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出境医 / 临床实验 / 研究判断基质细胞以治疗COVID-19的呼吸衰竭
研究判断基质细胞以治疗COVID-19的呼吸衰竭
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DSC-COVID-19：一项关于COVID-19诱导的deciDual基质细胞在呼吸衰竭中的安全性和有效性的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：判断基质细胞（DSC） 参与者将在1x10^6/kg处收到一剂DSC。如果参与者的状况有所改善，则可以在第5天到第8天之间的某个时候进行第二剂剂量。 | 生物学：判断性基质细胞（DSC） DSC在怀孕期间参与免疫系统。这项研究中使用的DSC将来自从捐赠的胎盘中获得的同种异体牙基细胞的实验室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注入cant骨基质细胞后的无呼吸机数量[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- Covid-19 [时间范围：28天]的死亡率
- COVID-19 [时间范围：60天]的死亡率
- COVID-19 [时间范围：180天]的死亡率
- 全因道德率[时间范围：28天]
- 全因道德率[时间范围：60天]
- 全因道德率[时间范围：180天]
- ICU的平均天数[时间范围：180天]
- 平均医院入院天数[时间范围：180天]
- 平均几天不需要加压器[时间范围：180天]
- 总生存率[时间范围：180天]
- 平均病毒清除率[时间范围：180天]
- 平均补充氧合的天数[时间范围：180天]
- 没有补充氧气的平均每日数[时间范围：180天]
- 与患者基线相比，平均PAO2/FIO2 [时间范围：180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够由参与者本身或合法可接受的代表（LAR）提供知情同意参加研究
- SARS-COV-2感染（PCR）的病毒学诊断
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）不是由于心脏原因
- 接收机械通气
排除标准：
- 根据调查人员评估，严重的合并症与预期寿命<3个月
- 目前接受体外膜氧合（ECMO）
- 在入选或怀疑叠加细菌性肺炎之前已建立的细菌血液培养的患者
- 在过去的3个月中，患有诊断出明显的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的患者
- 插管超过48小时的患者
- 已知对二甲基磺氧化二甲基（DMSO）或猪或牛蛋白的过敏性
- 在纳入之前的7天内（例如中风）之内的急性合并症
- 严重的心脏病慢性史，最近心肌梗死或不稳定的心绞痛，肺部疾病（需要家用氧气），肺部高血压或肝合并症的病史
- 在过去两年中需要治疗的恶性肿瘤（不包括通过切除或冷冻疗法治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤）
- 免疫抑制史（过去一年中的免疫调节剂或抗排斥药，或活性疾病，治疗自身免疫性疾病，移植受者）或过敏反应
- 拒绝血液产品
- 严重的合并症/合并症，调查人员认为这将损害安全评估
- 怀孕或母乳喂养
- 积极参与ARDS研究代理的另一项试验
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST），中性粒细胞或血小板的不可接受的实验室血液测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Granton | 416-340-4485 | john.granton@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士Jonas Mattsson | 416-946-4501 EXT 3858 | jonas.mattsson@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 布兰普顿市民医院 | 招募 |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6R 3J7 | |
| 联系人：Alexandra Binnie，MD 905-494-2120 | |
| 首席研究员：医学博士Alexandra Binnie | |
| 埃托比科克综合医院 | 招募 |
| 埃托比科克，加拿大安大略省，M9V 1R8 | |
| 联系人：Alexandra Binnie，MD 905-494-2120 | |
| 首席研究员：医学博士Alexandra Binnie | |
| 多伦多综合医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：约翰·格兰顿（John Granton），医学博士416-340-4485 | |
| 首席研究员：医学博士John Granton | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·格兰顿（John Granton），医学博士 | 多伦多综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注入cant骨基质细胞后的无呼吸机数量[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究判断基质细胞以治疗COVID-19的呼吸衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DSC-COVID-19：一项关于COVID-19诱导的deciDual基质细胞在呼吸衰竭中的安全性和有效性的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究，以了解在治疗呼吸衰竭患者（呼吸问题的患者中，没有足够的氧气从肺部传递到血液中）是如何安全有效的。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19病毒传染病导致大量重症患者或由于呼吸衰竭而死亡。 通过减少肺部炎症，然后患者需要呼吸帮助的时间（机械通气），定义性基质细胞（DSC）可能可用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：判断性基质细胞（DSC） DSC在怀孕期间参与免疫系统。这项研究中使用的DSC将来自从捐赠的胎盘中获得的同种异体牙基细胞的实验室。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：判断基质细胞（DSC） 参与者将在1x10^6/kg处收到一剂DSC。如果参与者的状况有所改善，则可以在第5天到第8天之间的某个时候进行第二剂剂量。 干预：生物学：十字形基质细胞（DSC） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U-Deploy：DSC-Covid-19 20-5527（其他标识符：大学健康网络） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DSC-COVID-19：一项关于COVID-19诱导的deciDual基质细胞在呼吸衰竭中的安全性和有效性的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：判断基质细胞（DSC） 参与者将在1x10^6/kg处收到一剂DSC。如果参与者的状况有所改善，则可以在第5天到第8天之间的某个时候进行第二剂剂量。 | 生物学：判断性基质细胞（DSC） DSC在怀孕期间参与免疫系统。这项研究中使用的DSC将来自从捐赠的胎盘中获得的同种异体牙基细胞的实验室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注入cant骨基质细胞后的无呼吸机数量[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- Covid-19 [时间范围：28天]的死亡率
- COVID-19 [时间范围：60天]的死亡率
- COVID-19 [时间范围：180天]的死亡率
- 全因道德率[时间范围：28天]
- 全因道德率[时间范围：60天]
- 全因道德率[时间范围：180天]
- ICU的平均天数[时间范围：180天]
- 平均医院入院天数[时间范围：180天]
- 平均几天不需要加压器[时间范围：180天]
- 总生存率[时间范围：180天]
- 平均病毒清除率[时间范围：180天]
- 平均补充氧合的天数[时间范围：180天]
- 没有补充氧气的平均每日数[时间范围：180天]
- 与患者基线相比，平均PAO2/FIO2 [时间范围：180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够由参与者本身或合法可接受的代表（LAR）提供知情同意参加研究
- SARS-COV-2感染（PCR）的病毒学诊断
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）不是由于心脏原因
- 接收机械通气
排除标准：
- 根据调查人员评估，严重的合并症与预期寿命<3个月
- 目前接受体外膜氧合（ECMO）
- 在入选或怀疑叠加细菌性肺炎之前已建立的细菌血液培养的患者
- 在过去的3个月中，患有诊断出明显的肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者
- 插管超过48小时的患者
- 已知对二甲基磺氧化二甲基（DMSO）或猪或牛蛋白的过敏性
- 在纳入之前的7天内（例如中风）之内的急性合并症
- 严重的心脏病慢性史，最近心肌梗死或不稳定的心绞痛，肺部疾病（需要家用氧气），肺部高血压或肝合并症的病史
- 在过去两年中需要治疗的恶性肿瘤（不包括通过切除或冷冻疗法治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤）
- 免疫抑制史（过去一年中的免疫调节剂或抗排斥药，或活性疾病，治疗自身免疫性疾病，移植受者）或过敏反应
- 拒绝血液产品
- 严重的合并症/合并症，调查人员认为这将损害安全评估
- 怀孕或母乳喂养
- 积极参与ARDS研究代理的另一项试验
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST），中性粒细胞或血小板的不可接受的实验室血液测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Granton | 416-340-4485 | john.granton@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士Jonas Mattsson | 416-946-4501 EXT 3858 | jonas.mattsson@uhn.ca |
位置
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·格兰顿（John Granton），医学博士 | 多伦多综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注入cant骨基质细胞后的无呼吸机数量[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究判断基质细胞以治疗COVID-19的呼吸衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DSC-COVID-19：一项关于COVID-19诱导的deciDual基质细胞在呼吸衰竭中的安全性和有效性的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究，以了解在治疗呼吸衰竭患者（呼吸问题的患者中，没有足够的氧气从肺部传递到血液中）是如何安全有效的。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19病毒传染病导致大量重症患者或由于呼吸衰竭而死亡。 通过减少肺部炎症，然后患者需要呼吸帮助的时间（机械通气），定义性基质细胞（DSC）可能可用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：判断性基质细胞（DSC） DSC在怀孕期间参与免疫系统。这项研究中使用的DSC将来自从捐赠的胎盘中获得的同种异体牙基细胞的实验室。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：判断基质细胞（DSC） 参与者将在1x10^6/kg处收到一剂DSC。如果参与者的状况有所改善，则可以在第5天到第8天之间的某个时候进行第二剂剂量。 干预：生物学：十字形基质细胞（DSC） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U-Deploy：DSC-Covid-19 20-5527（其他标识符：大学健康网络） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
