在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。
我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作 | 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)其他:膀胱训练(BT) | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。
通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。
第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。
由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。
第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1组:膀胱训练(BT) 由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。 | 其他:膀胱训练(BT) 膀胱训练(BT) |
实验:第2组:膀胱训练+磁刺激 有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。 | 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS) 每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。 其他名称:体外磁刺激 其他:膀胱训练(BT) 膀胱训练(BT) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩) |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
帕穆克凯大学 | 招募 |
Denizli,Kınıklı,土耳其,20100年 | |
联系人:Necmettin Yildiz,Profesor 05334147399 Necmi74tr@hotmail.com | |
首席研究员:Tevfik Tezer,医学博士 | |
次级评论者:Hakan Alkan,教授 | |
次级评论者:医学博士Ayse Sarsan |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 尿失禁发作[时间范围:6周] 尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。 我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。 通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。 第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。 由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。 第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 76 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04450511 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 60116787-020/37878 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Necmettin Yildiz,Pamukkale University | ||||||
研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。
我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作 | 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS)其他:膀胱训练(BT) | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。
通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。
第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。
由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。
第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第1组:膀胱训练(BT) 由四个阶段组成的BT不包含所有组中的任何PFM培训计划。在这些阶段,包括紧迫性抑制策略,旨在延迟排尿,抑制迫害者收缩并防止紧迫性;通过连续挤压PFM多次(鼓励女性停下来/停止工作,坐下,放松整个身体并反复挤压PFM),深呼吸,使他们注意另一个工作,并自我自我自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。 | 其他:膀胱训练(BT) 膀胱训练(BT) |
实验:第2组:膀胱训练+磁刺激 有人告诉患者坐在椅子下方的磁线圈上坐在椅子上。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。要应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,并且根据文献的刺激重复周期为10 Hz。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便他们以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激。 | 设备:磁刺激 - 臂轮类型(MS) 每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。 其他名称:体外磁刺激 其他:膀胱训练(BT) 膀胱训练(BT) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 18岁以上的妇女患有特发性OAB的临床诊断和尿动力学确定的逼尿肌过度活跃(在盐水囊肿的填充阶段存在逼尿肌收缩) |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 尿失禁发作[时间范围:6周] 尿失禁发作降低50%或更高的患者被认为是积极的反应者 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 特发性过度活跃膀胱的女性骨盆底磁刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 特发性过度活跃的女性骨盆底磁刺激和膀胱训练的综合作用:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 在临床实践中,经常将膀胱训练(BT)和磁刺激(MS)一起用于治疗特发性过度活跃膀胱(OAB)的女性。据我们所知,没有研究评估文献中特发性OAB女性磁刺激和膀胱训练的综合作用。此外,由于数据不足,在指南中没有关于保守治疗组合的建议。在此阶段,需要研究以确定将MS与其他保守治疗方案结合使用是否有效。此外,鉴于我们的临床经验,我们认为这个问题仍然开放。在我们的研究中,认为特发性OAB的女性中,将MS添加到BT中,被认为还促进了BT治疗的功效。 我们的研究是第一个前瞻性随机对照试验,它比较了BT和BT加MS在特发性OAB女性中的功效。在这项研究中,我们旨在评估MS在特发性OAB女性中与尿失禁相关的QOL和临床参数中添加的MS的功效。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性随机,对照试验。该试验在2020年9月至2021年11月之间在大学医院,物理医学和康复部门的泌尿疗法康复部门举行。当地伦理委员会批准了这项研究(批准号:60116787-020/37878)。告知患者研究的目的和内容,所有妇女都给予书面同意参加。 通过使用随机数发生器,所有包括该研究的患者被随机分为两组,如下所示:仅收到BT计划,第2组收到了BT加上MS。 第1组:膀胱训练(BT) - 对照组所有妇女被告知BT 30分钟。然后将其作为书面小册子作为家庭计划实施。 由四个阶段组成的BT不包含两组的任何骨盆地板肌肉(PFM)训练计划。 第2组:BT加MS患者被告知坐在椅子上,椅子下方有磁线圈。当该磁场插入体积导体时,会生成涡流流。这种涡流刺激骨盆环的神经或肌肉。为了应用MS,设置了该设备以生成其最大刺激,刺激脉冲宽度为200μs,刺激重复循环根据文献(10,13-15)为10 Hz(10,13-15)。在每个治疗课程设置设备时,对患者进行采访,以便以最大刺激强度(最大耐受刺激强度)接受刺激(10)。每周两天,每天20分钟使用MS,总共12个会话,共6周。女士会议是由其他医生进行的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 在特发性膀胱过度活跃的女性中添加磁刺激后的磁性刺激后,驱动尿失禁发作 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 76 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04450511 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 60116787-020/37878 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Necmettin Yildiz,Pamukkale University | ||||||
研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |