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出境医 / 临床实验 / 冷冻保存的人脐带（TTAX01），用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Bambulate DFU II）

冷冻保存的人脐带（TTAX01），用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Bambulate DFU II）

研究描述
简要摘要：
假设人胎盘脐带组织TTAX01以4周或更大的间隔施加到良好的，复杂的复杂糖尿病足溃疡（DFU）的表面，将与感染的治疗相关治疗，从而导致伤口较高的速度与仅标准护理相比，在开始治疗后的25周内显示出完全愈合。这项第二阶段的第三阶段研究检查了糖尿病足溃疡患者的人群，患有或没有神经病，并且高度怀疑相关的骨髓炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足感染非愈合伤口非治疗糖尿病足溃疡生物学：TTAX01其他：标准护理阶段3

详细说明：

该试验被设计为对TTAX01的益处和风险的确认性研究，用于治疗Wagner 3年级和4级DFU。在使用此类伤口和在此IND之前，使用冷冻保存的脐带（UC）产品在治疗此类伤口方面的经验表明，每4周的应用频率不超过每4周的频率比预期的结果更好。尽管不能盲目治疗，但包括“仅标准护理”手臂以控制积极的基线清创术的好处，并结合了侵略性（6周的全身性）抗生素。当前的治疗指南表明，侵略性清创术加上1-2周的抗生素，或较小的清创术以及6周的抗生素会产生同等的结果，尽管证据不强。通过利用最大清创术和最大抗菌治疗，该协议中描述的标准护理可能会导致愈合率在某些标准实践上有所好。

第二次验证性研究的设计与2阶段效力研究TTCRNE-1501的设计相匹配，除了将主要终点从16的里程碑分析扩展到“伤口存活率”分析，直到26周，风险分析，而不是对比例的简单测试。此设计考虑因素是基于对先前研究的分析（请参阅背景部分），并希望将每次访问的数据折叠到主要分析中，而不是产生过多的次要终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于测试文章的性质，试验是开放标签，没有现场工作人员的盲目性。研究人员将根据伤口的视觉和触觉评估来确定伤口闭合。为了减少确定关闭的偏见，在调查人员确定闭合的情况下，一位独立的盲目审查员将审查从伤口测量设备获得的图像。不一致的意见将由第二个独立盲目审稿人裁定，他将检查与伤口表面各个角度拍摄的多个其他图像。
主要意图：治疗
官方标题：使用冷冻保存的人脐带（TTAX01）进行生物治疗的多中心3期确认试验，用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Ambulate DFU II）
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TTAX01
TTAX01加上护理标准
生物学：TTAX01
TTAX01是一种冷冻保存的人脐带产物，在确定供体资格和胎盘适合性后，健康，现场，凯撒剖面后，由捐赠的人胎盘组织衍生出来。 TTAX01是由Tissuetech Inc.生产的。利用专有的Cryotek®工艺，它使生物细胞致命，但保留了与该组织相关的天然结构和生物学特征。 TTAX01根据当前的良好组织实践（CGTP）无菌处理。 TTAX01将以各种尺寸制造，存储在乳酸林格/甘油的培养基中（1：1）。

其他：标准护理

该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

  • 清创;
  • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
  • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
  • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
  • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
  • 适当使用系统性抗生素。

控制
仅标准护理
其他：标准护理

该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

  • 清创;
  • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
  • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
  • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
  • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
  • 适当使用系统性抗生素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的伤口愈合[时间范围：超过25周]
    从基线到最初观察愈合的时间，在相隔两周的连续两次访问中，已经确认了愈合的时间。


次要结果度量 ：
  1. 伤口耐用性[时间范围：到第26周]
    重新拆除的伤口比例

  2. 肢体保存[时间范围：到第26周]
    初始程序之后的次要截肢和主要截肢的比例

  3. 患者报告的活动能力[时间范围：基线到研究结束（大约26周）]
    比较Promis健康组织神经QOL的总分“下肢功能”；从1-5缩放；较高的分数表明更好的自我报告的健康


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 该主题已签署了知情同意书
  • 该受试者是男性或女性，至少18岁，包括筛查之日
  • 该受试者已确认诊断为I型或II型糖尿病
  • 受试者的索引溃疡位于足底表面，数字间，鞋跟，侧面或脚的内侧表面
  • 受试者的索引溃疡，可见边缘的区域≤12.0cm2时，通过电子测量设备进行筛选时测量
  • 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，并具有暴露的骨骼，肌腱，肌肉和/或关节囊的证据
  • 该受试者表现出病史，体征或症状，导致骨髓炎的临床怀疑，这是由正探针支撑的研究者认为，骨头（PTB）和以下任何一个：射线照相术（X射线，磁共振成像（MRI），，MRI），或骨扫描）或骨坏死的证据
  • 该受试者的脚踝 - 野手指数≥0.7至≤1.3或TCPO2≥40mmHg在受影响的脚的背上，或大脚趾压力≥50mmHg
  • 该主题是在医生的照顾下进行糖尿病管理的
  • 该主题愿意返回协议中定义的所有强制性访问
  • 该主题愿意遵循审判调查员的指示

排除标准：

  • 受试者的索引溃疡主要位于脚的背面
  • 可以通过完成初始或分期手术程序来解决受试者的索引溃疡
  • 该受试者具有下肢对侧主要截肢
  • 该受试者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 12％†
  • 该受试者在筛查前的30天内连续30天使用口服类固醇> 7.5毫克的使用> 7.5 mg
  • 该受试者一直在肠胃植物或任何细胞毒性剂上，连续七天在筛查前30天内连续七天
  • 该主题目前正在服用2型糖尿病药物Canagliflozin（Invokana™，Invokamet™，Invokamet XR™）
  • 在筛查之前的五年内，该受试者具有恶性或癌症病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者怀孕了
  • 该主题是哺乳的母亲
  • 该主题是有育儿潜力的女人，她不愿避免怀孕或使用适当的节育形式（适当的节育方法定义为：局部，口服，可植入或可注射的避孕药；与屏障结合使用的精子作为避孕套或隔膜；宫内避孕装置；或伴侣的手术灭菌）。
  • 该主题无法维持协议定义的卸载
  • 该受试者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
  • 该主题对甘油有过敏
  • 受试者的索引溃疡超过急性charcot畸形
  • 该受试者以前曾使用Neox®，Clarix®或TTAX01应用于索引溃疡
  • 根据调查人员的酌处权，受试者不适合纳入试验，例如，在协议中列出的手术治疗或当前患有败血症的手术治疗，IE，危及生命的器官功能障碍引起的受宿主对感染的失调引起的反应引起的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：尼克·麦考伊7867340023 nmccoy@tissuetechinc.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Tissue Tech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士赫伯特·斯莱德首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）		完整的伤口愈合[时间范围：超过25周]
从基线到最初观察愈合的时间，在相隔两周的连续两次访问中，已经确认了愈合的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 伤口耐用性[时间范围：到第26周]
    重新拆除的伤口比例
  • 肢体保存[时间范围：到第26周]
    初始程序之后的次要截肢和主要截肢的比例
  • 患者报告的活动能力[时间范围：基线到研究结束（大约26周）]
    比较Promis健康组织神经QOL的总分“下肢功能”；从1-5缩放；较高的分数表明更好的自我报告的健康
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷冻保存的人脐带（TTAX01），用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Bambulate DFU II）
官方标题ICMJE使用冷冻保存的人脐带（TTAX01）进行生物治疗的多中心3期确认试验，用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Ambulate DFU II）
简要摘要假设人胎盘脐带组织TTAX01以4周或更大的间隔施加到良好的，复杂的复杂糖尿病足溃疡（DFU）的表面，将与感染的治疗相关治疗，从而导致伤口较高的速度与仅标准护理相比，在开始治疗后的25周内显示出完全愈合。这项第二阶段的第三阶段研究检查了糖尿病足溃疡患者的人群，患有或没有神经病，并且高度怀疑相关的骨髓炎。
详细说明

该试验被设计为对TTAX01的益处和风险的确认性研究，用于治疗Wagner 3年级和4级DFU。在使用此类伤口和在此IND之前，使用冷冻保存的脐带（UC）产品在治疗此类伤口方面的经验表明，每4周的应用频率不超过每4周的频率比预期的结果更好。尽管不能盲目治疗，但包括“仅标准护理”手臂以控制积极的基线清创术的好处，并结合了侵略性（6周的全身性）抗生素。当前的治疗指南表明，侵略性清创术加上1-2周的抗生素，或较小的清创术以及6周的抗生素会产生同等的结果，尽管证据不强。通过利用最大清创术和最大抗菌治疗，该协议中描述的标准护理可能会导致愈合率在某些标准实践上有所好。

第二次验证性研究的设计与2阶段效力研究TTCRNE-1501的设计相匹配，除了将主要终点从16的里程碑分析扩展到“伤口存活率”分析，直到26周，风险分析，而不是对比例的简单测试。此设计考虑因素是基于对先前研究的分析（请参阅背景部分），并希望将每次访问的数据折叠到主要分析中，而不是产生过多的次要终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于测试文章的性质，试验是开放标签，没有现场工作人员的盲目性。研究人员将根据伤口的视觉和触觉评估来确定伤口闭合。为了减少确定关闭的偏见，在调查人员确定闭合的情况下，一位独立的盲目审查员将审查从伤口测量设备获得的图像。不一致的意见将由第二个独立盲目审稿人裁定，他将检查与伤口表面各个角度拍摄的多个其他图像。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：TTAX01
    TTAX01是一种冷冻保存的人脐带产物，在确定供体资格和胎盘适合性后，健康，现场，凯撒剖面后，由捐赠的人胎盘组织衍生出来。 TTAX01是由Tissuetech Inc.生产的。利用专有的Cryotek®工艺，它使生物细胞致命，但保留了与该组织相关的天然结构和生物学特征。 TTAX01根据当前的良好组织实践（CGTP）无菌处理。 TTAX01将以各种尺寸制造，存储在乳酸林格/甘油的培养基中（1：1）。
  • 其他：标准护理

    该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

    • 清创;
    • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
    • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
    • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
    • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
    • 适当使用系统性抗生素。
研究臂ICMJE
  • 实验：TTAX01
    TTAX01加上护理标准
    干预措施：
    • 生物学：TTAX01
    • 其他：标准护理
  • 控制
    仅标准护理
    干预：其他：标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月25日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该主题已签署了知情同意书
  • 该受试者是男性或女性，至少18岁，包括筛查之日
  • 该受试者已确认诊断为I型或II型糖尿病
  • 受试者的索引溃疡位于足底表面，数字间，鞋跟，侧面或脚的内侧表面
  • 受试者的索引溃疡，可见边缘的区域≤12.0cm2时，通过电子测量设备进行筛选时测量
  • 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，并具有暴露的骨骼，肌腱，肌肉和/或关节囊的证据
  • 该受试者表现出病史，体征或症状，导致骨髓炎的临床怀疑，这是由正探针支撑的研究者认为，骨头（PTB）和以下任何一个：射线照相术（X射线，磁共振成像（MRI），，MRI），或骨扫描）或骨坏死的证据
  • 该受试者的脚踝 - 野手指数≥0.7至≤1.3或TCPO2≥40mmHg在受影响的脚的背上，或大脚趾压力≥50mmHg
  • 该主题是在医生的照顾下进行糖尿病管理的
  • 该主题愿意返回协议中定义的所有强制性访问
  • 该主题愿意遵循审判调查员的指示

排除标准：

  • 受试者的索引溃疡主要位于脚的背面
  • 可以通过完成初始或分期手术程序来解决受试者的索引溃疡
  • 该受试者具有下肢对侧主要截肢
  • 该受试者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 12％†
  • 该受试者在筛查前的30天内连续30天使用口服类固醇> 7.5毫克的使用> 7.5 mg
  • 该受试者一直在肠胃植物或任何细胞毒性剂上，连续七天在筛查前30天内连续七天
  • 该主题目前正在服用2型糖尿病药物Canagliflozin（Invokana™，Invokamet™，Invokamet XR™）
  • 在筛查之前的五年内，该受试者具有恶性或癌症病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者怀孕了
  • 该主题是哺乳的母亲
  • 该主题是有育儿潜力的女人，她不愿避免怀孕或使用适当的节育形式（适当的节育方法定义为：局部，口服，可植入或可注射的避孕药；与屏障结合使用的精子作为避孕套或隔膜；宫内避孕装置；或伴侣的手术灭菌）。
  • 该主题无法维持协议定义的卸载
  • 该受试者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
  • 该主题对甘油有过敏
  • 受试者的索引溃疡超过急性charcot畸形
  • 该受试者以前曾使用Neox®，Clarix®或TTAX01应用于索引溃疡
  • 根据调查人员的酌处权，受试者不适合纳入试验，例如，在协议中列出的手术治疗或当前患有败血症的手术治疗，IE，危及生命的器官功能障碍引起的受宿主对感染的失调引起的反应引起的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：尼克·麦考伊7867340023 nmccoy@tissuetechinc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450693
其他研究ID编号ICMJE TTAX01-CR005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Tissue Tech Inc.
研究赞助商ICMJE Tissue Tech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士赫伯特·斯莱德首席医疗官
PRS帐户Tissue Tech Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
假设人胎盘脐带组织TTAX01以4周或更大的间隔施加到良好的，复杂的复杂糖尿病足溃疡（DFU）的表面，将与感染的治疗相关治疗，从而导致伤口较高的速度与仅标准护理相比，在开始治疗后的25周内显示出完全愈合。这项第二阶段的第三阶段研究检查了糖尿病足溃疡患者的人群，患有或没有神经病，并且高度怀疑相关的骨髓炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足感染非愈合伤口非治疗糖尿病足溃疡生物学：TTAX01其他：标准护理阶段3

详细说明：

该试验被设计为对TTAX01的益处和风险的确认性研究，用于治疗Wagner 3年级和4级DFU。在使用此类伤口和在此IND之前，使用冷冻保存的脐带（UC）产品在治疗此类伤口方面的经验表明，每4周的应用频率不超过每4周的频率比预期的结果更好。尽管不能盲目治疗，但包括“仅标准护理”手臂以控制积极的基线清创术的好处，并结合了侵略性（6周的全身性）抗生素。当前的治疗指南表明，侵略性清创术加上1-2周的抗生素，或较小的清创术以及6周的抗生素会产生同等的结果，尽管证据不强。通过利用最大清创术和最大抗菌治疗，该协议中描述的标准护理可能会导致愈合率在某些标准实践上有所好。

第二次验证性研究的设计与2阶段效力研究TTCRNE-1501的设计相匹配，除了将主要终点从16的里程碑分析扩展到“伤口存活率”分析，直到26周，风险分析，而不是对比例的简单测试。此设计考虑因素是基于对先前研究的分析（请参阅背景部分），并希望将每次访问的数据折叠到主要分析中，而不是产生过多的次要终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于测试文章的性质，试验是开放标签，没有现场工作人员的盲目性。研究人员将根据伤口的视觉和触觉评估来确定伤口闭合。为了减少确定关闭的偏见，在调查人员确定闭合的情况下，一位独立的盲目审查员将审查从伤口测量设备获得的图像。不一致的意见将由第二个独立盲目审稿人裁定，他将检查与伤口表面各个角度拍摄的多个其他图像。
主要意图：治疗
官方标题：使用冷冻保存的人脐带（TTAX01）进行生物治疗的多中心3期确认试验，用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Ambulate DFU II）
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TTAX01
TTAX01加上护理标准
生物学：TTAX01
TTAX01是一种冷冻保存的人脐带产物，在确定供体资格和胎盘适合性后，健康，现场，凯撒剖面后，由捐赠的人胎盘组织衍生出来。 TTAX01是由Tissuetech Inc.生产的。利用专有的Cryotek®工艺，它使生物细胞致命，但保留了与该组织相关的天然结构和生物学特征。 TTAX01根据当前的良好组织实践（CGTP）无菌处理。 TTAX01将以各种尺寸制造，存储在乳酸林格/甘油的培养基中（1：1）。

其他：标准护理

该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

  • 清创;
  • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括氧化氢' target='_blank'>过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
  • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
  • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
  • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
  • 适当使用系统性抗生素。

控制
仅标准护理
其他：标准护理

该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

  • 清创;
  • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括氧化氢' target='_blank'>过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
  • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
  • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
  • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
  • 适当使用系统性抗生素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的伤口愈合[时间范围：超过25周]
    从基线到最初观察愈合的时间，在相隔两周的连续两次访问中，已经确认了愈合的时间。


次要结果度量 ：
  1. 伤口耐用性[时间范围：到第26周]
    重新拆除的伤口比例

  2. 肢体保存[时间范围：到第26周]
    初始程序之后的次要截肢和主要截肢的比例

  3. 患者报告的活动能力[时间范围：基线到研究结束（大约26周）]
    比较Promis健康组织神经QOL的总分“下肢功能”；从1-5缩放；较高的分数表明更好的自我报告的健康


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 该主题已签署了知情同意书
  • 该受试者是男性或女性，至少18岁，包括筛查之日
  • 该受试者已确认诊断为I型或II型糖尿病
  • 受试者的索引溃疡位于足底表面，数字间，鞋跟，侧面或脚的内侧表面
  • 受试者的索引溃疡，可见边缘的区域≤12.0cm2时，通过电子测量设备进行筛选时测量
  • 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，并具有暴露的骨骼，肌腱，肌肉和/或关节囊的证据
  • 该受试者表现出病史，体征或症状，导致骨髓炎的临床怀疑，这是由正探针支撑的研究者认为，骨头（PTB）和以下任何一个：射线照相术（X射线，磁共振成像（MRI），，MRI），或骨扫描）或骨坏死的证据
  • 该受试者的脚踝 - 野手指数≥0.7至≤1.3或TCPO2≥40mmHg在受影响的脚的背上，或大脚趾压力≥50mmHg
  • 该主题是在医生的照顾下进行糖尿病管理的
  • 该主题愿意返回协议中定义的所有强制性访问
  • 该主题愿意遵循审判调查员的指示

排除标准：

  • 受试者的索引溃疡主要位于脚的背面
  • 可以通过完成初始或分期手术程序来解决受试者的索引溃疡
  • 该受试者具有下肢对侧主要截肢
  • 该受试者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 12％†
  • 该受试者在筛查前的30天内连续30天使用口服类固醇> 7.5毫克的使用> 7.5 mg
  • 该受试者一直在肠胃植物或任何细胞毒性剂上，连续七天在筛查前30天内连续七天
  • 该主题目前正在服用2型糖尿病药物Canagliflozin（Invokana™，Invokamet™，Invokamet XR™）
  • 在筛查之前的五年内，该受试者具有恶性或癌症病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者怀孕了
  • 该主题是哺乳的母亲
  • 该主题是有育儿潜力的女人，她不愿避免怀孕或使用适当的节育形式（适当的节育方法定义为：局部，口服，可植入或可注射的避孕药；与屏障结合使用的精子作为避孕套或隔膜；宫内避孕装置；或伴侣的手术灭菌）。
  • 该主题无法维持协议定义的卸载
  • 该受试者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
  • 该主题对甘油有过敏
  • 受试者的索引溃疡超过急性charcot畸形
  • 该受试者以前曾使用Neox®，Clarix®或TTAX01应用于索引溃疡
  • 根据调查人员的酌处权，受试者不适合纳入试验，例如，在协议中列出的手术治疗或当前患有败血症的手术治疗，IE，危及生命的器官功能障碍引起的受宿主对感染的失调引起的反应引起的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：尼克·麦考伊7867340023 nmccoy@tissuetechinc.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Tissue Tech Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士赫伯特·斯莱德首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）		完整的伤口愈合[时间范围：超过25周]
从基线到最初观察愈合的时间，在相隔两周的连续两次访问中，已经确认了愈合的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 伤口耐用性[时间范围：到第26周]
    重新拆除的伤口比例
  • 肢体保存[时间范围：到第26周]
    初始程序之后的次要截肢和主要截肢的比例
  • 患者报告的活动能力[时间范围：基线到研究结束（大约26周）]
    比较Promis健康组织神经QOL的总分“下肢功能”；从1-5缩放；较高的分数表明更好的自我报告的健康
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷冻保存的人脐带（TTAX01），用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Bambulate DFU II）
官方标题ICMJE使用冷冻保存的人脐带（TTAX01）进行生物治疗的多中心3期确认试验，用于晚期，复杂的非治疗糖尿病足溃疡（Ambulate DFU II）
简要摘要假设人胎盘脐带组织TTAX01以4周或更大的间隔施加到良好的，复杂的复杂糖尿病足溃疡（DFU）的表面，将与感染的治疗相关治疗，从而导致伤口较高的速度与仅标准护理相比，在开始治疗后的25周内显示出完全愈合。这项第二阶段的第三阶段研究检查了糖尿病足溃疡患者的人群，患有或没有神经病，并且高度怀疑相关的骨髓炎。
详细说明

该试验被设计为对TTAX01的益处和风险的确认性研究，用于治疗Wagner 3年级和4级DFU。在使用此类伤口和在此IND之前，使用冷冻保存的脐带（UC）产品在治疗此类伤口方面的经验表明，每4周的应用频率不超过每4周的频率比预期的结果更好。尽管不能盲目治疗，但包括“仅标准护理”手臂以控制积极的基线清创术的好处，并结合了侵略性（6周的全身性）抗生素。当前的治疗指南表明，侵略性清创术加上1-2周的抗生素，或较小的清创术以及6周的抗生素会产生同等的结果，尽管证据不强。通过利用最大清创术和最大抗菌治疗，该协议中描述的标准护理可能会导致愈合率在某些标准实践上有所好。

第二次验证性研究的设计与2阶段效力研究TTCRNE-1501的设计相匹配，除了将主要终点从16的里程碑分析扩展到“伤口存活率”分析，直到26周，风险分析，而不是对比例的简单测试。此设计考虑因素是基于对先前研究的分析（请参阅背景部分），并希望将每次访问的数据折叠到主要分析中，而不是产生过多的次要终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于测试文章的性质，试验是开放标签，没有现场工作人员的盲目性。研究人员将根据伤口的视觉和触觉评估来确定伤口闭合。为了减少确定关闭的偏见，在调查人员确定闭合的情况下，一位独立的盲目审查员将审查从伤口测量设备获得的图像。不一致的意见将由第二个独立盲目审稿人裁定，他将检查与伤口表面各个角度拍摄的多个其他图像。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：TTAX01
    TTAX01是一种冷冻保存的人脐带产物，在确定供体资格和胎盘适合性后，健康，现场，凯撒剖面后，由捐赠的人胎盘组织衍生出来。 TTAX01是由Tissuetech Inc.生产的。利用专有的Cryotek®工艺，它使生物细胞致命，但保留了与该组织相关的天然结构和生物学特征。 TTAX01根据当前的良好组织实践（CGTP）无菌处理。 TTAX01将以各种尺寸制造，存储在乳酸林格/甘油的培养基中（1：1）。
  • 其他：标准护理

    该协议中定义了标准护理，包括以下内容：

    • 清创;
    • 使用无菌盐水，非离子清洁剂或次血化溶液进行伤口清洁。不应使用杀菌剂，包括氧化氢' target='_blank'>过氧化氢，乙酸，氯己定，丙咪酮/碘和锡酰胺不应使用。还禁止局部抗菌和银敷料；
    • 原发性伤口敷料，包括在调味料下方有或没有水凝胶的非贴固剂，标准泡沫垫，或者和藻酸盐敷料，适合在管理渗出液的同时保持潮湿的伤口环境；
    • 适合伤口渗出量的二次固定绷带，以避免围裙的皮肤浸软；
    • 卸载设备，适用于全长启动或总触点铸件的伤口位置（除非不合适的地方可以通过批准替代卸载设备进行替代卸载设备）；和，
    • 适当使用系统性抗生素。
研究臂ICMJE
  • 实验：TTAX01
    TTAX01加上护理标准
    干预措施：
    • 生物学：TTAX01
    • 其他：标准护理
  • 控制
    仅标准护理
    干预：其他：标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月25日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该主题已签署了知情同意书
  • 该受试者是男性或女性，至少18岁，包括筛查之日
  • 该受试者已确认诊断为I型或II型糖尿病
  • 受试者的索引溃疡位于足底表面，数字间，鞋跟，侧面或脚的内侧表面
  • 受试者的索引溃疡，可见边缘的区域≤12.0cm2时，通过电子测量设备进行筛选时测量
  • 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，并具有暴露的骨骼，肌腱，肌肉和/或关节囊的证据
  • 该受试者表现出病史，体征或症状，导致骨髓炎的临床怀疑，这是由正探针支撑的研究者认为，骨头（PTB）和以下任何一个：射线照相术（X射线，磁共振成像（MRI），，MRI），或骨扫描）或骨坏死的证据
  • 该受试者的脚踝 - 野手指数≥0.7至≤1.3或TCPO2≥40mmHg在受影响的脚的背上，或大脚趾压力≥50mmHg
  • 该主题是在医生的照顾下进行糖尿病管理的
  • 该主题愿意返回协议中定义的所有强制性访问
  • 该主题愿意遵循审判调查员的指示

排除标准：

  • 受试者的索引溃疡主要位于脚的背面
  • 可以通过完成初始或分期手术程序来解决受试者的索引溃疡
  • 该受试者具有下肢对侧主要截肢
  • 该受试者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 12％†
  • 该受试者在筛查前的30天内连续30天使用口服类固醇> 7.5毫克的使用> 7.5 mg
  • 该受试者一直在肠胃植物或任何细胞毒性剂上，连续七天在筛查前30天内连续七天
  • 该主题目前正在服用2型糖尿病药物Canagliflozin（Invokana™，Invokamet™，Invokamet XR™）
  • 在筛查之前的五年内，该受试者具有恶性或癌症病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者怀孕了
  • 该主题是哺乳的母亲
  • 该主题是有育儿潜力的女人，她不愿避免怀孕或使用适当的节育形式（适当的节育方法定义为：局部，口服，可植入或可注射的避孕药；与屏障结合使用的精子作为避孕套或隔膜；宫内避孕装置；或伴侣的手术灭菌）。
  • 该主题无法维持协议定义的卸载
  • 该受试者对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
  • 该主题对甘油有过敏
  • 受试者的索引溃疡超过急性charcot畸形
  • 该受试者以前曾使用Neox®，Clarix®或TTAX01应用于索引溃疡
  • 根据调查人员的酌处权，受试者不适合纳入试验，例如，在协议中列出的手术治疗或当前患有败血症的手术治疗，IE，危及生命的器官功能障碍引起的受宿主对感染的失调引起的反应引起的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：尼克·麦考伊7867340023 nmccoy@tissuetechinc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450693
其他研究ID编号ICMJE TTAX01-CR005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Tissue Tech Inc.
研究赞助商ICMJE Tissue Tech Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士赫伯特·斯莱德首席医疗官
PRS帐户Tissue Tech Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

新药特效药

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