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出境医 / 临床实验 / 转移性结直肠癌患者(Soregatt)患者的再氨基替尼和三氟尿氨酸/尖脂氨酸/尖端的序列

转移性结直肠癌患者(Soregatt)患者的再氨基替尼和三氟尿氨酸/尖脂氨酸/尖端的序列

研究描述
简要摘要:
在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:然后再生氟氨酸/tipiracil药物:三氟嘧啶/尖替尼,然后再生酸酯阶段2

详细说明:

多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。

该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。

患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。

  • ARM A:再丙替尼直到疾病进展或不可接受的毒性发生,其次是三氟嘧啶/tipiracil,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
  • ARM B:三氟嘧啶/尖替氏菌,直到疾病进展或不可接受的毒性发生,然后再进行再氨基替尼,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2023年11月23日
估计 学习完成日期 2028年5月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:臂A(R-TT)
再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。
药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸

在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。

在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。

其他名称:
  • Stivarga
  • 朗斯夫

实验:臂B(TT-R)
三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。
药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼

三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。

然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。

在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

其他名称:
  • 朗斯夫
  • Stivarga

结果措施
主要结果指标
  1. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间]
    治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。


次要结果度量
  1. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以总生存率(时间范围:随机分组的预期持续时间为9个月)
    总生存期(OS)定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。

  2. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以无进展生存率1(PFS1)[时间范围:随机分组的预期持续时间为3个月]
    无进展生存率1(PFS1)定义为从随机分组到死亡的时间间隔或在每个手臂的第一个治疗序列中观察到的疾病进展,使用实体瘤(RECIST)v1.1的响应评估标准进行评估。

  3. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,根据无进展生存率2(PFS2)[时间范围:预期的6个月持续时间。
    无进展的生存2(PFS2)定义为从随机分组到死亡的时间间隔,或在每个ARM的后来治疗序列中观察到疾病进展,使用Recist v1.1评估。

  4. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以疾病控制率(DCR)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    疾病控制率(DCR)定义为在治疗过程中具有最佳反应的最佳反应患者(PD)(PD),部分反应[PR]或稳定疾病[SD])的百分比。 DCR将在每个研究部门进行评估。

  5. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以客观反应率(ORR)[时间范围:随机化6个月的预期持续时间]
    客观反应率(ORR)的定义是在治疗期间完全反应的患者百分比为完全反应[CR]或部分反应[PR]。 ORR将在每个研究部门进行评估。

  6. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败1(TTF1)[时间范围:随机分组3个月的预期持续时间]
    在每只手臂的第一个治疗序列中,治疗时间1(TTF1)的定义为从随机到治疗中断的时间(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡)的时间。

  7. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败2(TTF2)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    处理时间失败2(TTF2)被定义为在每个手臂的第二次治疗序列中,出于任何原因(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡),从随机到治疗中断的时间定义。

  8. 在治疗期间评估癌症患者的健康相关生活质量[时间范围:预计上次研究治疗后30天,最多5年]

    使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。

    由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。

    问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。


  9. 评估性能状况恶化[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,东部合作肿瘤群体绩效状况(ECOG PS)≥2劣化的时间定义为随机分间与第一个记录的ECOGPS≥2之间的时间间隔。

  10. 评估治疗期间的安全性(治疗伴随不良事件)[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,将收集有关使用常见术语标准(CTCAE)v5.0分级的不良事件的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何特定研究程序之前,患者必须提供知情同意。
  2. 组织学或细胞学记录的结肠或直肠腺癌
  3. 转移性结直肠癌患者(IV期)。
  4. 可测量的疾病,根据RECIST v1.1的计算机断层扫描(CT)扫描至少一个单维测量病变。
  5. 患者必须接受两种或多种以前的转移性疾病治疗方法。先前的治疗线必须包括至少一种基于氟嘧啶的化学疗法以及奥沙利铂和/或伊立替康(包括FOLFOX,FOLFIRI或FOLFOXIRI)以及EGFR和/或VEGF抑制剂的患者中有资格获得这些治疗的患者。
  6. 患者被认为有资格接受雷夫尼尼和三氟氨酸二吡啶的治疗。
  7. ≥18岁的男性或女性患者。
  8. ECOG性能状态≤1。
  9. 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    • 总胆红素≤1.5x正常(ULN)的上限。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 碱性磷酸酶极限≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 血清肌酐≤1.5x ULN。
    • 国际归一化比率(INR)和部分血小板胶质素时间(PTT)≤1.5x ULN。如果没有先前的证据表明与凝结的异常相关,则接受抗凝剂(例如华法林或肝素)的患者符合条件。
    • 血小板计数≥75000/mm³,血红蛋白(Hb)≥9g/dl,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mmm。不允许输血以满足此纳入标准。
  10. 生育潜力和男性的妇女必须同意从签署知情同意书的签署中使用高效的避孕措施(1%的失败率),直到上一次研究药物管理后至少6个月。使用激素避孕药的妇女还必须使用屏障方法。
  11. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗之前的7天内进行负妊娠试验。
  12. 隶属于社会保障系统的患者。
  13. 在研究期间,患者愿意并且能够遵守该方案,包括治疗,预定访问和整个研究期间的检查,包括随访。

排除标准:

  1. 有症状性脑或脑膜转移的患者,除非在6个月前发生明确的治疗,并且在开始研究治疗后的4周内确认了肿瘤控制。
  2. 在研究纳入前5年内,在原发性部位或组织学中与结直肠癌不同的先前或并发癌症,除了经过治疗的原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和表面膀胱肿瘤外,肿瘤(无创肿瘤) ),TIS(原位癌)和T1(具有固有椎板的肿瘤)。
  3. 先前用再丙替尼或任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  4. 先前用三氟氨酸/tipiracil治疗。
  5. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物赋形剂的已知超敏反应。
  6. 未解决的毒性级> 1(由CTCAE V5.0)由先前的治疗/程序引起,不包括脱发,甲状腺功能减退和奥沙利铂诱导的神经毒性级≤2。
  7. 患者中度或重度肝损伤(Child-Pugh C)。
  8. 已知的UGT1A1和/或UGT1A9多态性。吉尔伯特综合症的历史。
  9. 在开始研究治疗前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  10. 在开始研究治疗后21天内化学疗法。
  11. 放射疗法在开始研究治疗后的4周内,除了2周内进行姑息放疗。
  12. 活性心脏病包括以下任何一种:

  13. 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞在开始研究后6个月内。
  14. 持续的感染2级(CTCAE v5.0)。
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  16. 主动丙型肝炎或C,或需要抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎或C。
  17. 需要药物治疗的癫痫发作障碍患者。
  18. 具有任何出血素质的病史的患者,无论严重程度如何。
  19. 在开始学习治疗前4周内,任何出血或出血事件≥3(CTCAE V5.0)。
  20. 没有愈合的伤口,溃疡或骨折的存在。
  21. 患者无法吞咽口服药物。
  22. 排便吸收不良或肠切除术,可能会影响雷莫非尼的吸收,闭塞综合征。
  23. 胃肠道瘘或穿孔的存在。
  24. 任何不稳定的疾病或医疗状况,或可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
  25. 入学前30天内参加另一项治疗研究的患者。
  26. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  27. 被剥夺了自由或受保护性拘留或监护权的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D 0033171936707 f-garic@unicancer.fr

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Unicancer
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michel MD Ducreux,PR古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计的初级完成日期2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间]
治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以总生存率(时间范围:随机分组的预期持续时间为9个月)
    总生存期(OS)定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以无进展生存率1(PFS1)[时间范围:随机分组的预期持续时间为3个月]
    无进展生存率1(PFS1)定义为从随机分组到死亡的时间间隔或在每个手臂的第一个治疗序列中观察到的疾病进展,使用实体瘤(RECIST)v1.1的响应评估标准进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,根据无进展生存率2(PFS2)[时间范围:预期的6个月持续时间。
    无进展的生存2(PFS2)定义为从随机分组到死亡的时间间隔,或在每个ARM的后来治疗序列中观察到疾病进展,使用Recist v1.1评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以疾病控制率(DCR)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    疾病控制率(DCR)定义为在治疗过程中具有最佳反应的最佳反应患者(PD)(PD),部分反应[PR]或稳定疾病[SD])的百分比。 DCR将在每个研究部门进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以客观反应率(ORR)[时间范围:随机化6个月的预期持续时间]
    客观反应率(ORR)的定义是在治疗期间完全反应的患者百分比为完全反应[CR]或部分反应[PR]。 ORR将在每个研究部门进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败1(TTF1)[时间范围:随机分组3个月的预期持续时间]
    在每只手臂的第一个治疗序列中,治疗时间1(TTF1)的定义为从随机到治疗中断的时间(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡)的时间。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败2(TTF2)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    处理时间失败2(TTF2)被定义为在每个手臂的第二次治疗序列中,出于任何原因(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡),从随机到治疗中断的时间定义。
  • 在治疗期间评估癌症患者的健康相关生活质量[时间范围:预计上次研究治疗后30天,最多5年]
    使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 评估性能状况恶化[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,东部合作肿瘤群体绩效状况(ECOG PS)≥2劣化的时间定义为随机分间与第一个记录的ECOGPS≥2之间的时间间隔。
  • 评估治疗期间的安全性(治疗伴随不良事件)[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,将收集有关使用常见术语标准(CTCAE)v5.0分级的不良事件的数据。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性结直肠癌患者的再氨基替尼和三氟氨酸/尖端的序列
官方标题ICMJE在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
简要摘要在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
详细说明

多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。

该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。

患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。

  • ARM A:再丙替尼直到疾病进展或不可接受的毒性发生,其次是三氟嘧啶/tipiracil,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
  • ARM B:三氟嘧啶/尖替氏菌,直到疾病进展或不可接受的毒性发生,然后再进行再氨基替尼,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸

    在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。

    在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

    然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。

    其他名称:
    • Stivarga
    • 朗斯夫
  • 药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼

    三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。

    然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。

    在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

    其他名称:
    • 朗斯夫
    • Stivarga
研究臂ICMJE
  • 实验:臂A(R-TT)
    再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。
    干预:药物:再氨基替尼然后三氟嘧啶/tipiracil
  • 实验:臂B(TT-R)
    三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。
    干预:药物:三氟烷/tipiracil然后再生替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月23日
估计的初级完成日期2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何特定研究程序之前,患者必须提供知情同意。
  2. 组织学或细胞学记录的结肠或直肠腺癌
  3. 转移性结直肠癌患者(IV期)。
  4. 可测量的疾病,根据RECIST v1.1的计算机断层扫描(CT)扫描至少一个单维测量病变。
  5. 患者必须接受两种或多种以前的转移性疾病治疗方法。先前的治疗线必须包括至少一种基于氟嘧啶的化学疗法以及奥沙利铂和/或伊立替康(包括FOLFOX,FOLFIRI或FOLFOXIRI)以及EGFR和/或VEGF抑制剂的患者中有资格获得这些治疗的患者。
  6. 患者被认为有资格接受雷夫尼尼和三氟氨酸二吡啶的治疗。
  7. ≥18岁的男性或女性患者。
  8. ECOG性能状态≤1。
  9. 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    • 总胆红素≤1.5x正常(ULN)的上限。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 碱性磷酸酶极限≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 血清肌酐≤1.5x ULN。
    • 国际归一化比率(INR)和部分血小板胶质素时间(PTT)≤1.5x ULN。如果没有先前的证据表明与凝结的异常相关,则接受抗凝剂(例如华法林或肝素)的患者符合条件。
    • 血小板计数≥75000/mm³,血红蛋白(Hb)≥9g/dl,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mmm。不允许输血以满足此纳入标准。
  10. 生育潜力和男性的妇女必须同意从签署知情同意书的签署中使用高效的避孕措施(1%的失败率),直到上一次研究药物管理后至少6个月。使用激素避孕药的妇女还必须使用屏障方法。
  11. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗之前的7天内进行负妊娠试验。
  12. 隶属于社会保障系统的患者。
  13. 在研究期间,患者愿意并且能够遵守该方案,包括治疗,预定访问和整个研究期间的检查,包括随访。

排除标准:

  1. 有症状性脑或脑膜转移的患者,除非在6个月前发生明确的治疗,并且在开始研究治疗后的4周内确认了肿瘤控制。
  2. 在研究纳入前5年内,在原发性部位或组织学中与结直肠癌不同的先前或并发癌症,除了经过治疗的原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和表面膀胱肿瘤外,肿瘤(无创肿瘤) ),TIS(原位癌)和T1(具有固有椎板的肿瘤)。
  3. 先前用再丙替尼或任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  4. 先前用三氟氨酸/tipiracil治疗。
  5. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物赋形剂的已知超敏反应。
  6. 未解决的毒性级> 1(由CTCAE V5.0)由先前的治疗/程序引起,不包括脱发,甲状腺功能减退和奥沙利铂诱导的神经毒性级≤2。
  7. 患者中度或重度肝损伤(Child-Pugh C)。
  8. 已知的UGT1A1和/或UGT1A9多态性。吉尔伯特综合症的历史。
  9. 在开始研究治疗前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  10. 在开始研究治疗后21天内化学疗法。
  11. 放射疗法在开始研究治疗后的4周内,除了2周内进行姑息放疗。
  12. 活性心脏病包括以下任何一种:

  13. 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞在开始研究后6个月内。
  14. 持续的感染2级(CTCAE v5.0)。
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  16. 主动丙型肝炎或C,或需要抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎或C。
  17. 需要药物治疗的癫痫发作障碍患者。
  18. 具有任何出血素质的病史的患者,无论严重程度如何。
  19. 在开始学习治疗前4周内,任何出血或出血事件≥3(CTCAE V5.0)。
  20. 没有愈合的伤口,溃疡或骨折的存在。
  21. 患者无法吞咽口服药物。
  22. 排便吸收不良或肠切除术,可能会影响雷莫非尼的吸收,闭塞综合征。
  23. 胃肠道瘘或穿孔的存在。
  24. 任何不稳定的疾病或医疗状况,或可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
  25. 入学前30天内参加另一项治疗研究的患者。
  26. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  27. 被剥夺了自由或受保护性拘留或监护权的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D 0033171936707 f-garic@unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450836
其他研究ID编号ICMJE UC-GIG-1910
2019-004196-39(Eudract编号)
PRODIGE 68 -UCGI 38(其他标识符:Prodige)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Unicancer
研究赞助商ICMJE Unicancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Michel MD Ducreux,PR古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
PRS帐户Unicancer
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:然后再生氟氨酸/tipiracil药物:三氟嘧啶/尖替尼,然后再生酸酯阶段2

详细说明:

多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。

该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。

患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。

  • ARM A:再丙替尼直到疾病进展或不可接受的毒性发生,其次是三氟嘧啶/tipiracil,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
  • ARM B:三氟嘧啶/尖替氏菌,直到疾病进展或不可接受的毒性发生,然后再进行再氨基替尼,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计的初级完成日期 2023年11月23日
估计 学习完成日期 2028年5月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:臂A(R-TT)
再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。
药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸

在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。

在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。

其他名称:

实验:臂B(TT-R)
三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。
药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼

三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。

然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。

在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间]
    治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。


次要结果度量
  1. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以总生存率(时间范围:随机分组的预期持续时间为9个月)
    总生存期(OS)定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。

  2. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以无进展生存率1(PFS1)[时间范围:随机分组的预期持续时间为3个月]
    无进展生存率1(PFS1)定义为从随机分组到死亡的时间间隔或在每个手臂的第一个治疗序列中观察到的疾病进展,使用实体瘤(RECIST)v1.1的响应评估标准进行评估。

  3. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,根据无进展生存率2(PFS2)[时间范围:预期的6个月持续时间
    无进展的生存2(PFS2)定义为从随机分组到死亡的时间间隔,或在每个ARM的后来治疗序列中观察到疾病进展,使用Recist v1.1评估。

  4. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以疾病控制率(DCR)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    疾病控制率(DCR)定义为在治疗过程中具有最佳反应的最佳反应患者(PD)(PD),部分反应[PR]或稳定疾病[SD])的百分比。 DCR将在每个研究部门进行评估。

  5. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以客观反应率(ORR)[时间范围:随机化6个月的预期持续时间]
    客观反应率(ORR)的定义是在治疗期间完全反应的患者百分比为完全反应[CR]或部分反应[PR]。 ORR将在每个研究部门进行评估。

  6. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败1(TTF1)[时间范围:随机分组3个月的预期持续时间]
    在每只手臂的第一个治疗序列中,治疗时间1(TTF1)的定义为从随机到治疗中断的时间(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡)的时间。

  7. 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败2(TTF2)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    处理时间失败2(TTF2)被定义为在每个手臂的第二次治疗序列中,出于任何原因(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡),从随机到治疗中断的时间定义。

  8. 在治疗期间评估癌症患者的健康相关生活质量[时间范围:预计上次研究治疗后30天,最多5年]

    使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。

    由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。

    问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。


  9. 评估性能状况恶化[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,东部合作肿瘤群体绩效状况(ECOG PS)≥2劣化的时间定义为随机分间与第一个记录的ECOGPS≥2之间的时间间隔。

  10. 评估治疗期间的安全性(治疗伴随不良事件)[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,将收集有关使用常见术语标准(CTCAE)v5.0分级的不良事件的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何特定研究程序之前,患者必须提供知情同意。
  2. 组织学或细胞学记录的结肠或直肠腺癌
  3. 转移性结直肠癌患者(IV期)。
  4. 可测量的疾病,根据RECIST v1.1的计算机断层扫描(CT)扫描至少一个单维测量病变。
  5. 患者必须接受两种或多种以前的转移性疾病治疗方法。先前的治疗线必须包括至少一种基于氟嘧啶的化学疗法以及奥沙利铂和/或伊立替康(包括FOLFOX,FOLFIRI或FOLFOXIRI)以及EGFR和/或VEGF抑制剂的患者中有资格获得这些治疗的患者。
  6. 患者被认为有资格接受雷夫尼尼和三氟氨酸二吡啶的治疗。
  7. ≥18岁的男性或女性患者。
  8. ECOG性能状态≤1。
  9. 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    • 总胆红素≤1.5x正常(ULN)的上限。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 碱性磷酸酶极限≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 血清肌酐≤1.5x ULN。
    • 国际归一化比率(INR)和部分血小板胶质素时间(PTT)≤1.5x ULN。如果没有先前的证据表明与凝结的异常相关,则接受抗凝剂(例如华法林或肝素)的患者符合条件。
    • 血小板计数≥75000/mm³,血红蛋白(Hb)≥9g/dl,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mmm。不允许输血以满足此纳入标准。
  10. 生育潜力和男性的妇女必须同意从签署知情同意书的签署中使用高效的避孕措施(1%的失败率),直到上一次研究药物管理后至少6个月。使用激素避孕药的妇女还必须使用屏障方法。
  11. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗之前的7天内进行负妊娠试验。
  12. 隶属于社会保障系统的患者。
  13. 在研究期间,患者愿意并且能够遵守该方案,包括治疗,预定访问和整个研究期间的检查,包括随访。

排除标准:

  1. 有症状性脑或脑膜转移的患者,除非在6个月前发生明确的治疗,并且在开始研究治疗后的4周内确认了肿瘤控制。
  2. 在研究纳入前5年内,在原发性部位或组织学中与结直肠癌不同的先前或并发癌症,除了经过治疗的原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和表面膀胱肿瘤外,肿瘤(无创肿瘤) ),TIS(原位癌)和T1(具有固有椎板的肿瘤)。
  3. 先前用再丙替尼或任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  4. 先前用三氟氨酸/tipiracil治疗。
  5. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物赋形剂的已知超敏反应。
  6. 未解决的毒性级> 1(由CTCAE V5.0)由先前的治疗/程序引起,不包括脱发,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和奥沙利铂诱导的神经毒性级≤2。
  7. 患者中度或重度肝损伤(Child-Pugh C)。
  8. 已知的UGT1A1和/或UGT1A9多态性。吉尔伯特综合症的历史。
  9. 在开始研究治疗前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  10. 在开始研究治疗后21天内化学疗法。
  11. 放射疗法在开始研究治疗后的4周内,除了2周内进行姑息放疗。
  12. 活性心脏病包括以下任何一种:

  13. 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞在开始研究后6个月内。
  14. 持续的感染2级(CTCAE v5.0)。
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  16. 主动丙型肝炎或C,或需要抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎或C。
  17. 需要药物治疗癫痫发作障碍患者。
  18. 具有任何出血素质的病史的患者,无论严重程度如何。
  19. 在开始学习治疗前4周内,任何出血或出血事件≥3(CTCAE V5.0)。
  20. 没有愈合的伤口,溃疡或骨折的存在。
  21. 患者无法吞咽口服药物。
  22. 排便吸收不良或肠切除术,可能会影响雷莫非尼的吸收,闭塞综合征。
  23. 胃肠道瘘或穿孔的存在。
  24. 任何不稳定的疾病或医疗状况,或可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
  25. 入学前30天内参加另一项治疗研究的患者。
  26. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  27. 被剥夺了自由或受保护性拘留或监护权的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D 0033171936707 f-garic@unicancer.fr

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Unicancer
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michel MD Ducreux,PR古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计的初级完成日期2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
评估治疗序列(R-TT或TT-R)的可行性[时间范围:预期的5个月持续时间]
治疗序列的可行性被定义为能够根据第3和第4行的序列接受雷治尼和三氟嘧啶/tipiracil的受试者的百分比。如果受试者至少对每种治疗的至少两个周期进行了两个周期,则将其视为接受第三行,即接受治疗的患者百分比,直到第一次肿瘤评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以总生存率(时间范围:随机分组的预期持续时间为9个月)
    总生存期(OS)定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以无进展生存率1(PFS1)[时间范围:随机分组的预期持续时间为3个月]
    无进展生存率1(PFS1)定义为从随机分组到死亡的时间间隔或在每个手臂的第一个治疗序列中观察到的疾病进展,使用实体瘤(RECIST)v1.1的响应评估标准进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,根据无进展生存率2(PFS2)[时间范围:预期的6个月持续时间
    无进展的生存2(PFS2)定义为从随机分组到死亡的时间间隔,或在每个ARM的后来治疗序列中观察到疾病进展,使用Recist v1.1评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以疾病控制率(DCR)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    疾病控制率(DCR)定义为在治疗过程中具有最佳反应的最佳反应患者(PD)(PD),部分反应[PR]或稳定疾病[SD])的百分比。 DCR将在每个研究部门进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以客观反应率(ORR)[时间范围:随机化6个月的预期持续时间]
    客观反应率(ORR)的定义是在治疗期间完全反应的患者百分比为完全反应[CR]或部分反应[PR]。 ORR将在每个研究部门进行评估。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败1(TTF1)[时间范围:随机分组3个月的预期持续时间]
    在每只手臂的第一个治疗序列中,治疗时间1(TTF1)的定义为从随机到治疗中断的时间(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡)的时间。
  • 评估治疗序列(R-TT或TT-R)的疗效,以处理时间的失败2(TTF2)[时间范围:随机分组后6个月的预期持续时间]
    处理时间失败2(TTF2)被定义为在每个手臂的第二次治疗序列中,出于任何原因(包括疾病进展,治疗毒性,患者偏好或死亡),从随机到治疗中断的时间定义。
  • 在治疗期间评估癌症患者的健康相关生活质量[时间范围:预计上次研究治疗后30天,最多5年]
    使用患者报告的结果,生活质量问卷 - 核心30(QLQ -C30)3.0版的生活质量数据将在研究期间收集。由EORTC开发,该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。问卷包括五个功能量表(身体,日常活动,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状(包括呼吸困难,食欲不振,失眠,便秘和腹泻)以及该疾病的财务影响。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 评估性能状况恶化[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,东部合作肿瘤群体绩效状况(ECOG PS)≥2劣化的时间定义为随机分间与第一个记录的ECOGPS≥2之间的时间间隔。
  • 评估治疗期间的安全性(治疗伴随不良事件)[时间范围:预期上次研究治疗后30天,最多5年]
    在研究期间,将收集有关使用常见术语标准(CTCAE)v5.0分级的不良事件的数据。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性结直肠癌患者的再氨基替尼和三氟氨酸/尖端的序列
官方标题ICMJE在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
简要摘要在转移性结直肠癌患者中标准疗法衰竭后,一项比较了雷诺非尼和三氟氨酸/尖替氏菌的序列的随机II期研究
详细说明

多中心,国际,比较,随机,开放标签,II期研究,分为两个平行组。

该研究人群将由≥18岁的男性和女性患者组成转移性结直肠癌的男性患者,氟嘧啶,伊立霉素和基于奥沙利帕肽的化学疗法以及表皮生长因子受体(EGFR)和血管内皮生长因子(EGFR)失败后发生转移性结直肠癌。 VEGF)有资格接受这些治疗的患者的抑制剂。

患者将根据治疗臂A和B的1:1比率随机分组。

  • ARM A:再丙替尼直到疾病进展或不可接受的毒性发生,其次是三氟嘧啶/tipiracil,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
  • ARM B:三氟嘧啶/尖替氏菌,直到疾病进展或不可接受的毒性发生,然后再进行再氨基替尼,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:然后再丙啶替富氨酸/尖酸氨酸氨酸

    在3周内每天160毫克恢复160毫克,然后在每个4周周期休息1周,除了周期1。

    在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

    然后在第1至5天和每4周周期的第8至12天口服两次口服的三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量。

    其他名称:
  • 药物:三氟烷/tipiracil然后再生酸烯替尼

    三氟烷/tipiracil 35 mg/m²剂量在第1至5天口服两次,每4周周期的第8至12天。

    然后在3周内每天再生160毫克,然后在每个4周周期中休息1周,除了周期1。

    在第一个周期中:第1周以每天80毫克的剂量开始,第2周每天120毫克,每天在第3周每天160毫克,然后休息1周。

    其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:臂A(R-TT)
    再丙替尼,然后是三氟嘧啶二吡啶。
    干预:药物:再氨基替尼然后三氟嘧啶/tipiracil
  • 实验:臂B(TT-R)
    三氟氨酸二哌啶,然后是雷莫非尼。
    干预:药物:三氟烷/tipiracil然后再生替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月23日
估计的初级完成日期2023年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何特定研究程序之前,患者必须提供知情同意。
  2. 组织学或细胞学记录的结肠或直肠腺癌
  3. 转移性结直肠癌患者(IV期)。
  4. 可测量的疾病,根据RECIST v1.1的计算机断层扫描(CT)扫描至少一个单维测量病变。
  5. 患者必须接受两种或多种以前的转移性疾病治疗方法。先前的治疗线必须包括至少一种基于氟嘧啶的化学疗法以及奥沙利铂和/或伊立替康(包括FOLFOX,FOLFIRI或FOLFOXIRI)以及EGFR和/或VEGF抑制剂的患者中有资格获得这些治疗的患者。
  6. 患者被认为有资格接受雷夫尼尼和三氟氨酸二吡啶的治疗。
  7. ≥18岁的男性或女性患者。
  8. ECOG性能状态≤1。
  9. 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝脏和肾功能:

    • 总胆红素≤1.5x正常(ULN)的上限。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 碱性磷酸酶极限≤2.5x ULN(肝转移患者≤5x ULN)。
    • 血清肌酐≤1.5x ULN。
    • 国际归一化比率(INR)和部分血小板胶质素时间(PTT)≤1.5x ULN。如果没有先前的证据表明与凝结的异常相关,则接受抗凝剂(例如华法林或肝素)的患者符合条件。
    • 血小板计数≥75000/mm³,血红蛋白(Hb)≥9g/dl,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mmm。不允许输血以满足此纳入标准。
  10. 生育潜力和男性的妇女必须同意从签署知情同意书的签署中使用高效的避孕措施(1%的失败率),直到上一次研究药物管理后至少6个月。使用激素避孕药的妇女还必须使用屏障方法。
  11. 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗之前的7天内进行负妊娠试验。
  12. 隶属于社会保障系统的患者。
  13. 在研究期间,患者愿意并且能够遵守该方案,包括治疗,预定访问和整个研究期间的检查,包括随访。

排除标准:

  1. 有症状性脑或脑膜转移的患者,除非在6个月前发生明确的治疗,并且在开始研究治疗后的4周内确认了肿瘤控制。
  2. 在研究纳入前5年内,在原发性部位或组织学中与结直肠癌不同的先前或并发癌症,除了经过治疗的原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和表面膀胱肿瘤外,肿瘤(无创肿瘤) ),TIS(原位癌)和T1(具有固有椎板的肿瘤)。
  3. 先前用再丙替尼或任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  4. 先前用三氟氨酸/tipiracil治疗。
  5. 对任何研究药物,研究药物类别或研究药物赋形剂的已知超敏反应。
  6. 未解决的毒性级> 1(由CTCAE V5.0)由先前的治疗/程序引起,不包括脱发,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和奥沙利铂诱导的神经毒性级≤2。
  7. 患者中度或重度肝损伤(Child-Pugh C)。
  8. 已知的UGT1A1和/或UGT1A9多态性。吉尔伯特综合症的历史。
  9. 在开始研究治疗前的28天内,主要的手术程序,开放活检或重大创伤性损伤。
  10. 在开始研究治疗后21天内化学疗法。
  11. 放射疗法在开始研究治疗后的4周内,除了2周内进行姑息放疗。
  12. 活性心脏病包括以下任何一种:

  13. 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞在开始研究后6个月内。
  14. 持续的感染2级(CTCAE v5.0)。
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  16. 主动丙型肝炎或C,或需要抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎或C。
  17. 需要药物治疗癫痫发作障碍患者。
  18. 具有任何出血素质的病史的患者,无论严重程度如何。
  19. 在开始学习治疗前4周内,任何出血或出血事件≥3(CTCAE V5.0)。
  20. 没有愈合的伤口,溃疡或骨折的存在。
  21. 患者无法吞咽口服药物。
  22. 排便吸收不良或肠切除术,可能会影响雷莫非尼的吸收,闭塞综合征。
  23. 胃肠道瘘或穿孔的存在。
  24. 任何不稳定的疾病或医疗状况,或可能危及患者的安全及其在研究中的依从性。
  25. 入学前30天内参加另一项治疗研究的患者。
  26. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  27. 被剥夺了自由或受保护性拘留或监护权的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:佛罗伦萨加里奇,Pharm D 0033171936707 f-garic@unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450836
其他研究ID编号ICMJE UC-GIG-1910
2019-004196-39(Eudract编号)
PRODIGE 68 -UCGI 38(其他标识符:Prodige)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Unicancer
研究赞助商ICMJE Unicancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Michel MD Ducreux,PR古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
PRS帐户Unicancer
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院