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出境医 / 临床实验 / 一项研究证明了在2-10岁的健康受试者中Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性
一项研究证明了在2-10岁的健康受试者中Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性
研究描述
简要摘要：
这是IV期，单中心，观察者盲，随机，受控的疫苗试验，对2至10岁的健康受试者。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。
统计假设：
H0：测试组的血清转化速率不如对照组HA：测试组的血清转化率不属于对照组样本量计算的速率：样本量是基于非劣质测试计算的，其alpha水平为0.025假设对照组的血清转化率为95％，非劣效率为10％，功率为80％。研究所需的样本量为每只手臂124。调整了5％的辍学后，最终所需的样本量为每只手臂130。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 奈瑟氏菌脑膜炎 | 生物学：Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗生物学：SANOFI巴斯德Menactra®疫苗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第0天，符合条件的受试者将以1：1的比率随机分为Walvax MPVACYW®疫苗组（130名受试者）或SANOFI巴斯德Menactra®疫苗组（130个受试者）。将提供包含主题号码和疫苗组分配的随机列表。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 该研究将以观察者的盲目方式进行，直到数据库被收集到的数据锁定，直到第30天（访问3）。临床研究材料，即疫苗包，将根据随机列表进行包装和编码（请参阅附录B，例如疫苗标签）。在研究现场，研究人员将分配负责疫苗处理，管理（“疫苗接种者”）和问责制的无盲指定人员，以确保在整个研究程序中受到保护，并且没有其他参与研究行为的现场人员可以访问信息。在评估了新主题的资格之后，研究人员将填写该主题将采用“疫苗接种者”的表格。 “疫苗接种者”将根据受试者的随机清单对疫苗进行疫苗，而不会告知受试者和随机组的研究者，即疫苗的性质。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项IV期随机，观察者盲的对照研究，以证明与SANOFI巴斯德梅克特拉®疫苗相比，Yuxi walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性，在2-10岁的健康受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Walvax MPVACYW®疫苗组 | 生物学：Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗 Walvax MPV ACYW疫苗是多糖A，C，Y，W-135的无菌配方。一个0.5 mL的剂量含有50 µg的每种A，C，Y，W-135纯化的多糖。该疫苗分为两个小瓶：一种含有A，C，Y，W纯化的多糖的冻干蛋糕，另一种是无菌水作为稀释剂。重建后，一剂为0.5 mL可以进行皮下注射。抗原含量类似于数十年来用作Menomune®Sanofi和Mencevax®辉瑞的其他国际销售的多糖疫苗，所有这些疫苗都包含50 µg的每种A，C，Y，W纯化的多糖，作为一个剂量时间表在受试者> 2岁以上的受试者中使用，并已证明是安全且免疫原性的。 |
| 主动比较器：Sanofi巴斯德Menactra®疫苗组 | 生物学：sanofi巴斯德梅纳克特拉®疫苗 疫苗的表现是一种全液体配方，单剂量为0.5 ml，其组成：脑膜炎球菌组A多糖4 µg；脑膜炎球菌组C多糖4 µg;脑膜炎球菌组Y多糖4 µg;脑膜炎球菌组W多糖4 µg;白喉毒素蛋白总计48 µg;磷酸钠0.7 mg;氯化钠4.35 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后第30天的抗体反应[时间范围：疫苗接种后第30天]在两种疫苗组中30天后，在两种疫苗组中，患有RSBA的受试者（使用婴儿兔补体使用血清杀菌活性）≥1：128≥1：128 toter≥1：128。
次要结果度量 ：
- 两种疫苗组疫苗接种后7天内免疫后局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：第7天疫苗接种]
- 两种疫苗组疫苗接种后30天内发生不良事件的受试者的百分比[疫苗接种后第30天]
- 两种疫苗组疫苗接种后6个月内报告的SAE受试者的百分比[时间范围：第30天到第180天，研究结束访问终止）
- RSBA几何平均抗体滴度在两个疫苗组中对A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖[时间范围：疫苗接种后第30天]
- 免疫接种后30天，两种疫苗组的RSBA滴度≥1：8的受试者≥1：8 to a，c，y，w脑膜炎球菌囊囊多糖的百分比[时间范围：第30天。
- 血清转化率由免疫接种后30天增加30天的受试者的比例与A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖在两种疫苗组中30天30天[30天：30天：疫苗接种后]
- 血清转化率由免疫接种后30天增加30天的受试者的比例与对A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖基线基线的基线相对于两种疫苗组中[时间范围的时间范围[疫苗后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄2至10岁（包括）
- 从母亲，父亲或监护人那里获得的书面知情同意书。
- 没有明显的健康问题，并根据病史确定的当地EPI时间表进行全面疫苗接种，包括调查人员的体格检查和临床判断。
- 母亲，父亲或监护人有能力，愿意带孩子或接受所有后续访问的孩子的家庭探访。
- 研究期间的研究区域。
排除标准：
- 对A，C，Y组，W奈瑟氏菌脑膜炎的疫苗接种在过去的三个月中
- 对两种研究疫苗的任何成分的过敏性疾病或已知过敏的史。
- 局部免疫计划中包括的疫苗后，严重不良反应的病史。
- 在研究疫苗接种后的前四个星期内，在进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的30天内进行了任何其他疫苗。
- 在进行研究疫苗之前的60天内使用任何研究或未注册的产品。
- 在研究期间，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或计划的给药。
- 慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良剂以来（包括全身性或吸入的皮质类固醇），这意味着泼尼松或同等学历，≥0.5mg/kg/day；允许局部类固醇类固醇）。
- 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
- 脑膜炎或癫痫发作的病史，或任何神经系统疾病，抽搐或活性结核病。
- 主要的先天性缺陷或严重的慢性病，包括营养不良（即体重小于或等于2 - 5年历史的平均值低3个标准偏差）和免疫缺陷障碍（根据研究者的判断）
- 入学时急性疾病（急性疾病被定义为存在或发烧的中度或严重疾病的存在），导致暂时排斥。
- 急性或慢性，临床意义，心血管，肝或肾功能异常，由病史，体格检查或实验室测试确定，研究人员认为这可能会干扰学科研究目标的福祉。
- 研究人员认为，任何条件或标准都可能损害受试者的福祉或遵守研究程序或干扰研究结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Samba O Sow，医学博士 | 00223 2023 6031 | ssow@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Milagritos Tapia，医学博士，MSC | （223）2022 5277 | mtapia@som.umaryland.edu |
位置
| 马里 | |
| 中心倒入马里疫苗 | 招募 |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：MSC，MSC 00223 2023 6031 ssow@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Milagritos Tapia，医学博士，MSC（223）2022 5277 mtapia@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 桑巴·索（Samba O Sow），医学博士，MSC | 总干事 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疫苗接种后第30天的抗体反应[时间范围：疫苗接种后第30天] 在两种疫苗组中30天后，在两种疫苗组中，患有RSBA的受试者（使用婴儿兔补体使用血清杀菌活性）≥1：128≥1：128 toter≥1：128。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究证明了在2-10岁的健康受试者中Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期随机，观察者盲的对照研究，以证明与SANOFI巴斯德梅克特拉®疫苗相比，Yuxi walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性，在2-10岁的健康受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是IV期，单中心，观察者盲，随机，受控的疫苗试验，对2至10岁的健康受试者。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 统计假设： H0：测试组的血清转化速率不如对照组HA：测试组的血清转化率不属于对照组样本量计算的速率：样本量是基于非劣质测试计算的，其alpha水平为0.025假设对照组的血清转化率为95％，非劣效率为10％，功率为80％。研究所需的样本量为每只手臂124。调整了5％的辍学后，最终所需的样本量为每只手臂130。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第0天，符合条件的受试者将以1：1的比率随机分为Walvax MPVACYW®疫苗组（130名受试者）或SANOFI巴斯德Menactra®疫苗组（130个受试者）。将提供包含主题号码和疫苗组分配的随机列表。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 该研究将以观察者的盲目方式进行，直到数据库被收集到的数据锁定，直到第30天（访问3）。临床研究材料，即疫苗包，将根据随机列表进行包装和编码（请参阅附录B，例如疫苗标签）。在研究现场，研究人员将分配负责疫苗处理，管理（“疫苗接种者”）和问责制的无盲指定人员，以确保在整个研究程序中受到保护，并且没有其他参与研究行为的现场人员可以访问信息。在评估了新主题的资格之后，研究人员将填写该主题将采用“疫苗接种者”的表格。 “疫苗接种者”将根据受试者的随机清单对疫苗进行疫苗，而不会告知受试者和随机组的研究者，即疫苗的性质。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 奈瑟氏菌脑膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPV ACYW-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是IV期，单中心，观察者盲，随机，受控的疫苗试验，对2至10岁的健康受试者。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。
统计假设：
H0：测试组的血清转化速率不如对照组HA：测试组的血清转化率不属于对照组样本量计算的速率：样本量是基于非劣质测试计算的，其alpha水平为0.025假设对照组的血清转化率为95％，非劣效率为10％，功率为80％。研究所需的样本量为每只手臂124。调整了5％的辍学后，最终所需的样本量为每只手臂130。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 奈瑟氏菌脑膜炎 | 生物学：Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗生物学：SANOFI巴斯德Menactra®疫苗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第0天，符合条件的受试者将以1：1的比率随机分为Walvax MPVACYW®疫苗组（130名受试者）或SANOFI巴斯德Menactra®疫苗组（130个受试者）。将提供包含主题号码和疫苗组分配的随机列表。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 该研究将以观察者的盲目方式进行，直到数据库被收集到的数据锁定，直到第30天（访问3）。临床研究材料，即疫苗包，将根据随机列表进行包装和编码（请参阅附录B，例如疫苗标签）。在研究现场，研究人员将分配负责疫苗处理，管理（“疫苗接种者”）和问责制的无盲指定人员，以确保在整个研究程序中受到保护，并且没有其他参与研究行为的现场人员可以访问信息。在评估了新主题的资格之后，研究人员将填写该主题将采用“疫苗接种者”的表格。 “疫苗接种者”将根据受试者的随机清单对疫苗进行疫苗，而不会告知受试者和随机组的研究者，即疫苗的性质。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项IV期随机，观察者盲的对照研究，以证明与SANOFI巴斯德梅克特拉®疫苗相比，Yuxi walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性，在2-10岁的健康受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Walvax MPVACYW®疫苗组 | 生物学：Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗 Walvax MPV ACYW疫苗是多糖A，C，Y，W-135的无菌配方。一个0.5 mL的剂量含有50 µg的每种A，C，Y，W-135纯化的多糖。该疫苗分为两个小瓶：一种含有A，C，Y，W纯化的多糖的冻干蛋糕，另一种是无菌水作为稀释剂。重建后，一剂为0.5 mL可以进行皮下注射。抗原含量类似于数十年来用作Menomune®Sanofi和Mencevax®辉瑞的其他国际销售的多糖疫苗，所有这些疫苗都包含50 µg的每种A，C，Y，W纯化的多糖，作为一个剂量时间表在受试者> 2岁以上的受试者中使用，并已证明是安全且免疫原性的。 |
| 主动比较器：Sanofi巴斯德Menactra®疫苗组 | 生物学：sanofi巴斯德梅纳克特拉®疫苗 疫苗的表现是一种全液体配方，单剂量为0.5 ml，其组成：脑膜炎球菌组A多糖4 µg；脑膜炎球菌组C多糖4 µg;脑膜炎球菌组Y多糖4 µg;脑膜炎球菌组W多糖4 µg;白喉毒素蛋白总计48 µg;磷酸钠0.7 mg;氯化钠4.35 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后第30天的抗体反应[时间范围：疫苗接种后第30天]在两种疫苗组中30天后，在两种疫苗组中，患有RSBA的受试者（使用婴儿兔补体使用血清杀菌活性）≥1：128≥1：128 toter≥1：128。
次要结果度量 ：
- 两种疫苗组疫苗接种后7天内免疫后局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：第7天疫苗接种]
- 两种疫苗组疫苗接种后30天内发生不良事件的受试者的百分比[疫苗接种后第30天]
- 两种疫苗组疫苗接种后6个月内报告的SAE受试者的百分比[时间范围：第30天到第180天，研究结束访问终止）
- RSBA几何平均抗体滴度在两个疫苗组中对A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖[时间范围：疫苗接种后第30天]
- 免疫接种后30天，两种疫苗组的RSBA滴度≥1：8的受试者≥1：8 to a，c，y，w脑膜炎球菌囊囊多糖的百分比[时间范围：第30天。
- 血清转化率由免疫接种后30天增加30天的受试者的比例与A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖在两种疫苗组中30天30天[30天：30天：疫苗接种后]
- 血清转化率由免疫接种后30天增加30天的受试者的比例与对A，C，Y，W脑膜炎球菌囊囊多糖基线基线的基线相对于两种疫苗组中[时间范围的时间范围[疫苗后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄2至10岁（包括）
- 从母亲，父亲或监护人那里获得的书面知情同意书。
- 没有明显的健康问题，并根据病史确定的当地EPI时间表进行全面疫苗接种，包括调查人员的体格检查和临床判断。
- 母亲，父亲或监护人有能力，愿意带孩子或接受所有后续访问的孩子的家庭探访。
- 研究期间的研究区域。
排除标准：
- 对A，C，Y组，W奈瑟氏菌脑膜炎的疫苗接种在过去的三个月中
- 对两种研究疫苗的任何成分的过敏性疾病或已知过敏的史。
- 局部免疫计划中包括的疫苗后，严重不良反应的病史。
- 在研究疫苗接种后的前四个星期内，在进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的30天内进行了任何其他疫苗。
- 在进行研究疫苗之前的60天内使用任何研究或未注册的产品。
- 在研究期间，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品或计划的给药。
- 慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良剂以来（包括全身性或吸入的皮质类固醇），这意味着泼尼松或同等学历，≥0.5mg/kg/day；允许局部类固醇类固醇）。
- 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
- 脑膜炎或癫痫发作的病史，或任何神经系统疾病，抽搐或活性结核病。
- 主要的先天性缺陷或严重的慢性病，包括营养不良（即体重小于或等于2 - 5年历史的平均值低3个标准偏差）和免疫缺陷障碍（根据研究者的判断）
- 入学时急性疾病（急性疾病被定义为存在或发烧的中度或严重疾病的存在），导致暂时排斥。
- 急性或慢性，临床意义，心血管，肝或肾功能异常，由病史，体格检查或实验室测试确定，研究人员认为这可能会干扰学科研究目标的福祉。
- 研究人员认为，任何条件或标准都可能损害受试者的福祉或遵守研究程序或干扰研究结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Samba O Sow，医学博士 | 00223 2023 6031 | ssow@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Milagritos Tapia，医学博士，MSC | （223）2022 5277 | mtapia@som.umaryland.edu |
位置
| 马里 | |
| 中心倒入马里疫苗 | 招募 |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：MSC，MSC 00223 2023 6031 ssow@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Milagritos Tapia，医学博士，MSC（223）2022 5277 mtapia@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 桑巴·索（Samba O Sow），医学博士，MSC | 总干事 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疫苗接种后第30天的抗体反应[时间范围：疫苗接种后第30天] 在两种疫苗组中30天后，在两种疫苗组中，患有RSBA的受试者（使用婴儿兔补体使用血清杀菌活性）≥1：128≥1：128 toter≥1：128。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究证明了在2-10岁的健康受试者中Yuxi Walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期随机，观察者盲的对照研究，以证明与SANOFI巴斯德梅克特拉®疫苗相比，Yuxi walvax MPVACYW®疫苗的非内部免疫原性，在2-10岁的健康受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是IV期，单中心，观察者盲，随机，受控的疫苗试验，对2至10岁的健康受试者。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 统计假设： H0：测试组的血清转化速率不如对照组HA：测试组的血清转化率不属于对照组样本量计算的速率：样本量是基于非劣质测试计算的，其alpha水平为0.025假设对照组的血清转化率为95％，非劣效率为10％，功率为80％。研究所需的样本量为每只手臂124。调整了5％的辍学后，最终所需的样本量为每只手臂130。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第0天，符合条件的受试者将以1：1的比率随机分为Walvax MPVACYW®疫苗组（130名受试者）或SANOFI巴斯德Menactra®疫苗组（130个受试者）。将提供包含主题号码和疫苗组分配的随机列表。根据疫苗组的分配，每个参与者将接受两种MPVACYW®疫苗或Menactra®疫苗的肌内注射一次，并将随访一个月以进行免疫原性评估，并进行6个月的安全性评估。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 该研究将以观察者的盲目方式进行，直到数据库被收集到的数据锁定，直到第30天（访问3）。临床研究材料，即疫苗包，将根据随机列表进行包装和编码（请参阅附录B，例如疫苗标签）。在研究现场，研究人员将分配负责疫苗处理，管理（“疫苗接种者”）和问责制的无盲指定人员，以确保在整个研究程序中受到保护，并且没有其他参与研究行为的现场人员可以访问信息。在评估了新主题的资格之后，研究人员将填写该主题将采用“疫苗接种者”的表格。 “疫苗接种者”将根据受试者的随机清单对疫苗进行疫苗，而不会告知受试者和随机组的研究者，即疫苗的性质。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 奈瑟氏菌脑膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPV ACYW-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Walvax Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
