病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性结直肠癌 | 药物:然后再生氟氨酸/tipiracil药物:三氟嘧啶/尖替尼,然后再生酸酯 | 阶段2 |
多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。
该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。
患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年5月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:臂A(R-TT) 再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。 | 药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸 在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。 在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。 然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。 其他名称:
|
实验:臂B(TT-R) 三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。 | 药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼 三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。 然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。 在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。 其他名称:
|
使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。
由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。
问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:
排除标准:
活性心脏病包括以下任何一种:
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D | 0033171936707 | f-garic@unicancer.fr |
首席研究员: | Michel MD Ducreux,PR | 古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间] 治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 转移性结直肠癌患者的再氨基替尼和三氟氨酸/尖端的序列 | ||||
官方标题ICMJE | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 | ||||
简要摘要 | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 | ||||
详细说明 | 多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。 该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。 患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04450836 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UC-GIG-1910 2019-004196-39(Eudract编号) PRODIGE 68 -UCGI 38(其他标识符:Prodige) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Unicancer | ||||
研究赞助商ICMJE | Unicancer | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Unicancer | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性结直肠癌 | 药物:然后再生氟氨酸/tipiracil药物:三氟嘧啶/尖替尼,然后再生酸酯 | 阶段2 |
多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。
该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。
患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年5月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:臂A(R-TT) 再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。 | 药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸 在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。 在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。 然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。 其他名称:
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实验:臂B(TT-R) 三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。 | 药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼 三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。 然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。 在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。 其他名称:
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使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。
由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。
问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:
排除标准:
活性心脏病包括以下任何一种:
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D | 0033171936707 | f-garic@unicancer.fr |
首席研究员: | Michel MD Ducreux,PR | 古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间] 治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 转移性结直肠癌患者的再氨基替尼和三氟氨酸/尖端的序列 | ||||
官方标题ICMJE | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 | ||||
简要摘要 | 在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究 | ||||
详细说明 | 多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。 该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。 患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04450836 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UC-GIG-1910 2019-004196-39(Eudract编号) PRODIGE 68 -UCGI 38(其他标识符:Prodige) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Unicancer | ||||
研究赞助商ICMJE | Unicancer | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Unicancer | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |