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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN）
帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN）
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病负担该国越来越多的老年人口负担。
帕金森病是一种慢性，进行性神经退行性疾病，大约影响
到65岁时，人口的1％，到85岁的人口的4％至5％。帕金森氏病的轻度认知障碍导致帕金森氏病痴呆（PDD）目前尚无药物治疗。现有的PD治疗方法与副作用有关，并且无法提供完整的治疗方法。因此，需要替代疗法，以防止或延迟较小或没有副作用的PD发作。已知前庭刺激可以调节认知处理，增强学习和空间记忆。
PD患者存在前庭功能障碍。因此，长期的前庭刺激可以通过减少认知，神经退行性，神经炎症性变化和行为缺陷，从而有效地增强认知，从而被视为帕金森病痴呆症中轻度认知障碍的预测指标。在该项目中，该计划是为PD患者进行电力前庭神经刺激，这可能是有效且理想的治疗，在帕金森氏病的治疗中最少或没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Vens设备：假文量设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 | 设备：Vens设备 Vens处理 |
| 假比较器：假 | 设备：假vens设备 vens的假治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：12周]UPDRS是最常用的帕金森氏病量表。这是一项42个项目问卷，分为四个子量表。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。
次要结果度量 ：
- Berg平衡量表（BBS）[时间范围：12周]14项量表由评估员评分。姿势稳定将使用Berg平衡量表进行评估。它评估了个人在一系列预定任务中平衡的能力。 HE BBS是一种定性措施，可以通过执行功能活动来评估平衡，例如伸入，弯曲，转移和站立，并结合了姿势控制的大多数组成部分：在椅子之间安全地坐着和转移；脚分开，脚在一起，以单腿姿势，脚睁开或闭着眼睛的脚脚；伸手弯腰从地板上捡起东西。每个项目均以5分制评分，范围从0到4，每个等级都具有良好的标准。零表示功能的最低水平和4最高功能水平。总分范围从0到56。
- 运动范围（ROM）[时间范围：12周]运动范围是关节的可用运动量。 ROM将使用通用的Goniomer和标准协议获得。
- 肌肉力量[时间范围：12周]将使用Micro FET 2手持测功机测量肌肉强度。
- 评估手眼协调[时间范围：12周]将执行100个PIN敏度测试以评估协调运动的速度。该测试需要光滑的塑料垫，其中包含精美的穿孔100孔和100个销钉。该集合提供给每个参与者，并分配了一个任务，将所有100个推销引脚固定到PAD上。完成任务所需的时间将使用秒表记录。该值将在几秒钟内表示。
- 评估空间记忆[时间范围：12周]将使用屏幕上的液晶显示器（LCD）制备20个动力点幻灯片呈现。每个幻灯片都由一个简单的线图组成，该图表易于复制。可以口头描述为正方形，圆形，矩形和金字塔的图将不包括进行测试。在显示了所有20个幻灯片后，将在屏幕上投射出一个数学问题（例如8-7+3-2+16+12-1+7），并要求解决该问题。后来，将要求参与者在一分钟内重新打出所有20张幻灯片，并在纸上绘制。正确答案的分数为“ 1”，错误的答案将被评分为“ 0”。在评估前后，将使用不同的图纸
- 评估言语记忆[时间范围：12周]将使用屏幕上的液晶显示器（LCD）准备20个动力点幻灯片。每张幻灯片都由一个三个字母单词组成，例如Zol。在显示了所有20个幻灯片后，将在屏幕上投射出一个数学问题（例如9-4+3- 1+22+14-1+3），并要求解决该问题。后来，要求参与者回忆所有投影和回忆的20张幻灯片，并在一分钟内将其呈现在纸上。正确的答案将以“ 1”的形式给出分数，并且不正确的答案被评分为“ 0”。在评估前后，将使用不同的图纸。
- 听觉和视觉反应时间[时间范围：12周]研究中使用的反应时间（RT）设备记录听觉和视觉RT，是从浦那Anand代理商购买的。 RT设备提供了两个听觉（高和低音调声音）和两个视觉刺激（红色和绿灯）。
- 估计多巴胺[时间范围：12周]多巴胺水平将使用一般多巴胺（DA）ELISA试剂盒进行评估。
- γ-氨基丁酸（GABA）的估计[时间范围：12周]GABA ELISA套件将用于估计GABA水平
- 评估生活质量[时间范围：12周]世界卫生组织的生活质量（WHO-QOL BREF）是一项自我管理的问卷，由26个问题组成，以评估四个领域，即身体健康，心理状况，社会关系和环境。域分数朝着积极的方向缩放（即更高的分数表示生活质量更高）。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。然后将平均得分乘以4，以使域分数可比。
- 灵活性[时间范围：12周]灵活性是软组织结构（例如肌肉，肌腱和结缔组织）在可用的关节运动范围内伸长的能力。灵活性测量将使用通用的GONIOMETER和标准协议获得。
- 评估放射学图像[时间范围：12周]皮质，基底神经节，小脑，丘脑，下丘脑，边缘系统和神经胶质细胞的MRIS将通过放射学图像数据评估神经系统变化
- 评估神经元丧失[时间范围：12周]将测量直径，面积，体积，髓磷脂破坏，神经胶质AD = ND神经元的连通性，以评估神经元损失
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完成了Hoehn＆Yahr残疾分类79,80阶段1-2
- 至少使用辅助设备至少50英尺
- 能够以最少的帮助或更少的范围从地板上下上下运动
- 在Folstein迷你州考试上的分数为24或以上
排除标准：
- 免疫功能（例如肺炎或全身感染）的下降
- 除PD以外，进行性退行性疾病
- 过去六个月中的脊柱融合或其他骨科手术
- 精神疾病/精神病，例如痴呆
- 步态和转移所需的最小帮助
- 无法对计划的干预会议做出定期的时间承诺
- 在过去一年中定期实践任何形式的前庭刺激的经验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：12周] UPDRS是最常用的帕金森氏病量表。这是一项42个项目问卷，分为四个子量表。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病负担该国越来越多的老年人口负担。 帕金森病是一种慢性，进行性神经退行性疾病，大约影响 到65岁时，人口的1％，到85岁的人口的4％至5％。帕金森氏病的轻度认知障碍导致帕金森氏病痴呆（PDD）目前尚无药物治疗。现有的PD治疗方法与副作用有关，并且无法提供完整的治疗方法。因此，需要替代疗法，以防止或延迟较小或没有副作用的PD发作。已知前庭刺激可以调节认知处理，增强学习和空间记忆。 PD患者存在前庭功能障碍。因此，长期的前庭刺激可以通过减少认知，神经退行性，神经炎症性变化和行为缺陷，从而有效地增强认知，从而被视为帕金森病痴呆症中轻度认知障碍的预测指标。在该项目中，该计划是为PD患者进行电力前庭神经刺激，这可能是有效且理想的治疗，在帕金森氏病的治疗中最少或没有副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVSPD001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | RD Gardi医学院，Ujjain | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病负担该国越来越多的老年人口负担。
帕金森病' target='_blank'>帕金森病是一种慢性，进行性神经退行性疾病，大约影响
到65岁时，人口的1％，到85岁的人口的4％至5％。帕金森氏病的轻度认知障碍导致帕金森氏病痴呆（PDD）目前尚无药物治疗。现有的PD治疗方法与副作用有关，并且无法提供完整的治疗方法。因此，需要替代疗法，以防止或延迟较小或没有副作用的PD发作。已知前庭刺激可以调节认知处理，增强学习和空间记忆。
PD患者存在前庭功能障碍。因此，长期的前庭刺激可以通过减少认知，神经退行性，神经炎症性变化和行为缺陷，从而有效地增强认知，从而被视为帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症中轻度认知障碍的预测指标。在该项目中，该计划是为PD患者进行电力前庭神经刺激，这可能是有效且理想的治疗，在帕金森氏病的治疗中最少或没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Vens设备：假文量设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 | 设备：Vens设备 Vens处理 |
| 假比较器：假 | 设备：假vens设备 vens的假治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：12周]UPDRS是最常用的帕金森氏病量表。这是一项42个项目问卷，分为四个子量表。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。
次要结果度量 ：
- Berg平衡量表（BBS）[时间范围：12周]14项量表由评估员评分。姿势稳定将使用Berg平衡量表进行评估。它评估了个人在一系列预定任务中平衡的能力。 HE BBS是一种定性措施，可以通过执行功能活动来评估平衡，例如伸入，弯曲，转移和站立，并结合了姿势控制的大多数组成部分：在椅子之间安全地坐着和转移；脚分开，脚在一起，以单腿姿势，脚睁开或闭着眼睛的脚脚；伸手弯腰从地板上捡起东西。每个项目均以5分制评分，范围从0到4，每个等级都具有良好的标准。零表示功能的最低水平和4最高功能水平。总分范围从0到56。
- 运动范围（ROM）[时间范围：12周]运动范围是关节的可用运动量。 ROM将使用通用的Goniomer和标准协议获得。
- 肌肉力量[时间范围：12周]将使用Micro FET 2手持测功机测量肌肉强度。
- 评估手眼协调[时间范围：12周]将执行100个PIN敏度测试以评估协调运动的速度。该测试需要光滑的塑料垫，其中包含精美的穿孔100孔和100个销钉。该集合提供给每个参与者，并分配了一个任务，将所有100个推销引脚固定到PAD上。完成任务所需的时间将使用秒表记录。该值将在几秒钟内表示。
- 评估空间记忆[时间范围：12周]将使用屏幕上的液晶显示器（LCD）制备20个动力点幻灯片呈现。每个幻灯片都由一个简单的线图组成，该图表易于复制。可以口头描述为正方形，圆形，矩形和金字塔的图将不包括进行测试。在显示了所有20个幻灯片后，将在屏幕上投射出一个数学问题（例如8-7+3-2+16+12-1+7），并要求解决该问题。后来，将要求参与者在一分钟内重新打出所有20张幻灯片，并在纸上绘制。正确答案的分数为“ 1”，错误的答案将被评分为“ 0”。在评估前后，将使用不同的图纸
- 评估言语记忆[时间范围：12周]将使用屏幕上的液晶显示器（LCD）准备20个动力点幻灯片。每张幻灯片都由一个三个字母单词组成，例如Zol。在显示了所有20个幻灯片后，将在屏幕上投射出一个数学问题（例如9-4+3- 1+22+14-1+3），并要求解决该问题。后来，要求参与者回忆所有投影和回忆的20张幻灯片，并在一分钟内将其呈现在纸上。正确的答案将以“ 1”的形式给出分数，并且不正确的答案被评分为“ 0”。在评估前后，将使用不同的图纸。
- 听觉和视觉反应时间[时间范围：12周]研究中使用的反应时间（RT）设备记录听觉和视觉RT，是从浦那Anand代理商购买的。 RT设备提供了两个听觉（高和低音调声音）和两个视觉刺激（红色和绿灯）。
- 估计多巴胺[时间范围：12周]多巴胺水平将使用一般多巴胺（DA）ELISA试剂盒进行评估。
- γ-氨基丁酸（GABA）的估计[时间范围：12周]GABA ELISA套件将用于估计GABA水平
- 评估生活质量[时间范围：12周]世界卫生组织的生活质量（WHO-QOL BREF）是一项自我管理的问卷，由26个问题组成，以评估四个领域，即身体健康，心理状况，社会关系和环境。域分数朝着积极的方向缩放（即更高的分数表示生活质量更高）。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。然后将平均得分乘以4，以使域分数可比。
- 灵活性[时间范围：12周]灵活性是软组织结构（例如肌肉，肌腱和结缔组织）在可用的关节运动范围内伸长的能力。灵活性测量将使用通用的GONIOMETER和标准协议获得。
- 评估放射学图像[时间范围：12周]皮质，基底神经节，小脑，丘脑，下丘脑，边缘系统和神经胶质细胞的MRIS将通过放射学图像数据评估神经系统变化
- 评估神经元丧失[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完成了Hoehn＆Yahr残疾分类79,80阶段1-2
- 至少使用辅助设备至少50英尺
- 能够以最少的帮助或更少的范围从地板上下上下运动
- 在Folstein迷你州考试上的分数为24或以上
排除标准：
- 免疫功能（例如肺炎或全身感染）的下降
- 除PD以外，进行性退行性疾病
- 过去六个月中的脊柱融合或其他骨科手术
- 精神疾病/精神病，例如痴呆
- 步态和转移所需的最小帮助
- 无法对计划的干预会议做出定期的时间承诺
- 在过去一年中定期实践任何形式的前庭刺激的经验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：12周] UPDRS是最常用的帕金森氏病量表。这是一项42个项目问卷，分为四个子量表。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） | ||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病的管理中前庭刺激（VEN） | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病负担该国越来越多的老年人口负担。 帕金森病' target='_blank'>帕金森病是一种慢性，进行性神经退行性疾病，大约影响 到65岁时，人口的1％，到85岁的人口的4％至5％。帕金森氏病的轻度认知障碍导致帕金森氏病痴呆（PDD）目前尚无药物治疗。现有的PD治疗方法与副作用有关，并且无法提供完整的治疗方法。因此，需要替代疗法，以防止或延迟较小或没有副作用的PD发作。已知前庭刺激可以调节认知处理，增强学习和空间记忆。 PD患者存在前庭功能障碍。因此，长期的前庭刺激可以通过减少认知，神经退行性，神经炎症性变化和行为缺陷，从而有效地增强认知，从而被视为帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症中轻度认知障碍的预测指标。在该项目中，该计划是为PD患者进行电力前庭神经刺激，这可能是有效且理想的治疗，在帕金森氏病的治疗中最少或没有副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVSPD001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | RD Gardi医学院，Ujjain | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
