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消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的影响的影响（EMT-OCSP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病中风主要预防 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 | 不适用 |
消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的科学标题影响：一项务实的随机对照研究
首席调查员李
研究期2020-07-01-2022-01-21
（假设和目的）（（CVD）与个人传达心血管疾病的风险），不同信息的呈现具有自身的含义和偏见。演示文稿的一种或另一种模式可能会影响个人的决策。本研究旨在确定风险和干预策略是否是否获得了f righ-trame-trame-rame for toss forsus-fors-fors fors tose-fors，长期环境与短期环境以及潜在的相互作用）对于CVD风险降低的终点，对CVD至少一个可塑造风险因素的受试者的终点，在CVD风险降低的终点中具有不同的影响。我们旨在为从业者提供有关提高沟通效果并进一步降低人口中CVD事件的风险的消息传递策略的证据，并为具有不同特征的人群制定更有效的沟通策略，以最大程度地提高患者对生活方式修改和生活方式的遵守药物治疗。
根据Life-CVD模型，主要结果十年CVD风险，终生CVD风险和无CVD的预期寿命。
次要结果CVD危险因素[血压（BP）和血清胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），非高密度脂蛋白（HDL），甘油三酸酯和禁食葡萄糖水平]，生活方式因素（身体活动，毒品，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精使用和饮食习惯），高血压治疗，血脂异常和糖尿病以及1年后的抗栓性药物处方。
研究设计EMT-OCSP试验被设计为务实的2×2阶乘，随机，受控，观察者盲目的，多中心试验，具有四个平行组。随机化将以1：1：1：1分配为块随机化。
研究人群和样本量受试者，至少有一个CVD的可塑危险因素。样本量计算表明，15,000名参与者的入学人数就足够了，允许辍学率20％。
后续期一年
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风（EMT-OCSP）的健康交流的影响：务实的，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 模型A。 总心血管疾病（CVD） - 剩余寿命中无预期寿命的增长。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| b 每年的平均无CVD预期寿命增长。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| c 可以在剩余的寿命中恢复的无CVD预期寿命损失。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| d 每年可以收回的平均无CVD预期寿命损失。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
- 10年CVD风险[时间范围：1年随访]
- 终身CVD风险[时间范围：在1年的随访中]
- 无CVD预期寿命[时间范围：在1年的随访]
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清胆固醇水平的变化[时间范围：在1年随访中]
- 血清LDL水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清非HDL水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清甘油三酸酯水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：在1年随访中]
- 体育锻炼的变化（国际体育锻炼问卷或国际体育锻炼问卷调查了针对老年人修改的简短版本）[时间范围：在1年的随访中]
- 烟草使用的变化[时间范围：在1年的随访]访问记录中的记录中的烟草使用状态（当前，以前，从不）
- 酒精使用的变化（审核问卷）[时间范围：在1年的随访中]
- 饮食习惯的变化（食品频率问卷）[时间范围：在1年的随访]
- 对高血压的药理治疗的依从性（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]在我们的研究期间，在每个3个月的间隔中，持续的药物用户被定义为参与者，在每个3个月间隔中至少购买了该药物。
- 变化遵守血脂异常的药理治疗（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
- 变化遵守糖尿病的药理学治疗（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
- 变化遵守抗栓性疗法（（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Muke Zhou，医学博士 | +86 18980601686 | zmkemail@126.com | |
| 联系人：医学博士Jian Guo | +86 18980606718 | water-deep1983@163.com |
| 中国，四川 | |
| 西波镇卫生中心 | 招募 |
| Yibin，四川，中国 | |
| 联系人：Yiping Han 13890988819 361886488@qq.com | |
| 首席研究员： | Li He，医学博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防的健康交流的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风（EMT-OCSP）的健康交流的影响：务实的，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风的卫生通信的影响（EMT-OCSP）是一种务实的，2×2的阶乘，随机，对照，观察者，盲目的，多中心试验，具有四个平行组。它旨在确定风险和干预沟通策略（获得框架与损失框架，长期环境与短期环境以及潜在的互动）在优化依从性临床预防管理方面具有不同的影响。 CVD至少一个可塑造风险因素的受试者（减少）。 | ||||||||
| 详细说明 | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的科学标题影响：一项务实的随机对照研究 首席调查员李 研究期2020-07-01-2022-01-21 （假设和目的）（（CVD）与个人传达心血管疾病的风险），不同信息的呈现具有自身的含义和偏见。演示文稿的一种或另一种模式可能会影响个人的决策。本研究旨在确定风险和干预策略是否是否获得了f righ-trame-trame-rame for toss forsus-fors-fors fors tose-fors，长期环境与短期环境以及潜在的相互作用）对于CVD风险降低的终点，对CVD至少一个可塑造风险因素的受试者的终点，在CVD风险降低的终点中具有不同的影响。我们旨在为从业者提供有关提高沟通效果并进一步降低人口中CVD事件的风险的消息传递策略的证据，并为具有不同特征的人群制定更有效的沟通策略，以最大程度地提高患者对生活方式修改和生活方式的遵守药物治疗。 根据Life-CVD模型，主要结果十年CVD风险，终生CVD风险和无CVD的预期寿命。 次要结果CVD危险因素[血压（BP）和血清胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），非高密度脂蛋白（HDL），甘油三酸酯和禁食葡萄糖水平]，生活方式因素（身体活动，毒品，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精使用和饮食习惯），高血压治疗，血脂异常和糖尿病以及1年后的抗栓性药物处方。 研究设计EMT-OCSP试验被设计为务实的2×2阶乘，随机，受控，观察者盲目的，多中心试验，具有四个平行组。随机化将以1：1：1：1分配为块随机化。 研究人群和样本量受试者，至少有一个CVD的可塑危险因素。样本量计算表明，15,000名参与者的入学人数就足够了，允许辍学率20％。 后续期一年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 周M，郭，Chen L，Wang Z，Mi S，Chen S，Zhu C，Zhou D，He L.消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的影响的影响：务实的协议，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究。 BMJ开放。 2021年3月24日； 11（3）：E043450。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043450。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 610041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 李赫，西方医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病中风主要预防 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 | 不适用 |
消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的科学标题影响：一项务实的随机对照研究
首席调查员李
研究期2020-07-01-2022-01-21
（假设和目的）（（CVD）与个人传达心血管疾病的风险），不同信息的呈现具有自身的含义和偏见。演示文稿的一种或另一种模式可能会影响个人的决策。本研究旨在确定风险和干预策略是否是否获得了f righ-trame-trame-rame for toss forsus-fors-fors fors tose-fors，长期环境与短期环境以及潜在的相互作用）对于CVD风险降低的终点，对CVD至少一个可塑造风险因素的受试者的终点，在CVD风险降低的终点中具有不同的影响。我们旨在为从业者提供有关提高沟通效果并进一步降低人口中CVD事件的风险的消息传递策略的证据，并为具有不同特征的人群制定更有效的沟通策略，以最大程度地提高患者对生活方式修改和生活方式的遵守药物治疗。
根据Life-CVD模型，主要结果十年CVD风险，终生CVD风险和无CVD的预期寿命。
次要结果CVD危险因素[血压（BP）和血清胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），非高密度脂蛋白（HDL），甘油三酸酯和禁食葡萄糖水平]，生活方式因素（身体活动，毒品，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精使用和饮食习惯），高血压治疗，血脂异常和糖尿病以及1年后的抗栓性药物处方。
研究设计EMT-OCSP试验被设计为务实的2×2阶乘，随机，受控，观察者盲目的，多中心试验，具有四个平行组。随机化将以1：1：1：1分配为块随机化。
研究人群和样本量受试者，至少有一个CVD的可塑危险因素。样本量计算表明，15,000名参与者的入学人数就足够了，允许辍学率20％。
后续期一年
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风（EMT-OCSP）的健康交流的影响：务实的，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 模型A。 总心血管疾病（CVD） - 剩余寿命中无预期寿命的增长。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| b 每年的平均无CVD预期寿命增长。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| c 可以在剩余的寿命中恢复的无CVD预期寿命损失。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
| d 每年可以收回的平均无CVD预期寿命损失。 | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 |
- 10年CVD风险[时间范围：1年随访]
- 终身CVD风险[时间范围：在1年的随访中]
- 无CVD预期寿命[时间范围：在1年的随访]
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清胆固醇水平的变化[时间范围：在1年随访中]
- 血清LDL水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清非HDL水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 血清甘油三酸酯水平的变化[时间范围：在1年的随访中]
- 禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：在1年随访中]
- 体育锻炼的变化（国际体育锻炼问卷或国际体育锻炼问卷调查了针对老年人修改的简短版本）[时间范围：在1年的随访中]
- 烟草使用的变化[时间范围：在1年的随访]访问记录中的记录中的烟草使用状态（当前，以前，从不）
- 酒精使用的变化（审核问卷）[时间范围：在1年的随访中]
- 饮食习惯的变化（食品频率问卷）[时间范围：在1年的随访]
- 对高血压的药理治疗的依从性（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]在我们的研究期间，在每个3个月的间隔中，持续的药物用户被定义为参与者，在每个3个月间隔中至少购买了该药物。
- 变化遵守血脂异常的药理治疗（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
- 变化遵守糖尿病的药理学治疗（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
- 变化遵守抗栓性疗法（（持续药物用户的比例）[时间范围：在1年的随访中]
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防的健康交流的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风（EMT-OCSP）的健康交流的影响：务实的，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和预防中风的卫生通信的影响（EMT-OCSP）是一种务实的，2×2的阶乘，随机，对照，观察者，盲目的，多中心试验，具有四个平行组。它旨在确定风险和干预沟通策略（获得框架与损失框架，长期环境与短期环境以及潜在的互动）在优化依从性临床预防管理方面具有不同的影响。 CVD至少一个可塑造风险因素的受试者（减少）。 | ||||||||
| 详细说明 | 消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的科学标题影响：一项务实的随机对照研究 首席调查员李 研究期2020-07-01-2022-01-21 （假设和目的）（（CVD）与个人传达心血管疾病的风险），不同信息的呈现具有自身的含义和偏见。演示文稿的一种或另一种模式可能会影响个人的决策。本研究旨在确定风险和干预策略是否是否获得了f righ-trame-trame-rame for toss forsus-fors-fors fors tose-fors，长期环境与短期环境以及潜在的相互作用）对于CVD风险降低的终点，对CVD至少一个可塑造风险因素的受试者的终点，在CVD风险降低的终点中具有不同的影响。我们旨在为从业者提供有关提高沟通效果并进一步降低人口中CVD事件的风险的消息传递策略的证据，并为具有不同特征的人群制定更有效的沟通策略，以最大程度地提高患者对生活方式修改和生活方式的遵守药物治疗。 根据Life-CVD模型，主要结果十年CVD风险，终生CVD风险和无CVD的预期寿命。 次要结果CVD危险因素[血压（BP）和血清胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），非高密度脂蛋白（HDL），甘油三酸酯和禁食葡萄糖水平]，生活方式因素（身体活动，毒品，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精，酒精使用和饮食习惯），高血压治疗，血脂异常和糖尿病以及1年后的抗栓性药物处方。 研究设计EMT-OCSP试验被设计为务实的2×2阶乘，随机，受控，观察者盲目的，多中心试验，具有四个平行组。随机化将以1：1：1：1分配为块随机化。 研究人群和样本量受试者，至少有一个CVD的可塑危险因素。样本量计算表明，15,000名参与者的入学人数就足够了，允许辍学率20％。 后续期一年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：在风险交流中的战略使用消息 EMT-OCSP研究中的干预措施是传递的战略健康信息（增益框架与瓦斯框架和长期与肖特期的环境），基于其计算出的CVD无预期寿命和潜在的介入益处。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 周M，郭，Chen L，Wang Z，Mi S，Chen S，Zhu C，Zhou D，He L.消息框架和时间打折对最佳心血管疾病和中风预防（EMT-OCSP）的影响的影响：务实的协议，多中心，观察者盲，12个月的随机对照研究。 BMJ开放。 2021年3月24日； 11（3）：E043450。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043450。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 610041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李赫，西方医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
