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出境医 / 临床实验 / 特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激

特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激

研究描述
简要摘要:

在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)其他:膀胱训练(BT)不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。

通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。

第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。

由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。

第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:膀胱训练(BT)
由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。
其他:膀胱训练(BT)
膀胱训练(BT)

实验:第2组:膀胱训练+磁刺激
有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。
设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。
其他名称:体外磁刺激

其他:膀胱训练(BT)
膀胱训练(BT)

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁发作[时间范围:6周]
    尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者


次要结果度量
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。

  2. 夜尿[时间范围:6周]
    它被用3天膀胱日记收集的数据使用了“夜尿”。

  3. 频率[时间范围:6周]
    它是从用3天膀胱日记收集的数据中使用的“频率”。

  4. 垫子数[时间范围:6周]
    它被从收集的3天膀胱日记收集的数据中使用了“垫数”。

  5. 症状严重程度[时间范围:6周]
    过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。

  6. QOL [时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL

  7. 性功能[时间范围:6周]
    女性性功能指数(FSFI)是一个有效,可靠且匿名设计的Questionnaire,其中有六个区域(欲望,主观唤醒,润滑性,性高潮,满意度,痛苦),并包括19个衡量女性性功能的问题。

  8. 治愈和改进率[时间范围:6周]
    在24小时垫测试中,其下方1.3 GR被认为是治愈的。与24小时PAD测试中的基线测量相比,以50%的湿度评估了改进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  2. 静脉动力学确认的迫害者过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
  3. 对抗毒作药不耐受或无反应,并且至少停产4周
  4. 能够给予书面知情同意
  5. 能够理解程序,优势和可能的副作用
  6. 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷
  7. PFM 3/5及更多的强度

排除标准:

  1. BT的历史,MS治疗
  2. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  3. 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  4. 根据骨盆器官脱垂定量,超过第2阶段
  5. 心脏起搏器,植入的除颤器,冠状动脉支架
  6. 心律不齐的持续治疗
  7. 下腹痛或痛经尚未诊断
  8. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  9. 3个月内先前的泌尿疗法手术
  10. 正在进行的手术治疗或使用可植入的设备进行尿失禁或使用宫内铜设备的治疗
  11. 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  12. 在排空残余体积超过100 mL的超声检查证据
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
帕穆克凯大学招募
Denizli,Kınıklı,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz,Profesor 05334147399 Necmi74tr@hotmail.com
首席研究员:Tevfik Tezer,医学博士
次级评论者:Hakan Alkan,教授
次级评论者:医学博士Ayse Sarsan
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
尿失禁发作[时间范围:6周]
尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。
  • 夜尿[时间范围:6周]
    它被用3天膀胱日记收集的数据使用了“夜尿”。
  • 频率[时间范围:6周]
    它是从用3天膀胱日记收集的数据中使用的“频率”。
  • 垫子数[时间范围:6周]
    它被从收集的3天膀胱日记收集的数据中使用了“垫数”。
  • 症状严重程度[时间范围:6周]
    过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。
  • QOL [时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL
  • 性功能[时间范围:6周]
    女性性功能指数(FSFI)是一个有效,可靠且匿名设计的Questionnaire,其中有六个区域(欲望,主观唤醒,润滑性,性高潮,满意度,痛苦),并包括19个衡量女性性功能的问题。
  • 治愈和改进率[时间范围:6周]
    在24小时垫测试中,其下方1.3 GR被认为是治愈的。与24小时PAD测试中的基线测量相比,以50%的湿度评估了改进
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激
官方标题ICMJE特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。

通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。

第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。

由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。

第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作
干预ICMJE
  • 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
    每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。
    其他名称:体外磁刺激
  • 其他:膀胱训练(BT)
    膀胱训练(BT)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:膀胱训练(BT)
    由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。
    干预:其他:膀胱训练(BT)
  • 实验:第2组:膀胱训练+磁刺激
    有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。
    干预措施:
    • 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
    • 其他:膀胱训练(BT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月29日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  2. 静脉动力学确认的迫害者过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
  3. 对抗毒作药不耐受或无反应,并且至少停产4周
  4. 能够给予书面知情同意
  5. 能够理解程序,优势和可能的副作用
  6. 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷
  7. PFM 3/5及更多的强度

排除标准:

  1. BT的历史,MS治疗
  2. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  3. 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  4. 根据骨盆器官脱垂定量,超过第2阶段
  5. 心脏起搏器,植入的除颤器,冠状动脉支架
  6. 心律不齐的持续治疗
  7. 下腹痛或痛经尚未诊断
  8. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  9. 3个月内先前的泌尿疗法手术
  10. 正在进行的手术治疗或使用可植入的设备进行尿失禁或使用宫内铜设备的治疗
  11. 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  12. 在排空残余体积超过100 mL的超声检查证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450511
其他研究ID编号ICMJE 60116787-020/37878
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale University
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)其他:膀胱训练(BT)不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。

通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。

第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。

由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。

第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组:膀胱训练(BT)
由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。
其他:膀胱训练(BT)
膀胱训练(BT)

实验:第2组:膀胱训练+磁刺激
有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。
设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。
其他名称:体外磁刺激

其他:膀胱训练(BT)
膀胱训练(BT)

结果措施
主要结果指标
  1. 尿失禁发作[时间范围:6周]
    尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者


次要结果度量
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。

  2. 夜尿[时间范围:6周]
    它被用3天膀胱日记收集的数据使用了“夜尿”。

  3. 频率[时间范围:6周]
    它是从用3天膀胱日记收集的数据中使用的“频率”。

  4. 垫子数[时间范围:6周]
    它被从收集的3天膀胱日记收集的数据中使用了“垫数”。

  5. 症状严重程度[时间范围:6周]
    过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。

  6. QOL [时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL

  7. 性功能[时间范围:6周]
    女性性功能指数(FSFI)是一个有效,可靠且匿名设计的Questionnaire,其中有六个区域(欲望,主观唤醒,润滑性,性高潮,满意度,痛苦),并包括19个衡量女性性功能的问题。

  8. 治愈和改进率[时间范围:6周]
    在24小时垫测试中,其下方1.3 GR被认为是治愈的。与24小时PAD测试中的基线测量相比,以50%的湿度评估了改进


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  2. 静脉动力学确认的迫害者过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
  3. 对抗毒作药不耐受或无反应,并且至少停产4周
  4. 能够给予书面知情同意
  5. 能够理解程序,优势和可能的副作用
  6. 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷
  7. PFM 3/5及更多的强度

排除标准:

  1. BT的历史,MS治疗
  2. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  3. 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  4. 根据骨盆器官脱垂定量,超过第2阶段
  5. 心脏起搏器,植入的除颤器,冠状动脉支架
  6. 心律不齐的持续治疗
  7. 下腹痛或痛经尚未诊断
  8. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  9. 3个月内先前的泌尿疗法手术
  10. 正在进行的手术治疗或使用可植入的设备进行尿失禁或使用宫内铜设备的治疗
  11. 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  12. 在排空残余体积超过100 mL的超声检查证据
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
帕穆克凯大学招募
Denizli,Kınıklı,土耳其,20100年
联系人:Necmettin Yildiz,Profesor 05334147399 Necmi74tr@hotmail.com
首席研究员:Tevfik Tezer,医学博士
次级评论者:Hakan Alkan,教授
次级评论者:医学博士Ayse Sarsan
赞助商和合作者
帕穆克凯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
尿失禁发作[时间范围:6周]
尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 尿失禁的严重程度[时间范围:6周]
    进行了24小时垫测试以评估尿损失。
  • 夜尿[时间范围:6周]
    它被用3天膀胱日记收集的数据使用了“夜尿”。
  • 频率[时间范围:6周]
    它是从用3天膀胱日记收集的数据中使用的“频率”。
  • 垫子数[时间范围:6周]
    它被从收集的3天膀胱日记收集的数据中使用了“垫数”。
  • 症状严重程度[时间范围:6周]
    过度活跃的膀胱问卷(OAB-V8)用于评估研究中患者的症状严重程度。
  • QOL [时间范围:6周]
    在研究中具有很高有效性的尿失禁影响问卷(IIQ-7)量表用于评估患者与尿失禁问题相关的QOL
  • 性功能[时间范围:6周]
    女性性功能指数(FSFI)是一个有效,可靠且匿名设计的Questionnaire,其中有六个区域(欲望,主观唤醒,润滑性,性高潮,满意度,痛苦),并包括19个衡量女性性功能的问题。
  • 治愈和改进率[时间范围:6周]
    在24小时垫测试中,其下方1.3 GR被认为是治愈的。与24小时PAD测试中的基线测量相比,以50%的湿度评估了改进
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激
官方标题ICMJE特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。

我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。

通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。

第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。

由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。

第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作
干预ICMJE
  • 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
    每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。
    其他名称:体外磁刺激
  • 其他:膀胱训练(BT)
    膀胱训练(BT)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组:膀胱训练(BT)
    由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。
    干预:其他:膀胱训练(BT)
  • 实验:第2组:膀胱训练+磁刺激
    有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。
    干预措施:
    • 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)
    • 其他:膀胱训练(BT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月29日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的女性特发性OAB临床诊断
  2. 静脉动力学确认的迫害者过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
  3. 对抗毒作药不耐受或无反应,并且至少停产4周
  4. 能够给予书面知情同意
  5. 能够理解程序,优势和可能的副作用
  6. 愿意并且能够完成无效的日记和QOL问卷
  7. PFM 3/5及更多的强度

排除标准:

  1. BT的历史,MS治疗
  2. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  3. 当前的外阴毒或尿路感染或恶性肿瘤
  4. 根据骨盆器官脱垂定量,超过第2阶段
  5. 心脏起搏器,植入的除颤器,冠状动脉支架
  6. 心律不齐的持续治疗
  7. 下腹痛或痛经尚未诊断
  8. 电子设备或金属植入物应用于腰部和下肢之间的区域
  9. 3个月内先前的泌尿疗法手术
  10. 正在进行的手术治疗或使用可植入的设备进行尿失禁或使用宫内铜设备的治疗
  11. 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中央神经病理的史
  12. 在排空残余体积超过100 mL的超声检查证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩)
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04450511
其他研究ID编号ICMJE 60116787-020/37878
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Necmettin Yildiz,Pamukkale University
研究赞助商ICMJE帕穆克凯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕穆克凯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素