为了证明,每日洗发水,护发素,局部血清和口服补充剂的ALRV5XR多分子靶向治疗方案在促进头发生长方面优于安慰剂,这是通过ALRV5XR治疗后的头发密度变化和末端毛发重新生产的百分比所评估的。
这将是一项单一中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,在随机的女性受试者中与安慰剂与安慰剂的比例为1:1。
在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将要求使用3-7毫升的洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养的洗发水。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。
活动臂中的受试者将接收活跃的胶囊,洗发水,护发素和局部营养。安慰剂上的受试者将获得安慰剂胶囊,洗发水,护发素和局部营养。所有受试者都将被指示口服胶囊,一个早晨,一个晚上,在食用食物之前。洗发和护发素每天在睡前一天结束时洗头和营养时每天使用一次。为了促进这一点,受试者将获得每种产品的3个月供应(补充,洗发水,护发素和头皮营养)。受试者将继续每日方案24周,在第12周访问诊所进行临时评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
雄激素性脱发雄激素性脱发性脱发脱发脱发脱发脱发/秃发稀疏 | 饮食补充剂:Alrv5xr其他:Alrv5xr洗发水其他:Alrv5xr护发素其他:Alrv5xr毛囊血清(营养)饮食补充剂:安慰剂其他:安慰剂洗发水其他:安慰剂护发素其他:安慰剂毛囊血清(营养) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机分为2个平行组中的1个。将有一个(1)个治疗组和一个(1)个安慰剂组。受试者将接受ALRV5XR治疗方案或安慰剂方案。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清的基本材料将与它们的基本材料相同,但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多分子靶向治疗(ALRV5XR)的头发再生能力,这是一项随机对照临床试验,是患有雄激素性脱发,催化性脱落或自我报道的稀疏头发的女性的临床试验:毛发重新启动 - 女性试验 - 女性 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年10月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年10月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:alrv5xr ALRV5XR(活动)组将接受ALRV5XR(专利待处理)主动处理。研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与安慰剂产品相似。 | 饮食补充:ALRV5XR ALRV5XR口服补充。剂量/路线/时间表:每天两次胶囊/口服。早上拿一个胶囊,晚上一个胶囊。在食物前花30-60分钟。如果发生胃部不适,将指示受试者在一顿饭开始时取胶囊。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了胶囊或一天,但第二天应该继续采取方案。) 其他名称:
其他:ALRV5XR洗发水 ALRV5XR洗发水。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所用的洗发水量会因头发长度而有所不同。短发每洗大约3毫升的洗发水和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他名称:
其他:ALRV5XR护发素 ALRV5XR护发素。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所使用的护发素的量会因头发长度而因受试者而异。短发每洗大约3毫升的护发素,长发和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他名称:
其他:ALRV5XR毛囊血清(营养) Alrv5xr局部毛囊血清(营养),密封在无气泵分配瓶中,每抑制作用为0.2毫升。剂量/路线/时间表:1毫升,局部,每天,晚上应用。 局部血清(称为营养)剂量每天将柱塞降低5 x,以覆盖头皮稀疏和邻近的头皮区域。应注意限制头发的营养。每个抑郁量在0.2毫升的每日剂量为1.0 mL时计量。每个容器都有30毫升的营养。营养会在几分钟内干燥,头发上的任何东西也会干燥。头发的干燥作用不应引起头皮或头发的油性或干性。每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天的受试者应继续进行。) 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组将接受安慰剂(车辆)治疗。研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清将具有与其对应物相同的基本材料(车辆),但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂口服补充。剂量/路线/时间表:每天两次胶囊/口服。早上拿一个胶囊,晚上一个胶囊。在食物前花30-60分钟。如果发生胃部不适,将指示受试者在一顿饭开始时取胶囊。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了胶囊或一天,但第二天应该继续采取方案。) 其他:安慰剂洗发水 安慰剂洗发水。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所用的洗发水量会因头发长度而有所不同。短发每洗大约3毫升的洗发水和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他:安慰剂护发素 安慰剂护发素。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所使用的护发素的量会因头发长度而因受试者而异。短发每洗大约3毫升的护发素,长发和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他:安慰剂毛囊血清(营养) 安慰剂局部毛囊血清(营养),密封在无气泵分配瓶中,每抑制作用为0.2毫升。剂量/路线/时间表:1毫升,局部,每天,晚上应用。 局部血清(称为营养)剂量每天将柱塞降低5 x,以覆盖头皮稀疏和邻近的头皮区域。应注意限制头发的营养。每个抑郁量在0.2毫升的每日剂量为1.0 mL时计量。每个容器都有30毫升的营养。营养会在几分钟内干燥,头发上的任何东西也会干燥。头发的干燥作用不应引起头皮或头发的油性或干性。每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天的受试者应继续进行。) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
生物图 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94127 |
研究主任: | Luciano Marra (Medical Director), PhD | Arbor Life Labs |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月3日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 评估ALRV5XR的安全性和耐受性[时间范围:24周] 比较用ALRV5XR治疗与安慰剂治疗治疗的受试者中非重生和严重不良事件的率 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估ALRV5XR在脱发的女性受试者中的头发再生功效和安全性的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 多分子靶向治疗(ALRV5XR)的头发再生能力,这是一项随机对照临床试验,是患有雄激素性脱发,催化性脱落或自我报道的稀疏头发的女性的临床试验:毛发重新启动 - 女性试验 - 女性 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 为了证明,每日洗发水,护发素,局部血清和口服补充剂的ALRV5XR多分子靶向治疗方案在促进头发生长方面优于安慰剂,这是通过ALRV5XR治疗后的头发密度变化和末端毛发重新生产的百分比所评估的。 这将是一项单一中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,在随机的女性受试者中与安慰剂与安慰剂的比例为1:1。 在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将要求使用3-7毫升的洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养的洗发水。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。 活动臂中的受试者将接收活跃的胶囊,洗发水,护发素和局部营养。安慰剂上的受试者将获得安慰剂胶囊,洗发水,护发素和局部营养。所有受试者都将被指示口服胶囊,一个早晨,一个晚上,在食用食物之前。洗发和护发素每天在睡前一天结束时洗头和营养时每天使用一次。为了促进这一点,受试者将获得每种产品的3个月供应(补充,洗发水,护发素和头皮营养)。受试者将继续每日方案24周,在第12周访问诊所进行临时评估。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的2臂平行研究,可评估与安慰剂生长参数的多分子靶向植物治疗方案在健康女性成年人中,对头发生长的参数的疗效和安全性雄激素脱发,弥漫性脱发或自我报告的稀疏头发。 每个研究组将包括23个科目。使用计算机生成的随机化方案将受试者随机分配给两个组之一,以1:1的比率。 在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将指示使用3-7毫升洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养血清。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。 该试验将在一(1)个美国(美国)临床研究站点进行。研究持续时间大约为28周(7个月),包括筛查期。有资格评估的筛查期限最多为28天,然后进行基线访问,然后进行24周的实验期,以评估补充效果。在这个28周期间,总共将进行七次访问,包括筛查。 该研究将按照本协议中的概述进行,并符合国际统一会议(ICH)良好临床实践指南(GCP)(E.6)和赫尔辛基宣言。 在启动任何与研究相关的程序之前,每个受试者必须根据机构研究委员会(IRB)要求和适用法规提供书面知情同意。研究站点的研究小组指定成员将与任何潜在的主题联系。潜在的受试者可能会填写基于网络的预筛查问卷,或者可以接受采访。在面试(或基于Web的问卷)中,受试者将回答特定的问题,以评估其资格。如果他们符合筛选前的要求,他们将被邀请安排筛查访问(访问1),并在预期的基线访问之前不超过30天的学习协调员(访问2)。如果受试者的筛查周期超过30天,研究人员可能会重复血液工作,生物识别和/或生命体征(适当),以确保受试者符合条件。 访问1(筛选): 在筛选访问(访问1)中,最多在基线访问前30天(访问2),研究的总体细节和要进行的程序将向主题解释。将记录以下信息并执行程序:
提醒受试者遵循OTC和处方药限制的包容/排除标准,维持当前的饮食习惯,睡眠习惯,运动和性交习惯。 如果受试者有资格进行研究,则将给他们一个日期,在筛查访问后不超过30天的时间参加该网站。 访问2(基线访问) - 第0天包容/排除标准将被重新评估以确保资格。伴随的药物和不良事件将进行审查。符合条件的受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 剂量之前将完成以下程序:
给药后将完成以下程序:
请访问3(Anagen/telogen比率评估的回报) - 第3天的受试者将在第3天返回诊所,以评估Anagen/telegen的基线。 访问4(临时访问) - 第84天学习科目将在第84天返回诊所。 以下程序将完成:
请访问5(Anagen/Telogen比率评估的回报) - 第87天将返回诊所以评估Anagen/telogen比率。 访问6-第168天学习科目将在第168天返回诊所。 以下程序将完成:
请访问7(Anagen/Telogen比率评估和研究终结评估的回报) - 第171天将在第3天返回诊所,以评估Anagen/Telegen比率。 提前终止/终止访问 受试者可以随时选择独立退出研究。在终止访问中,将鼓励受试者接受最终研究访问中指定的程序。提前终止/中断的原因可能包括构成违反原始标准的任何条件的受试者,或者,根据主要研究者(PI)的酌情决定,该受试者被认为不适合继续研究。个别受试者可能会暂时由PI酌情中断,例如,对于随后解决的不良事件(AE)。在以下情况下,受试者必须永久终止:
外观的访问访问了任何与调查站点联系的研究参与者,这些研究参与者可能会遇到次要事件,这些事件可能超出次要事件和/或将要求持续存在的持续性访问研究中心进行评估。 安全测试将在V1,V4和V6上收集血液,以分析安全参数。人类学和生命体征在研究访问中被记录为1、4和6,作为安全措施。另外,将通过报告的AE进行安全评估。 如果出现有保证的情况,则停止规则/中止调查人员可以从本研究中撤出任何主题。如果出于任何原因从研究中撤出对象,将要求他们完成提前终止访问。 允许/伴随的药物受试者的药物病史将受到质疑。服用任何药物的详细信息将记录在案例注释和电子案例报告表(ECRF)中。允许处方药和非处方药(OTC)药物(包括补充剂),不知道会影响研究终点。 如果在筛查前稳定剂量稳定6个月,则允许甲状腺药物(V1)稳定,并且在研究期间预计受试者不会改变剂量。 禁止的药物 禁止的药物包括:
当这项研究正在研究健康人群中的救援药物时,本研究中没有救援药物。 研究参与者的选择和撤回对象的数量,估计将筛选最多70名受试者,以识别46名合适的受试者。 提款标准受试者可以随时退出研究而不会产生任何影响。如果受试者退出研究,PI将做出合理的努力,以确定从研究中退出的原因,该研究将记录在ECRF上,而受试者经历的任何AE也会记录下来。 个人原因(主题发起):参与研究是可选的,受试者可以随时退出研究,而不会产生或偏见。 PI的临床判断:如果PI认为,继续进行研究也可以从研究中撤回,这不符合受试者的最大利益(例如AES需要违禁药物,疾病等)。所有严重的AE(SAE)将导致审判退出。 违反协议:如果受试者不遵守该协议,则可以根据PI的酌情决定将其删除。 撤回的原因将记录为以下一个: W.1主题要求退出研究。 W.2受试者撤回同意。 W.3 AE使研究中的受试者的延续不可能或不可咨询。 W.4被错误地包括在研究中(在入学后发现不符合协议入学标准)。 W.5受试者不符合所需的研究程序。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为2个平行组中的1个。将有一个(1)个治疗组和一个(1)个安慰剂组。受试者将接受ALRV5XR治疗方案或安慰剂方案。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清的基本材料将与它们的基本材料相同,但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月23日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04450602 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 全180002-01 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
为了证明,每日洗发水,护发素,局部血清和口服补充剂的ALRV5XR多分子靶向治疗方案在促进头发生长方面优于安慰剂,这是通过ALRV5XR治疗后的头发密度变化和末端毛发重新生产的百分比所评估的。
这将是一项单一中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,在随机的女性受试者中与安慰剂与安慰剂的比例为1:1。
在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将要求使用3-7毫升的洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养的洗发水。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。
活动臂中的受试者将接收活跃的胶囊,洗发水,护发素和局部营养。安慰剂上的受试者将获得安慰剂胶囊,洗发水,护发素和局部营养。所有受试者都将被指示口服胶囊,一个早晨,一个晚上,在食用食物之前。洗发和护发素每天在睡前一天结束时洗头和营养时每天使用一次。为了促进这一点,受试者将获得每种产品的3个月供应(补充,洗发水,护发素和头皮营养)。受试者将继续每日方案24周,在第12周访问诊所进行临时评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发性脱发脱发脱发脱发脱发/秃发稀疏 | 饮食补充剂:Alrv5xr其他:Alrv5xr洗发水其他:Alrv5xr护发素其他:Alrv5xr毛囊血清(营养)饮食补充剂:安慰剂其他:安慰剂洗发水其他:安慰剂护发素其他:安慰剂毛囊血清(营养) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机分为2个平行组中的1个。将有一个(1)个治疗组和一个(1)个安慰剂组。受试者将接受ALRV5XR治疗方案或安慰剂方案。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清的基本材料将与它们的基本材料相同,但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多分子靶向治疗(ALRV5XR)的头发再生能力,这是一项随机对照临床试验,是患有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发,催化性脱落或自我报道的稀疏头发的女性的临床试验:毛发重新启动 - 女性试验 - 女性 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年10月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年10月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:alrv5xr ALRV5XR(活动)组将接受ALRV5XR(专利待处理)主动处理。研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与安慰剂产品相似。 | 饮食补充:ALRV5XR ALRV5XR口服补充。剂量/路线/时间表:每天两次胶囊/口服。早上拿一个胶囊,晚上一个胶囊。在食物前花30-60分钟。如果发生胃部不适,将指示受试者在一顿饭开始时取胶囊。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了胶囊或一天,但第二天应该继续采取方案。) 其他名称:
其他:ALRV5XR洗发水 ALRV5XR洗发水。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所用的洗发水量会因头发长度而有所不同。短发每洗大约3毫升的洗发水和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他名称:
其他:ALRV5XR护发素 ALRV5XR护发素。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所使用的护发素的量会因头发长度而因受试者而异。短发每洗大约3毫升的护发素,长发和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他名称:
其他:ALRV5XR毛囊血清(营养) Alrv5xr局部毛囊血清(营养),密封在无气泵分配瓶中,每抑制作用为0.2毫升。剂量/路线/时间表:1毫升,局部,每天,晚上应用。 局部血清(称为营养)剂量每天将柱塞降低5 x,以覆盖头皮稀疏和邻近的头皮区域。应注意限制头发的营养。每个抑郁量在0.2毫升的每日剂量为1.0 mL时计量。每个容器都有30毫升的营养。营养会在几分钟内干燥,头发上的任何东西也会干燥。头发的干燥作用不应引起头皮或头发的油性或干性。每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天的受试者应继续进行。) 其他名称:
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组将接受安慰剂(车辆)治疗。研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清将具有与其对应物相同的基本材料(车辆),但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂口服补充。剂量/路线/时间表:每天两次胶囊/口服。早上拿一个胶囊,晚上一个胶囊。在食物前花30-60分钟。如果发生胃部不适,将指示受试者在一顿饭开始时取胶囊。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了胶囊或一天,但第二天应该继续采取方案。) 其他:安慰剂洗发水 安慰剂洗发水。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所用的洗发水量会因头发长度而有所不同。短发每洗大约3毫升的洗发水和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他:安慰剂护发素 安慰剂护发素。剂量/路线/时间表:3-7毫升,局部,每天。所使用的护发素的量会因头发长度而因受试者而异。短发每洗大约3毫升的护发素,长发和长发多达7毫升。对于短发,一质量等同于手掌的四分之一,长发的长发尺寸为半美元。 每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天应该继续采取方案 其他:安慰剂毛囊血清(营养) 安慰剂局部毛囊血清(营养),密封在无气泵分配瓶中,每抑制作用为0.2毫升。剂量/路线/时间表:1毫升,局部,每天,晚上应用。 局部血清(称为营养)剂量每天将柱塞降低5 x,以覆盖头皮稀疏和邻近的头皮区域。应注意限制头发的营养。每个抑郁量在0.2毫升的每日剂量为1.0 mL时计量。每个容器都有30毫升的营养。营养会在几分钟内干燥,头发上的任何东西也会干燥。头发的干燥作用不应引起头皮或头发的油性或干性。每日营养方案不应偏离(尽管错过了一天,但第二天的受试者应继续进行。) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
生物图 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94127 |
研究主任: | Luciano Marra (Medical Director), PhD | Arbor Life Labs |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月3日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 评估ALRV5XR的安全性和耐受性[时间范围:24周] 比较用ALRV5XR治疗与安慰剂治疗治疗的受试者中非重生和严重不良事件的率 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估ALRV5XR在脱发的女性受试者中的头发再生功效和安全性的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 多分子靶向治疗(ALRV5XR)的头发再生能力,这是一项随机对照临床试验,是患有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发,催化性脱落或自我报道的稀疏头发的女性的临床试验:毛发重新启动 - 女性试验 - 女性 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 为了证明,每日洗发水,护发素,局部血清和口服补充剂的ALRV5XR多分子靶向治疗方案在促进头发生长方面优于安慰剂,这是通过ALRV5XR治疗后的头发密度变化和末端毛发重新生产的百分比所评估的。 这将是一项单一中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,在随机的女性受试者中与安慰剂与安慰剂的比例为1:1。 在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将要求使用3-7毫升的洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养的洗发水。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。 活动臂中的受试者将接收活跃的胶囊,洗发水,护发素和局部营养。安慰剂上的受试者将获得安慰剂胶囊,洗发水,护发素和局部营养。所有受试者都将被指示口服胶囊,一个早晨,一个晚上,在食用食物之前。洗发和护发素每天在睡前一天结束时洗头和营养时每天使用一次。为了促进这一点,受试者将获得每种产品的3个月供应(补充,洗发水,护发素和头皮营养)。受试者将继续每日方案24周,在第12周访问诊所进行临时评估。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的2臂平行研究,可评估与安慰剂生长参数的多分子靶向植物治疗方案在健康女性成年人中,对头发生长的参数的疗效和安全性雄激素脱发,弥漫性脱发或自我报告的稀疏头发。 每个研究组将包括23个科目。使用计算机生成的随机化方案将受试者随机分配给两个组之一,以1:1的比率。 在24周研究期间,将要求受试者每天使用研究产品。受试者每天两次(早上一个,晚上一个)需要一个胶囊,并将指示使用3-7毫升洗发水,3-7毫升护发素和1毫升局部营养血清。受试者将收到有关每种产品的订单和应用持续时间的详细说明。 该试验将在一(1)个美国(美国)临床研究站点进行。研究持续时间大约为28周(7个月),包括筛查期。有资格评估的筛查期限最多为28天,然后进行基线访问,然后进行24周的实验期,以评估补充效果。在这个28周期间,总共将进行七次访问,包括筛查。 该研究将按照本协议中的概述进行,并符合国际统一会议(ICH)良好临床实践指南(GCP)(E.6)和赫尔辛基宣言。 在启动任何与研究相关的程序之前,每个受试者必须根据机构研究委员会(IRB)要求和适用法规提供书面知情同意。研究站点的研究小组指定成员将与任何潜在的主题联系。潜在的受试者可能会填写基于网络的预筛查问卷,或者可以接受采访。在面试(或基于Web的问卷)中,受试者将回答特定的问题,以评估其资格。如果他们符合筛选前的要求,他们将被邀请安排筛查访问(访问1),并在预期的基线访问之前不超过30天的学习协调员(访问2)。如果受试者的筛查周期超过30天,研究人员可能会重复血液工作,生物识别和/或生命体征(适当),以确保受试者符合条件。 访问1(筛选): 在筛选访问(访问1)中,最多在基线访问前30天(访问2),研究的总体细节和要进行的程序将向主题解释。将记录以下信息并执行程序:
提醒受试者遵循OTC和处方药限制的包容/排除标准,维持当前的饮食习惯,睡眠习惯,运动和性交习惯。 如果受试者有资格进行研究,则将给他们一个日期,在筛查访问后不超过30天的时间参加该网站。 访问2(基线访问) - 第0天包容/排除标准将被重新评估以确保资格。伴随的药物和不良事件将进行审查。符合条件的受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 剂量之前将完成以下程序:
给药后将完成以下程序:
请访问3(Anagen/telogen比率评估的回报) - 第3天的受试者将在第3天返回诊所,以评估Anagen/telegen的基线。 访问4(临时访问) - 第84天学习科目将在第84天返回诊所。 以下程序将完成:
请访问5(Anagen/Telogen比率评估的回报) - 第87天将返回诊所以评估Anagen/telogen比率。 访问6-第168天学习科目将在第168天返回诊所。 以下程序将完成:
请访问7(Anagen/Telogen比率评估和研究终结评估的回报) - 第171天将在第3天返回诊所,以评估Anagen/Telegen比率。 提前终止/终止访问 受试者可以随时选择独立退出研究。在终止访问中,将鼓励受试者接受最终研究访问中指定的程序。提前终止/中断的原因可能包括构成违反原始标准的任何条件的受试者,或者,根据主要研究者(PI)的酌情决定,该受试者被认为不适合继续研究。个别受试者可能会暂时由PI酌情中断,例如,对于随后解决的不良事件(AE)。在以下情况下,受试者必须永久终止:
外观的访问访问了任何与调查站点联系的研究参与者,这些研究参与者可能会遇到次要事件,这些事件可能超出次要事件和/或将要求持续存在的持续性访问研究中心进行评估。 安全测试将在V1,V4和V6上收集血液,以分析安全参数。人类学和生命体征在研究访问中被记录为1、4和6,作为安全措施。另外,将通过报告的AE进行安全评估。 如果出现有保证的情况,则停止规则/中止调查人员可以从本研究中撤出任何主题。如果出于任何原因从研究中撤出对象,将要求他们完成提前终止访问。 允许/伴随的药物受试者的药物病史将受到质疑。服用任何药物的详细信息将记录在案例注释和电子案例报告表(ECRF)中。允许处方药和非处方药(OTC)药物(包括补充剂),不知道会影响研究终点。 如果在筛查前稳定剂量稳定6个月,则允许甲状腺药物(V1)稳定,并且在研究期间预计受试者不会改变剂量。 禁止的药物 禁止的药物包括:
当这项研究正在研究健康人群中的救援药物时,本研究中没有救援药物。 研究参与者的选择和撤回对象的数量,估计将筛选最多70名受试者,以识别46名合适的受试者。 提款标准受试者可以随时退出研究而不会产生任何影响。如果受试者退出研究,PI将做出合理的努力,以确定从研究中退出的原因,该研究将记录在ECRF上,而受试者经历的任何AE也会记录下来。 个人原因(主题发起):参与研究是可选的,受试者可以随时退出研究,而不会产生或偏见。 PI的临床判断:如果PI认为,继续进行研究也可以从研究中撤回,这不符合受试者的最大利益(例如AES需要违禁药物,疾病等)。所有严重的AE(SAE)将导致审判退出。 违反协议:如果受试者不遵守该协议,则可以根据PI的酌情决定将其删除。 撤回的原因将记录为以下一个: W.1主题要求退出研究。 W.2受试者撤回同意。 W.3 AE使研究中的受试者的延续不可能或不可咨询。 W.4被错误地包括在研究中(在入学后发现不符合协议入学标准)。 W.5受试者不符合所需的研究程序。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为2个平行组中的1个。将有一个(1)个治疗组和一个(1)个安慰剂组。受试者将接受ALRV5XR治疗方案或安慰剂方案。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 研究代理将具有随机代码。补充胶囊,洗发水,护发素和头皮血清的外观和气味都与活性产品相似。安慰剂洗发水,护发素和血清的基本材料将与它们的基本材料相同,但不会包含活性成分,因此在粘度和颜色上会相似。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月23日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04450602 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 全180002-01 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Arbor Life Labs | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |