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出境医 / 临床实验 / 确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制
确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制，与6至12岁的儿童的常规护理相比，他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明，家庭疗法优于通常的护理，而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外，这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避/限制性食物摄入障碍 | 行为：基于家庭的ARFID行为治疗：手动化的非特异性通常护理ARFID | 不适用 |
详细说明：
DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者，11个月大，重量等于或等于75％至88％的EBW，他们在医学上稳定接受门诊治疗，其家人将通过斯坦福大学，儿科医生，心理健康专家招募，治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后，参与者将在4个月内提供的14个课程，或者在4个月内手动的非特异性护理（NSC）进行4个月的手动管理，将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。
将有5个主要评估时间点：基线，1个月，2个月，治疗终结（4个月）和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外，父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍（ARFID）的疗效/机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的ARFID治疗（FBT-ARFID） FBT-ARFID是一种基于FBT模型的手动处理方法，其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施：外部化，不可知论，父母的授权，对改变饮食行为的行为重点。早期会议的重点是煽动父母进行更改，并包括一顿家庭用餐，该家庭用餐使治疗师可以直接观察和咨询进餐时间行为。 12岁及以下儿童的FBT arfiD被手动化，由2个阶段组成。第一阶段的重点是父母负责并改变维持arfid的孩子的饮食行为。第二阶段的重点是以适合年龄的方式来管理自己的饮食，这与父母在第1阶段使用的变化一致的方式进行。十四个1小时的课程将在4个月内每周进行大约每周。在整个医疗监测和每周饮食咨询中，家庭都可以接受。 | 行为：基于家庭的ARFID治疗 该治疗方法包括14个1小时的课程，该课程将在4个月内每周进行。这是一种基于FBT模型的手动处理方法，其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施：外部化，不可知论，父母的赋权，对改变饮食行为的行为重点。 其他名称：fbt-arfid |
| 主动比较器：ARFID（NSC）的手动非特异性通常护理 一种基于支持性的非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法，该模型已在其他患有饮食失调的RCT中使用。 NSC由独自与孩子和5次父母的会议组成。会议是1小时。 NSC匹配FBT arfid，以获取时间和治疗师的注意。 NSC干预的重点是关于限制性饮食的健康和社会影响的心理教育，并支持父母和儿童探索改变饮食模式的动机以及他们对饮食变化做出的选择。治疗师不会启动行为或认知干预措施。在孩子和父母会议中都探索了关于饮食和改变的感觉。医疗和饮食建议每周提供。 | 行为：对Arfid进行手动非特定的常规护理 这种治疗方法是一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法。它由独自与孩子和5次父母会议组成，所有这些会议在4个月内都是1小时的。 其他名称：NSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预期体重（EBW）[时间范围：4个月后FBT-ARFID或NSC]预期的体重（EBW）百分比将使用儿童和青少年的疾病控制指标中心计算。
- 父母与回避/限制性食物摄入障碍（ARFID）[时间范围：4个月后FBT-弧形或NSC]父母与神经性厌食症量表的修改，这是一种改变饮食行为时父母自我效能感的度量。对量表的修改很小，包括将量表问题中命名的疾病的名称从AN到ARFID。这是一个7项5点尺度，其中较高的分数意味着更大的父母的自我效能。
- 父母喂养行为评估[时间范围：所有参与者的第6周后。这是给出的将记录基线和第6周的餐点，然后使用针对FBT开发的程序进行成功重新喂养相关的行为。
次要结果度量 ：
- PICA，ARFID，反刍障碍访谈（PARDI）[时间范围：所有评估时间点（BL，1个月，2个月，EOT和6个月的随访）]帕迪是一种旨在诊断和评估Arfid推定亚型症状严重程度的新措施。数据证明了该度量的有效性和将ARFID患者与其他临床组区分开的能力。将使用帕迪对父母进行评估。
- 治疗适用性和患者预期率（TSPE）[时间范围：在治疗和NSC期间第1周结束时，每两周结束。这是给出的TSPE衡量对所提供治疗的适用性和期望的看法，并将由父母评为
- 育儿样式问卷（PSQ）[时间范围：在基线和EOT下完成]该问卷是与权威和宽容风格有关的育儿方式的验证量度。该问卷将完成父母。
- 儿童流行病学研究中心（CES-DC）[时间范围：在所有主要评估时间点上由儿童完成。这是给出的
- 修订后的儿童表现焦虑量表（RCMAS-2）[时间范围：由儿童在所有主要评估时间点完成。这是给出的这是对儿童焦虑的验证措施，将由儿童完成。
- 帮助关系问卷（HRQ）[时间范围：由父母每两周和所有主要评估点完成。这是给出的HRQ是一项11项问卷，可衡量治疗师患者关系的质量。 HRQ将由父母完成。
- 对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症的时间表（6-18岁）（K-SADS）[时间范围：由父母代表孩子在基线时完成。这是给出的K-SADS-PL是一种广泛使用的半结构化访谈，可检测儿童和青少年的精神疾病。
- 优势和困难问卷（SDQ）[时间范围：由父母在所有主要评估点完成。这是给出的SDQ中的25项评估行为，社交和同伴行为。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：由BL和EOT的父母完成。这是给出的BDI是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。该措施还包括有关自杀念头和意图的问题。
- 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：由BL和EOT的父母完成。这是给出的关于焦虑的21个项目问卷。
- 36个项目的简短形式（SF-36）[时间范围：由父母在BL完成。这是给出的身体和心理健康功能的一般度量。这项评估将由父母进行。
- 班杜拉（Bandura）的一般自我效能量表（GSE）[时间范围：由父母在所有重大评估以及14个治疗课程中的每一次之后完成。这是给出的父母自我效能的衡量标准。
- 父母的能力量表（PSOC）[时间范围：由父母在所有重大评估以及14个治疗课程之后完成。这是给出的父母自我效能的衡量标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童符合ARFID的DSM-V标准
- 6至12岁的孩子与家人同住
- 根据美国儿科学会和青少年医学学会的建议阈值，医学稳定用于门诊治疗。
- 在研究期间，没有在治疗期间进行其他基于家庭或家庭的心理治疗试验。
- 少于4个会议FBT
- 如果服用联合性疾病的药物，参与者必须在参与之前服用稳定剂量的药物治疗8周（2个月）。如果参与者在基线时正在服用新药物，但正在停止使用该研究以开始研究，则他们必须在开始治疗之前停止药物。
- EBW在75％至88％之间。
- 能够流利地说和阅读英语
排除标准：
- 当前的身体，精神病或其他需要住院的精神疾病
- 当前的精神病疾病或智力低下或其他将禁止使用心理治疗的精神疾病
- 当前对药物或酒精的依赖
- 身体状况（例如糖尿病，怀孕）已知会影响饮食或体重
- 任何医疗并发症或严重的精神障碍（精神病，低功能自闭症）可能会降低遵守研究程序或需要更重症监护以管理症状
- 4或更多的FBT会议
- 目前，目前服用无法安全停止或开处方不到2个月的联合疾病的药物
- 根据美国儿科学院和青少年医学学会的建议阈值，医学上不稳定的门诊治疗，定义为：生命体征不稳定性（每分钟的心率小于45次的心率），临床上重要的矫正性血压通常大于更大的变化35点或胃肠道出血，头晕或晕厥的发现，IBW <75％，体温过低（体温小于36度），临床上具有意义的电解质异常或QTC延长QTC
- 预期体重（EBW）<75％或> 88％
- 无法流利地说和阅读英语
- 父母排除
- 自杀
- 如果患有当前的患者或家庭成员的性或身体虐待病史，将被排除在治疗之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eliza M Van Wye，BA | （650）723-5521 | evanwye@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Kyra Citron，BA 650-723-9182 kcitron@stanford.edu | |
| 联系人：Ayotola onipede，BA 650-723-7885 zonipede@stanford.edu | |
| 首席研究员：詹姆斯·D·洛克（James D Lock），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Cara Bohon，博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 估计体重（EBW）[时间范围：在4个月后FBT-ARFID或NSC之后] 使用儿童和青少年疾病控制指标中心计算的估计体重（EBW）百分比将计算出来。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍（ARFID）的疗效/机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制，与6至12岁的儿童的常规护理相比，他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明，家庭疗法优于通常的护理，而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外，这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。 | ||||
| 详细说明 | DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者，11个月大，重量等于或等于75％至88％的EBW，他们在医学上稳定接受门诊治疗，其家人将通过斯坦福大学，儿科医生，心理健康专家招募，治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后，参与者将在4个月内提供的14个课程，或者在4个月内手动的非特异性护理（NSC）进行4个月的手动管理，将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。 将有5个主要评估时间点：基线，1个月，2个月，治疗终结（4个月）和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外，父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避/限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56878 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 詹姆斯·戴尔·洛克（James Dale Lock），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制，与6至12岁的儿童的常规护理相比，他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明，家庭疗法优于通常的护理，而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外，这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避/限制性食物摄入障碍 | 行为：基于家庭的ARFID行为治疗：手动化的非特异性通常护理ARFID | 不适用 |
详细说明：
DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者，11个月大，重量等于或等于75％至88％的EBW，他们在医学上稳定接受门诊治疗，其家人将通过斯坦福大学，儿科医生，心理健康专家招募，治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后，参与者将在4个月内提供的14个课程，或者在4个月内手动的非特异性护理（NSC）进行4个月的手动管理，将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。
将有5个主要评估时间点：基线，1个月，2个月，治疗终结（4个月）和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外，父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍（ARFID）的疗效/机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的ARFID治疗（FBT-ARFID） FBT-ARFID是一种基于FBT模型的手动处理方法，其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施：外部化，不可知论，父母的授权，对改变饮食行为的行为重点。早期会议的重点是煽动父母进行更改，并包括一顿家庭用餐，该家庭用餐使治疗师可以直接观察和咨询进餐时间行为。 12岁及以下儿童的FBT arfiD被手动化，由2个阶段组成。第一阶段的重点是父母负责并改变维持arfid的孩子的饮食行为。第二阶段的重点是以适合年龄的方式来管理自己的饮食，这与父母在第1阶段使用的变化一致的方式进行。十四个1小时的课程将在4个月内每周进行大约每周。在整个医疗监测和每周饮食咨询中，家庭都可以接受。 | 行为：基于家庭的ARFID治疗 该治疗方法包括14个1小时的课程，该课程将在4个月内每周进行。这是一种基于FBT模型的手动处理方法，其采用与AN和BN的标准FBT相同的干预措施：外部化，不可知论，父母的赋权，对改变饮食行为的行为重点。 其他名称：fbt-arfid |
| 主动比较器：ARFID（NSC）的手动非特异性通常护理 一种基于支持性的非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法，该模型已在其他患有饮食失调的RCT中使用。 NSC由独自与孩子和5次父母的会议组成。会议是1小时。 NSC匹配FBT arfid，以获取时间和治疗师的注意。 NSC干预的重点是关于限制性饮食的健康和社会影响的心理教育，并支持父母和儿童探索改变饮食模式的动机以及他们对饮食变化做出的选择。治疗师不会启动行为或认知干预措施。在孩子和父母会议中都探索了关于饮食和改变的感觉。医疗和饮食建议每周提供。 | 行为：对Arfid进行手动非特定的常规护理 这种治疗方法是一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特异性心理教育和动机增强方法。它由独自与孩子和5次父母会议组成，所有这些会议在4个月内都是1小时的。 其他名称：NSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预期体重（EBW）[时间范围：4个月后FBT-ARFID或NSC]预期的体重（EBW）百分比将使用儿童和青少年的疾病控制指标中心计算。
- 父母与回避/限制性食物摄入障碍（ARFID）[时间范围：4个月后FBT-弧形或NSC]父母与神经性厌食症量表的修改，这是一种改变饮食行为时父母自我效能感的度量。对量表的修改很小，包括将量表问题中命名的疾病的名称从AN到ARFID。这是一个7项5点尺度，其中较高的分数意味着更大的父母的自我效能。
- 父母喂养行为评估[时间范围：所有参与者的第6周后。这是给出的将记录基线和第6周的餐点，然后使用针对FBT开发的程序进行成功重新喂养相关的行为。
次要结果度量 ：
- PICA，ARFID，反刍障碍访谈（PARDI）[时间范围：所有评估时间点（BL，1个月，2个月，EOT和6个月的随访）]帕迪是一种旨在诊断和评估Arfid推定亚型症状严重程度的新措施。数据证明了该度量的有效性和将ARFID患者与其他临床组区分开的能力。将使用帕迪对父母进行评估。
- 治疗适用性和患者预期率（TSPE）[时间范围：在治疗和NSC期间第1周结束时，每两周结束。这是给出的TSPE衡量对所提供治疗的适用性和期望的看法，并将由父母评为
- 育儿样式问卷（PSQ）[时间范围：在基线和EOT下完成]该问卷是与权威和宽容风格有关的育儿方式的验证量度。该问卷将完成父母。
- 儿童流行病学研究中心（CES-DC）[时间范围：在所有主要评估时间点上由儿童完成。这是给出的
- 修订后的儿童表现焦虑量表（RCMAS-2）[时间范围：由儿童在所有主要评估时间点完成。这是给出的这是对儿童焦虑的验证措施，将由儿童完成。
- 帮助关系问卷（HRQ）[时间范围：由父母每两周和所有主要评估点完成。这是给出的HRQ是一项11项问卷，可衡量治疗师患者关系的质量。 HRQ将由父母完成。
- 对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症的时间表（6-18岁）（K-SADS）[时间范围：由父母代表孩子在基线时完成。这是给出的K-SADS-PL是一种广泛使用的半结构化访谈，可检测儿童和青少年的精神疾病。
- 优势和困难问卷（SDQ）[时间范围：由父母在所有主要评估点完成。这是给出的SDQ中的25项评估行为，社交和同伴行为。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：由BL和EOT的父母完成。这是给出的BDI是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。该措施还包括有关自杀念头和意图的问题。
- 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：由BL和EOT的父母完成。这是给出的关于焦虑的21个项目问卷。
- 36个项目的简短形式（SF-36）[时间范围：由父母在BL完成。这是给出的身体和心理健康功能的一般度量。这项评估将由父母进行。
- 班杜拉（Bandura）的一般自我效能量表（GSE）[时间范围：由父母在所有重大评估以及14个治疗课程中的每一次之后完成。这是给出的父母自我效能的衡量标准。
- 父母的能力量表（PSOC）[时间范围：由父母在所有重大评估以及14个治疗课程之后完成。这是给出的父母自我效能的衡量标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童符合ARFID的DSM-V标准
- 6至12岁的孩子与家人同住
- 根据美国儿科学会和青少年医学学会的建议阈值，医学稳定用于门诊治疗。
- 在研究期间，没有在治疗期间进行其他基于家庭或家庭的心理治疗试验。
- 少于4个会议FBT
- 如果服用联合性疾病的药物，参与者必须在参与之前服用稳定剂量的药物治疗8周（2个月）。如果参与者在基线时正在服用新药物，但正在停止使用该研究以开始研究，则他们必须在开始治疗之前停止药物。
- EBW在75％至88％之间。
- 能够流利地说和阅读英语
排除标准：
- 当前的身体，精神病或其他需要住院的精神疾病
- 当前的精神病疾病或智力低下或其他将禁止使用心理治疗的精神疾病
- 当前对药物或酒精的依赖
- 身体状况（例如糖尿病，怀孕）已知会影响饮食或体重
- 任何医疗并发症或严重的精神障碍（精神病，低功能自闭症）可能会降低遵守研究程序或需要更重症监护以管理症状
- 4或更多的FBT会议
- 目前，目前服用无法安全停止或开处方不到2个月的联合疾病的药物
- 根据美国儿科学院和青少年医学学会的建议阈值，医学上不稳定的门诊治疗，定义为：生命体征不稳定性（每分钟的心率小于45次的心率），临床上重要的矫正性血压通常大于更大的变化35点或胃肠道出血，头晕或晕厥的发现，IBW <75％，体温过低（体温小于36度），临床上具有意义的电解质异常或QTC延长QTC
- 预期体重（EBW）<75％或> 88％
- 无法流利地说和阅读英语
- 父母排除
- 自杀
- 如果患有当前的患者或家庭成员的性或身体虐待病史，将被排除在治疗之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eliza M Van Wye，BA | （650）723-5521 | evanwye@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Kyra Citron，BA 650-723-9182 kcitron@stanford.edu | |
| 联系人：Ayotola onipede，BA 650-723-7885 zonipede@stanford.edu | |
| 首席研究员：詹姆斯·D·洛克（James D Lock），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Cara Bohon，博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 估计体重（EBW）[时间范围：在4个月后FBT-ARFID或NSC之后] 使用儿童和青少年疾病控制指标中心计算的估计体重（EBW）百分比将计算出来。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重ARFID儿童的功效/机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确认家庭疗法对低体重/限制性食物摄入障碍（ARFID）的疗效/机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究家庭疗法的功效和机制，与6至12岁的儿童的常规护理相比，他们被诊断出患有回避/限制性食品摄入障碍。初步数据表明，家庭疗法优于通常的护理，而与喂养孩子有关的父母自我效能感的改善是治疗的机制。此外，这项研究将尝试确定对家庭疗法反应的特定患者群体。 | ||||
| 详细说明 | DSM 5 ARFID的6至12岁的潜在受试者，11个月大，重量等于或等于75％至88％的EBW，他们在医学上稳定接受门诊治疗，其家人将通过斯坦福大学，儿科医生，心理健康专家招募，治疗EDS的诊所和当地父母的群体。符合该计划的人将被邀请阅读和签署知情同意书并填写基线评估。然后，参与者将在4个月内提供的14个课程，或者在4个月内手动的非特异性护理（NSC）进行4个月的手动管理，将参与者与医疗管理一起随机分配。 NSC将在4个月内由14个会议组成。 将有5个主要评估时间点：基线，1个月，2个月，治疗终结（4个月）和治疗后6个月的随访。孩子和父母都将在这些时间点完成措施。此外，父母将在14个治疗课程中的每一次后完成简短的调查评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避/限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56878 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·戴尔·洛克（James Dale Lock），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
