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出境医 / 临床实验 / 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗
单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗
研究描述
简要摘要：
这是Gamunex-C IVIG作为HMGCOA还原酶自动抗体阳性（HMGCR）坏死性肌病的HMGCOA还原性肌病的单疗法的2阶段，飞行员，随机，安慰剂对照试验。该试验将测试Gamunex-C IVIG单疗法在HMGCR坏死性肌病中的可行性和初始功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫介导的坏死性肌病 | 药物：Gamunex-C药物：白蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的Gamunex-C IVIG的多中心试验作为HMGCR坏死性肌病的单疗法。在第0周和第4周，最多将招募10名没有未接受治疗的患者，并随机分配以2g/kg的剂量接受Gamunex-C IVIG或安慰剂。主要疗效结果是第8周的患者百分比至少至少提高。根据2016年ACR/Eular肌炎临床反应标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：gamunex-c ivig Gamunex-C IVIG以2g/kg的速度给出了剂量，第4周和第4周将给予。 | 药物：Gamunex-C Gamunex-C IVIG将在第0周和第4周提供 其他名称：ivig |
| 安慰剂比较器：安慰剂 白蛋白在1％的溶液中，等效量与相应的Gamunex-C IVIG剂量将在第0周和第4周给出。 | 药物：白蛋白 1％白蛋白溶液以等效体积的剂量为基于重量的Gamunex-C IVIG剂量将在第0周和第4周给出 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR/EULAR 2016肌炎的临床反应标准[时间范围：第8周]每个手臂中至少有最低反应的患者百分比
次要结果度量 ：
- 手动肌肉力量测试（MMT-8）得分[时间范围：第8周]将在8个肌肉组中进行手动肌肉力量测试。范围0-160，得分较高，反映了肌肉力量的增加。
- ACR/EULAR临床反应标准肌炎总改善评分[时间范围：第8周]将计算基于ACR/Eular 2016标准的总改进评分。范围0-100，得分较高，反映出更大的进步。
- HMG-COA还原酶自动抗体滴度级别[时间范围：第8周]自动抗体效率级别将被评估
- 肌酸激酶[时间范围：第8周]血清肌酸激酶水平将测量
- 筛选以实现计划入学的患者人数[时间范围：2年]
- 注册计划样本所需的天数[时间范围：2年]
- 完成所有主要和次级措施的入学率患者百分比[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者在筛查时必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
- 抗HMGCR阳性。患者将通过商业上可用的ELISA进行筛查。
- 年龄≥18岁
- 可证明的近端肌肉无力：在手动肌肉强度测试8肌肉组评估（MMT-8）（范围0-160）上的评分<135。
- 血清肌酐激酶（CK）是正常上限的5倍以上
- 为了最大程度地减少入学和开始治疗的时间，肌肉活检将不需要资格。作为护理标准的一部分，将尽可能获得肌肉活检。
- 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
符合以下任何筛查中的任何排除标准的主题不符合参与这项研究的资格：
- 疾病持续时间大于36个月。
- 目前服用糖皮质激素。
- 参与者将需要通过被认为适当的间隔来从所有糖皮质激素中逐渐减少所有糖皮质激素，并且至少在研究筛查之前至少14天内没有类固醇的使用，以便有资格。
- 在前3个月中接触免疫球蛋白治疗（IV，IM或SUBQ）
- 前3个月暴露于血浆交换（PEX）
- 在前6个月中
- 在前12个月中暴露于利妥昔单抗或任何单克隆抗体
- 在前3个月中接触他汀类药物
- 皮疹皮疹病史（活检证实或光敏性皮疹史）。
- HMGCR肌病引起的呼吸道或吞咽功能障碍的存在
- 静脉通路不足
- 过敏反应的病史或对任何血液衍生产物的严重反应
- 对IP的任何组成部分的不耐受历史
- 血栓形成并发症与多克隆IVIG治疗的病史
- 肺栓塞或深静脉血栓栓塞的历史
- 过度掩饰或高粘性状态的历史
- 在过去的12个月中，心肌梗塞或中风的历史
- 目前正在接受抗强化疗法（维生素K拮抗剂，非维生素K口服抗凝剂[EG Dabigatran，Rivaroxaban，apixaban]，肠胃外抗凝剂[EG Fondaparinux]。 。
怀孕，血清妊娠试验阳性的育儿女性（人绒毛膜促性腺激素[基于HCG]的分析），母乳喂养或不愿意采用高效的避孕方法（口服，可注射或植入的激素方法在整个研究中
*真正的禁欲：当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性节制[例如，日历，排卵，症状，卵形后方法]，试验期间的节制声明和戒断是不可接受的避孕方法。
- 肾功能障碍（即，对于测试实验室的预期正常范围，血清肌酐超过正常[ULN]上限的1.5倍以上）
- 慢性肝病病史
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过测试实验室预期正常范围ULN的2.5倍以上，而不是由于HMGCR肌病。
- 血红蛋白水平<9 g/dl
- 已知的免疫球蛋白A（IgA）缺乏和抗IGA血清抗体
- 慢性酒精中毒或非法药物滥用（成瘾）的历史
- 积极的精神病疾病会干扰与医疗保健人员的合规或沟通
- 目前在任何调查药物或设备前1个月内收到或已收到。在一项研究性药品试验的情况下，必须在筛查前至少五个一半（如果已知）已经过去了。
- 任何使临床试验参与的医疗状况无法预见，或者可能会根据研究人员的判断来干扰研究治疗和/或临床试验的令人满意的行为。研究人员认为的任何因素都会损害受试者完成审判的能力
- 重量> 120公斤。体重> 100kg且≤120kg的个体将符合研究人员的酌情决定权。
- 过去12个月中的心绞痛或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史
- 筛查时的Wells标准得分为2个或更多。
- 筛查时的井标准为4或更多。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·索恩 | 206-295-4425 | lazthorn@uw.edu | |
| 联系人：詹妮弗·谢弗（Jennifer Schaeffer） | 206-616-5330 | jennif6@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：James S Andrews，MD 206-744-9142 jsa1@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
Grifols Biologicans，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·安德鲁斯（James S Andrews），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR/EULAR 2016肌炎的临床反应标准[时间范围：第8周] 每个手臂中至少有最低反应的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是Gamunex-C IVIG作为HMGCOA还原酶自动抗体阳性（HMGCR）坏死性肌病的HMGCOA还原性肌病的单疗法的2阶段，飞行员，随机，安慰剂对照试验。该试验将测试Gamunex-C IVIG单疗法在HMGCR坏死性肌病中的可行性和初始功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的Gamunex-C IVIG的多中心试验作为HMGCR坏死性肌病的单疗法。在第0周和第4周，最多将招募10名没有未接受治疗的患者，并随机分配以2g/kg的剂量接受Gamunex-C IVIG或安慰剂。主要疗效结果是第8周的患者百分比至少至少提高。根据2016年ACR/Eular肌炎临床反应标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫介导的坏死性肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者在筛查时必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
排除标准： 符合以下任何筛查中的任何排除标准的主题不符合参与这项研究的资格：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00009143 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·S·安德鲁斯，华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Grifols Biologicans，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是Gamunex-C IVIG作为HMGCOA还原酶自动抗体阳性（HMGCR）坏死性肌病的HMGCOA还原性肌病的单疗法的2阶段，飞行员，随机，安慰剂对照试验。该试验将测试Gamunex-C IVIG单疗法在HMGCR坏死性肌病中的可行性和初始功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫介导的坏死性肌病 | 药物：Gamunex-C药物：白蛋白 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：gamunex-c ivig Gamunex-C IVIG以2g/kg的速度给出了剂量，第4周和第4周将给予。 | 药物：Gamunex-C Gamunex-C IVIG将在第0周和第4周提供 其他名称：ivig |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR/EULAR 2016肌炎的临床反应标准[时间范围：第8周]每个手臂中至少有最低反应的患者百分比
次要结果度量 ：
- 手动肌肉力量测试（MMT-8）得分[时间范围：第8周]将在8个肌肉组中进行手动肌肉力量测试。范围0-160，得分较高，反映了肌肉力量的增加。
- ACR/EULAR临床反应标准肌炎总改善评分[时间范围：第8周]将计算基于ACR/Eular 2016标准的总改进评分。范围0-100，得分较高，反映出更大的进步。
- HMG-COA还原酶自动抗体滴度级别[时间范围：第8周]自动抗体效率级别将被评估
- 肌酸激酶[时间范围：第8周]血清肌酸激酶水平将测量
- 筛选以实现计划入学的患者人数[时间范围：2年]
- 注册计划样本所需的天数[时间范围：2年]
- 完成所有主要和次级措施的入学率患者百分比[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者在筛查时必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
- 抗HMGCR阳性。患者将通过商业上可用的ELISA进行筛查。
- 年龄≥18岁
- 可证明的近端肌肉无力：在手动肌肉强度测试8肌肉组评估（MMT-8）（范围0-160）上的评分<135。
- 血清肌酐激酶（CK）是正常上限的5倍以上
- 为了最大程度地减少入学和开始治疗的时间，肌肉活检将不需要资格。作为护理标准的一部分，将尽可能获得肌肉活检。
- 受试者必须愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
符合以下任何筛查中的任何排除标准的主题不符合参与这项研究的资格：
- 疾病持续时间大于36个月。
- 目前服用糖皮质激素。
- 参与者将需要通过被认为适当的间隔来从所有糖皮质激素中逐渐减少所有糖皮质激素，并且至少在研究筛查之前至少14天内没有类固醇的使用，以便有资格。
- 在前3个月中接触免疫球蛋白治疗（IV，IM或SUBQ）
- 前3个月暴露于血浆交换（PEX）
- 在前6个月中
- 在前12个月中暴露于利妥昔单抗或任何单克隆抗体
- 在前3个月中接触他汀类药物
- 皮疹皮疹病史（活检证实或光敏性皮疹史）。
- HMGCR肌病引起的呼吸道或吞咽功能障碍的存在
- 静脉通路不足
- 过敏反应的病史或对任何血液衍生产物的严重反应
- 对IP的任何组成部分的不耐受历史
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症与多克隆IVIG治疗的病史
- 肺栓塞或深静脉血栓栓塞的历史
- 过度掩饰或高粘性状态的历史
- 在过去的12个月中，心肌梗塞或中风的历史
- 目前正在接受抗强化疗法（维生素K拮抗剂，非维生素K口服抗凝剂[EG Dabigatran，Rivaroxaban，apixaban]，肠胃外抗凝剂[EG Fondaparinux]。 。
怀孕，血清妊娠试验阳性的育儿女性（人绒毛膜促性腺激素[基于HCG]的分析），母乳喂养或不愿意采用高效的避孕方法（口服，可注射或植入的激素方法在整个研究中
*真正的禁欲：当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性节制[例如，日历，排卵，症状，卵形后方法]，试验期间的节制声明和戒断是不可接受的避孕方法。
- 肾功能障碍（即，对于测试实验室的预期正常范围，血清肌酐超过正常[ULN]上限的1.5倍以上）
- 慢性肝病病史
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过测试实验室预期正常范围ULN的2.5倍以上，而不是由于HMGCR肌病。
- 血红蛋白水平<9 g/dl
- 已知的免疫球蛋白A（IgA）缺乏和抗IGA血清抗体
- 慢性酒精中毒或非法药物滥用（成瘾）的历史
- 积极的精神病疾病会干扰与医疗保健人员的合规或沟通
- 目前在任何调查药物或设备前1个月内收到或已收到。在一项研究性药品试验的情况下，必须在筛查前至少五个一半（如果已知）已经过去了。
- 任何使临床试验参与的医疗状况无法预见，或者可能会根据研究人员的判断来干扰研究治疗和/或临床试验的令人满意的行为。研究人员认为的任何因素都会损害受试者完成审判的能力
- 重量> 120公斤。体重> 100kg且≤120kg的个体将符合研究人员的酌情决定权。
- 过去12个月中的心绞痛或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史
- 筛查时的Wells标准得分为2个或更多。
- 筛查时的井标准为4或更多。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·索恩 | 206-295-4425 | lazthorn@uw.edu | |
| 联系人：詹妮弗·谢弗（Jennifer Schaeffer） | 206-616-5330 | jennif6@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：James S Andrews，MD 206-744-9142 jsa1@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
Grifols Biologicans，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·安德鲁斯（James S Andrews），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR/EULAR 2016肌炎的临床反应标准[时间范围：第8周] 每个手臂中至少有最低反应的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单药治疗IVIG GAMUNEX-C用于HMG-COA还原酶自身抗体阳性坏死性肌病治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是Gamunex-C IVIG作为HMGCOA还原酶自动抗体阳性（HMGCR）坏死性肌病的HMGCOA还原性肌病的单疗法的2阶段，飞行员，随机，安慰剂对照试验。该试验将测试Gamunex-C IVIG单疗法在HMGCR坏死性肌病中的可行性和初始功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的Gamunex-C IVIG的多中心试验作为HMGCR坏死性肌病的单疗法。在第0周和第4周，最多将招募10名没有未接受治疗的患者，并随机分配以2g/kg的剂量接受Gamunex-C IVIG或安慰剂。主要疗效结果是第8周的患者百分比至少至少提高。根据2016年ACR/Eular肌炎临床反应标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫介导的坏死性肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者在筛查时必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加这项研究：
排除标准： 符合以下任何筛查中的任何排除标准的主题不符合参与这项研究的资格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00009143 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·S·安德鲁斯，华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Grifols Biologicans，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
