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出境医 / 临床实验 / GQ1001的安全性在患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者中
GQ1001的安全性在患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者中
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 修改3+3设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A阶段的第1阶段，人类，多中心，开放标签，GQ1001的研究，一种HER2靶向抗体 - 药物结合物，静脉内给药，患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GQ1001 1.2 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 2.4 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 3.6 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 4.8 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 6.0 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）和/或剂量限制毒性（DLTS）。 [时间范围：周期结束1（21天周期）]不良事件将使用NCI CTCAE版本5.0评估，并将由研究人员和赞助商评估DLT的资格。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和严重程度（AES）[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天），最多30天，距治疗中断最多30天）GQ1001的安全性和耐受性
- 具有异常实验室值的参与者的数量[时间范围：第1周期至周期（每个周期为21天），最多30天，距治疗中停止30天）GQ1001的安全性和耐受性
- GQ1001的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（CMAX）的峰血浆浓度[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- 观察到CMAX的时间（TMAX）[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（T1/2）的半寿命[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（MRT）的平均停留时间[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（VD）的分布量[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001的初步疗效使用实体瘤（RECIST 1.1）和MRI扫描CT的响应评估标准进行了评估[时间范围：通过研究完成，平均24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并能够遵守该协议；
- 18岁及以上的男性或女性；
- 筛查时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 超声心动图（ECHO）的左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 患者必须具有病理记录的晚期/无法切除或转移性实体瘤，其HER2过表达/表达对标准治疗或没有标准的可用疗法是难治性的；
- 在第一次治疗前的7天内具有足够的器官功能；
- 在第一次治疗前有足够的治疗洗涤期；：
- 没有艾滋病病史的患者可以根据调查人员的酌处权招募，在过去的12个月内，可以招募有艾滋病的机会感染或定义机会感染的病史并且没有机会感染的患者。
排除标准：
- 临床上活性的脑转移，定义为未经治疗和有症状的临床转移，或需要用类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。如果患有不再有症状且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们从放射疗法的急性毒性作用中恢复过来，则可能不包括类固醇治疗；
- 任何血液学恶性肿瘤，包括白血病（任何形式），淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤；
- 心血管功能障碍或临床意义的心脏病；
- 临床意义的肺部疾病或怀疑通过筛查或补充氧气需求成像患有这些疾病的患者的病史；
- 对药物中的药物或非活性成分的已知过敏；
- ≥2级周围神经病；
- 以前的抗癌疗法未解决的毒性；
- 累积蒽环类剂量> 360 mg/m^2阿霉素或同等含量；
- 不受控制的感染需要静脉注射抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂；
- 丙型肝炎或丙型肝炎的主动感染；
- 研究人员认为，患有病史或当前证据的患者可能会混淆试验结果，这会干扰患者的参与和依从性；
- 在初次治疗前7天内通过妊娠试验证实，正在哺乳或怀孕的妇女；
- 在研究期间不愿使用足够的避孕方法的男性和女性受试者，以及GQ1001最后一次剂量后至少7个月；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ke Chen | +8613306139991 | chenk@genequantum.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Rabia Khan rkhan@mdanderson.org | |
| 首席调查员：萨琳娜·帕·皮尔（Sarina A Piha-Paul），医学博士 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 科学临床研究有限公司 | 招募 |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系1800 727 874 | |
| 首席调查员：医学博士夏洛特·勒梅奇（Charlotte Lemech） | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 澳大利亚墨尔本的卡布里尼学院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3050 | |
| 联系人：Gary Richardson，MD 1300300977 Gary.richardson@ocv.net.au | |
| 首席研究员：医学博士加里·理查森（Gary Richardson） | |
赞助商和合作者
Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司
CRC肿瘤学
调查人员
| 首席研究员： | Sarina Piha-Paul | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）和/或剂量限制毒性（DLTS）。 [时间范围：周期结束1（21天周期）] 不良事件将使用NCI CTCAE版本5.0评估，并将由研究人员和赞助商评估DLT的资格。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GQ1001的安全性在患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | A阶段的第1阶段，人类，多中心，开放标签，GQ1001的研究，一种HER2靶向抗体 - 药物结合物，静脉内给药，患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 简要摘要 | I阶段剂量查找GQ1001的HER2阳性晚期实体瘤患者的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 修改3+3设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GQ1001X2101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | CRC肿瘤学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 修改3+3设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A阶段的第1阶段，人类，多中心，开放标签，GQ1001的研究，一种HER2靶向抗体 - 药物结合物，静脉内给药，患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GQ1001 1.2 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 2.4 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 3.6 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 4.8 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
| 实验：GQ1001 6.0 mg/kg 每21天静脉注射一次。 | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）和/或剂量限制毒性（DLTS）。 [时间范围：周期结束1（21天周期）]不良事件将使用NCI CTCAE版本5.0评估，并将由研究人员和赞助商评估DLT的资格。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和严重程度（AES）[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天），最多30天，距治疗中断最多30天）GQ1001的安全性和耐受性
- 具有异常实验室值的参与者的数量[时间范围：第1周期至周期（每个周期为21天），最多30天，距治疗中停止30天）GQ1001的安全性和耐受性
- GQ1001的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（CMAX）的峰血浆浓度[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- 观察到CMAX的时间（TMAX）[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（T1/2）的半寿命[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（MRT）的平均停留时间[时间范围：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001（VD）的分布量[时间框架：周期1至周期8（每个周期为21天）]
- GQ1001的初步疗效使用实体瘤（RECIST 1.1）和MRI扫描CT的响应评估标准进行了评估[时间范围：通过研究完成，平均24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并能够遵守该协议；
- 18岁及以上的男性或女性；
- 筛查时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 超声心动图（ECHO）的左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 患者必须具有病理记录的晚期/无法切除或转移性实体瘤，其HER2过表达/表达对标准治疗或没有标准的可用疗法是难治性的；
- 在第一次治疗前的7天内具有足够的器官功能；
- 在第一次治疗前有足够的治疗洗涤期；：
- 没有艾滋病病史的患者可以根据调查人员的酌处权招募，在过去的12个月内，可以招募有艾滋病的机会感染或定义机会感染的病史并且没有机会感染的患者。
排除标准：
- 临床上活性的脑转移，定义为未经治疗和有症状的临床转移，或需要用类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。如果患有不再有症状且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们从放射疗法的急性毒性作用中恢复过来，则可能不包括类固醇治疗；
- 任何血液学恶性肿瘤，包括白血病（任何形式），淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤；
- 心血管功能障碍或临床意义的心脏病；
- 临床意义的肺部疾病或怀疑通过筛查或补充氧气需求成像患有这些疾病的患者的病史；
- 对药物中的药物或非活性成分的已知过敏；
- ≥2级周围神经病；
- 以前的抗癌疗法未解决的毒性；
- 累积蒽环类剂量> 360 mg/m^2阿霉素或同等含量；
- 不受控制的感染需要静脉注射抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂；
- 丙型肝炎或丙型肝炎的主动感染；
- 研究人员认为，患有病史或当前证据的患者可能会混淆试验结果，这会干扰患者的参与和依从性；
- 在初次治疗前7天内通过妊娠试验证实，正在哺乳或怀孕的妇女；
- 在研究期间不愿使用足够的避孕方法的男性和女性受试者，以及GQ1001最后一次剂量后至少7个月；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ke Chen | +8613306139991 | chenk@genequantum.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Rabia Khan rkhan@mdanderson.org | |
| 首席调查员：萨琳娜·帕·皮尔（Sarina A Piha-Paul），医学博士 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 科学临床研究有限公司 | 招募 |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系1800 727 874 | |
| 首席调查员：医学博士夏洛特·勒梅奇（Charlotte Lemech） | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 澳大利亚墨尔本的卡布里尼学院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3050 | |
| 联系人：Gary Richardson，MD 1300300977 Gary.richardson@ocv.net.au | |
| 首席研究员：医学博士加里·理查森（Gary Richardson） | |
赞助商和合作者
Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司
CRC肿瘤学
调查人员
| 首席研究员： | Sarina Piha-Paul | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）和/或剂量限制毒性（DLTS）。 [时间范围：周期结束1（21天周期）] 不良事件将使用NCI CTCAE版本5.0评估，并将由研究人员和赞助商评估DLT的资格。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GQ1001的安全性在患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | A阶段的第1阶段，人类，多中心，开放标签，GQ1001的研究，一种HER2靶向抗体 - 药物结合物，静脉内给药，患有HER2阳性晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 简要摘要 | I阶段剂量查找GQ1001的HER2阳性晚期实体瘤患者的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 修改3+3设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：GQ1001 抗HER2抗体药物结合物 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GQ1001X2101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | CRC肿瘤学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genequantum Healthcare（Suzhou）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
