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出境医 / 临床实验 / 高蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效

高蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效

研究描述
简要摘要:
评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)饮食补充:实验组(饮食)不适用

详细说明:
进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 121名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。
主要意图:治疗
官方标题:高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2015年3月24日
实际的初级完成日期 2016年2月1日
实际 学习完成日期 2017年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(饮食)
它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。
饮食补充:实验组(饮食)
两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。

没有干预:控制
对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD逆转[时间范围:三个月]
    在饮食干预结束时,FLI将FLI的水平更改为低于60点。 FLI是基于腰围,体重指数,血清GGT水平和甘油三酸酯的算法的结果。 Bedogni等人开发了这种脂肪肝预测模型。可能的分数从1到100点不等,其中得分大于或等于60被认为是NAFLD的可能性,而低于30点的得分被认为是正常的


次要结果度量
  1. 简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月]
    SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口


其他结果措施:
  1. ALT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)高水平(> 50)表明对肝细胞的损害。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  2. AST(肝损伤水平)[时间范围:三个月]

    AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

    AST的正常范围通常高达40 IU/L


  3. GGT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    血液中高水平的GGT可能表明该酶正在从肝细胞中泄漏到血液中,表明肝脏或胆管损害。成人GGT水平的典型范围是每升0至30个国际单位(IU/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  4. 葡萄糖[时间范围:三个月]
    升高的空腹葡萄糖≥100mg/dl。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  5. 甘油三酸酯[时间范围:三个月]
    甘油三酸酯升高≥150mg/dL(1.7 mmol/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  6. 胆固醇[时间范围:三个月]
    女性<50 mg/dl(1.3 mmol/l)的HDL降低<40 mg/dl(1.03 mmol/L)的降低。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  7. 重量[时间范围:三个月]
    千克测量

  8. 高度[时间范围:三个月]
    测量以米为单位

  9. 体重指数(BMI)[时间范围:三个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  10. 腰部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量

  11. 臀部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量

  12. 腰围比[时间范围:三个月]
    Wast和Hip将合并以在CM中报告WHR。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  13. 收缩BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告SBP

  14. 舒张BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告DBP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认

排除标准:

•先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
丽贝卡·加西亚·罗马
Xalapa,Veracruz,墨西哥,91190
赞助商和合作者
Veracruzana大学
墨西哥国家科学技术委员会
Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士紫外线
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年3月24日
实际的初级完成日期2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
NAFLD逆转[时间范围:三个月]
在饮食干预结束时,FLI将FLI的水平更改为低于60点。 FLI是基于腰围,体重指数,血清GGT水平和甘油三酸酯的算法的结果。 Bedogni等人开发了这种脂肪肝预测模型。可能的分数从1到100点不等,其中得分大于或等于60被认为是NAFLD的可能性,而低于30点的得分被认为是正常的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月]
SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • ALT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)高水平(> 50)表明对肝细胞的损害。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • AST(肝损伤水平)[时间范围:三个月]
    AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。 AST的正常范围通常高达40 IU/L
  • GGT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    血液中高水平的GGT可能表明该酶正在从肝细胞中泄漏到血液中,表明肝脏或胆管损害。成人GGT水平的典型范围是每升0至30个国际单位(IU/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 葡萄糖[时间范围:三个月]
    升高的空腹葡萄糖≥100mg/dl。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 甘油三酸酯[时间范围:三个月]
    甘油三酸酯升高≥150mg/dL(1.7 mmol/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 胆固醇[时间范围:三个月]
    女性<50 mg/dl(1.3 mmol/l)的HDL降低<40 mg/dl(1.03 mmol/L)的降低。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 重量[时间范围:三个月]
    千克测量
  • 高度[时间范围:三个月]
    测量以米为单位
  • 体重指数(BMI)[时间范围:三个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 腰部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量
  • 臀部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量
  • 腰围比[时间范围:三个月]
    Wast和Hip将合并以在CM中报告WHR。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 收缩BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告SBP
  • 舒张BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告DBP
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效
官方标题ICMJE高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验
简要摘要评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。
详细说明进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
干预ICMJE饮食补充:实验组(饮食)
两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(饮食)
    它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。
    干预:饮食补充:实验组(饮食)
  • 没有干预:控制
    对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。
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  • 欧洲肝脏研究协会(EASL);欧洲糖尿病研究协会(EASD);欧洲肥胖研究协会(EASO)。 easl-easd-easo临床实践指南非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。 J HEPATOL。 2016 Jun; 64(6):1388-402。 doi:10.1016/j.jhep.2015.11.004。 EPUB 2016年4月7日。
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  • Chachay VS,Macdonald GA,Martin JH,Whitehead JP,O'Moore-Sullivan TM,Lee P,Lee P,Franklin M,Klein K,Klein K,Taylor PJ,Ferguson M,Coombes JS,Thomas GP,Thomas GP,Cowin GJ,Cowin GJ,Kirkpatrick CM,Prins JB,Prins JB,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman,Hickman IJ。白藜芦醇不受非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的好处。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2014年12月; 12(12):2092-103.e1-6。 doi:10.1016/j.cgh.2014.02.024。 EPUB 2014年2月25日。
  • Saniner M,Stepanova M,Pham H,Noor B,Walters M,Younossi ZM。评估非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的卫生公用事业和生活质量。 BMJ开放胃肠道。 2016年8月16日; 3(1):E000106。 doi:10.1136/bmjgast-2016-000106。 2016年环保。
  • David K,Kowdley KV,Unalp A,Kanwal F,Brunt EM,Schwimmer JB;纳什CRN研究小组。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的成人生活质量:非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络的基线数据。肝病学。 2009年6月; 49(6):1904-12。 doi:10.1002/hep.22868。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
121
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认

排除标准:

•先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450875
其他研究ID编号ICMJE ISP-CI-003/2014
001/060/0194(其他标识符:ISSSTE)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MaríaCristinaLeón,Veracruzana大学
研究赞助商ICMJE Veracruzana大学
合作者ICMJE
  • 墨西哥国家科学技术委员会
  • Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
研究人员ICMJE
首席研究员:丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士紫外线
PRS帐户Veracruzana大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)饮食补充:实验组(饮食)不适用

详细说明:
进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 121名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。
主要意图:治疗
官方标题:蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2015年3月24日
实际的初级完成日期 2016年2月1日
实际 学习完成日期 2017年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(饮食)
它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。
饮食补充:实验组(饮食)
两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。

没有干预:控制
对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD逆转[时间范围:三个月]
    在饮食干预结束时,FLI将FLI的水平更改为低于60点。 FLI是基于腰围,体重指数,血清GGT水平和甘油三酸酯的算法的结果。 Bedogni等人开发了这种脂肪肝预测模型。可能的分数从1到100点不等,其中得分大于或等于60被认为是NAFLD的可能性,而低于30点的得分被认为是正常的


次要结果度量
  1. 简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月]
    SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口


其他结果措施:
  1. ALT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)高水平(> 50)表明对肝细胞的损害。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  2. AST(肝损伤水平)[时间范围:三个月]

    AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

    AST的正常范围通常高达40 IU/L


  3. GGT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    血液中高水平的GGT可能表明该酶正在从肝细胞中泄漏到血液中,表明肝脏或胆管损害。成人GGT水平的典型范围是每升0至30个国际单位(IU/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  4. 葡萄糖[时间范围:三个月]
    升高的空腹葡萄糖≥100mg/dl。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  5. 甘油三酸酯[时间范围:三个月]
    甘油三酸酯升高≥150mg/dL(1.7 mmol/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  6. 胆固醇[时间范围:三个月]
    女性<50 mg/dl(1.3 mmol/l)的HDL降低<40 mg/dl(1.03 mmol/L)的降低。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  7. 重量[时间范围:三个月]
    千克测量

  8. 高度[时间范围:三个月]
    测量以米为单位

  9. 体重指数(BMI)[时间范围:三个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  10. 腰部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量

  11. 臀部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量

  12. 腰围比[时间范围:三个月]
    Wast和Hip将合并以在CM中报告WHR。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。

  13. 收缩BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告SBP

  14. 舒张BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告DBP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认

排除标准:

•先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
丽贝卡·加西亚·罗马
Xalapa,Veracruz,墨西哥,91190
赞助商和合作者
Veracruzana大学
墨西哥国家科学技术委员会
Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士紫外线
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年3月24日
实际的初级完成日期2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
NAFLD逆转[时间范围:三个月]
在饮食干预结束时,FLI将FLI的水平更改为低于60点。 FLI是基于腰围,体重指数,血清GGT水平和甘油三酸酯的算法的结果。 Bedogni等人开发了这种脂肪肝预测模型。可能的分数从1到100点不等,其中得分大于或等于60被认为是NAFLD的可能性,而低于30点的得分被认为是正常的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月]
SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月24日)
  • ALT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)高水平(> 50)表明对肝细胞的损害。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • AST(肝损伤水平)[时间范围:三个月]
    AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。 AST的正常范围通常高达40 IU/L
  • GGT(肝损伤酶的水平)[时间范围:三个月]
    血液中高水平的GGT可能表明该酶正在从肝细胞中泄漏到血液中,表明肝脏或胆管损害。成人GGT水平的典型范围是每升0至30个国际单位(IU/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 葡萄糖[时间范围:三个月]
    升高的空腹葡萄糖≥100mg/dl。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 甘油三酸酯[时间范围:三个月]
    甘油三酸酯升高≥150mg/dL(1.7 mmol/L)。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 胆固醇[时间范围:三个月]
    女性<50 mg/dl(1.3 mmol/l)的HDL降低<40 mg/dl(1.03 mmol/L)的降低。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 重量[时间范围:三个月]
    千克测量
  • 高度[时间范围:三个月]
    测量以米为单位
  • 体重指数(BMI)[时间范围:三个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 腰部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量
  • 臀部[时间范围:三个月]
    以厘米为单位的测量
  • 腰围比[时间范围:三个月]
    Wast和Hip将合并以在CM中报告WHR。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
  • 收缩BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告SBP
  • 舒张BP [时间范围:三个月]
    在研究期间将评估MMHG的报告DBP
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效
官方标题ICMJE蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验
简要摘要评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。
详细说明进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
干预ICMJE饮食补充:实验组(饮食)
两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(饮食)
    它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。
    干预:饮食补充:实验组(饮食)
  • 没有干预:控制
    对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。
出版物 *
  • Zang S,Chen J,Song Y,Bai L,Chen J,Chi X,He F,Sheng H,Wang J,Xie S,Xie W,Yang Y,Yang Y,Zhang J,Zheng M,Zheng M,Zou Z,Wang B,Shi J ;中国NAFLD临床研究网络(CNAFLD CRN)。中国非糖尿病患者治疗非糖尿病患者的HAPTOGLOBIN基因型和维生素E与安慰剂与安慰剂:一种多中心,随机,安慰剂对照试验设计。 Adv ther。 2018年2月; 35(2):218-231。 doi:10.1007/s12325-018-0670-8。 EPUB 2018 2月6日。
  • 欧洲肝脏研究协会(EASL);欧洲糖尿病研究协会(EASD);欧洲肥胖研究协会(EASO)。 easl-easd-easo临床实践指南非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。 J HEPATOL。 2016 Jun; 64(6):1388-402。 doi:10.1016/j.jhep.2015.11.004。 EPUB 2016 APR 7. PubMed 27062661
  • 欧洲肝脏研究协会(EASL);欧洲糖尿病研究协会(EASD);欧洲肥胖研究协会(EASO)。 easl-easd-easo临床实践指南非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。 J HEPATOL。 2016 Jun; 64(6):1388-402。 doi:10.1016/j.jhep.2015.11.004。 EPUB 2016年4月7日。
  • Worm N.超越体重减轻:针对NAFLD肝内脂肪的饮食策略。营养。 2020年5月6日; 12(5)。 PII:E1316。 doi:10.3390/nu12051316。审查。
  • Younossi ZM,Stepanova M,Henry L,Racila A,Lam B,Pham HT,HuntS。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的特定疾病的生活质量工具:CLDQ-NAFLD。肝int。 2017年8月; 37(8):1209-1218。 doi:10.1111/liv.13391。 Epub 2017 3月13日。
  • Rao Hy。 [评估方法和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者生活质量的研究状态]。 Zhonghua gan Zang bing Za Zhi。 2020年3月20日; 28(3):278-283。 doi:10.3760/cma.j.cn50113-20190719-00255。中国人。
  • Anania C,Perla FM,Olivero F,Pacifico L,Chiesa C.地中海饮食和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病。世界j胃肠道。 2018年5月21日; 24(19):2083-2094。 doi:10.3748/wjg.v24.i19.2083。审查。
  • Abenavoli L,Milic N,PETA V,Alfieri F,De Lorenzo A,Bellentani S.非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病中的消化剂:地中海饮食。世界j胃肠道。 2014年12月7日; 20(45):16831-40。 doi:10.3748/wjg.v20.i45.16831。审查。
  • Chan R,Wong VW,Chu WC,Wong GL,Li LS,Leung J,Chim AM,Yeung DK,Sea MM,Woo J,Chan FK,Chan HL。饮食质量评分和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的患病率:使用质子磁共振光谱的人群研究。 PLOS一个。 2015年9月29日; 10(9):E0139310。 doi:10.1371/journal.pone.0139310。 2015年环保。
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  • Fedewa MV,Nickerson BS,ESCO MR。年轻人的身体肥胖指数,腰围和体重指数的关联。 Clin Nutr。 2019年4月; 38(2):715-720。 doi:10.1016/j.clnu.2018.03.014。 Epub 2018 4月4日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
121
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认

排除标准:

•先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。
年龄ICMJE 20年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450875
其他研究ID编号ICMJE ISP-CI-003/2014
001/060/0194(其他标识符:ISSSTE)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MaríaCristinaLeón,Veracruzana大学
研究赞助商ICMJE Veracruzana大学
合作者ICMJE
  • 墨西哥国家科学技术委员会
  • Seguridad Instituto y Servicios Sociales de Los Trabajadores del Estado
研究人员ICMJE
首席研究员:丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士紫外线
PRS帐户Veracruzana大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素