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出境医 / 临床实验 / 在恶性血压患者的条件GSCT框架内，在条件型方案的框架内给予顺序和个性化的PK引导的Busulfan给药。
在恶性血压患者的条件GSCT框架内，在条件型方案的框架内给予顺序和个性化的PK引导的Busulfan给药。
研究描述
简要摘要：
由于布鲁芬的抗白血病活性，该DUG在很大程度上用于移植物调节，但在老年人和/或Cormobid患者中观察到过多的毒性。这项研究的重点是通过将Busulfan剂量定制为单个PK参数来降低这种毒性的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病Mielodysplasic综合征骨髓增生性肿瘤 | 药物：灌木丛注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在条件型方案框架内，具有符号性骨髓病的患者的顺序和个性化的药代动力学指导的布鲁芬给药，用于同种异体造血干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Busulfan治疗 个性化的BU管理 | 药物：灌木丛注射 注射剂量将由PK在-7和-4时个性化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率评估[时间范围：移植后100天]非释放死亡率评估
次要结果度量 ：
- 3级或4级毒性的发病率[时间范围：1个月]评估与连续bususlfan给药有关的毒性
- 在顺序的布鲁芬调节后接受移植[时间范围：第30天和第100天移植后]血液学重组的发生率
- 红细胞输血需求的发生率[时间范围：移植后第30天]移植后输血数量
- 红细胞输血需求的发生率[时间范围：第60天移植后]移植后输血数量
- 连续的布鲁芬调节后接枝的发病率[时间框架：第100天移植后]淋巴细胞嵌合
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：急性GVH的发生率[时间范围：1年]急性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：急性GVH的发生率[时间范围：5年]急性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：慢性GVH的发生率[时间范围：1和5年]慢性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬条件的抗肿瘤功效：慢性GVH的发生率[时间范围：1年]慢性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存[时间范围：5年]无进展生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存率[时间范围：1年]总体生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存[时间范围：5年]总体生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：复发的发生率[时间范围：1年]复发的发生率
- 理论目标AUC与测量的后验[时间范围：1个月]之间的差异研究Busulfan顺序给药的药代动力学
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者最多65岁
- 急性白血病，骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤有资格
- 完全或部分或稳定缓解的化学敏感性疾病
- 来自相同HLA相关的供体，单位或无关的同种异体移植物（根据HLA -A，-B，-C，-C，-DR，-DQ等位基因为8/10至10/10的HLA兼容性）
签署同意参加
- 。隶属于该方案的社会保障方案或受益人
- 由于年龄> = 45岁和 /或存在HCT-CI合并症评分> = 3
排除标准：
- 孕妇，无效避孕或母乳喂养
- 处于紧急情况的人，被剥夺自由的患者或置于导师的授权下
- 由于地理，社会或心理原因，不可能进行试验的医学随访
- 进行同种异体移植的禁忌症
- 以前的同种异体移植
- 胎盘血液同种异体移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：多米尼克流派，医学博士 | +33491223778 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率评估[时间范围：移植后100天] 非释放死亡率评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在恶性肿瘤患者的条件GSCT框架内，在条件型方案的框架中，依次和个性化的PK引导的Busulfan给药不符合标准骨髓性调节条件的条件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在条件型方案框架内，具有符号性骨髓病的患者的顺序和个性化的药代动力学指导的布鲁芬给药，用于同种异体造血干细胞移植。 | ||||||
| 简要摘要 | 由于布鲁芬的抗白血病活性，该DUG在很大程度上用于移植物调节，但在老年人和/或Cormobid患者中观察到过多的毒性。这项研究的重点是通过将Busulfan剂量定制为单个PK参数来降低这种毒性的可能性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：灌木丛注射 注射剂量将由PK在-7和-4时个性化。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Busulfan治疗 个性化的BU管理 干预：毒品：布鲁芬注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451200 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUSEQ-IPC 2020-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
由于布鲁芬的抗白血病活性，该DUG在很大程度上用于移植物调节，但在老年人和/或Cormobid患者中观察到过多的毒性。这项研究的重点是通过将fan' target='_blank'>Busulfan剂量定制为单个PK参数来降低这种毒性的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病Mielodysplasic综合征骨髓增生性肿瘤 | 药物：灌木丛注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在条件型方案框架内，具有符号性骨髓病的患者的顺序和个性化的药代动力学指导的布鲁芬给药，用于同种异体造血干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率评估[时间范围：移植后100天]非释放死亡率评估
次要结果度量 ：
- 3级或4级毒性的发病率[时间范围：1个月]评估与连续bususlfan给药有关的毒性
- 在顺序的布鲁芬调节后接受移植[时间范围：第30天和第100天移植后]血液学重组的发生率
- 红细胞输血需求的发生率[时间范围：移植后第30天]移植后输血数量
- 红细胞输血需求的发生率[时间范围：第60天移植后]移植后输血数量
- 连续的布鲁芬调节后接枝的发病率[时间框架：第100天移植后]淋巴细胞嵌合
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：急性GVH的发生率[时间范围：1年]急性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：急性GVH的发生率[时间范围：5年]急性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：慢性GVH的发生率[时间范围：1和5年]慢性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬条件的抗肿瘤功效：慢性GVH的发生率[时间范围：1年]慢性GVH的发生率
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存[时间范围：5年]无进展生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存率[时间范围：1年]总体生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：无进展生存[时间范围：5年]总体生存
- 顺序布鲁芬调节的抗肿瘤功效：复发的发生率[时间范围：1年]复发的发生率
- 理论目标AUC与测量的后验[时间范围：1个月]之间的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者最多65岁
- 急性白血病，骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤有资格
- 完全或部分或稳定缓解的化学敏感性疾病
- 来自相同HLA相关的供体，单位或无关的同种异体移植物（根据HLA -A，-B，-C，-C，-DR，-DQ等位基因为8/10至10/10的HLA兼容性）
签署同意参加
- 。隶属于该方案的社会保障方案或受益人
- 由于年龄> = 45岁和 /或存在HCT-CI合并症评分> = 3
排除标准：
- 孕妇，无效避孕或母乳喂养
- 处于紧急情况的人，被剥夺自由的患者或置于导师的授权下
- 由于地理，社会或心理原因，不可能进行试验的医学随访
- 进行同种异体移植的禁忌症
- 以前的同种异体移植
- 胎盘血液同种异体移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：多米尼克流派，医学博士 | +33491223778 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率评估[时间范围：移植后100天] 非释放死亡率评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在恶性肿瘤患者的条件GSCT框架内，在条件型方案的框架中，依次和个性化的PK引导的fan' target='_blank'>Busulfan给药不符合标准骨髓性调节条件的条件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在条件型方案框架内，具有符号性骨髓病的患者的顺序和个性化的药代动力学指导的布鲁芬给药，用于同种异体造血干细胞移植。 | ||||||
| 简要摘要 | 由于布鲁芬的抗白血病活性，该DUG在很大程度上用于移植物调节，但在老年人和/或Cormobid患者中观察到过多的毒性。这项研究的重点是通过将fan' target='_blank'>Busulfan剂量定制为单个PK参数来降低这种毒性的可能性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：灌木丛注射 注射剂量将由PK在-7和-4时个性化。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fan' target='_blank'>Busulfan治疗 个性化的BU管理 干预：毒品：布鲁芬注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451200 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BUSEQ-IPC 2020-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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