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裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃交界处的可扩张性裂孔性疝气 | 程序：外科医生不盲 | 不适用 |
转次抗炎手术和/或裂变性疝修复的患者将考虑入学。标准术前评估将包括食管胃二构镜检查（EGD），以评估包括食管炎，柱状衬里的食管衬里的食管，暗示Barrett的食管，腔内肿块，以及测量疝气大小。如临床上，患者还将接受术前高分辨率的食管测量测试，如临床上的临床表明，可以评估食管运动的运动能力，如标准化的芝加哥分类V3评估。有时会避免在没有严重吞咽困难或不适合测量的患者中，具有适当的上胃肠道放射学成像（UGI），他们将具有部分底源折原。 UGI还是常规的术前评估。此外，将在没有LA级或D级食管炎，par咽疝或对Barrett食管的病理证实的患者中进行评估酸反流的pH测试。
适合入学的患者将在办公室环境中同意。症状严重程度的术前基线评估将通过GERD-HRQL调查和Mayo吞咽困难问卷进行评估。将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。
外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 Medtronic将不需要给患者提供内部的导管和发电机。 Medtronic还将涵盖与Endoflip程序相关的费用（使用CPT 91040）。
术后临床护理将根据标准方案进行前期手术，并进行另外1次办公室访问。术后症状和QOL的报告将通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷进行，在术后2周和6周的随访诊所任命期间，并在6个月时进行额外的长期随访。长期随访将再次通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷评估QOL症状。为期6个月的随访访问不是典型的做法，此次访问的患者费用将由Medtronic承保。根据标准的临床护理，症状或吞咽困难在任何时候都可能导致术后测试，包括UGI，EGD，pH测试，食管测量，CT扫描或内部。术后GERD-HRQL和蛋白吞咽困难得分结果将与术中的内托测量结果进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：外科医生盲目 在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 | |
| 实验：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 | 程序：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 其他名称：Endoflip 1.0系统EF-100 |
- 变化可扩张性指数[时间范围：6个月]食管胃连接（EGJ）的可扩张性指数的变化，如裂孔疝修复之前，期间和之后通过Endoflip测量（内福利延伸性指数索引值范围为0到98，范围为较高的数字，表明更紧密的EGJ）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Caleb E Suddreth | 704-355-4135 | caleb.suddreth@atriumhealth.org |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 - 卡罗来纳州医疗中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：Caleb E Suddreth 704-355-4135 caleb.suddreth@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：保罗·D·科拉维塔（Paul D Colavita），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Todd Heniford | |
| 次级评论者：马里兰州巴哈拉克·莫希雷（Baharak Moshiree） | |
| 首席研究员： | 保罗·D·科拉维塔（Paul D Colavita），医学博士 | 中庭健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化可扩张性指数[时间范围：6个月] 食管胃连接（EGJ）的可扩张性指数的变化，如裂孔疝修复之前，期间和之后通过Endoflip测量（内福利延伸性指数索引值范围为0到98，范围为较高的数字，表明更紧密的EGJ）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 变化可扩张性指数[时间范围：6个月] EGJ的可扩张性指数在暂停之前，期间和之后通过Endoflip测量 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 后症状[时间范围：6个月] 通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难测量的术后症状 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是确定通过翻转地形/阻抗平面法测量的食管胃交界（EGJ）的延伸性的裂孔疝修复和底层折叠的影响。研究人员还旨在评估EGJ可扩张性和GERD相关生活质量（QOL）和吞咽困难分数之间的任何相关性。 | ||||||
| 详细说明 | 转次抗炎手术和/或裂变性疝修复的患者将考虑入学。标准术前评估将包括食管胃二构镜检查（EGD），以评估包括食管炎，柱状衬里的食管衬里的食管，暗示Barrett的食管，腔内肿块，以及测量疝气大小。如临床上，患者还将接受术前高分辨率的食管测量测试，如临床上的临床表明，可以评估食管运动的运动能力，如标准化的芝加哥分类V3评估。有时会避免在没有严重吞咽困难或不适合测量的患者中，具有适当的上胃肠道放射学成像（UGI），他们将具有部分底源折原。 UGI还是常规的术前评估。此外，将在没有LA级或D级食管炎，par咽疝或对Barrett食管的病理证实的患者中进行评估酸反流的pH测试。 适合入学的患者将在办公室环境中同意。症状严重程度的术前基线评估将通过GERD-HRQL调查和Mayo吞咽困难问卷进行评估。将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 Medtronic将不需要给患者提供内部的导管和发电机。 Medtronic还将涵盖与Endoflip程序相关的费用（使用CPT 91040）。 术后临床护理将根据标准方案进行前期手术，并进行另外1次办公室访问。术后症状和QOL的报告将通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷进行，在术后2周和6周的随访诊所任命期间，并在6个月时进行额外的长期随访。长期随访将再次通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷评估QOL症状。为期6个月的随访访问不是典型的做法，此次访问的患者费用将由Medtronic承保。根据标准的临床护理，症状或吞咽困难在任何时候都可能导致术后测试，包括UGI，EGD，pH测试，食管测量，CT扫描或内部。术后GERD-HRQL和蛋白吞咽困难得分结果将与术中的内托测量结果进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 其他名称：Endoflip 1.0系统EF-100 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-20-07 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 保罗·科拉维塔（Paul Colavita），中庭健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中庭健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 食管胃交界处的可扩张性裂孔性疝气 | 程序：外科医生不盲 | 不适用 |
转次抗炎手术和/或裂变性疝修复的患者将考虑入学。标准术前评估将包括食管胃二构镜检查（EGD），以评估包括食管炎，柱状衬里的食管衬里的食管，暗示Barrett的食管，腔内肿块，以及测量疝气大小。如临床上，患者还将接受术前高分辨率的食管测量测试，如临床上的临床表明，可以评估食管运动的运动能力，如标准化的芝加哥分类V3评估。有时会避免在没有严重吞咽困难或不适合测量的患者中，具有适当的上胃肠道放射学成像（UGI），他们将具有部分底源折原。 UGI还是常规的术前评估。此外，将在没有LA级或D级食管炎，par咽疝或对Barrett食管的病理证实的患者中进行评估酸反流的pH测试。
适合入学的患者将在办公室环境中同意。症状严重程度的术前基线评估将通过GERD-HRQL调查和Mayo吞咽困难问卷进行评估。将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。
外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 Medtronic将不需要给患者提供内部的导管和发电机。 Medtronic还将涵盖与Endoflip程序相关的费用（使用CPT 91040）。
术后临床护理将根据标准方案进行前期手术，并进行另外1次办公室访问。术后症状和QOL的报告将通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷进行，在术后2周和6周的随访诊所任命期间，并在6个月时进行额外的长期随访。长期随访将再次通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷评估QOL症状。为期6个月的随访访问不是典型的做法，此次访问的患者费用将由Medtronic承保。根据标准的临床护理，症状或吞咽困难在任何时候都可能导致术后测试，包括UGI，EGD，pH测试，食管测量，CT扫描或内部。术后GERD-HRQL和蛋白吞咽困难得分结果将与术中的内托测量结果进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：外科医生盲目 在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 | |
| 实验：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 | 程序：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 其他名称：Endoflip 1.0系统EF-100 |
- 变化可扩张性指数[时间范围：6个月]食管胃连接（EGJ）的可扩张性指数的变化，如裂孔疝修复之前，期间和之后通过Endoflip测量（内福利延伸性指数索引值范围为0到98，范围为较高的数字，表明更紧密的EGJ）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 首席研究员： | 保罗·D·科拉维塔（Paul D Colavita），医学博士 | 中庭健康 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化可扩张性指数[时间范围：6个月] 食管胃连接（EGJ）的可扩张性指数的变化，如裂孔疝修复之前，期间和之后通过Endoflip测量（内福利延伸性指数索引值范围为0到98，范围为较高的数字，表明更紧密的EGJ）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 变化可扩张性指数[时间范围：6个月] EGJ的可扩张性指数在暂停之前，期间和之后通过Endoflip测量 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 后症状[时间范围：6个月] 通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难测量的术后症状 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 裂口性疝修复期间的食管胃交界处可扩张性 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是确定通过翻转地形/阻抗平面法测量的食管胃交界（EGJ）的延伸性的裂孔疝修复和底层折叠的影响。研究人员还旨在评估EGJ可扩张性和GERD相关生活质量（QOL）和吞咽困难分数之间的任何相关性。 | ||||||
| 详细说明 | 转次抗炎手术和/或裂变性疝修复的患者将考虑入学。标准术前评估将包括食管胃二构镜检查（EGD），以评估包括食管炎，柱状衬里的食管衬里的食管，暗示Barrett的食管，腔内肿块，以及测量疝气大小。如临床上，患者还将接受术前高分辨率的食管测量测试，如临床上的临床表明，可以评估食管运动的运动能力，如标准化的芝加哥分类V3评估。有时会避免在没有严重吞咽困难或不适合测量的患者中，具有适当的上胃肠道放射学成像（UGI），他们将具有部分底源折原。 UGI还是常规的术前评估。此外，将在没有LA级或D级食管炎，par咽疝或对Barrett食管的病理证实的患者中进行评估酸反流的pH测试。 适合入学的患者将在办公室环境中同意。症状严重程度的术前基线评估将通过GERD-HRQL调查和Mayo吞咽困难问卷进行评估。将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 Medtronic将不需要给患者提供内部的导管和发电机。 Medtronic还将涵盖与Endoflip程序相关的费用（使用CPT 91040）。 术后临床护理将根据标准方案进行前期手术，并进行另外1次办公室访问。术后症状和QOL的报告将通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷进行，在术后2周和6周的随访诊所任命期间，并在6个月时进行额外的长期随访。长期随访将再次通过GERD-HRQL和Mayo吞咽困难问卷评估QOL症状。为期6个月的随访访问不是典型的做法，此次访问的患者费用将由Medtronic承保。根据标准的临床护理，症状或吞咽困难在任何时候都可能导致术后测试，包括UGI，EGD，pH测试，食管测量，CT扫描或内部。术后GERD-HRQL和蛋白吞咽困难得分结果将与术中的内托测量结果进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 外科医生将在一半病例中视而不见，前25例盲目的病例和外科医生未盲。两组手术之间将进行临时分析。在盲案件中，基于Endoflip结果将对手术程序进行任何调整，因为将无法将操作外科医生告知测量值。在前25例病例之后，外科医生将无法明流，并能够根据患者术后症状评分来确定目标阻抗平面值。在接下来的25例无盲病例中，外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或删除裂孔缝合线或重复抗牙性。患者将对手术类型视而不见（即外科医生蒙蔽或未盲）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：外科医生不盲 外科医生将能够基于内部测量值来增强外科手术意图，例如添加或去除裂孔缝合线或重复牙本质上。将评估数据以评估术中校准是否通过比较两组来影响术后症状。 将安排手术，患者将在术中进行术中阻抗平面图，并通过使用8cm endofliplip liplip Balloon获得横截面区域，球囊压力，最小直径，高压段以及EGJ的可扩张性指数的测量。对于每卷延伸，将进行连续评估至30毫升和40毫升，最多一分钟。在建立气动核心后，将获得初始的基线测量。剖腹解剖和动员后，将发生第二次测量，但在闭合之前。剖腹闭合和底折叠后将获得两项其他测量。 其他名称：Endoflip 1.0系统EF-100 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-20-07 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 保罗·科拉维塔（Paul Colavita），中庭健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中庭健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
