病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:YBL-006 | 阶段1 |
研究将包括三个时期:
剂量升级:
将在剂量升级部分中最低剂量队列(0.5 mg/kg)使用加速的滴定设计。而传统的3 + 3设计将用于更高剂量的同类群,直到确定RP2D。
扩展队列:
当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约16-20名患者组成的肿瘤特异性队列将评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,开放标签,多中心,单臂,YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A1组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:0.5 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 0.5 mg/kg Q2W 其他名称:队列A1 |
实验:队列A2组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:2 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 2 mg/kg Q2W 其他名称:队列A2 |
实验:队列A3组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:5 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 5 mg/kg Q2W 其他名称:队列A3 |
实验:队列A4组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:10 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 10 mg/kg Q2W 其他名称:队列A4 |
实验:队列B1 肿瘤类型:转移性NSCLC 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B1 |
实验:队列B2 肿瘤类型:无法切除或转移,MSI-H或DMMR实体瘤 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B2 |
实验:队列B3 肿瘤类型:无法切除的第三阶段或转移性MEL 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B3 |
实验:队列B4 肿瘤类型:反复或转移性HNSCC 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B4 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
充分的血液学和生物学功能,通过以下实验室值证实:
中性粒细胞≥1000/μl血小板≥75,000/μl血红蛋白≥9.0g/dl(可能已转载)肌酐≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸氨基反转移酶(AST)≤2.2.5×uln(与Liver astasis sast sast sast ast ast ast s,AST)≤2.2.5×uln(uln)正常(ULN)上极限5×ULN)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(除了肝转移,AST≤5×ULN)胆红素≤1.5×ULN(除了吉尔伯特综合征患者,他们必须具有总胆红素<3.0 mg/dl)
确认诊断以下一个:
不可切除或转移性MSI-H或DMMR,通过聚合酶链反应(PCR)局部证实
(仅韩国)对于扩张队列,入学的患者还必须符合以下纳入标准:确认诊断为以下一个:
在组织学或细胞学上确认通过免疫组织化学(IHC)(IHC)确定的IV期NSCLC(> 50%)PD-L1肿瘤表达(IHC),没有表皮生长因子受体(EGFR)敏化(激活)突变或伴塑性淋巴瘤淋巴瘤激酶(ALK)激酶(ALK)激酶(ALK)易激活:但是,可以满足可能注册以下所有要求的患者。
组织学确定的诊断不可切除的III期或转移性MEL(不包括紫菜叶或眼部黑色素瘤),不适合局部治疗:但是,可以满足可能招募所有以下所有要求的患者。
不可切除或转移性MSI-H或DMMR,通过聚合酶链反应(PCR)局部证实
排除标准:
联系人:Myungsuk Kim | -2-558-5383 Ext +82 | mskim@ybiologics.com |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
麦格理大学 | 招募 |
麦格理,新南威尔士州,澳大利亚,2109 | |
联系人:Dhanusha Sabanathan 298122956 Ext +61 | |
首席研究员:Dhanusha Sabanathan | |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
韩国Gyeonggi-do,13605年 | |
联系人:Keun-Wook Lee 317878203 Ext +82 springliz@daum.net | |
首席研究员:Keun-Wook Lee | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Doyoun OH 260725174 Ext +82 Galaxy1222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222UN | |
首席研究员:多尤恩哦 |
研究主任: | Myungsuk Kim | Y生物学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究在晚期实体瘤患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,多中心,单臂,YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究 | ||||
简要摘要 | 这是YBL-006,抗PD1抗体的1期,开放标签,多中心,剂量升级/剂量扩张研究。这项多中心研究将在剂量升级阶段大约18-24例患者中进行,并在剂量扩张阶段进行多达80名患者。 | ||||
详细说明 | 研究将包括三个时期:
剂量升级: 将在剂量升级部分中最低剂量队列(0.5 mg/kg)使用加速的滴定设计。而传统的3 + 3设计将用于更高剂量的同类群,直到确定RP2D。 扩展队列: 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约16-20名患者组成的肿瘤特异性队列将评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
确认诊断以下一个:
(仅韩国)对于扩张队列,入学的患者还必须符合以下纳入标准:确认诊断为以下一个:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04450901 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | YBL006C101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Y Biologics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Y Biologics Inc. | ||||
合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Y Biologics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤 | 药物:YBL-006 | 阶段1 |
研究将包括三个时期:
剂量升级:
将在剂量升级部分中最低剂量队列(0.5 mg/kg)使用加速的滴定设计。而传统的3 + 3设计将用于更高剂量的同类群,直到确定RP2D。
扩展队列:
当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约16-20名患者组成的肿瘤特异性队列将评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,开放标签,多中心,单臂,YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A1组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:0.5 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 0.5 mg/kg Q2W 其他名称:队列A1 |
实验:队列A2组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:2 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 2 mg/kg Q2W 其他名称:队列A2 |
实验:队列A3组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:5 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 5 mg/kg Q2W 其他名称:队列A3 |
实验:队列A4组 YBL-006将每2周(Q2W)进行一次管理。剂量:10 mg/kg | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注; 10 mg/kg Q2W 其他名称:队列A4 |
实验:队列B1 肿瘤类型:转移性NSCLC 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B1 |
实验:队列B2 肿瘤类型:无法切除或转移,MSI-H或DMMR实体瘤 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B2 |
实验:队列B3 肿瘤类型:无法切除的第三阶段或转移性MEL 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B3 |
实验:队列B4 肿瘤类型:反复或转移性HNSCC 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约20名患者组成的肿瘤特异性队列将用于评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | 药物:YBL-006 管理途径:IV输注,RP2D(剂量将决定) 其他名称:队列B4 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
充分的血液学和生物学功能,通过以下实验室值证实:
中性粒细胞≥1000/μl血小板≥75,000/μl血红蛋白≥9.0g/dl(可能已转载)肌酐≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸氨基反转移酶(AST)≤2.2.5×uln(与Liver astasis sast sast sast ast ast ast s,AST)≤2.2.5×uln(uln)正常(ULN)上极限5×ULN)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(除了肝转移,AST≤5×ULN)胆红素≤1.5×ULN(除了吉尔伯特综合征患者,他们必须具有总胆红素<3.0 mg/dl)
确认诊断以下一个:
不可切除或转移性MSI-H或DMMR,通过聚合酶链反应(PCR)局部证实
(仅韩国)对于扩张队列,入学的患者还必须符合以下纳入标准:确认诊断为以下一个:
在组织学或细胞学上确认通过免疫组织化学(IHC)(IHC)确定的IV期NSCLC(> 50%)PD-L1肿瘤表达(IHC),没有表皮生长因子受体(EGFR)敏化(激活)突变或伴塑性淋巴瘤淋巴瘤激酶(ALK)激酶(ALK)激酶(ALK)易激活:但是,可以满足可能注册以下所有要求的患者。
组织学确定的诊断不可切除的III期或转移性MEL(不包括紫菜叶或眼部黑色素瘤),不适合局部治疗:但是,可以满足可能招募所有以下所有要求的患者。
不可切除或转移性MSI-H或DMMR,通过聚合酶链反应(PCR)局部证实
排除标准:
联系人:Myungsuk Kim | -2-558-5383 Ext +82 | mskim@ybiologics.com |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
麦格理大学 | 招募 |
麦格理,新南威尔士州,澳大利亚,2109 | |
联系人:Dhanusha Sabanathan 298122956 Ext +61 | |
首席研究员:Dhanusha Sabanathan | |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
韩国Gyeonggi-do,13605年 | |
联系人:Keun-Wook Lee 317878203 Ext +82 springliz@daum.net | |
首席研究员:Keun-Wook Lee | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Doyoun OH 260725174 Ext +82 Galaxy1222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222UN | |
首席研究员:多尤恩哦 |
研究主任: | Myungsuk Kim | Y生物学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究在晚期实体瘤患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,多中心,单臂,YBL-006的剂量升级/剂量扩张研究 | ||||
简要摘要 | 这是YBL-006,抗PD1抗体的1期,开放标签,多中心,剂量升级/剂量扩张研究。这项多中心研究将在剂量升级阶段大约18-24例患者中进行,并在剂量扩张阶段进行多达80名患者。 | ||||
详细说明 | 研究将包括三个时期:
剂量升级: 将在剂量升级部分中最低剂量队列(0.5 mg/kg)使用加速的滴定设计。而传统的3 + 3设计将用于更高剂量的同类群,直到确定RP2D。 扩展队列: 当Corc确定RP2D时,将开始膨胀队列的入学率。在RP2D时,多达四个由大约16-20名患者组成的肿瘤特异性队列将评估YBL-006的安全性,功效,PK和PD。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
确认诊断以下一个:
(仅韩国)对于扩张队列,入学的患者还必须符合以下纳入标准:确认诊断为以下一个:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04450901 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | YBL006C101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Y Biologics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Y Biologics Inc. | ||||
合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Y Biologics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |