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出境医 / 临床实验 / 与立体定向导航的心室分流器（NAVPS）相比，术中超声引导
与立体定向导航的心室分流器（NAVPS）相比，术中超声引导
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。所有进入巴塞尔大学医院进行选修课或紧急VPS手术的患者将以1：1的方式随机分配给入院或手术前一天的研究组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑室分流（VPS）脑积水 | 设备：US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US完成，使用Burr Hole Probe（类型9063 N11C5S，11-5 MHz）。设备：VPS位置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 | 不适用 |
详细说明：
脑外膜分流（VPS）放置是神经外科实践中最常见的程序之一。近端心导管的位置很重要，因为它会影响VP的可能出现故障。为了提高近端VPS放置的准确性，已经开发了基于导航的插入技术。使用立体定向导航的VPS放置已开发出高度的导管放置精度。使用立体定向导航的VPS位置显示出高度的导管放置精度，而主要局限性是为了参考，患者的头部需要固定在头部持有人中，并且术前设置可能会耗时。使用Burr孔探针放置US-G VPS被描述为图像引导VPS位置技术的替代方案。对于US-G VPS放置头部固定或术前注册。这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要结果是由盲人麻醉师记录的手术干预时间。某些次要结果（导管放置（最佳与最佳，I级至IV级），侧心体积的体积，Evans'索引）是由盲神经放射科医生测量的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与立体定向导航的心室术分流相比，术中超声引导：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：US -G VPS位置 | 设备：US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US完成，使用Burr Hole Probe（类型9063 N11C5S，11-5 MHz）。 US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US与Burr Hole Probe（类型为9063 N11C5S，11-5 MHz）完成。 头部未固定，放在马蹄头固定器上，没有术前导航计划，在实时美国指导下定位后，导管将被切长。 |
| 主动比较器：VPS放置的立体定向导航 | 设备：VPS位置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 VPS放置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 头部固定在基于术前计算机断层扫描成像的头部夹，入口点，轨迹和导管长度，使用导航的款式放置导管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术干预时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]外科医生在手术室（或）花费的时间包括与神经外科手术部分的操作时间一起准备时间（患者定位，立体定向导航组的头部夹紧）。该时间间隔的开始（“定位”）和结束（“缝合神经外科部分”）是明确定义的，并且将以盲人的麻醉师记录的标准化方式。 。在立体定向导航小组中，在Brainlab工作站操作前一天，将在手术干预时间内再增加5分钟的手术干预时间。
次要结果度量 ：
- 操作时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]操作时间（分钟）：从“切割”到“缝合”的时间分钟时间
- 麻醉时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]麻醉时间（分钟）：从“开始麻醉”到“结束麻醉”的几分钟时间
- 穿刺尝试的数量[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]穿刺尝试数
- 导管放置（最佳与最佳）[时间范围：在操作日（V2，最多24小时），后2-3天。 （v3），出院时（V 4，大约7天后。 （v6）]最佳导管放置：在脑脊液（CSF）中自由浮动而无需接触心室壁或隔膜颗粒状，以及位于Monro孔的导管的尖端，表现出最佳的导管长度。不符合所有标准的导管已被定义为并非最佳位置。根据Yim等人，将进一步分级导管的定位。进入I级至IV级（I级：导管在同侧额叶中终止，II级：导管在对侧额叶中终止，III级：导管在非靶向的CSF空间中终止，IV级，导管静脉内终止）
- 侧心体积的变化[时间范围：操作日前1天（V1，最多24小时）和2-3天。 （v3）]在CM3中前后的侧心室体积变化（数量和相对变化）
- 更改Evan索引[时间范围：操作日（V1）和OP后2-3天。 （v3）]埃文（Evan）索引前后索引的变化（数量和相对变化）。埃文斯（Evans）的索引是侧心室额叶额叶的最大宽度的比率，在轴向CT图像中采用的相同水平的头骨的最大内径和最大内部直径的比率。
- 并发症的速率（感染，出血，与导航方法相关的并发症）[时间范围：从操作日（V2，最高24小时）到6个月。 （v6）]并发症率（感染，出血，与导航方法相关的并发症）
- 死亡率[时间范围：从运营日（V2，最多24小时）到邮政6个月。 （v6）]死亡
- 修订手术（是/否）[时间范围：从操作日（V2，长达24小时）到6个月。 （v6）]翻新手术（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 接受选择性或紧急VPS放置的患者（额叶或枕叶）
排除标准：
- 修订手术是由于以前的VPS放置而使用相同的侧面和位置进行VPS放置的位置，或者在没有修改完整分流时（近端和远端），导致操作时间较短
- 心室或心室胸膜
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中要怀孕的意图
- 以前入学到当前研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
联系人和位置
联系人
| 联系人：Severina Leu，医学博士。 | 0041 76 537 84 28 | seveina.leu@usb.ch | |
| 联系人：Jehuda Soleman，PD Med博士。 | 0041 78 623 44 88 | jehuda.soleman@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院神经外科系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Severina Leu，医学博士。 0041 76 537 84 28 severina.leu@usb.ch | |
| 联系人：Claudia Huck 0041 61 328 79 23 Claudia.huck@usb.ch | |
| 子注册者：Jehuda Soleman，PD Med博士 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Severina Leu，医学博士。 | 巴塞尔大学医院神经外科系 | |
| 研究主任： | 路易吉·玛丽安（Luigi Mariani），医学博士。 | 巴塞尔大学医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术干预时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）] 外科医生在手术室（或）花费的时间包括与神经外科手术部分的操作时间一起准备时间（患者定位，立体定向导航组的头部夹紧）。该时间间隔的开始（“定位”）和结束（“缝合神经外科部分”）是明确定义的，并且将以盲人的麻醉师记录的标准化方式。 。在立体定向导航小组中，在Brainlab工作站操作前一天，将在手术干预时间内再增加5分钟的手术干预时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与立体定向导航的心室分流器相比，术中超声引导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与立体定向导航的心室术分流相比，术中超声引导：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。所有进入巴塞尔大学医院进行选修课或紧急VPS手术的患者将以1：1的方式随机分配给入院或手术前一天的研究组之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑外膜分流（VPS）放置是神经外科实践中最常见的程序之一。近端心导管的位置很重要，因为它会影响VP的可能出现故障。为了提高近端VPS放置的准确性，已经开发了基于导航的插入技术。使用立体定向导航的VPS放置已开发出高度的导管放置精度。使用立体定向导航的VPS位置显示出高度的导管放置精度，而主要局限性是为了参考，患者的头部需要固定在头部持有人中，并且术前设置可能会耗时。使用Burr孔探针放置US-G VPS被描述为图像引导VPS位置技术的替代方案。对于US-G VPS放置头部固定或术前注册。这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 主要结果是由盲人麻醉师记录的手术干预时间。某些次要结果（导管放置（最佳与最佳，I级至IV级），侧心体积的体积，Evans'索引）是由盲神经放射科医生测量的。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Leu S，Halbeisen F，Mariani L，SolemanJ。与立体定向导航的脑室术相比，术中超声引导：随机对照研究的研究方案：研究方案。试验。 2021年5月19日； 22（1）：350。 doi：10.1186/s13063-021-05306-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02157; ch20leu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。所有进入巴塞尔大学医院进行选修课或紧急VPS手术的患者将以1：1的方式随机分配给入院或手术前一天的研究组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑室分流（VPS）脑积水 | 设备：US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US完成，使用Burr Hole Probe（类型9063 N11C5S，11-5 MHz）。设备：VPS位置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 | 不适用 |
详细说明：
脑外膜分流（VPS）放置是神经外科实践中最常见的程序之一。近端心导管的位置很重要，因为它会影响VP的可能出现故障。为了提高近端VPS放置的准确性，已经开发了基于导航的插入技术。使用立体定向导航的VPS放置已开发出高度的导管放置精度。使用立体定向导航的VPS位置显示出高度的导管放置精度，而主要局限性是为了参考，患者的头部需要固定在头部持有人中，并且术前设置可能会耗时。使用Burr孔探针放置US-G VPS被描述为图像引导VPS位置技术的替代方案。对于US-G VPS放置头部固定或术前注册。这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要结果是由盲人麻醉师记录的手术干预时间。某些次要结果（导管放置（最佳与最佳，I级至IV级），侧心体积的体积，Evans'索引）是由盲神经放射科医生测量的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与立体定向导航的心室术分流相比，术中超声引导：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：US -G VPS位置 | 设备：US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US完成，使用Burr Hole Probe（类型9063 N11C5S，11-5 MHz）。 US -G VPS放置，由BK Medical 5000 US与Burr Hole Probe（类型为9063 N11C5S，11-5 MHz）完成。 头部未固定，放在马蹄头固定器上，没有术前导航计划，在实时美国指导下定位后，导管将被切长。 |
| 主动比较器：VPS放置的立体定向导航 | 设备：VPS位置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 VPS放置的立体定向导航（带有颅内导航软件3.1的Brainlab双曲线系统）。 头部固定在基于术前计算机断层扫描成像的头部夹，入口点，轨迹和导管长度，使用导航的款式放置导管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术干预时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]外科医生在手术室（或）花费的时间包括与神经外科手术部分的操作时间一起准备时间（患者定位，立体定向导航组的头部夹紧）。该时间间隔的开始（“定位”）和结束（“缝合神经外科部分”）是明确定义的，并且将以盲人的麻醉师记录的标准化方式。 。在立体定向导航小组中，在Brainlab工作站操作前一天，将在手术干预时间内再增加5分钟的手术干预时间。
次要结果度量 ：
- 操作时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]操作时间（分钟）：从“切割”到“缝合”的时间分钟时间
- 麻醉时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]麻醉时间（分钟）：从“开始麻醉”到“结束麻醉”的几分钟时间
- 穿刺尝试的数量[时间范围：操作日（V2，最多24小时）]穿刺尝试数
- 导管放置（最佳与最佳）[时间范围：在操作日（V2，最多24小时），后2-3天。 （v3），出院时（V 4，大约7天后。 （v6）]最佳导管放置：在脑脊液（CSF）中自由浮动而无需接触心室壁或隔膜颗粒状，以及位于Monro孔的导管的尖端，表现出最佳的导管长度。不符合所有标准的导管已被定义为并非最佳位置。根据Yim等人，将进一步分级导管的定位。进入I级至IV级（I级：导管在同侧额叶中终止，II级：导管在对侧额叶中终止，III级：导管在非靶向的CSF空间中终止，IV级，导管静脉内终止）
- 侧心体积的变化[时间范围：操作日前1天（V1，最多24小时）和2-3天。 （v3）]在CM3中前后的侧心室体积变化（数量和相对变化）
- 更改Evan索引[时间范围：操作日（V1）和OP后2-3天。 （v3）]埃文（Evan）索引前后索引的变化（数量和相对变化）。埃文斯（Evans）的索引是侧心室额叶额叶的最大宽度的比率，在轴向CT图像中采用的相同水平的头骨的最大内径和最大内部直径的比率。
- 并发症的速率（感染，出血，与导航方法相关的并发症）[时间范围：从操作日（V2，最高24小时）到6个月。 （v6）]并发症率（感染，出血，与导航方法相关的并发症）
- 死亡率[时间范围：从运营日（V2，最多24小时）到邮政6个月。 （v6）]死亡
- 修订手术（是/否）[时间范围：从操作日（V2，长达24小时）到6个月。 （v6）]翻新手术（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 接受选择性或紧急VPS放置的患者（额叶或枕叶）
排除标准：
- 修订手术是由于以前的VPS放置而使用相同的侧面和位置进行VPS放置的位置，或者在没有修改完整分流时（近端和远端），导致操作时间较短
- 心室或心室胸膜
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中要怀孕的意图
- 以前入学到当前研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
联系人和位置
联系人
| 联系人：Severina Leu，医学博士。 | 0041 76 537 84 28 | seveina.leu@usb.ch | |
| 联系人：Jehuda Soleman，PD Med博士。 | 0041 78 623 44 88 | jehuda.soleman@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院神经外科系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Severina Leu，医学博士。 0041 76 537 84 28 severina.leu@usb.ch | |
| 联系人：Claudia Huck 0041 61 328 79 23 Claudia.huck@usb.ch | |
| 子注册者：Jehuda Soleman，PD Med博士 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Severina Leu，医学博士。 | 巴塞尔大学医院神经外科系 | |
| 研究主任： | 路易吉·玛丽安（Luigi Mariani），医学博士。 | 巴塞尔大学医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术干预时间（分钟）[时间范围：操作日（V2，最多24小时）] 外科医生在手术室（或）花费的时间包括与神经外科手术部分的操作时间一起准备时间（患者定位，立体定向导航组的头部夹紧）。该时间间隔的开始（“定位”）和结束（“缝合神经外科部分”）是明确定义的，并且将以盲人的麻醉师记录的标准化方式。 。在立体定向导航小组中，在Brainlab工作站操作前一天，将在手术干预时间内再增加5分钟的手术干预时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与立体定向导航的心室分流器相比，术中超声引导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与立体定向导航的心室术分流相比，术中超声引导：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。所有进入巴塞尔大学医院进行选修课或紧急VPS手术的患者将以1：1的方式随机分配给入院或手术前一天的研究组之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑外膜分流（VPS）放置是神经外科实践中最常见的程序之一。近端心导管的位置很重要，因为它会影响VP的可能出现故障。为了提高近端VPS放置的准确性，已经开发了基于导航的插入技术。使用立体定向导航的VPS放置已开发出高度的导管放置精度。使用立体定向导航的VPS位置显示出高度的导管放置精度，而主要局限性是为了参考，患者的头部需要固定在头部持有人中，并且术前设置可能会耗时。使用Burr孔探针放置US-G VPS被描述为图像引导VPS位置技术的替代方案。对于US-G VPS放置头部固定或术前注册。这项研究是为了将超声引导（US-G）脑室分流器（VPS）放置与立体定向导航，以随机控制的方式与手术干预时间作为主要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 主要结果是由盲人麻醉师记录的手术干预时间。某些次要结果（导管放置（最佳与最佳，I级至IV级），侧心体积的体积，Evans'索引）是由盲神经放射科医生测量的。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Leu S，Halbeisen F，Mariani L，SolemanJ。与立体定向导航的脑室术相比，术中超声引导：随机对照研究的研究方案：研究方案。试验。 2021年5月19日； 22（1）：350。 doi：10.1186/s13063-021-05306-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02157; ch20leu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
