| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避/限制性食物摄入障碍 | 行为:基于家庭的ARFID行为治疗:手动化的非特异性通常护理ARFID | 不适用 |
DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者,11个月大,重量等于或等于75%至88%的EBW,他们在医学上稳定接受门诊治疗,其家人将通过斯坦福大学,儿科医生,心理健康专家招募,治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后,参与者将在4个月内提供的14个课程,或者在4个月内手动的非特异性护理(NSC)进行4个月的手动管理,将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。
将有5个主要评估时间点:基线,1个月,2个月,治疗终结(4个月)和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外,父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍(ARFID)的疗效/机制 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于家庭的ARFID治疗(FBT-ARFID) FBT-ARFID是一种基于FBT模型的手动处理方法,其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施:外部化,不可知论,父母的授权,对改变饮食行为的行为重点。早期会议的重点是煽动父母进行更改,并包括一顿家庭用餐,该家庭用餐使治疗师可以直接观察和咨询进餐时间行为。 12岁及以下儿童的FBT arfiD被手动化,由2个阶段组成。第一阶段的重点是父母负责并改变维持arfid的孩子的饮食行为。第二阶段的重点是以适合年龄的方式来管理自己的饮食,这与父母在第1阶段使用的变化一致的方式进行。十四个1小时的课程将在4个月内每周进行大约每周。在整个医疗监测和每周饮食咨询中,家庭都可以接受。 | 行为:基于家庭的ARFID治疗 该治疗方法包括14个1小时的课程,该课程将在4个月内每周进行。这是一种基于FBT模型的手动处理方法,其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施:外部化,不可知论,父母的赋权,对改变饮食行为的行为重点。 其他名称:fbt-arfid |
| 主动比较器:ARFID(NSC)的手动非特异性通常护理 一种基于支持性的非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法,该模型已在其他患有饮食失调的RCT中使用。 NSC由独自与孩子和5次父母的会议组成。会议是1小时。 NSC匹配FBT arfid,以获取时间和治疗师的注意。 NSC干预的重点是关于限制性饮食的健康和社会影响的心理教育,并支持父母和儿童探索改变饮食模式的动机以及他们对饮食变化做出的选择。治疗师不会启动行为或认知干预措施。在孩子和父母会议中都探索了关于饮食和改变的感觉。医疗和饮食建议每周提供。 | 行为:对Arfid进行手动非特定的常规护理 这种治疗方法是一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法。它由独自与孩子和5次父母会议组成,所有这些会议在4个月内都是1小时的。 其他名称:NSC |
| 有资格学习的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Eliza M Van Wye,BA | (650)723-5521 | evanwye@stanford.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:Kyra Citron,BA 650-723-9182 kcitron@stanford.edu | |
| 联系人:Ayotola onipede,BA 650-723-7885 zonipede@stanford.edu | |
| 首席研究员:詹姆斯·D·洛克(James D Lock),医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Cara Bohon,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 估计体重(EBW)[时间范围:在4个月后FBT-ARFID或NSC之后] 使用儿童和青少年疾病控制指标中心计算的估计体重(EBW)百分比将计算出来。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍(ARFID)的疗效/机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制,与6至12岁的儿童的常规护理相比,他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明,家庭疗法优于通常的护理,而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外,这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。 | ||||
| 详细说明 | DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者,11个月大,重量等于或等于75%至88%的EBW,他们在医学上稳定接受门诊治疗,其家人将通过斯坦福大学,儿科医生,心理健康专家招募,治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后,参与者将在4个月内提供的14个课程,或者在4个月内手动的非特异性护理(NSC)进行4个月的手动管理,将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。 将有5个主要评估时间点:基线,1个月,2个月,治疗终结(4个月)和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外,父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避/限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56878 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 詹姆斯·戴尔·洛克(James Dale Lock),斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避/限制性食物摄入障碍 | 行为:基于家庭的ARFID行为治疗:手动化的非特异性通常护理ARFID | 不适用 |
DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者,11个月大,重量等于或等于75%至88%的EBW,他们在医学上稳定接受门诊治疗,其家人将通过斯坦福大学,儿科医生,心理健康专家招募,治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后,参与者将在4个月内提供的14个课程,或者在4个月内手动的非特异性护理(NSC)进行4个月的手动管理,将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。
将有5个主要评估时间点:基线,1个月,2个月,治疗终结(4个月)和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外,父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍(ARFID)的疗效/机制 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于家庭的ARFID治疗(FBT-ARFID) FBT-ARFID是一种基于FBT模型的手动处理方法,其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施:外部化,不可知论,父母的授权,对改变饮食行为的行为重点。早期会议的重点是煽动父母进行更改,并包括一顿家庭用餐,该家庭用餐使治疗师可以直接观察和咨询进餐时间行为。 12岁及以下儿童的FBT arfiD被手动化,由2个阶段组成。第一阶段的重点是父母负责并改变维持arfid的孩子的饮食行为。第二阶段的重点是以适合年龄的方式来管理自己的饮食,这与父母在第1阶段使用的变化一致的方式进行。十四个1小时的课程将在4个月内每周进行大约每周。在整个医疗监测和每周饮食咨询中,家庭都可以接受。 | 行为:基于家庭的ARFID治疗 该治疗方法包括14个1小时的课程,该课程将在4个月内每周进行。这是一种基于FBT模型的手动处理方法,其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施:外部化,不可知论,父母的赋权,对改变饮食行为的行为重点。 其他名称:fbt-arfid |
| 主动比较器:ARFID(NSC)的手动非特异性通常护理 一种基于支持性的非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法,该模型已在其他患有饮食失调的RCT中使用。 NSC由独自与孩子和5次父母的会议组成。会议是1小时。 NSC匹配FBT arfid,以获取时间和治疗师的注意。 NSC干预的重点是关于限制性饮食的健康和社会影响的心理教育,并支持父母和儿童探索改变饮食模式的动机以及他们对饮食变化做出的选择。治疗师不会启动行为或认知干预措施。在孩子和父母会议中都探索了关于饮食和改变的感觉。医疗和饮食建议每周提供。 | 行为:对Arfid进行手动非特定的常规护理 这种治疗方法是一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法。它由独自与孩子和5次父母会议组成,所有这些会议在4个月内都是1小时的。 其他名称:NSC |
| 有资格学习的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Eliza M Van Wye,BA | (650)723-5521 | evanwye@stanford.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:Kyra Citron,BA 650-723-9182 kcitron@stanford.edu | |
| 联系人:Ayotola onipede,BA 650-723-7885 zonipede@stanford.edu | |
| 首席研究员:詹姆斯·D·洛克(James D Lock),医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Cara Bohon,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 估计体重(EBW)[时间范围:在4个月后FBT-ARFID或NSC之后] 使用儿童和青少年疾病控制指标中心计算的估计体重(EBW)百分比将计算出来。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍(ARFID)的疗效/机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制,与6至12岁的儿童的常规护理相比,他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明,家庭疗法优于通常的护理,而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外,这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。 | ||||
| 详细说明 | DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者,11个月大,重量等于或等于75%至88%的EBW,他们在医学上稳定接受门诊治疗,其家人将通过斯坦福大学,儿科医生,心理健康专家招募,治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后,参与者将在4个月内提供的14个课程,或者在4个月内手动的非特异性护理(NSC)进行4个月的手动管理,将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。 将有5个主要评估时间点:基线,1个月,2个月,治疗终结(4个月)和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外,父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避/限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56878 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·戴尔·洛克(James Dale Lock),斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||