| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD) | 饮食补充:实验组(饮食) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 121名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年3月24日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2016年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(饮食) 它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。 | 饮食补充:实验组(饮食) 两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 |
| 没有干预:控制 对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。 |
AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
AST的正常范围通常高达40 IU/L
| 有资格学习的年龄: | 20年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 墨西哥 | |
| 丽贝卡·加西亚·罗马 | |
| Xalapa,Veracruz,墨西哥,91190 | |
| 首席研究员: | 丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士 | 紫外线 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NAFLD逆转[时间范围:三个月] 在饮食干预结束时,FLI将FLI的水平更改为低于60点。 FLI是基于腰围,体重指数,血清GGT水平和甘油三酸酯的算法的结果。 Bedogni等人开发了这种脂肪肝预测模型。可能的分数从1到100点不等,其中得分大于或等于60被认为是NAFLD的可能性,而低于30点的得分被认为是正常的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月] SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD) | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:实验组(饮食) 两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 121 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认 排除标准: •先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450875 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISP-CI-003/2014 001/060/0194(其他标识符:ISSSTE) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | MaríaCristinaLeón,Veracruzana大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Veracruzana大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Veracruzana大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD) | 饮食补充:实验组(饮食) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 121名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年3月24日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2016年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(饮食) 它包括根据国家营养数据库(USDA)的甲氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适应墨西哥饮食中的消费和通常的成本。 | 饮食补充:实验组(饮食) 两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 |
| 没有干预:控制 对照组与实验组相同3个月的时间继续进行通常的饮食。 |
AST测试的高结果可能表明肝脏或肌肉有问题。它将表示为平均值和标准偏差,并将在两组中进行比较。
AST的正常范围通常高达40 IU/L
| 有资格学习的年龄: | 20年至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 平衡的组是根据研究对象的性别生产的,即男女在两组中都按比例分配。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 墨西哥 | |
| 丽贝卡·加西亚·罗马 | |
| Xalapa,Veracruz,墨西哥,91190 | |
| 首席研究员: | 丽贝卡·加西亚·罗马(RebecaGarcíaMomán),博士 | 紫外线 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NAFLD逆转[时间范围:三个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 简短表(36)健康调查(SF-36)。 [时间范围:三个月] SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。 。该问卷已适用于墨西哥人口 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋氨酸含量在NAFLD治疗中的营养疗法的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋氨酸含量在非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的治疗中,营养疗法的功效:一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 评估基于蛋氨酸代谢的饮食策略对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响,以减少并发症,同时改善患者的生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 进行了一项具有平行设计的随机对照临床试验,实验组中每个受试者的对照组中至少一名患者的比例。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组:根据国家营养数据库(USDA)(USDA),它由蛋氨酸含量高的食物进行营养疗法,并适合墨西哥饮食中的消费和通常的成本。营养疗法的监督是通过24小时的提醒进行的,每个患者在3个月的随访期间写下了饮食中描述的食物的数量和食物。由于成人蛋氨酸的每日需求为260至700 mg 98,因此指示患者将食物结合起来,直到每天至少达到700 mg蛋氨酸的摄入量为止。两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 基于研究对象的性别,即男女在两组中成比例地分配的计算机生成的随机数,在计算机生成的随机数上产生平衡。来自外部暴露的研究者在四个区块中产生随机数:1)分配给实验组的男性,2)分配给实验组的妇女,3)分配给对照组的男性和4)分配给对照的妇女团体。第二个研究者盲目分配了实验和对照组的受试者。尽管可以确认将分配给利益集团的分配,但是一旦开始,就不可能掩盖困难。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD) | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:实验组(饮食) 两名营养学家每月进行饮食教学和24小时的提醒监视。在为期三个月的随访结束时,在数据库中记录了24小时的提醒数据,例如食品消费的食物,每日口粮以及食物中含有蛋氨酸的毫克毫克平均水平,以进行后续分析。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 121 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •通过脂肪抗性和脂肪肝指数(IHG)使用的生化参数诊断非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(IHG),量表大于60点,并通过肝超声确认 排除标准: •先前诊断出肝硬化,肝癌,威尔逊氏病,病毒肝炎B和C以及任何起源的肿瘤 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450875 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISP-CI-003/2014 001/060/0194(其他标识符:ISSSTE) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MaríaCristinaLeón,Veracruzana大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Veracruzana大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Veracruzana大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||