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出境医 / 临床实验 / 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架(定义GPS)

用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架(定义GPS)

研究描述
简要摘要:
多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病设备:Philips Syncvision系统与飞利浦压力电线程序:护理标准血管造影引导的PCI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3212名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生理引导的手臂
使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI
设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略

主动比较器:血管造成的手臂
用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI
程序:护理标准血管造成的PCI
意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略

结果措施
主要结果指标
  1. 主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 重大不良心脏事件(MACE;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或用于进行性或不稳定心绞痛的住院[时间范围:30天,1年]
  2. 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  3. 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  4. 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  5. 进行性缺血或不稳定的住院治疗[时间范围:30天,1年和2年]
  6. 支架血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  7. 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改

  8. 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间

  9. 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.成人男女(同意的当地年龄),他们有稳定或不稳定的心绞痛或NSTEMI。
  • 2.使用计划的PCI或可能的临时PCI进行心脏导管插入术
  • 3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:

    1. 呈现NSTE-ACS(具有ECG变化的不稳定型心绞痛或心脏酶阳性NSTEMI),其罪魁祸首为DS≥50%的罪魁祸首;
    2. 通过视觉估计,一个或多个血管造影狭窄的狭窄严重程度≥80%;
    3. 通过视觉估计,一种或多种血管造影狭窄的狭窄严重程度≥50%至<80%,在过去60天内的病变分布中,在病变分布中进行异常的非侵入性压力测试;
    4. 通过视觉估计,存在一个或多个血管造影狭窄,≥50%至<80%的狭窄严重程度,而边界线IFR的斑点IFR度量≤0.89或FFR≤0.80。
  • 4受试者愿意遵守所有计划的访问和测试,并提供了知情的书面同意书

排除标准:

  • 1. STEMI 30天内
  • 2. PCI在前12个月内或在研究程序后计划的任何PCI(除了计划的随机船只的阶段性阶段外)
  • 3.任何时间
  • 4.仅在前4周内仅无声缺血(即没有与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的心脏症状)
  • 5.在任何冠状动脉中进行的先前记录的IFR回调,包括在合格的诊断血管造影期间
  • 6.任何需要治疗的内部再狭窄(ISR)的血管
  • 7.心脏病性休克定义为收缩压<90 mmHg> 20分钟不反应液体复苏,或需要肌瘤,压力或基于设备的血液动力学支持
  • 8.存在不稳定的心室心律失常
  • 9.心率> 110,包括不受控制的房颤(AF)
  • 10.交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV类或Killip III或IV类)
  • 11.目标血管的慢性总闭塞(CTO)(例外:如果CTO提供了不可行的心肌,则可以在非目标血管中存在,并且在指数或以后的过程中无意打开CTO)
  • 12.冠状动脉解剖结构不适合由于极端的曲折或复杂性引起的压力线操纵
  • 13.任何血管造影巨型血栓(即,病变时的血栓长度> 3x RVD)
  • 14.任何具有<TIMI III流动的目标容器
  • 15.除分叉病变的侧分支外,任何参考血管直径(RVD)的靶病变小于2.25mm
  • 16.任何具有参考血管直径(RVD)大于2.00mm的非靶向病变,含有≥80%的狭窄,并且不打算用PCI治疗(除了提供非可行心肌的CTO以外 - 请参见排除#11)
  • 17.已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄/不足
  • 18.已知的非心血管合并症,寿命<24个月
  • 19.已知的左心室射血分数≤30%
  • 20.估计的肌酐清除率(MDRD公式)<30 ml/min/1.73m2或透析
  • 21.入学后12个月内计划的任何心脏或非心脏外科手术,或入学后6个月内计划的任何程序,都必须停止双重抗血小板治疗
  • 22.已知的怀孕或计划怀孕(育儿潜力的女性必须在入学后的1周内进行负妊娠测试)
  • 23.参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备研究
  • 24.任何疾病(例如痴呆症或药物滥用)可能会损害患者遵守所有研究程序的能力,包括药物合规性和随访访问
  • 25.患者是弱势人群的成员,根据调查人员的判断,由于无能为力,不成熟,个人情况或缺乏自治的原因,他们无法给予知情同意。这可能包括精神残疾的个人,养老院的人员,儿童,贫困的人,处于紧急情况下的人,无家可归的人,游牧民族,难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还包括大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州劳拉·门奇763-218-0197 definegps@philips.com

赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月25日)
目标血管失败(TVF;心脏死亡的复合,与目标血管相关的心肌梗塞(MI),缺血驱动的目标血管血运重建(TVR))或重新住院,以进行渐进或不稳定的缺血[时间范围[时间范围:2年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 重大不良心脏事件(MACE;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或用于进行性或不稳定心绞痛的住院[时间范围:30天,1年]
  • 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  • 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  • 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  • 进行性缺血或不稳定的住院治疗[时间范围:30天,1年和2年]
  • 支架血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  • 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改
  • 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间
  • 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 目标血管失败(心脏死亡的复合,与目标血管相关的MI,缺血驱动的TVR的复合)或进行渐进或不稳定缺血的重新住院[时间范围:30天,1年]
  • 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本
  • 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  • 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  • 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  • 重复进行进行性缺血或不稳定缺血的住院[时间范围:30天,1年和2年]
  • 支架血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  • 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改
  • 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
官方标题ICMJE用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
简要摘要多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
    意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略
  • 程序:护理标准血管造成的PCI
    意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略
研究臂ICMJE
  • 实验:生理引导的手臂
    使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI
    干预:设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
  • 主动比较器:血管造成的手臂
    用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI
    干预:步骤:护理标准血管造影引导的PCI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
3212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.成人男女(同意的当地年龄),他们有稳定或不稳定的心绞痛或NSTEMI。
  • 2.使用计划的PCI或可能的临时PCI进行心脏导管插入术
  • 3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:

    1. 呈现NSTE-ACS(具有ECG变化的不稳定型心绞痛或心脏酶阳性NSTEMI),其罪魁祸首为DS≥50%的罪魁祸首;
    2. 通过视觉估计,一个或多个血管造影狭窄的狭窄严重程度≥80%;
    3. 通过视觉估计,一种或多种血管造影狭窄的狭窄严重程度≥50%至<80%,在过去60天内的病变分布中,在病变分布中进行异常的非侵入性压力测试;
    4. 通过视觉估计,存在一个或多个血管造影狭窄,≥50%至<80%的狭窄严重程度,而边界线IFR的斑点IFR度量≤0.89或FFR≤0.80。
  • 4受试者愿意遵守所有计划的访问和测试,并提供了知情的书面同意书

排除标准:

  • 1. STEMI 30天内
  • 2. PCI在前12个月内或在研究程序后计划的任何PCI(除了计划的随机船只的阶段性阶段外)
  • 3.任何时间
  • 4.仅在前4周内仅无声缺血(即没有与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的心脏症状)
  • 5.在任何冠状动脉中进行的先前记录的IFR回调,包括在合格的诊断血管造影期间
  • 6.任何需要治疗的内部再狭窄(ISR)的血管
  • 7.心脏病性休克定义为收缩压<90 mmHg> 20分钟不反应液体复苏,或需要肌瘤,压力或基于设备的血液动力学支持
  • 8.存在不稳定的心室心律失常
  • 9.心率> 110,包括不受控制的房颤(AF)
  • 10.交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV类或Killip III或IV类)
  • 11.目标血管的慢性总闭塞(CTO)(例外:如果CTO提供了不可行的心肌,则可以在非目标血管中存在,并且在指数或以后的过程中无意打开CTO)
  • 12.冠状动脉解剖结构不适合由于极端的曲折或复杂性引起的压力线操纵
  • 13.任何血管造影巨型血栓(即,病变时的血栓长度> 3x RVD)
  • 14.任何具有<TIMI III流动的目标容器
  • 15.除分叉病变的侧分支外,任何参考血管直径(RVD)的靶病变小于2.25mm
  • 16.任何具有参考血管直径(RVD)大于2.00mm的非靶向病变,含有≥80%的狭窄,并且不打算用PCI治疗(除了提供非可行心肌的CTO以外 - 请参见排除#11)
  • 17.已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄/不足
  • 18.已知的非心血管合并症,寿命<24个月
  • 19.已知的左心室射血分数≤30%
  • 20.估计的肌酐清除率(MDRD公式)<30 ml/min/1.73m2或透析
  • 21.入学后12个月内计划的任何心脏或非心脏外科手术,或入学后6个月内计划的任何程序,都必须停止双重抗血小板治疗
  • 22.已知的怀孕或计划怀孕(育儿潜力的女性必须在入学后的1周内进行负妊娠测试)
  • 23.参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备研究
  • 24.任何疾病(例如痴呆症或药物滥用)可能会损害患者遵守所有研究程序的能力,包括药物合规性和随访访问
  • 25.患者是弱势人群的成员,根据调查人员的判断,由于无能为力,不成熟,个人情况或缺乏自治的原因,他们无法给予知情同意。这可能包括精神残疾的个人,养老院的人员,儿童,贫困的人,处于紧急情况下的人,无家可归的人,游牧民族,难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还包括大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州劳拉·门奇763-218-0197 definegps@philips.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451044
其他研究ID编号ICMJE 190103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方飞利浦临床和医疗事务全球
研究赞助商ICMJE飞利浦临床和医疗事务全球
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户飞利浦临床和医疗事务全球
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病设备:Philips Syncvision系统与飞利浦压力电线程序:护理标准血管造影引导的PCI不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3212名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生理引导的手臂
使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI
设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略

主动比较器:血管造成的手臂
用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI
程序:护理标准血管造成的PCI
意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略

结果措施
主要结果指标
  1. 主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 重大不良心脏事件(MACE;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或用于进行性或不稳定心绞痛的住院[时间范围:30天,1年]
  2. 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  3. 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  4. 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  5. 进行性缺血或不稳定的住院治疗[时间范围:30天,1年和2年]
  6. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  7. 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改

  8. 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间

  9. 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.成人男女(同意的当地年龄),他们有稳定或不稳定的心绞痛或NSTEMI。
  • 2.使用计划的PCI或可能的临时PCI进行心脏导管插入术
  • 3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:

    1. 呈现NSTE-ACS(具有ECG变化的不稳定型心绞痛或心脏酶阳性NSTEMI),其罪魁祸首为DS≥50%的罪魁祸首;
    2. 通过视觉估计,一个或多个血管造影狭窄的狭窄严重程度≥80%;
    3. 通过视觉估计,一种或多种血管造影狭窄的狭窄严重程度≥50%至<80%,在过去60天内的病变分布中,在病变分布中进行异常的非侵入性压力测试;
    4. 通过视觉估计,存在一个或多个血管造影狭窄,≥50%至<80%的狭窄严重程度,而边界线IFR的斑点IFR度量≤0.89或FFR≤0.80。
  • 4受试者愿意遵守所有计划的访问和测试,并提供了知情的书面同意书

排除标准:

  • 1. STEMI 30天内
  • 2. PCI在前12个月内或在研究程序后计划的任何PCI(除了计划的随机船只的阶段性阶段外)
  • 3.任何时间
  • 4.仅在前4周内仅无声缺血(即没有与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的心脏症状)
  • 5.在任何冠状动脉中进行的先前记录的IFR回调,包括在合格的诊断血管造影期间
  • 6.任何需要治疗的内部再狭窄(ISR)的血管
  • 7.心脏病性休克定义为收缩压<90 mmHg> 20分钟不反应液体复苏,或需要肌瘤,压力或基于设备的血液动力学支持
  • 8.存在不稳定的心室心律失常
  • 9.心率> 110,包括不受控制的房颤(AF)
  • 10.交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV类或Killip III或IV类)
  • 11.目标血管的慢性总闭塞(CTO)(例外:如果CTO提供了不可行的心肌,则可以在非目标血管中存在,并且在指数或以后的过程中无意打开CTO)
  • 12.冠状动脉解剖结构不适合由于极端的曲折或复杂性引起的压力线操纵
  • 13.任何血管造影巨型血栓(即,病变时的血栓长度> 3x RVD)
  • 14.任何具有<TIMI III流动的目标容器
  • 15.除分叉病变的侧分支外,任何参考血管直径(RVD)的靶病变小于2.25mm
  • 16.任何具有参考血管直径(RVD)大于2.00mm的非靶向病变,含有≥80%的狭窄,并且不打算用PCI治疗(除了提供非可行心肌的CTO以外 - 请参见排除#11)
  • 17.已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄/不足
  • 18.已知的非心血管合并症,寿命<24个月
  • 19.已知的左心室射血分数≤30%
  • 20.估计的肌酐清除率(MDRD公式)<30 ml/min/1.73m2或透析
  • 21.入学后12个月内计划的任何心脏或非心脏外科手术,或入学后6个月内计划的任何程序,都必须停止双重抗血小板治疗
  • 22.已知的怀孕或计划怀孕(育儿潜力的女性必须在入学后的1周内进行负妊娠测试)
  • 23.参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备研究
  • 24.任何疾病(例如痴呆症或药物滥用)可能会损害患者遵守所有研究程序的能力,包括药物合规性和随访访问
  • 25.患者是弱势人群的成员,根据调查人员的判断,由于无能为力,不成熟,个人情况或缺乏自治的原因,他们无法给予知情同意。这可能包括精神残疾的个人,养老院的人员,儿童,贫困的人,处于紧急情况下的人,无家可归的人,游牧民族,难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还包括大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
联系人和位置

联系人
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联系人:马萨诸塞州劳拉·门奇763-218-0197 definegps@philips.com

赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月25日)
目标血管失败(TVF;心脏死亡的复合,与目标血管相关的心肌梗塞(MI),缺血驱动的目标血管血运重建(TVR))或重新住院,以进行渐进或不稳定的缺血[时间范围[时间范围:2年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 重大不良心脏事件(MACE;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或用于进行性或不稳定心绞痛的住院[时间范围:30天,1年]
  • 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  • 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  • 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  • 进行性缺血或不稳定的住院治疗[时间范围:30天,1年和2年]
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  • 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改
  • 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间
  • 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 目标血管失败(心脏死亡的复合,与目标血管相关的MI,缺血驱动的TVR的复合)或进行渐进或不稳定缺血的重新住院[时间范围:30天,1年]
  • 成本效益[时间范围:30天,1年和2年]
    每年获得的质量调整后的生活成本
  • 全因,心脏和非心脏死亡率[时间范围:30天,1年和2年]
  • 所有MI,目标血管MI,非目标船MI,程序MI,非杀伤性MI [时间范围:30天,1年和2年]
  • 缺血驱动的血运重建,包括所有血运重建,TVR,TLR,非TLR TVR和非TVR [时间范围:30天,1年和2年]
  • 重复进行进行性缺血或不稳定缺血的住院[时间范围:30天,1年和2年]
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成(确定,可能和确定/可能)[时间范围:30天,1年和2年]
  • 心绞痛相关的生活质量[时间范围:30天,1年和2年]
    在西雅图心绞痛问卷(SAQ-7)摘要得分中的基线更改
  • 资源利用[时间范围:30天,1年和2年]
    在两年的随访期间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
官方标题ICMJE用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架
简要摘要多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
    意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略
  • 程序:护理标准血管造成的PCI
    意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略
研究臂ICMJE
  • 实验:生理引导的手臂
    使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI
    干预:设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线
  • 主动比较器:血管造成的手臂
    用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI
    干预:步骤:护理标准血管造影引导的PCI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
3212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.成人男女(同意的当地年龄),他们有稳定或不稳定的心绞痛或NSTEMI。
  • 2.使用计划的PCI或可能的临时PCI进行心脏导管插入术
  • 3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:

    1. 呈现NSTE-ACS(具有ECG变化的不稳定型心绞痛或心脏酶阳性NSTEMI),其罪魁祸首为DS≥50%的罪魁祸首;
    2. 通过视觉估计,一个或多个血管造影狭窄的狭窄严重程度≥80%;
    3. 通过视觉估计,一种或多种血管造影狭窄的狭窄严重程度≥50%至<80%,在过去60天内的病变分布中,在病变分布中进行异常的非侵入性压力测试;
    4. 通过视觉估计,存在一个或多个血管造影狭窄,≥50%至<80%的狭窄严重程度,而边界线IFR的斑点IFR度量≤0.89或FFR≤0.80。
  • 4受试者愿意遵守所有计划的访问和测试,并提供了知情的书面同意书

排除标准:

  • 1. STEMI 30天内
  • 2. PCI在前12个月内或在研究程序后计划的任何PCI(除了计划的随机船只的阶段性阶段外)
  • 3.任何时间
  • 4.仅在前4周内仅无声缺血(即没有与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有关的心脏症状)
  • 5.在任何冠状动脉中进行的先前记录的IFR回调,包括在合格的诊断血管造影期间
  • 6.任何需要治疗的内部再狭窄(ISR)的血管
  • 7.心脏病性休克定义为收缩压<90 mmHg> 20分钟不反应液体复苏,或需要肌瘤,压力或基于设备的血液动力学支持
  • 8.存在不稳定的心室心律失常
  • 9.心率> 110,包括不受控制的房颤(AF)
  • 10.交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IV类或Killip III或IV类)
  • 11.目标血管的慢性总闭塞(CTO)(例外:如果CTO提供了不可行的心肌,则可以在非目标血管中存在,并且在指数或以后的过程中无意打开CTO)
  • 12.冠状动脉解剖结构不适合由于极端的曲折或复杂性引起的压力线操纵
  • 13.任何血管造影巨型血栓(即,病变时的血栓长度> 3x RVD)
  • 14.任何具有<TIMI III流动的目标容器
  • 15.除分叉病变的侧分支外,任何参考血管直径(RVD)的靶病变小于2.25mm
  • 16.任何具有参考血管直径(RVD)大于2.00mm的非靶向病变,含有≥80%的狭窄,并且不打算用PCI治疗(除了提供非可行心肌的CTO以外 - 请参见排除#11)
  • 17.已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄/不足
  • 18.已知的非心血管合并症,寿命<24个月
  • 19.已知的左心室射血分数≤30%
  • 20.估计的肌酐清除率(MDRD公式)<30 ml/min/1.73m2或透析
  • 21.入学后12个月内计划的任何心脏或非心脏外科手术,或入学后6个月内计划的任何程序,都必须停止双重抗血小板治疗
  • 22.已知的怀孕或计划怀孕(育儿潜力的女性必须在入学后的1周内进行负妊娠测试)
  • 23.参加尚未达到其主要终点的另一项研究药物或设备研究
  • 24.任何疾病(例如痴呆症或药物滥用)可能会损害患者遵守所有研究程序的能力,包括药物合规性和随访访问
  • 25.患者是弱势人群的成员,根据调查人员的判断,由于无能为力,不成熟,个人情况或缺乏自治的原因,他们无法给予知情同意。这可能包括精神残疾的个人,养老院的人员,儿童,贫困的人,处于紧急情况下的人,无家可归的人,游牧民族,难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还包括大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州劳拉·门奇763-218-0197 definegps@philips.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451044
其他研究ID编号ICMJE 190103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方飞利浦临床和医疗事务全球
研究赞助商ICMJE飞利浦临床和医疗事务全球
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户飞利浦临床和医疗事务全球
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素