病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病 | 设备:Philips Syncvision系统与飞利浦压力电线程序:护理标准血管造影引导的PCI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3212名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:生理引导的手臂 使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI | 设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线 意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略 |
主动比较器:血管造成的手臂 用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI | 程序:护理标准血管造成的PCI 意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:
排除标准:
联系人:马萨诸塞州劳拉·门奇 | 763-218-0197 | definegps@philips.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 目标血管失败(TVF;心脏死亡的复合,与目标血管相关的心肌梗塞(MI),缺血驱动的目标血管血运重建(TVR))或重新住院,以进行渐进或不稳定的缺血[时间范围[时间范围:2年] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 | ||||||
官方标题ICMJE | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 | ||||||
简要摘要 | 多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 3212 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04451044 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 190103 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病 | 设备:Philips Syncvision系统与飞利浦压力电线程序:护理标准血管造影引导的PCI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3212名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:生理引导的手臂 使用飞利浦Syncvision系统来确定PCI策略的生理引导的PCI | 设备:飞利浦Syncvision系统带有飞利浦压力线 意图使用Philips Syncvision系统使用生理引导的PCI来确定PCI策略 |
主动比较器:血管造成的手臂 用于确定PCI策略的护理标准血管造影引导的PCI | 程序:护理标准血管造成的PCI 意图使用PCI护理标准血管造影引导的PCI来确定PCI策略 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
3.血管造影后,根据以下一个或多个,在至少一个冠状动脉中指示PCI:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要不良心脏事件(狼牙棒;心脏死亡,MI或缺血驱动的血运重建)或住院治疗2年[时间范围:2年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 目标血管失败(TVF;心脏死亡的复合,与目标血管相关的心肌梗塞(MI),缺血驱动的目标血管血运重建(TVR))或重新住院,以进行渐进或不稳定的缺血[时间范围[时间范围:2年] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 | ||||||
官方标题ICMJE | 用血管内传感器评估功能性能的远端评估以评估狭窄效果:引导生理支架 | ||||||
简要摘要 | 多中心,前瞻性,随机对照研究比较了由血管造影与IFR指导的PCI使用市售的Philips压力指南和Syncvision共同注册系统,该研究采用了适应性设计研究,用于临时样本量重估计。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 3212 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04451044 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 190103 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |