肾脏移植(KT)代表了终末期肾脏疾病患者的最佳治疗方法,与预后改善和死亡率降低有关。尽管KT的生存益处主要归因于心血管疾病(CV)疾病的降低,但与普通人群相比,KT接受者仍然继续存在与CV相关的发病率和死亡率的较高风险。此外,CV事件代表了具有功能性同种异体移植功能的KT受体中死亡的主要原因。 KT接受者的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律失常,中风,恶性高血压和心脏骤停的住院率很高。大量的研究旨在降低事件率,主要旨在了解普遍的风险因素,定义结果以及基于指南的护理的应用。
KT后环境代表了几种传统和非传统的简历风险因素的汇合,这导致了该人群的重大简历风险。 CV疾病仍然是KT患者的发病率和死亡率的研究且治疗不足的来源。通常将患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者排除在主要的心血管结局试验之外,这种厌恶现象是将CKD患者纳入CV试验,并提供适当的目标指导的医学和介入疗法(RENALISM)延伸到KT中。
这项研究的主要目的是从整体评估KT人群的CV风险。研究人员将将生物阻抗光谱衍生的流体状态参数(过度盐水,全身水,细胞外水和细胞内水)与临床评估,肺超声检查,脉搏波速度,不同的生物标志物和超声心动图特征,并确定这些参数对这些参数的影响同一人群中的肾脏和简历结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾脏移植;并发症心血管疾病 | 设备:生物阻抗光谱设备:动脉僵硬诊断测试:超声心动图诊断测试:肺超声检查 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 36个月 |
官方标题: | 肾脏移植患者心血管风险的复杂评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 罗马尼亚肾脏移植心血管风险注册表 | ||||
官方头衔 | 肾脏移植患者心血管风险的复杂评估 | ||||
简要摘要 | 肾脏移植(KT)代表了终末期肾脏疾病患者的最佳治疗方法,与预后改善和死亡率降低有关。尽管KT的生存益处主要归因于心血管疾病(CV)疾病的降低,但与普通人群相比,KT接受者仍然继续存在与CV相关的发病率和死亡率的较高风险。此外,CV事件代表了具有功能性同种异体移植功能的KT受体中死亡的主要原因。 KT接受者的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律失常,中风,恶性高血压和心脏骤停的住院率很高。大量的研究旨在降低事件率,主要旨在了解普遍的风险因素,定义结果以及基于指南的护理的应用。 KT后环境代表了几种传统和非传统的简历风险因素的汇合,这导致了该人群的重大简历风险。 CV疾病仍然是KT患者的发病率和死亡率的研究且治疗不足的来源。通常将患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者排除在主要的心血管结局试验之外,这种厌恶现象是将CKD患者纳入CV试验,并提供适当的目标指导的医学和介入疗法(RENALISM)延伸到KT中。 这项研究的主要目的是从整体评估KT人群的CV风险。研究人员将将生物阻抗光谱衍生的流体状态参数(过度盐水,全身水,细胞外水和细胞内水)与临床评估,肺超声检查,脉搏波速度,不同的生物标志物和超声心动图特征,并确定这些参数对这些参数的影响同一人群中的肾脏和简历结果。 | ||||
详细说明 | • 患者: 纳入标准是:
排除标准是:
所有患者都将进行完整的临床和层边评估:
生物阻抗光谱分析该分析将在基线时使用便携式全身多频生物阻抗分析设备(BCM®BodyComposition Monitor -Fresenius Medical Care d GmbH)进行。该技术涉及将电极连接到患者的前臂和同侧踝关节,患者处于仰卧位。 BCM®测量了50个离散频率的电流的身体电阻和电抗,范围在5至1000 kHz之间。基于使用这些电阻的流体模型,计算了细胞外水(ECW),细胞内水(ICW)和总体水(TBW)。然后,这些体积用于确定流体超负荷的量。所有计算均由BCM®设备的软件自动执行。绝对流体超载(AFO)被定义为在正常生理条件下预期的患者ECW与实际ECW之间的差异,而相对流体超载(RFO)定义为AFO AFO与ECW的绝对流体过载。当AFO处于参考人群的健康,年龄和性别匹配的个体的第10%和第90个百分点之间,即在-1.1至+1.1 l之间定义正常水合,而量低于和高于此范围,定义了水下和过度含水的范围。 。此外,该分析将为所包含的患者提供LTI和FTI。 超声心动图超声心动图评估将在基线的每个患者中进行。所有超声心动图测量将根据美国超声心动图学会的建议进行,观察者对肺部超声和生物阻抗结果的了解。超声心动图评估将提供有关心脏解剖结构(例如体积,几何,质量)和功能(例如左心室功能和壁运动,瓣膜功能,右心室功能,肺动脉压,心包)的信息。 肺超声检查将在仰卧位进行。从第二到第四到第四侧(右侧到第五侧),在胸骨间的胸腔两侧,在胸部的胸部两侧进行扫描,在胸骨段至中颌骨中部线上进行扫描。 B线将记录在每个肋间空间中,并将其定义为一个高回声,连贯的美国捆绑包,狭窄的基础,从传感器到屏幕极限。从胸膜线开始的B线可以局部或分散到整个肺部,并以孤立或多个伪影的形式存在。 B线的总和产生了A分数,反映了肺水积累的程度(0无可检测的B线)。 动脉刚度动脉僵硬评估将通过应用Tonometry(Sphygmocortm; PWV Inc.,Westmead,Australia,Australia,Australia)进行卧铺。颈动脉和股骨脉冲将通过依次的应用传动管脉冲获取,从而使单个操作员可以获取测量值。测量了从同时获得的心电图到颈动脉和股骨脉冲脚下的转运时间。测量了获得颈动脉和股骨脉冲脚的差异性心电图。这两个过境时间之间的差异除以从身体表面测量的距离以估计动脉路径长度以计算颈动脉股骨PWV。由于人口数据的丰富和健康的人群重复价值,文献中已经在文献中建立了Sphygmocor PWV作为参考。研究人员将为每个患者确定两个PWV,并使用培养基进行统计分析。如果这两个测量值之间的差异将高于0.5 m/s,则将执行另一项测定,并将中位数用于分析。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 36个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肾脏移植接受者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04451356 | ||||
其他研究ID编号 | UMF | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Dimitrie Siriopol,Grigore T. Popa医学与药学大学 | ||||
研究赞助商 | Grigore T. Popa医学与药房 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Grigore T. Popa医学与药房 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |
肾脏移植(KT)代表了终末期肾脏疾病患者的最佳治疗方法,与预后改善和死亡率降低有关。尽管KT的生存益处主要归因于心血管疾病(CV)疾病的降低,但与普通人群相比,KT接受者仍然继续存在与CV相关的发病率和死亡率的较高风险。此外,CV事件代表了具有功能性同种异体移植功能的KT受体中死亡的主要原因。 KT接受者的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律失常,中风,恶性高血压和心脏骤停的住院率很高。大量的研究旨在降低事件率,主要旨在了解普遍的风险因素,定义结果以及基于指南的护理的应用。
KT后环境代表了几种传统和非传统的简历风险因素的汇合,这导致了该人群的重大简历风险。 CV疾病仍然是KT患者的发病率和死亡率的研究且治疗不足的来源。通常将患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者排除在主要的心血管结局试验之外,这种厌恶现象是将CKD患者纳入CV试验,并提供适当的目标指导的医学和介入疗法(RENALISM)延伸到KT中。
这项研究的主要目的是从整体评估KT人群的CV风险。研究人员将将生物阻抗光谱衍生的流体状态参数(过度盐水,全身水,细胞外水和细胞内水)与临床评估,肺超声检查,脉搏波速度,不同的生物标志物和超声心动图特征,并确定这些参数对这些参数的影响同一人群中的肾脏和简历结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肾脏移植;并发症心血管疾病 | 设备:生物阻抗光谱设备:动脉僵硬诊断测试:超声心动图诊断测试:肺超声检查 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 36个月 |
官方标题: | 肾脏移植患者心血管风险的复杂评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 罗马尼亚肾脏移植心血管风险注册表 | ||||
官方头衔 | 肾脏移植患者心血管风险的复杂评估 | ||||
简要摘要 | 肾脏移植(KT)代表了终末期肾脏疾病患者的最佳治疗方法,与预后改善和死亡率降低有关。尽管KT的生存益处主要归因于心血管疾病(CV)疾病的降低,但与普通人群相比,KT接受者仍然继续存在与CV相关的发病率和死亡率的较高风险。此外,CV事件代表了具有功能性同种异体移植功能的KT受体中死亡的主要原因。 KT接受者的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律失常,中风,恶性高血压和心脏骤停的住院率很高。大量的研究旨在降低事件率,主要旨在了解普遍的风险因素,定义结果以及基于指南的护理的应用。 KT后环境代表了几种传统和非传统的简历风险因素的汇合,这导致了该人群的重大简历风险。 CV疾病仍然是KT患者的发病率和死亡率的研究且治疗不足的来源。通常将患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者排除在主要的心血管结局试验之外,这种厌恶现象是将CKD患者纳入CV试验,并提供适当的目标指导的医学和介入疗法(RENALISM)延伸到KT中。 这项研究的主要目的是从整体评估KT人群的CV风险。研究人员将将生物阻抗光谱衍生的流体状态参数(过度盐水,全身水,细胞外水和细胞内水)与临床评估,肺超声检查,脉搏波速度,不同的生物标志物和超声心动图特征,并确定这些参数对这些参数的影响同一人群中的肾脏和简历结果。 | ||||
详细说明 | • 患者: 纳入标准是:
排除标准是:
所有患者都将进行完整的临床和层边评估:
生物阻抗光谱分析该分析将在基线时使用便携式全身多频生物阻抗分析设备(BCM®BodyComposition Monitor -Fresenius Medical Care d GmbH)进行。该技术涉及将电极连接到患者的前臂和同侧踝关节,患者处于仰卧位。 BCM®测量了50个离散频率的电流的身体电阻和电抗,范围在5至1000 kHz之间。基于使用这些电阻的流体模型,计算了细胞外水(ECW),细胞内水(ICW)和总体水(TBW)。然后,这些体积用于确定流体超负荷的量。所有计算均由BCM®设备的软件自动执行。绝对流体超载(AFO)被定义为在正常生理条件下预期的患者ECW与实际ECW之间的差异,而相对流体超载(RFO)定义为AFO AFO与ECW的绝对流体过载。当AFO处于参考人群的健康,年龄和性别匹配的个体的第10%和第90个百分点之间,即在-1.1至+1.1 l之间定义正常水合,而量低于和高于此范围,定义了水下和过度含水的范围。 。此外,该分析将为所包含的患者提供LTI和FTI。 超声心动图超声心动图评估将在基线的每个患者中进行。所有超声心动图测量将根据美国超声心动图学会的建议进行,观察者对肺部超声和生物阻抗结果的了解。超声心动图评估将提供有关心脏解剖结构(例如体积,几何,质量)和功能(例如左心室功能和壁运动,瓣膜功能,右心室功能,肺动脉压,心包)的信息。 肺超声检查将在仰卧位进行。从第二到第四到第四侧(右侧到第五侧),在胸骨间的胸腔两侧,在胸部的胸部两侧进行扫描,在胸骨段至中颌骨中部线上进行扫描。 B线将记录在每个肋间空间中,并将其定义为一个高回声,连贯的美国捆绑包,狭窄的基础,从传感器到屏幕极限。从胸膜线开始的B线可以局部或分散到整个肺部,并以孤立或多个伪影的形式存在。 B线的总和产生了A分数,反映了肺水积累的程度(0无可检测的B线)。 动脉刚度动脉僵硬评估将通过应用Tonometry(Sphygmocortm; PWV Inc.,Westmead,Australia,Australia,Australia)进行卧铺。颈动脉和股骨脉冲将通过依次的应用传动管脉冲获取,从而使单个操作员可以获取测量值。测量了从同时获得的心电图到颈动脉和股骨脉冲脚下的转运时间。测量了获得颈动脉和股骨脉冲脚的差异性心电图。这两个过境时间之间的差异除以从身体表面测量的距离以估计动脉路径长度以计算颈动脉股骨PWV。由于人口数据的丰富和健康的人群重复价值,文献中已经在文献中建立了Sphygmocor PWV作为参考。研究人员将为每个患者确定两个PWV,并使用培养基进行统计分析。如果这两个测量值之间的差异将高于0.5 m/s,则将执行另一项测定,并将中位数用于分析。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 36个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肾脏移植接受者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04451356 | ||||
其他研究ID编号 | UMF | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Dimitrie Siriopol,Grigore T. Popa医学与药学大学 | ||||
研究赞助商 | Grigore T. Popa医学与药房 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Grigore T. Popa医学与药房 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |