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出境医 / 临床实验 / 急性结肠切除与支架或造口的结肠手术的桥梁（ACBC）
急性结肠切除与支架或造口的结肠手术的桥梁（ACBC）
研究描述
简要摘要：
P患有急性阻塞性结肠癌I I切除或用支架或造口C紧急手术的手术的患者在30天内发病和死亡率，90天死亡率以及3＆5年的总生存率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） |
详细说明：
这项前瞻性观察性研究的目的是评估结肠恶性阻塞的主要切除，而仅作为术后结局的首次干预。我们假设，通过两阶段的手术避免了紧急癌症切除的患者受益于造口或支架作为第一次干预的压缩，从而导致短期发病率和死亡率降低，并改善了长期肿瘤学结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性结肠切除与支架或造口结肠手术的桥梁：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除 因结肠癌引起阻塞而需要紧急干预的患者接受急性切除治疗。 | |
| Sugery的桥梁 因结肠癌引起阻塞而需要进行紧急干预的患者，这些患者需要接受手术桥的治疗，即支架或造口症状，然后切除。 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） 该研究是一项观察性研究，不会随机分配患者。切除被定义为前期手术切除术，手术桥梁作为两级手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天严重发病率的患者人数[时间范围：30天]Clavien-dindo> 3在30天内
- 3年后的总生存率[时间范围：3年]生存未指定
- 30天死亡率的患者人数[时间范围：30天]30天内死亡
- 5年后的总生存率[时间范围：5年]生存未指定
- 90天死亡率的患者人数[时间范围：90天]90天内死亡
次要结果度量 ：
- 局部根治切除的患者数量[时间范围：90天]切除被视为R0
- 检查的肠系膜淋巴结的数量[时间范围：90天]病理学家检查的淋巴结
- 接受新辅助或辅助治疗的患者比例[时间范围：1年]接受化疗的患者
- 3年后的Stomas患者比例[时间范围：3年]肠连续性的患者没有稳定
- 三年后的复发率[时间范围：3年]3年内复发
- 3年后无病生存[时间范围：3年]3年后无疾病复发的生存
- 未经切除最初压缩的患者比例[时间范围：90天]不开始切除的患者
- 桥接间隔[时间范围：90天]支架或造口之间的间隔和切除
- 支架并发症的数量（穿孔，迁移，出血，成功率等）[时间范围：90天]支架组的并发症
- 造口并发症的数量[时间范围：90天]造口的并发症
- 肿瘤位置的发病率和生存和影响[时间范围：5年]30天的发病率和死亡率取决于肿瘤位置，即左或左结肠
- 腹腔镜切除次数[时间范围：90天]腹腔镜与开放切除术的数量
- 原发性吻合的数量[时间范围：90天]手术桥梁与前部切除组的原发性吻合数量
- 切除和造口类型后的斯托马斯数[时间框架：90天]手术桥梁中的斯托马斯数量与前部切除组
- 总医院在天数[时间范围：90天]在桥梁外科手术的医院与正面切除的日子
- 结直肠外科医生进行切除手术[时间范围：90天]合格的结直肠外科医生，普通外科医生或居民进行切除手术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性观察队列研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pamela Buchwald，博士医学博士 | 0046331000 | pamela.buchwald@med.lu.se | |
| 联系人：Ingrid Palmquist，RN | 0046331000 | ingrid.palmquist@med.lu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 哥特堡大学 | 招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| 联系人：Jennifer Park，博士MD 031-3421000 | |
| 联系人：Forskningssk，RN 031-3421000 | |
赞助商和合作者
斯凯恩大学医院
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 帕梅拉·布赫瓦尔德（Pamela Buchwald），博士医学博士 | 斯凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性结肠切除与支架或凹痕的结肠手术桥 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性结肠切除与支架或造口结肠手术的桥梁：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | P患有急性阻塞性结肠癌I I切除或用支架或造口C紧急手术的手术的患者在30天内发病和死亡率，90天死亡率以及3＆5年的总生存率 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性观察性研究的目的是评估结肠恶性阻塞的主要切除，而仅作为术后结局的首次干预。我们假设，通过两阶段的手术避免了紧急癌症切除的患者受益于造口或支架作为第一次干预的压缩，从而导致短期发病率和死亡率降低，并改善了长期肿瘤学结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前瞻性观察队列研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） 该研究是一项观察性研究，不会随机分配患者。切除被定义为前期手术切除术，手术桥梁作为两级手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04450758 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 帕梅拉·布赫瓦尔德（Skane University Hospital） | ||||||||
| 研究赞助商 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
P患有急性阻塞性结肠癌I I切除或用支架或造口C紧急手术的手术的患者在30天内发病和死亡率，90天死亡率以及3＆5年的总生存率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） |
详细说明：
这项前瞻性观察性研究的目的是评估结肠恶性阻塞的主要切除，而仅作为术后结局的首次干预。我们假设，通过两阶段的手术避免了紧急癌症切除的患者受益于造口或支架作为第一次干预的压缩，从而导致短期发病率和死亡率降低，并改善了长期肿瘤学结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性结肠切除与支架或造口结肠手术的桥梁：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除 因结肠癌引起阻塞而需要紧急干预的患者接受急性切除治疗。 | |
| Sugery的桥梁 因结肠癌引起阻塞而需要进行紧急干预的患者，这些患者需要接受手术桥的治疗，即支架或造口症状，然后切除。 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） 该研究是一项观察性研究，不会随机分配患者。切除被定义为前期手术切除术，手术桥梁作为两级手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天严重发病率的患者人数[时间范围：30天]Clavien-dindo> 3在30天内
- 3年后的总生存率[时间范围：3年]生存未指定
- 30天死亡率的患者人数[时间范围：30天]30天内死亡
- 5年后的总生存率[时间范围：5年]生存未指定
- 90天死亡率的患者人数[时间范围：90天]90天内死亡
次要结果度量 ：
- 局部根治切除的患者数量[时间范围：90天]切除被视为R0
- 检查的肠系膜淋巴结的数量[时间范围：90天]病理学家检查的淋巴结
- 接受新辅助或辅助治疗的患者比例[时间范围：1年]接受化疗的患者
- 3年后的Stomas患者比例[时间范围：3年]肠连续性的患者没有稳定
- 三年后的复发率[时间范围：3年]3年内复发
- 3年后无病生存[时间范围：3年]3年后无疾病复发的生存
- 未经切除最初压缩的患者比例[时间范围：90天]不开始切除的患者
- 桥接间隔[时间范围：90天]支架或造口之间的间隔和切除
- 支架并发症的数量（穿孔，迁移，出血，成功率等）[时间范围：90天]支架组的并发症
- 造口并发症的数量[时间范围：90天]造口的并发症
- 肿瘤位置的发病率和生存和影响[时间范围：5年]30天的发病率和死亡率取决于肿瘤位置，即左或左结肠
- 腹腔镜切除次数[时间范围：90天]腹腔镜与开放切除术的数量
- 原发性吻合的数量[时间范围：90天]手术桥梁与前部切除组的原发性吻合数量
- 切除和造口类型后的斯托马斯数[时间框架：90天]手术桥梁中的斯托马斯数量与前部切除组
- 总医院在天数[时间范围：90天]在桥梁外科手术的医院与正面切除的日子
- 结直肠外科医生进行切除手术[时间范围：90天]合格的结直肠外科医生，普通外科医生或居民进行切除手术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性观察队列研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pamela Buchwald，博士医学博士 | 0046331000 | pamela.buchwald@med.lu.se | |
| 联系人：Ingrid Palmquist，RN | 0046331000 | ingrid.palmquist@med.lu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 哥特堡大学 | 招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| 联系人：Jennifer Park，博士MD 031-3421000 | |
| 联系人：Forskningssk，RN 031-3421000 | |
赞助商和合作者
斯凯恩大学医院
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 帕梅拉·布赫瓦尔德（Pamela Buchwald），博士医学博士 | 斯凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性结肠切除与支架或凹痕的结肠手术桥 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性结肠切除与支架或造口结肠手术的桥梁：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | P患有急性阻塞性结肠癌I I切除或用支架或造口C紧急手术的手术的患者在30天内发病和死亡率，90天死亡率以及3＆5年的总生存率 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性观察性研究的目的是评估结肠恶性阻塞的主要切除，而仅作为术后结局的首次干预。我们假设，通过两阶段的手术避免了紧急癌症切除的患者受益于造口或支架作为第一次干预的压缩，从而导致短期发病率和死亡率降低，并改善了长期肿瘤学结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前瞻性观察队列研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 程序：手术桥梁（支架或造口桥） 该研究是一项观察性研究，不会随机分配患者。切除被定义为前期手术切除术，手术桥梁作为两级手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04450758 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 帕梅拉·布赫瓦尔德（Skane University Hospital） | ||||||||
| 研究赞助商 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||