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出境医 / 临床实验 / 预测前瞻性队列中慢性下腰痛中对介入性疼痛管理技术的反应。 (preti-back)

预测前瞻性队列中慢性下腰痛中对介入性疼痛管理技术的反应。 (preti-back)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定可能与对介入性疼痛管理疗法的反应相关的因素,以治疗成人患者的慢性腰痛。如果要确定几个预测因素,将开发一个预测模型。

病情或疾病 干预/治疗
腰痛测量慢性疼痛镇痛,硬膜外诊所,疼痛程序:荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经神经。程序:荧光镜指导的腰部小平面关节注射。程序:荧光镜引导的腰椎硬膜外皮质类固醇注射。程序:荧光镜引导的尾性硬膜外皮质类固醇注射。步骤:荧光镜引导的腰椎背根神经节的脉冲射频。步骤:荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

详细说明:
慢性腰痛是成年人口中的一种共同感情,也是慢性丧失能力和生活质量受损的重要来源。治疗慢性腰痛的治疗方法有多种治疗选择。这项研究将分析对几种介入性疼痛管理技术的反应,并将搜索可能与对技术的更好或更差响应有关的因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:观察性的前瞻性单中心研究成人慢性腰痛的介入性疼痛管理技术的反应。 1和6个月的随访。反应预测指标的多元分析。预测模型。
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 进行IPMT后4周随访后对IPMT的临床反应(综合结果)[时间范围:基线(在介入疼痛管理疗法之前); IPMT之后的第4周]

    4周随访后的临床反应将被定义为综合结果:

    • 积极的强反应(PSR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-4W):4周后随访后对IPMT的反应定义为未包括在以前的任何一个类别中的患者。

  2. 在4周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在4周(NR-4W)(NR-4W)时分析与IPMT的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用gabapentions。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。

  3. 可能与IPMT(PSR-4W或PMR-4W)的阳性响应有关的因素。 [时间范围:4周随访后将测量响应。这是给出的

    14候选变量将在4周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 主观良好的主观结果是先前进行的介入疼痛管理疗法。

  4. 进行IPMT后24周随访后,对IPMT的临床反应(综合结果)。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的

    24周随访后的临床反应将被定义为综合结果:

    • 积极的强反应(PSR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-24W):24周随访后对IPMT的反应定义为那些未包括在以前的任何类别中的患者。

  5. 在24周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:这些因素将在基线时记录;响应将在24周后进行后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在24周(NR-24W)(NR-24W)(NR-24W)时分析,以免对IPMT响应。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。

  6. 24周随访(PSR-24W或PMR-24W)后,可能与对IPMT的阳性反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在24周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 先前进行的介入疼痛管理疗法的良好主观结果。


次要结果度量
  1. 验证4周后对IPMT的阳性响应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。

  2. 验证24周后对IPMT的阳性反应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。

  3. 在4周(时间范围:IPMT后4周的随访后将测量响应:响应将在4周)中识别可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的其他变量]

    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  4. 确定可能在24周(时间范围:响应)后24周后随访后测量的其他变量可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的变量]

    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  5. 4周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]

    将要分析的疗法是:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  6. 24周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    将要分析的疗法是:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  7. 在IPMT 4周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联,并由单个IPMT进行分层[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。

  8. 在IPMT 24周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。

  9. 在IPMT 24周后,研究患者对IPMT的满意

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  10. 在IPMT 4周后,研究患者对IPMT的满意

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    - 您对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意吗? (是/否答案)。

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  11. 研究IPMT 4周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后4周后测量]

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  12. 研究IPMT 24周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后24周后测量]

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  13. 研究人群药理治疗的流行病学和进化(第一部分)[时间范围:将在基线时记录药物治疗]

    变量#1。定性;患者是否在访问时服用以下任何药物(是/否)0?

    • 乙酰瘤。
    • metamizole。
    • NSAID#1(指定哪个)。
    • NSAID#1(指定哪个)。
    • 加巴喷丁。
    • 前gabaline。
    • 曲马多。
    • Tapentadol。
    • 氧酮。
    • 元来。
    • 透射芬太尼。
    • 跨多丁丙诺啡。
    • 阿米替丁。
    • 去甲胺。
    • 劳替氨酸。
    • 杜洛西汀。
    • desvenlafaxine。
    • 帕罗西汀。
    • 西妥优兰。
    • 透射性利多卡因。
    • 经辣椒素。
    • 苯并二下(指定哪个)。
    • 右美索松。
    • 强的松。
    • HIDROCODONE。
    • Hidromorphone。
    • 氧巨藻。
    • minalcipram。
    • 安非他酮。
    • 瓣膜。
    • 卡马西平。
    • 拉莫三嗪。
    • 其他(1)(指定哪个)。
    • 其他(2)(指定哪个)。
    • 其他(3)(指定哪个)。

    变量2。定量。每种药物治疗的24小时剂量患者正在就诊0。


  14. 研究我们人群的药理学治疗的流行病学和进化(第二部​​分)[时间范围:药物治疗将在基线时记录;治疗的变化将记录为4周和24周。这是给出的

    变量#3。定性。患者是否服用属于以下任何天主教的任何药理治疗?:

    • NSAIDS,乙酰瘤,metamizole。
    • 阿片类药物。
    • 口服阿片类药物。
    • 次要阿片类药物(曲马多,拖尾,可待因)
    • 强大的阿片类药物。
    • 透明膜阿片类药物。
    • gabapentinoids。
    • 抗抑郁药。
    • 苯二氮卓。
    • 抗惊厥药。

    变量#4。定性。在随访中,药理学治疗的任何变化(基线vs 4周和24周)是否发生了变化;与每种药理治疗有关)?:

    • 不变。
    • 较高剂量。
    • 下剂量。
    • 治疗停止了。

    变量#5。定性。为什么药理治疗发生了变化(基线vs 4周和24周)?

    • 临床改进。
    • 次要效应。
    • 改变另一种药理治疗。

  15. 研究对IPMT的安全性和潜在不利反应。 [时间范围:潜在的不良反应将在随访结束时测量(IPMT 24周后)]

    几个天主教:

    • 硬膜外穿刺头痛。
    • 传染性并发​​症。
    • 硬膜外血肿
    • 神经系统损害。
    • 其他说明)。

  16. 研究我们人群中放射学发现的流行病学以及与IPMT进行的关联以及4周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]

    几个天主教或放射学发现:


  17. 研究我们人群中放射学发现的流行病学,以及与IPMT进行的关联以及24周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    几个天主教或放射学发现:


  18. 研究我们人群中放射学发现的流行病学及其与临床发现和临床诊断的关联。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    几个天主教:

    临床发现是:

    • 纤维肌痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症

    临床诊断被定义为另一种结果指标。


  19. 分析我们人群中合并症的流行病学(疼痛而不疼痛):[时间范围:合并症将在基线时记录]

    将要分析的合并症是:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  20. 分析研究人群的人口统计数据。 [时间范围:人口统计数据将在基线时获得]

    年龄,性别,婚姻状况,族裔群体的工作状况以及将患者衍生为我们部门的医学专业将记录在基础线上。

    • 工作状态:它将归类为:“活跃的工人”,“病假”,“学习”,“退休人员”,“无能力工作”和“定罪”
    • 婚姻状况:它将归类为:“单身”,“未婚伴侣”,“已婚”,“离婚”和“丧偶”。
    • 族裔:它将被归类为:“高加索”,“非洲”; “拉丁”,“亚洲”,“罗马人”和“其他”。

  21. 研究对IPMT响应时间的演变。 [时间范围:响应将在 +4周, +8周和+24周下测量]

    正如“初级结果”中定义的正面反应,强(PSR)和中度(PMR),将在基线与4周随访,基线与24周的随访和基线随访和基线与8周随访中进行测量。

    将研究疼痛反应的演变;响应和满意度将在4个不同的时刻衡量:

    • 基线(在IPMT执行之前)。
    • 进行IPMT后4周。
    • 进行IPMT后8周。
    • 进行IPMT后24周。

  22. Charlson合并症指数[时间范围:在基线时计算]
    Charlson合并症指数将在基线时计算。

  23. 疼痛综合征[时间范围:疼痛综合征在基线时被诊断出]

    可变1:存在以下任何诊断:

    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。可变n 2.主疼痛综合征,这是激励IPMT的综合症。
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。
    • 没有主要的疼痛综合症:患者有多次疼痛诊断,而其他患者则没有单一的疼痛诊断。 IPMT处于混合治疗方法和诊断方法下。

    可变N3:以上所有患者中存在的疼痛综合征数量。


  24. IPMT的主要操作员[执行IPMT后4周测量]

    两个天主教:

    • 参加疼痛医师。
    • 麻醉学居民。

  25. 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时测量]

    变量N1和N 2是定性的。在访问时测量0。

    可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:

    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。

    可变n 2:患者的主观满意度:

    • 使满意。
    • 不满意。

  26. 基线时疼痛的数字评分量表[时间范围:基线]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  27. 进行IPMT后4周的数字评级量表[执行IPMT后4周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  28. 进行IPMT后8周的数字评分量表[执行IPMT后8周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  29. 进行IPMT后24周的数字评级量表[执行IPMT后24周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  30. 基线的OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线]
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  31. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后4周(执行IPMT后4周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  32. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后8周(执行IPMT后8周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  33. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后24周(执行IPMT之后24周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  34. 基线时临床脆弱量表[时间范围:基线时获得]
    如Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I等人所描述的。老年人的全球健身和脆弱的临床度量。 CMAJ 2005; 173:489-95。

  35. 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时架盖]

    变量N1和N 2是定性的。在访问时测量0。

    可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:

    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。

    可变n 2:患者的主观满意度:

    • 使满意。
    • 不满意。

  36. 干预性疼痛管理技术在访问0. [时间范围:基线]

    几个天主教:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  37. 进行介入的疼痛管理技术。 [时间范围:IPMT后4周测量]

    几个天主教:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  38. 成像方式[时间范围:基线]

    定性:

    • MRI。
    • 圣扫描。
    • 腰X射线。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 进行IPMT后4周随访后对IPMT的临床反应(综合结果)[时间范围:基线(在介入疼痛管理疗法之前); IPMT之后的第4周]
    4周随访后的临床反应将被定义为综合结果:
    • 积极的强反应(PSR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-4W):4周后随访后对IPMT的反应定义为未包括在以前的任何一个类别中的患者。
  • 在4周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在4周(NR-4W)(NR-4W)时分析与IPMT的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用gabapentions。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
  • 可能与IPMT(PSR-4W或PMR-4W)的阳性响应有关的因素。 [时间范围:4周随访后将测量响应。这是给出的
    14候选变量将在4周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 主观良好的主观结果是先前进行的介入疼痛管理疗法。
  • 进行IPMT后24周随访后,对IPMT的临床反应(综合结果)。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    24周随访后的临床反应将被定义为综合结果:
    • 积极的强反应(PSR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-24W):24周随访后对IPMT的反应定义为那些未包括在以前的任何类别中的患者。
  • 在24周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:这些因素将在基线时记录;响应将在24周后进行后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在24周(NR-24W)(NR-24W)(NR-24W)时分析,以免对IPMT响应。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
  • 24周随访(PSR-24W或PMR-24W)后,可能与对IPMT的阳性反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在24周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗。
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 先前进行的介入疼痛管理疗法的良好主观结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 验证4周后对IPMT的阳性响应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。
  • 验证24周后对IPMT的阳性反应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。
  • 在4周(时间范围:IPMT后4周的随访后将测量响应:响应将在4周)中识别可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的其他变量]
    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 确定可能在24周(时间范围:响应)后24周后随访后测量的其他变量可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的变量]
    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 4周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    将要分析的疗法是:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 24周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    将要分析的疗法是:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 在IPMT 4周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联,并由单个IPMT进行分层[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。
  • 在IPMT 24周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。
  • 在IPMT 24周后,研究患者对IPMT的满意
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 在IPMT 4周后,研究患者对IPMT的满意
    患者的满意度将被评估为两个单独的是/否问题: - 您对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意吗? (是/否答案)。患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究IPMT 4周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后4周后测量]
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究IPMT 24周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后24周后测量]
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究人群药理治疗的流行病学和进化(第一部分)[时间范围:将在基线时记录药物治疗]
    变量#1。定性;患者是否在访问时服用以下任何药物(是/否)0?
    • 乙酰瘤。
    • metamizole。
    • NSAID#1(指定哪个)。
    • NSAID#1(指定哪个)。
    • 加巴喷丁。
    • 前gabaline。
    • 曲马多。
    • Tapentadol。
    • 氧酮。
    • 元来。
    • 透射芬太尼。
    • 跨多丁丙诺啡。
    • 阿米替丁。
    • 去甲胺。
    • 劳替氨酸。
    • 杜洛西汀。
    • desvenlafaxine。
    • 帕罗西汀。
    • 西妥优兰。
    • 透射性利多卡因。
    • 经辣椒素。
    • 苯并二下(指定哪个)。
    • 右美索松。
    • 强的松。
    • HIDROCODONE。
    • Hidromorphone。
    • 氧巨藻。
    • minalcipram。
    • 安非他酮。
    • 瓣膜。
    • 卡马西平。
    • 拉莫三嗪。
    • 其他(1)(指定哪个)。
    • 其他(2)(指定哪个)。
    • 其他(3)(指定哪个)。
    变量2。定量。每种药物治疗的24小时剂量患者正在就诊0。
  • 研究我们人群的药理学治疗的流行病学和进化(第二部​​分)[时间范围:药物治疗将在基线时记录;治疗的变化将记录为4周和24周。这是给出的
    变量#3。定性。患者是否服用属于以下任何天主教的任何药理治疗?:
    • NSAIDS,乙酰瘤,metamizole。
    • 阿片类药物。
    • 口服阿片类药物。
    • 次要阿片类药物(曲马多,拖尾,可待因)
    • 强大的阿片类药物。
    • 透明膜阿片类药物。
    • gabapentinoids。
    • 抗抑郁药。
    • 苯二氮卓。
    • 抗惊厥药。
    变量#4。定性。在随访中,药理学治疗的任何变化(基线vs 4周和24周)是否发生了变化;与每种药理治疗有关)?:
    • 不变。
    • 较高剂量。
    • 下剂量。
    • 治疗停止了。
    变量#5。定性。为什么药理治疗发生了变化(基线vs 4周和24周)?
    • 临床改进。
    • 次要效应。
    • 改变另一种药理治疗。
  • 研究对IPMT的安全性和潜在不利反应。 [时间范围:潜在的不良反应将在随访结束时测量(IPMT 24周后)]
    几个天主教:
    • 硬膜外穿刺头痛。
    • 传染性并发​​症。
    • 硬膜外血肿
    • 神经系统损害。
    • 其他说明)。
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学以及与IPMT进行的关联以及4周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    几个天主教或放射学发现:
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学,以及与IPMT进行的关联以及24周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    几个天主教或放射学发现:
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学及其与临床发现和临床诊断的关联。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    几个天主教:临床发现是:
    • 纤维肌痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    临床诊断被定义为另一种结果指标。
  • 分析我们人群中合并症的流行病学(疼痛而不疼痛):[时间范围:合并症将在基线时记录]
    将要分析的合并症是:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 分析研究人群的人口统计数据。 [时间范围:人口统计数据将在基线时获得]
    年龄,性别,婚姻状况,族裔群体的工作状况以及将患者衍生为我们部门的医学专业将记录在基础线上。
    • 工作状态:它将归类为:“活跃的工人”,“病假”,“学习”,“退休人员”,“无能力工作”和“定罪”
    • 婚姻状况:它将归类为:“单身”,“未婚伴侣”,“已婚”,“离婚”和“丧偶”。
    • 族裔:它将被归类为:“高加索”,“非洲”; “拉丁”,“亚洲”,“罗马人”和“其他”。
  • 研究对IPMT响应时间的演变。 [时间范围:响应将在 +4周, +8周和+24周下测量]
    正如“初级结果”中定义的正面反应,强(PSR)和中度(PMR),将在基线与4周随访,基线与24周的随访和基线随访和基线与8周随访中进行测量。将研究疼痛反应的演变;响应和满意度将在4个不同的时刻衡量:
    • 基线(在IPMT执行之前)。
    • 进行IPMT后4周。
    • 进行IPMT后8周。
    • 进行IPMT后24周。
  • Charlson合并症指数[时间范围:在基线时计算]
    Charlson合并症指数将在基线时计算。
  • 疼痛综合征[时间范围:疼痛综合征在基线时被诊断出]
    可变1:存在以下任何诊断:
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。可变n 2.主疼痛综合征,这是激励IPMT的综合症。
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。
    • 没有主要的疼痛综合症:患者有多次疼痛诊断,而其他患者则没有单一的疼痛诊断。 IPMT处于混合治疗方法和诊断方法下。
    可变N3:以上所有患者中存在的疼痛综合征数量。
  • IPMT的主要操作员[执行IPMT后4周测量]
    两个天主教:
    • 参加疼痛医师。
    • 麻醉学居民。
  • 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时测量]
    变量N1和N 2是定性的。在访问0中测量0。可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:
    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。
    可变n 2:患者的主观满意度:
    • 使满意。
    • 不满意。
  • 基线时疼痛的数字评分量表[时间范围:基线]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后4周的数字评级量表[执行IPMT后4周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后8周的数字评分量表[执行IPMT后8周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后24周的数字评级量表[执行IPMT后24周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 基线的OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线]
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后4周(执行IPMT后4周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后8周(执行IPMT后8周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后24周(执行IPMT之后24周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • 基线时临床脆弱量表[时间范围:基线时获得]
    如Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I等人所描述的。老年人的全球健身和脆弱的临床度量。 CMAJ 2005; 173:489-95。
  • 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时架盖]
    变量N1和N 2是定性的。在访问0中测量0。可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:
    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。
    可变n 2:患者的主观满意度:
    • 使满意。
    • 不满意。
  • 干预性疼痛管理技术在访问0. [时间范围:基线]
    几个天主教:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 进行介入的疼痛管理技术。 [时间范围:IPMT后4周测量]
    几个天主教:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 成像方式[时间范围:基线]
    定性:
    • MRI。
    • 圣扫描。
    • 腰X射线。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测前瞻性队列中慢性下腰痛中对介入性疼痛管理技术的反应。
官方头衔观察性的前瞻性单中心研究成人慢性腰痛的介入性疼痛管理技术的反应。 1和6个月的随访。反应预测指标的多元分析。预测模型。
简要摘要这项研究的主要目的是确定可能与对介入性疼痛管理疗法的反应相关的因素,以治疗成人患者的慢性腰痛。如果要确定几个预测因素,将开发一个预测模型。
详细说明慢性腰痛是成年人口中的一种共同感情,也是慢性丧失能力和生活质量受损的重要来源。治疗慢性腰痛的治疗方法有多种治疗选择。这项研究将分析对几种介入性疼痛管理技术的反应,并将搜索可能与对技术的更好或更差响应有关的因素。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由我们大学医院慢性疼痛单位的成人门诊患者组成。
健康)状况
  • 腰背疼痛
  • 疼痛测量
  • 慢性疼痛
  • 镇痛,硬膜外
  • 诊所,疼痛
干涉
  • 程序:荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经神经。

    在俯卧位时,腰部关节通过荧光镜检查鉴定出来。然后将18条针头推进到腰部小平面的内侧分支。正确定位通过前后和侧面荧光镜检查证实。然后,将针连接到射频设备上。还可以通过以下设置进行敏感刺激(异常唤起)确认针头的正确定位:50 Hz(Hertz),1ms,0.6V(伏特)。为了避免运动病变,可以证实没有2Hz,2ms(毫秒)和产生敏感响应的电压的两倍。在正确定位并重新定位针头后,使用以下设置进行内侧分支神经的常规射频消融:90秒,80º摄氏度。

    基于临床发现进行目标方面关节的选择。一些患者接受双侧,而其他单方面的联合神经支配。

  • 程序:荧光镜指导的腰部小平面关节注射。
    由于患者俯卧,并在荧光镜检查的指导下,腰部关节被确定。然后将22个法国针头推进到腰部侧面关节。用前后和侧面荧光镜检查确认正确的定位。制备了3 mL ropivacaine的混合物,制备了0.2% + 1 ml(40 mg)的曲安西龙(Trigon Depot)的混合物。通过针中的每个腰部关节在每个腰部关节中注入1 mL的混合物。选择四个方面关节进行治疗。一些患者会接受双侧和其他单侧但连续的小平面关节浸润。基于临床和放射学发现,对目标方面关节进行选择。
  • 程序:荧光镜引导的腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
    由于患者俯卧,在荧光镜检查的指导下,通过层间方法可以通过层次识别腰椎硬膜外空间来通过层次介绍,并通​​过层次介入方法进行了硬膜外针头。当遇到电阻丧失时,注入1 mL碘对比度。在荧光镜检查硬膜外溢出后,在硬膜外空间中注入了4 ml ropivacaine的混合物0.1%,2 mL(12 mg)的β-替他米松和2 ml盐水血清的混合物。它浸润的腰部水平取决于每个患者。
  • 程序:荧光镜引导的尾性硬膜外皮质类固醇注射。
    由于患者处于俯卧位,并在透视镜检查的指导下,通过s骨裂隙可以通过s骨裂隙来鉴定上硬膜外空间的抑制技术,因此可以通过s骨裂口进行硬膜外针头。当遇到电阻丧失时,注入了2 mL碘对比度。在荧光镜检查硬膜外溢出后,在硬膜外空间中注入了7 mL ropivacaine的混合物,β-2%,2 ml(12 mg)的β-替他米松和7 mL盐水血清的混合物。
  • 步骤:荧光镜引导的腰椎背根神经节的脉冲射频。
    由于患者俯卧,并由荧光镜检查引导,因此将18条针头针对椎骨孔。警告患者对异常值的感受。偶尔会侧视图确认位置。注入0.5 mL的碘对比度以确认针的位置。然后在受影响的根部注入了12mgβ大厅和1ml ropivacaine的1 ml组合。然后,将针连接到射频装置上。针对以下设置的敏感刺激(感觉异常唤起)也可以证实针的正确定位:50 Hz,1ms,0,6V。为了避免运动病变,可以证实,没有2Hz,2ms和两倍的电压产生电动机响应。确认正确定位后,使用以下设置进行腰椎背根神经节的脉冲射频消融:4分钟42ºC(摄氏度)。
  • 步骤:荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
    随着患者俯卧,在荧光镜检查的指导下,将有22个法国针的瞄准朝向椎骨孔。警告患者,当针刺触摸神经时,当异常症沿着腰根的过程会感觉到。偶尔会侧视图确认位置。注入0.5 mL的碘对比度以确认针的位置。然后在受影响的根部注入了12mgβ大厅和1ml ropivacaine的1 ml组合。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sivaganesan A,Chotai S,Parker SL,Asher AL,McGirt MJ,Devin CJ。硬膜外类固醇注射对结构腰椎退化病理学的功效的预测指标。 Spine J. 2016年8月; 16(8):928-34。 doi:10.1016/j.spine.2015.11.058。 Epub 2015 12月9日。
  • Manchikanti L,Buenaventura RM,Manchikanti KN,Ruan X,Gupta S,Smith HS,Christo PJ,Ward Sp。治疗性腰椎硬膜外硬膜外固醇注射在管理腰椎疼痛方面的有效性。疼痛医师。 2012 May-Jun; 15(3):E199-245。审查。
  • Cyteval C,Fescquet N,Thomas E,Decoux E,Blotman F,TaourelP。周围皮质类固醇注射腰部肾上腺病的疗效的预测因素。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2006年5月; 27(5):978-82。
  • Park Dy,Kang S,Park JH。因素预测了对腰椎辐射病的透明膜硬膜外类固醇注射的有利的短期反应。 Medicina(Kaunas)。 2019年5月18日; 55(5)。 PII:E162。 doi:10.3390/Medicina55050162。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月25日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上患有慢性腰痛的患者已经指出了以下介入性疼痛管理技术之一:
  • 射频腰部腰部关节注射
  • 射频腰部相结合神经支配
  • 腰椎硬皮皮质类固醇注射
  • 尾性硬膜外皮质类固醇注射
  • 腰部背根神经节的脉冲射频
  • 背根神经节注射

排除标准:

  • 尚未接受干预疼痛管理技术的患者。介入疼痛管理技术如果在招募十二个月后未完成,则不认为执行该技术。
  • 不愿意参加的患者。
  • 无法获得反应数据的患者。
  • 在研究期间接受下背部手术的患者。
  • 患有间断疾病的患者可能会干扰慢性腰痛的评估。
  • 患有肌筋膜疼痛综合征的患者。
  • 接受脉冲射频神经神经治疗的患者,以治疗s骨关节综合征。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:圣地亚哥Garcia-Hernandez +0034 606962598 ghsanti@gmail.com
联系人:Fernando Higuero-Cantonero +0034 636779884 fhigueroca@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04451252
其他研究ID编号Preti-Dol-V1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯(Santiago Garcia-Hernandez)
研究赞助商圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯
合作者不提供
调查人员
首席研究员:圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
学习主席:安娜·埃斯特·洛佩兹·佩雷斯医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
首席研究员: Fernando Higuero-Cantonero医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定可能与对介入性疼痛管理疗法的反应相关的因素,以治疗成人患者的慢性腰痛。如果要确定几个预测因素,将开发一个预测模型。

病情或疾病 干预/治疗
腰痛测量慢性疼痛镇痛,硬膜外诊所,疼痛程序:荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经神经。程序:荧光镜指导的腰部小平面关节注射。程序:荧光镜引导的腰椎硬膜外皮质类固醇注射。程序:荧光镜引导的尾性硬膜外皮质类固醇注射。步骤:荧光镜引导的腰椎背根神经节的脉冲射频。步骤:荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

详细说明:
慢性腰痛是成年人口中的一种共同感情,也是慢性丧失能力和生活质量受损的重要来源。治疗慢性腰痛的治疗方法有多种治疗选择。这项研究将分析对几种介入性疼痛管理技术的反应,并将搜索可能与对技术的更好或更差响应有关的因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:观察性的前瞻性单中心研究成人慢性腰痛的介入性疼痛管理技术的反应。 1和6个月的随访。反应预测指标的多元分析。预测模型。
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 进行IPMT后4周随访后对IPMT的临床反应(综合结果)[时间范围:基线(在介入疼痛管理疗法之前); IPMT之后的第4周]

    4周随访后的临床反应将被定义为综合结果:

    • 积极的强反应(PSR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-4W):4周后随访后对IPMT的反应定义为未包括在以前的任何一个类别中的患者。

  2. 在4周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在4周(NR-4W)(NR-4W)时分析与IPMT的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用gabapentions。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。

  3. 可能与IPMT(PSR-4W或PMR-4W)的阳性响应有关的因素。 [时间范围:4周随访后将测量响应。这是给出的

    14候选变量将在4周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 主观良好的主观结果是先前进行的介入疼痛管理疗法。

  4. 进行IPMT后24周随访后,对IPMT的临床反应(综合结果)。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的

    24周随访后的临床反应将被定义为综合结果:

    • 积极的强反应(PSR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:

      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-24W):24周随访后对IPMT的反应定义为那些未包括在以前的任何类别中的患者。

  5. 在24周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:这些因素将在基线时记录;响应将在24周后进行后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在24周(NR-24W)(NR-24W)(NR-24W)时分析,以免对IPMT响应。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。

  6. 24周随访(PSR-24W或PMR-24W)后,可能与对IPMT的阳性反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的

    14候选变量将在24周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:

    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 先前进行的介入疼痛管理疗法的良好主观结果。


次要结果度量
  1. 验证4周后对IPMT的阳性响应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。

  2. 验证24周后对IPMT的阳性反应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。

  3. 在4周(时间范围:IPMT后4周的随访后将测量响应:响应将在4周)中识别可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的其他变量]

    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  4. 确定可能在24周(时间范围:响应)后24周后随访后测量的其他变量可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的变量]

    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  5. 4周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]

    将要分析的疗法是:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  6. 24周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    将要分析的疗法是:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  7. 在IPMT 4周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联,并由单个IPMT进行分层[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。

  8. 在IPMT 24周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。

  9. 在IPMT 24周后,研究患者对IPMT的满意

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  10. 在IPMT 4周后,研究患者对IPMT的满意

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    - 您对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意吗? (是/否答案)。

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  11. 研究IPMT 4周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后4周后测量]

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  12. 研究IPMT 24周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后24周后测量]

    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:

    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。

  13. 研究人群药理治疗的流行病学和进化(第一部分)[时间范围:将在基线时记录药物治疗]

    变量#1。定性;患者是否在访问时服用以下任何药物(是/否)0?

    变量2。定量。每种药物治疗的24小时剂量患者正在就诊0。


  14. 研究我们人群的药理学治疗的流行病学和进化(第二部​​分)[时间范围:药物治疗将在基线时记录;治疗的变化将记录为4周和24周。这是给出的

    变量#3。定性。患者是否服用属于以下任何天主教的任何药理治疗?:

    • NSAIDS,乙酰瘤,metamizole。
    • 阿片类药物。
    • 口服阿片类药物。
    • 次要阿片类药物(曲马多,拖尾,可待因
    • 强大的阿片类药物。
    • 透明膜阿片类药物。
    • gabapentinoids。
    • 抗抑郁药。
    • 苯二氮卓。
    • 抗惊厥药。

    变量#4。定性。在随访中,药理学治疗的任何变化(基线vs 4周和24周)是否发生了变化;与每种药理治疗有关)?:

    • 不变。
    • 较高剂量。
    • 下剂量。
    • 治疗停止了。

    变量#5。定性。为什么药理治疗发生了变化(基线vs 4周和24周)?

    • 临床改进。
    • 次要效应。
    • 改变另一种药理治疗。

  15. 研究对IPMT的安全性和潜在不利反应。 [时间范围:潜在的不良反应将在随访结束时测量(IPMT 24周后)]

    几个天主教:

    • 硬膜外穿刺头痛。
    • 传染性并发​​症。
    • 硬膜外血肿
    • 神经系统损害。
    • 其他说明)。

  16. 研究我们人群中放射学发现的流行病学以及与IPMT进行的关联以及4周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]

    几个天主教或放射学发现:


  17. 研究我们人群中放射学发现的流行病学,以及与IPMT进行的关联以及24周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    几个天主教或放射学发现:


  18. 研究我们人群中放射学发现的流行病学及其与临床发现和临床诊断的关联。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]

    几个天主教:

    临床发现是:

    • 纤维肌痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症

    临床诊断被定义为另一种结果指标。


  19. 分析我们人群中合并症的流行病学(疼痛而不疼痛):[时间范围:合并症将在基线时记录]

    将要分析的合并症是:

    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。

  20. 分析研究人群的人口统计数据。 [时间范围:人口统计数据将在基线时获得]

    年龄,性别,婚姻状况,族裔群体的工作状况以及将患者衍生为我们部门的医学专业将记录在基础线上。

    • 工作状态:它将归类为:“活跃的工人”,“病假”,“学习”,“退休人员”,“无能力工作”和“定罪”
    • 婚姻状况:它将归类为:“单身”,“未婚伴侣”,“已婚”,“离婚”和“丧偶”。
    • 族裔:它将被归类为:“高加索”,“非洲”; “拉丁”,“亚洲”,“罗马人”和“其他”。

  21. 研究对IPMT响应时间的演变。 [时间范围:响应将在 +4周, +8周和+24周下测量]

    正如“初级结果”中定义的正面反应,强(PSR)和中度(PMR),将在基线与4周随访,基线与24周的随访和基线随访和基线与8周随访中进行测量。

    将研究疼痛反应的演变;响应和满意度将在4个不同的时刻衡量:

    • 基线(在IPMT执行之前)。
    • 进行IPMT后4周。
    • 进行IPMT后8周。
    • 进行IPMT后24周。

  22. Charlson合并症指数[时间范围:在基线时计算]
    Charlson合并症指数将在基线时计算。

  23. 疼痛综合征[时间范围:疼痛综合征在基线时被诊断出]

    可变1:存在以下任何诊断:

    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。可变n 2.主疼痛综合征,这是激励IPMT的综合症
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。
    • 没有主要的疼痛综合症:患者有多次疼痛诊断,而其他患者则没有单一的疼痛诊断。 IPMT处于混合治疗方法和诊断方法下。

    可变N3:以上所有患者中存在的疼痛综合征数量。


  24. IPMT的主要操作员[执行IPMT后4周测量]

    两个天主教:

    • 参加疼痛医师。
    • 麻醉学居民。

  25. 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时测量]

    变量N1和N 2是定性的。在访问时测量0。

    可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:

    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。

    可变n 2:患者的主观满意度:

    • 使满意。
    • 不满意。

  26. 基线时疼痛的数字评分量表[时间范围:基线]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  27. 进行IPMT后4周的数字评级量表[执行IPMT后4周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  28. 进行IPMT后8周的数字评分量表[执行IPMT后8周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  29. 进行IPMT后24周的数字评级量表[执行IPMT后24周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。

  30. 基线的OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线]
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  31. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后4周(执行IPMT后4周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  32. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后8周(执行IPMT后8周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  33. OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后24周(执行IPMT之后24周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。

  34. 基线时临床脆弱量表[时间范围:基线时获得]
    如Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I等人所描述的。老年人的全球健身和脆弱的临床度量。 CMAJ 2005; 173:489-95。

  35. 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时架盖]

    变量N1和N 2是定性的。在访问时测量0。

    可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:

    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。

    可变n 2:患者的主观满意度:

    • 使满意。
    • 不满意。

  36. 干预性疼痛管理技术在访问0. [时间范围:基线]

    几个天主教:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  37. 进行介入的疼痛管理技术。 [时间范围:IPMT后4周测量]

    几个天主教:

    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。

  38. 成像方式[时间范围:基线]

    定性:

    • MRI。
    • 圣扫描。
    • 腰X射线。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 进行IPMT后4周随访后对IPMT的临床反应(综合结果)[时间范围:基线(在介入疼痛管理疗法之前); IPMT之后的第4周]
    4周随访后的临床反应将被定义为综合结果:
    • 积极的强反应(PSR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-4W):4周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-4W):4周后随访后对IPMT的反应定义为未包括在以前的任何一个类别中的患者。
  • 在4周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在4周(NR-4W)(NR-4W)时分析与IPMT的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用gabapentions。
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
  • 可能与IPMT(PSR-4W或PMR-4W)的阳性响应有关的因素。 [时间范围:4周随访后将测量响应。这是给出的
    14候选变量将在4周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W的关联。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 主观良好的主观结果是先前进行的介入疼痛管理疗法。
  • 进行IPMT后24周随访后,对IPMT的临床反应(综合结果)。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    24周随访后的临床反应将被定义为综合结果:
    • 积极的强反应(PSR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的积极反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少3分。
      • OSWESTRY残疾指数的减少至少40%。
    • 正中等反应(PMR-24W):24周随访后对介入疼痛管理治疗的正中等反应定义为复合结果。患者必须符合以下两个标准:
      • 数字评级量表的减少至少为2分。
      • Oswestry残疾指数的减少至少20%。
    • 无反应(NR-24W):24周随访后对IPMT的反应定义为那些未包括在以前的任何类别中的患者。
  • 在24周随访时可能与IPMT无反应有关的因素。 [时间范围:这些因素将在基线时记录;响应将在24周后进行后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在24周(NR-24W)(NR-24W)(NR-24W)时分析,以免对IPMT响应。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 病假工作。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 存在另一种慢性疼痛。
    5. 背部手术综合征失败。
    6. 成像中的根部压缩。
    7. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    8. 辐射疼痛。
    9. 年龄:超过65岁(> 65岁)。
    10. 阿片类药物的慢性疗法。
    11. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    12. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    13. 临床脆弱量表> 3(≥4)。
    14. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
  • 24周随访(PSR-24W或PMR-24W)后,可能与对IPMT的阳性反应有关的因素。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    14候选变量将在24周时分析与PSR-4W或PMR-4W的关联或PMR-4W。所有变量都是定性的,是二分法,是/否:
    1. 在职的。
    2. 抑郁/焦虑。
    3. 肥胖。
    4. 背部手术综合征失败。
    5. 成像中的根部压缩。
    6. 影像学中的椎间盘椎间盘。
    7. 辐射疼痛。
    8. 年龄:年轻45岁(<45岁)。
    9. 阿片类药物的慢性疗法。
    10. 慢性疗法用甘巴反毒素药物治疗
    11. 慢性治疗阿片类药物和gabapentinoids。
    12. 临床虚弱量表<3。
    13. 最初的Oswestry残疾指数≥40。
    14. 先前进行的介入疼痛管理疗法的良好主观结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 验证4周后对IPMT的阳性响应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。
  • 验证24周后对IPMT的阳性反应的预测模型[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量。这是给出的
    如果确定了几个预测变量,将开发一个预测模型,以预测良好和/或不良反应。
  • 在4周(时间范围:IPMT后4周的随访后将测量响应:响应将在4周)中识别可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的其他变量]
    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 确定可能在24周(时间范围:响应)后24周后随访后测量的其他变量可能与对介入疼痛管理治疗(IPMT)的好或坏响应有关的变量]
    将分析我们研究数据收集日志中记录的其他变量,以寻找其他关联:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 4周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    将要分析的疗法是:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 24周后,仅对每种介入性疼痛管理治疗进行治疗后,分析反应,哪些变量可能与更好的治疗反应有关。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    将要分析的疗法是:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 在IPMT 4周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联,并由单个IPMT进行分层[时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。
  • 在IPMT 24周后,研究主要临床诊断与对治疗的反应之间的关联[时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    主要的临床诊断,对治疗的反应和进行IPMT的反应分别描述为结果。
  • 在IPMT 24周后,研究患者对IPMT的满意
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 在IPMT 4周后,研究患者对IPMT的满意
    患者的满意度将被评估为两个单独的是/否问题: - 您对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意吗? (是/否答案)。患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究IPMT 4周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后4周后测量]
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究IPMT 24周后研究量表(数字等级量表和OSWESTRY障碍指数)和患者​​满意度的相关性[时间范围:响应和满意度在IPMT后24周后测量]
    患者满意度将被评估为两个单独的是/否问题:
    • 您是否对接受介入疼痛管理技术后获得的疼痛浮雕感到满意? (是/否答案)。
    • 根据您的经验,您会再次接受相同的治疗方法吗? (是/否答案)。
  • 研究人群药理治疗的流行病学和进化(第一部分)[时间范围:将在基线时记录药物治疗]
    变量#1。定性;患者是否在访问时服用以下任何药物(是/否)0?变量2。定量。每种药物治疗的24小时剂量患者正在就诊0。
  • 研究我们人群的药理学治疗的流行病学和进化(第二部​​分)[时间范围:药物治疗将在基线时记录;治疗的变化将记录为4周和24周。这是给出的
    变量#3。定性。患者是否服用属于以下任何天主教的任何药理治疗?:
    • NSAIDS,乙酰瘤,metamizole。
    • 阿片类药物。
    • 口服阿片类药物。
    • 次要阿片类药物(曲马多,拖尾,可待因
    • 强大的阿片类药物。
    • 透明膜阿片类药物。
    • gabapentinoids。
    • 抗抑郁药。
    • 苯二氮卓。
    • 抗惊厥药。
    变量#4。定性。在随访中,药理学治疗的任何变化(基线vs 4周和24周)是否发生了变化;与每种药理治疗有关)?:
    • 不变。
    • 较高剂量。
    • 下剂量。
    • 治疗停止了。
    变量#5。定性。为什么药理治疗发生了变化(基线vs 4周和24周)?
    • 临床改进。
    • 次要效应。
    • 改变另一种药理治疗。
  • 研究对IPMT的安全性和潜在不利反应。 [时间范围:潜在的不良反应将在随访结束时测量(IPMT 24周后)]
    几个天主教:
    • 硬膜外穿刺头痛。
    • 传染性并发​​症。
    • 硬膜外血肿
    • 神经系统损害。
    • 其他说明)。
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学以及与IPMT进行的关联以及4周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后4周后进行测量]
    几个天主教或放射学发现:
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学,以及与IPMT进行的关联以及24周后对治疗的反应。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    几个天主教或放射学发现:
  • 研究我们人群中放射学发现的流行病学及其与临床发现和临床诊断的关联。 [时间范围:响应将在IPMT后24周后进行测量]
    几个天主教:临床发现是:
    • 纤维肌痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    临床诊断被定义为另一种结果指标。
  • 分析我们人群中合并症的流行病学(疼痛而不疼痛):[时间范围:合并症将在基线时记录]
    将要分析的合并症是:
    • 纤维肌痛。
    • 抑郁,焦虑和/或混合糖尿病抑郁症
    • 肥胖。
    • 其他慢性疼痛。
    • 背部手术综合征失败。
    • 骨质疏松骨折。
    • 腰椎狭窄综合征。
    • 辐照腿的疼痛。
    • 糖尿病。
    • 关节。
    • 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 肿瘤条件。
    • 骨质疏松症
    • 药物滥用障碍。
  • 分析研究人群的人口统计数据。 [时间范围:人口统计数据将在基线时获得]
    年龄,性别,婚姻状况,族裔群体的工作状况以及将患者衍生为我们部门的医学专业将记录在基础线上。
    • 工作状态:它将归类为:“活跃的工人”,“病假”,“学习”,“退休人员”,“无能力工作”和“定罪”
    • 婚姻状况:它将归类为:“单身”,“未婚伴侣”,“已婚”,“离婚”和“丧偶”。
    • 族裔:它将被归类为:“高加索”,“非洲”; “拉丁”,“亚洲”,“罗马人”和“其他”。
  • 研究对IPMT响应时间的演变。 [时间范围:响应将在 +4周, +8周和+24周下测量]
    正如“初级结果”中定义的正面反应,强(PSR)和中度(PMR),将在基线与4周随访,基线与24周的随访和基线随访和基线与8周随访中进行测量。将研究疼痛反应的演变;响应和满意度将在4个不同的时刻衡量:
    • 基线(在IPMT执行之前)。
    • 进行IPMT后4周。
    • 进行IPMT后8周。
    • 进行IPMT后24周。
  • Charlson合并症指数[时间范围:在基线时计算]
    Charlson合并症指数将在基线时计算。
  • 疼痛综合征[时间范围:疼痛综合征在基线时被诊断出]
    可变1:存在以下任何诊断:
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。可变n 2.主疼痛综合征,这是激励IPMT的综合症
    • 方面关节综合征。
    • 椎骨碎裂骨折。
    • 椎间盘痛。
    • 侧腰管狭窄。
    • s骨疼痛综合征。
    • 中央腰管狭窄。
    • 背部手术综合征失败。
    • 先前的诊断都没有。
    • 没有主要的疼痛综合症:患者有多次疼痛诊断,而其他患者则没有单一的疼痛诊断。 IPMT处于混合治疗方法和诊断方法下。
    可变N3:以上所有患者中存在的疼痛综合征数量。
  • IPMT的主要操作员[执行IPMT后4周测量]
    两个天主教:
    • 参加疼痛医师。
    • 麻醉学居民。
  • 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时测量]
    变量N1和N 2是定性的。在访问0中测量0。可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:
    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。
    可变n 2:患者的主观满意度:
    • 使满意。
    • 不满意。
  • 基线时疼痛的数字评分量表[时间范围:基线]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后4周的数字评级量表[执行IPMT后4周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后8周的数字评分量表[执行IPMT后8周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 进行IPMT后24周的数字评级量表[执行IPMT后24周]
    11点数值疼痛评分量表(NRS)是一种疼痛度量,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。在Childs JD,Piva SR,Fritz JM中得到验证。腰痛患者的数字疼痛评分量表的反应性。 Spine 2005; 30:1331-4。
  • 基线的OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线]
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后4周(执行IPMT后4周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后8周(执行IPMT后8周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • OSWESTRY残疾指数在执行IPMT后24周(执行IPMT之后24周)
    原始版本1(1980)被翻译并改编为西班牙语(1995年),并得到了验证。
  • 基线时临床脆弱量表[时间范围:基线时获得]
    如Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I等人所描述的。老年人的全球健身和脆弱的临床度量。 CMAJ 2005; 173:489-95。
  • 以前的治疗和成功[时间范围:在基线时架盖]
    变量N1和N 2是定性的。在访问0中测量0。可变n 1:患者已经接受了这些治疗方法:
    • 背部手术。
    • 以前的IPMT。
    • 没有IPMT。
    可变n 2:患者的主观满意度:
    • 使满意。
    • 不满意。
  • 干预性疼痛管理技术在访问0. [时间范围:基线]
    几个天主教:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 进行介入的疼痛管理技术。 [时间范围:IPMT后4周测量]
    几个天主教:
    • 荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经。
    • 荧光镜引导的腰部小面关节注射。
    • 荧光镜引导性腰椎皮质类固醇注射。
    • 荧光镜指导性硬膜外皮质类固醇注射。
    • 腰椎背根神经节的荧光指导性脉冲射频。
    • 荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
  • 成像方式[时间范围:基线]
    定性:
    • MRI。
    • 圣扫描。
    • 腰X射线。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测前瞻性队列中慢性下腰痛中对介入性疼痛管理技术的反应。
官方头衔观察性的前瞻性单中心研究成人慢性腰痛的介入性疼痛管理技术的反应。 1和6个月的随访。反应预测指标的多元分析。预测模型。
简要摘要这项研究的主要目的是确定可能与对介入性疼痛管理疗法的反应相关的因素,以治疗成人患者的慢性腰痛。如果要确定几个预测因素,将开发一个预测模型。
详细说明慢性腰痛是成年人口中的一种共同感情,也是慢性丧失能力和生活质量受损的重要来源。治疗慢性腰痛的治疗方法有多种治疗选择。这项研究将分析对几种介入性疼痛管理技术的反应,并将搜索可能与对技术的更好或更差响应有关的因素。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由我们大学医院慢性疼痛单位的成人门诊患者组成。
健康)状况
  • 腰背疼痛
  • 疼痛测量
  • 慢性疼痛
  • 镇痛,硬膜外
  • 诊所,疼痛
干涉
  • 程序:荧光镜引导的腰部内侧分支神经射频神经神经神经。

    在俯卧位时,腰部关节通过荧光镜检查鉴定出来。然后将18条针头推进到腰部小平面的内侧分支。正确定位通过前后和侧面荧光镜检查证实。然后,将针连接到射频设备上。还可以通过以下设置进行敏感刺激(异常唤起)确认针头的正确定位:50 Hz(Hertz),1ms,0.6V(伏特)。为了避免运动病变,可以证实没有2Hz,2ms(毫秒)和产生敏感响应的电压的两倍。在正确定位并重新定位针头后,使用以下设置进行内侧分支神经的常规射频消融:90秒,80º摄氏度。

    基于临床发现进行目标方面关节的选择。一些患者接受双侧,而其他单方面的联合神经支配。

  • 程序:荧光镜指导的腰部小平面关节注射。
    由于患者俯卧,并在荧光镜检查的指导下,腰部关节被确定。然后将22个法国针头推进到腰部侧面关节。用前后和侧面荧光镜检查确认正确的定位。制备了3 mL ropivacaine的混合物,制备了0.2% + 1 ml(40 mg)的曲安西龙(Trigon Depot)的混合物。通过针中的每个腰部关节在每个腰部关节中注入1 mL的混合物。选择四个方面关节进行治疗。一些患者会接受双侧和其他单侧但连续的小平面关节浸润。基于临床和放射学发现,对目标方面关节进行选择。
  • 程序:荧光镜引导的腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
    由于患者俯卧,在荧光镜检查的指导下,通过层间方法可以通过层次识别腰椎硬膜外空间来通过层次介绍,并通​​过层次介入方法进行了硬膜外针头。当遇到电阻丧失时,注入1 mL碘对比度。在荧光镜检查硬膜外溢出后,在硬膜外空间中注入了4 ml ropivacaine的混合物0.1%,2 mL(12 mg)的β-替他米松和2 ml盐水血清的混合物。它浸润的腰部水平取决于每个患者。
  • 程序:荧光镜引导的尾性硬膜外皮质类固醇注射。
    由于患者处于俯卧位,并在透视镜检查的指导下,通过s骨裂隙可以通过s骨裂隙来鉴定上硬膜外空间的抑制技术,因此可以通过s骨裂口进行硬膜外针头。当遇到电阻丧失时,注入了2 mL碘对比度。在荧光镜检查硬膜外溢出后,在硬膜外空间中注入了7 mL ropivacaine的混合物,β-2%,2 ml(12 mg)的β-替他米松和7 mL盐水血清的混合物。
  • 步骤:荧光镜引导的腰椎背根神经节的脉冲射频。
    由于患者俯卧,并由荧光镜检查引导,因此将18条针头针对椎骨孔。警告患者对异常值的感受。偶尔会侧视图确认位置。注入0.5 mL的碘对比度以确认针的位置。然后在受影响的根部注入了12mgβ大厅和1ml ropivacaine的1 ml组合。然后,将针连接到射频装置上。针对以下设置的敏感刺激(感觉异常唤起)也可以证实针的正确定位:50 Hz,1ms,0,6V。为了避免运动病变,可以证实,没有2Hz,2ms和两倍的电压产生电动机响应。确认正确定位后,使用以下设置进行腰椎背根神经节的脉冲射频消融:4分钟42ºC(摄氏度)。
  • 步骤:荧光镜引导的经膜上硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根块。
    随着患者俯卧,在荧光镜检查的指导下,将有22个法国针的瞄准朝向椎骨孔。警告患者,当针刺触摸神经时,当异常症沿着腰根的过程会感觉到。偶尔会侧视图确认位置。注入0.5 mL的碘对比度以确认针的位置。然后在受影响的根部注入了12mgβ大厅和1ml ropivacaine的1 ml组合。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sivaganesan A,Chotai S,Parker SL,Asher AL,McGirt MJ,Devin CJ。硬膜外类固醇注射对结构腰椎退化病理学的功效的预测指标。 Spine J. 2016年8月; 16(8):928-34。 doi:10.1016/j.spine.2015.11.058。 Epub 2015 12月9日。
  • Manchikanti L,Buenaventura RM,Manchikanti KN,Ruan X,Gupta S,Smith HS,Christo PJ,Ward Sp。治疗性腰椎硬膜外硬膜外固醇注射在管理腰椎疼痛方面的有效性。疼痛医师。 2012 May-Jun; 15(3):E199-245。审查。
  • Cyteval C,Fescquet N,Thomas E,Decoux E,Blotman F,TaourelP。周围皮质类固醇注射腰部肾上腺病的疗效的预测因素。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2006年5月; 27(5):978-82。
  • Park Dy,Kang S,Park JH。因素预测了对腰椎辐射病的透明膜硬膜外类固醇注射的有利的短期反应。 Medicina(Kaunas)。 2019年5月18日; 55(5)。 PII:E162。 doi:10.3390/Medicina55050162。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月25日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上患有慢性腰痛的患者已经指出了以下介入性疼痛管理技术之一:
  • 射频腰部腰部关节注射
  • 射频腰部相结合神经支配
  • 腰椎硬皮皮质类固醇注射
  • 尾性硬膜外皮质类固醇注射
  • 腰部背根神经节的脉冲射频
  • 背根神经节注射

排除标准:

  • 尚未接受干预疼痛管理技术的患者。介入疼痛管理技术如果在招募十二个月后未完成,则不认为执行该技术。
  • 不愿意参加的患者。
  • 无法获得反应数据的患者。
  • 在研究期间接受下背部手术的患者。
  • 患有间断疾病的患者可能会干扰慢性腰痛的评估。
  • 患有肌筋膜疼痛综合征的患者。
  • 接受脉冲射频神经神经治疗的患者,以治疗s骨关节综合征。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:圣地亚哥Garcia-Hernandez +0034 606962598 ghsanti@gmail.com
联系人:Fernando Higuero-Cantonero +0034 636779884 fhigueroca@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04451252
其他研究ID编号Preti-Dol-V1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯(Santiago Garcia-Hernandez)
研究赞助商圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯
合作者不提供
调查人员
首席研究员:圣地亚哥·加西亚·赫尔南德斯医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
学习主席:安娜·埃斯特·洛佩兹·佩雷斯医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
首席研究员: Fernando Higuero-Cantonero医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年6月