| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术,总计 | 程序:总膝关节置换术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 计划进行快速轨道方案的患者将全膝关节置换术通过计算机程序随机分为两组,以生成随机数,并将参与者分配给迷你中期或中间para-patellar手术方法组 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 患者和结果评估者对手术方法的类型视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在总膝关节置换术中,迷你中气中的方法对快速恢复方案有利于快速恢复方案吗?一项前瞻性,随机,单盲研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:内侧para-patellar方法 快速轨道方案应用了使用内侧para-patellar方法操作的全膝关节置换术患者 | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 |
| 主动比较器:迷你中期方法 快速轨道协议应用了使用迷你中期方法进行操作的全膝关节置换术患者 | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| 帕穆卡尔大学医学教师 | |
| 丹尼兹利(Denizli),土耳其,20070年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Harun R Gungor | 帕穆克凯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快速轨道膝关节置换术中的手术方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在总膝关节置换术中,迷你中气中的方法对快速恢复方案有利于快速恢复方案吗?一项前瞻性,随机,单盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今,由于需要改善骨关节炎患者的生活和健康状况,因此需要采取更有效的手术治疗方法,以在执行全膝关节置换术(TKA)时获得令人满意的结果。快速轨道手术方案是针对多模式患者护理的基于证据的多学科方法,主要致力于增强患者的快速功能恢复。这些方案建议使用最小的侵入性方法来增强TKA患者的快速康复。尽管文献中的研究已经报道了内侧para-patellar方法(MPP)和最少的侵入性方法的相似结果,但短期内更好的手术结果,有利于最小的入侵方法,也鼓励快速轨道构建者更喜欢最小的侵入性侵入性。方法。但是,这一建议不是基于证据的,并且没有研究比较最小的侵入性方法与MPP方法之间的手术结果,以疼痛,住院时间和快速轨道TKA患者的功能恢复。因此,我们的目的是比较迷你中期(MMV)和MPP方法对快速TKA患者对术后临床结果(疼痛,生活质量,功能结果和住院时间)的影响,并决定是否决定在该患者组中,通过MMV方法获得任何其他成就。 | ||||
| 详细说明 | 如今,由于需要改善OA患者的生活和健康状况,需要更有效的手术治疗方法,以在执行全膝关节置换术(TKA)时获得令人满意的结果。快速轨道手术方案是针对多模式患者护理的基于证据的多学科方法,主要致力于增强患者的快速功能恢复。这些方案包括患者教育,以应对焦虑和手术的压力,营养计划以及避免长时间的禁食,先发制人的镇痛,避免止血带的使用,理性的抗生素预防,局部浸润性麻醉和早期的物理治疗方式。组装这些手术方案的最终目的是降低死亡率和发病率,住院时间长度以及最终获得医院费用,同时获得最大的患者满意度。 进行TKA操作时的手术方法包括标准的内侧副膜(MPP)方法和最小的侵入性方法,例如迷你中膜(MMV)和亚疫苗(SV)方法。在MV手术方法中不进行股四头肌肌腱分裂的可能优势(例如疼痛,更早的功能恢复,增强的股四头肌肌肉力量和更好的ROM)说服外科医生更喜欢在TKA患者执行快速康复方案时,更喜欢最小的MPP入侵方法。此外,在短期报告中使用传统方案的更好的外科手术结果,有利于最少的侵入性方法,也鼓励快速轨道建设者更喜欢最小的入侵方法。但是,这些建议不是基于证据的,据我们所知,在疼痛,住院时间长度和快速通道TKA患者的疼痛,住院时间和功能恢复方面,没有研究比较最小入侵方法与MPP方法之间的手术结果。因此,我们的目的是比较快速TKA患者中MMV和MPP方法对术后临床结果(疼痛,生活质量,功能结果和住院时间)的影响该患者组的MMV方法。我们的次要结果指标是手术时间长度,失血和术后组件比对。 记录了参与者的临床和人口统计学变量,并在术后对患者进行了术后第四和第十二周的评估。使用数字性角度计(澳大利亚的Halo Medical设备)评估膝盖运动范围;用手持测功机(Commander Muscle Tester,J Tech,美国)测量了股四头肌的肌肉力量(单位= Newton(n));安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC),膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)用于确定患者报告的活动限制;对基于性能的活动限制进行了30-SEC椅子测试和楼梯攀登测试;简短的Form-36(SF-36)用于生活质量评估。 通过使用数字骨科模板 - 物质矫正器(Orthoview版本7)对患者的长腿X射线照片进行了术前和术后评估(Orthoview版本7,实质性HQ,Technologielaan 15 3001 Leuven,belgium,belgium)。 Hip-knee-ankle angles (HKA), femorotibial angles, lateral proximal femoral angles (LPFA), lateral distal femoral angles (LDFA), medial proximal tibial angles (MPTA), lateral distal tibial angles (LDTA), tibial posterior slope angles were所有这些都由盲目的观察者测量和记录。 术前患者教育课程所有患者均接受了有关TKA程序,营养和护理支持,物理治疗和康复应用的术前信息课。有关所有这些课程的小册子也已分发给所有患者。 麻醉方案不包括糖尿病患者,所有患者均在手术前一天晚上(19:00至23:00)和手术前2小时接收了口服碳水化合物(%12.5碳水化合物液体溶液 - 果实溶液 - Nutricia)。固体食品在手术前最多可容纳6个小时,并且在术前允许2小时液体。所有患者术后4至6小时开始早期口服喂养。术前30-45分钟将静脉内咪达唑仑1-2 mg和芬太尼50-100μg应用于所有患者。除12例患者外,所有患者接受了脊柱麻醉。由于先前的木材融合而导致的7例患者和5例由于个人偏爱而引起的患者。 手术技术所有手术均由同一外科医生使用相同的品牌和假体进行。如文献中所述进行了MPP和MMV方法。所有患者接受后稳定固定轴承TKA(NexgenLegacy®后稳定膝关节固定轴承轴承,Zimmer-Biomet Inc.,Warsaw,Warsaw,Indiana 46580,ABD)和高粘度性多甲基甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨(Oliga-G21 Srl----G21 Srl---甲基) Vias。Pertini,8-41039 San Posidonia(Mo)-italy)。所有操作都是在不使用止血带的情况下进行的。 局部浸润麻醉(LIA)(20 cc氢化盐酸盐,1 gr芬太尼,1 gr头孢唑蛋白钠,0.3 ml肾上腺素和稀释体积的生理血清(%0.9 NaCl)到均与后胶囊的应用之前注入了骨水泥合并后的永久性植入物和前囊,前脂肪垫和韧带伤害受体。 在切口前至少30分钟对一克静脉内注射(IV),在伤口闭合后,通过生理血清(%0,9 NaCl)稀释1 gr至30 cc,另外1 gr。手术后2小时注入。 术前和术后镇痛方案,用于预先镇痛,扑热息痛500毫克片剂每天开处方3次2片,从手术前3天开始。在术后护理单元手术后,给出了一克静脉输注的乙酰氨基甲莫尔,并持续为3倍1GR IV输注。第一线救援镇痛药为肌内75 mg双氯芬酸钠,二线镇痛为IV 100 mg氢氯化曲马多。 抗生素和血栓形成预防方案在切口前30分钟以抗生素的预防施加了头孢唑啉钠IV。低分子量肝素 - 含量钠钠4000 IU/0.8 mL/天,皮下使用作为血栓栓塞预防,从术后6-8小时开始,持续20天。 康复方案和出院标准在手术后的第4小时和标准的物理疗法计划中动员了患者(在住院期间安排了标准的物理疗法计划(每2小时的冷包装 - 脚踝泵运动,脚踝泵运动,股四头肌等距锻炼,主动辅助鞋跟鞋4在床和膝盖屈曲练习中坐姿/3组×10重复)。术后每两个小时定期评估患者,并从医院释放出满足的出院标准,并记录每位患者的住院时间。标准排放标准如下:静止<3的VAS得分在动员<5期间的VAS得分,能够独立穿好衣服,能够进出床,能够坐下来坐下来升起椅子/厕所座椅,独立性在个人护理中,动员沃克/拐杖,能够行走> 70米,而不会有步行援助的风险,没有切口问题。 指示出院的患者进行标准的家庭锻炼计划。还要求患者每两周间访问病房,以在头8周内更新锻炼计划。在第9周至12周之间,还规定了15-40分钟的步行练习5天。 统计分析有关股四头肌强度的统计分析先验功率分析表明,在d = 0.7的效果大小时,需要52名患者(每组26名患者)才能获得80%的功率(1-β= 0.80),并具有95%的置信区间(alpha) = 0.05)。 使用SPSS 24.0(IBM Corp.发布的2016年发布的SPSS 24.0分析数据。Windows的IBM SPSS统计信息,版本24.0。Armonk,NY:IBM Corp.)包装程序。连续变量作为平均值±标准偏差,中值(最小和最大),分类变量值表示为绝对数和百分比。使用Shapiro-Wilk检验评估了连续变量与正态分布的一致性。用于参数测试假设的独立样本t检验和非参数测试假设的Mann-Whitney U检验用于比较组。单向重复测量方差分析用于比较内部组分析中反复测量的参数的正态分布数据,并对其余数据集进行了方差分析。统计显着性设置为p≤0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 计划进行快速轨道方案的患者将全膝关节置换术通过计算机程序随机分为两组,以生成随机数,并将参与者分配给迷你中期或中间para-patellar手术方法组 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 患者和结果评估者对手术方法的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝关节置换术,总计 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018TIPF017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哈伦(Harun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术,总计 | 程序:总膝关节置换术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 计划进行快速轨道方案的患者将全膝关节置换术通过计算机程序随机分为两组,以生成随机数,并将参与者分配给迷你中期或中间para-patellar手术方法组 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 患者和结果评估者对手术方法的类型视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在总膝关节置换术中,迷你中气中的方法对快速恢复方案有利于快速恢复方案吗?一项前瞻性,随机,单盲研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:内侧para-patellar方法 快速轨道方案应用了使用内侧para-patellar方法操作的全膝关节置换术患者 | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 |
| 主动比较器:迷你中期方法 快速轨道协议应用了使用迷你中期方法进行操作的全膝关节置换术患者 | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| 帕穆卡尔大学医学教师 | |
| 丹尼兹利(Denizli),土耳其,20070年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Harun R Gungor | 帕穆克凯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快速轨道膝关节置换术中的手术方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在总膝关节置换术中,迷你中气中的方法对快速恢复方案有利于快速恢复方案吗?一项前瞻性,随机,单盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今,由于需要改善骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的生活和健康状况,因此需要采取更有效的手术治疗方法,以在执行全膝关节置换术(TKA)时获得令人满意的结果。快速轨道手术方案是针对多模式患者护理的基于证据的多学科方法,主要致力于增强患者的快速功能恢复。这些方案建议使用最小的侵入性方法来增强TKA患者的快速康复。尽管文献中的研究已经报道了内侧para-patellar方法(MPP)和最少的侵入性方法的相似结果,但短期内更好的手术结果,有利于最小的入侵方法,也鼓励快速轨道构建者更喜欢最小的侵入性侵入性。方法。但是,这一建议不是基于证据的,并且没有研究比较最小的侵入性方法与MPP方法之间的手术结果,以疼痛,住院时间和快速轨道TKA患者的功能恢复。因此,我们的目的是比较迷你中期(MMV)和MPP方法对快速TKA患者对术后临床结果(疼痛,生活质量,功能结果和住院时间)的影响,并决定是否决定在该患者组中,通过MMV方法获得任何其他成就。 | ||||
| 详细说明 | 如今,由于需要改善OA患者的生活和健康状况,需要更有效的手术治疗方法,以在执行全膝关节置换术(TKA)时获得令人满意的结果。快速轨道手术方案是针对多模式患者护理的基于证据的多学科方法,主要致力于增强患者的快速功能恢复。这些方案包括患者教育,以应对焦虑和手术的压力,营养计划以及避免长时间的禁食,先发制人的镇痛,避免止血带的使用,理性的抗生素预防,局部浸润性麻醉和早期的物理治疗方式。组装这些手术方案的最终目的是降低死亡率和发病率,住院时间长度以及最终获得医院费用,同时获得最大的患者满意度。 进行TKA操作时的手术方法包括标准的内侧副膜(MPP)方法和最小的侵入性方法,例如迷你中膜(MMV)和亚疫苗(SV)方法。在MV手术方法中不进行股四头肌肌腱分裂的可能优势(例如疼痛,更早的功能恢复,增强的股四头肌肌肉力量和更好的ROM)说服外科医生更喜欢在TKA患者执行快速康复方案时,更喜欢最小的MPP入侵方法。此外,在短期报告中使用传统方案的更好的外科手术结果,有利于最少的侵入性方法,也鼓励快速轨道建设者更喜欢最小的入侵方法。但是,这些建议不是基于证据的,据我们所知,在疼痛,住院时间长度和快速通道TKA患者的疼痛,住院时间和功能恢复方面,没有研究比较最小入侵方法与MPP方法之间的手术结果。因此,我们的目的是比较快速TKA患者中MMV和MPP方法对术后临床结果(疼痛,生活质量,功能结果和住院时间)的影响该患者组的MMV方法。我们的次要结果指标是手术时间长度,失血和术后组件比对。 记录了参与者的临床和人口统计学变量,并在术后对患者进行了术后第四和第十二周的评估。使用数字性角度计(澳大利亚的Halo Medical设备)评估膝盖运动范围;用手持测功机(Commander Muscle Tester,J Tech,美国)测量了股四头肌的肌肉力量(单位= Newton(n));安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC),膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)用于确定患者报告的活动限制;对基于性能的活动限制进行了30-SEC椅子测试和楼梯攀登测试;简短的Form-36(SF-36)用于生活质量评估。 通过使用数字骨科模板 - 物质矫正器(Orthoview版本7)对患者的长腿X射线照片进行了术前和术后评估(Orthoview版本7,实质性HQ,Technologielaan 15 3001 Leuven,belgium,belgium)。 Hip-knee-ankle angles (HKA), femorotibial angles, lateral proximal femoral angles (LPFA), lateral distal femoral angles (LDFA), medial proximal tibial angles (MPTA), lateral distal tibial angles (LDTA), tibial posterior slope angles were所有这些都由盲目的观察者测量和记录。 术前患者教育课程所有患者均接受了有关TKA程序,营养和护理支持,物理治疗和康复应用的术前信息课。有关所有这些课程的小册子也已分发给所有患者。 麻醉方案不包括糖尿病患者,所有患者均在手术前一天晚上(19:00至23:00)和手术前2小时接收了口服碳水化合物(%12.5碳水化合物液体溶液 - 果实溶液 - Nutricia)。固体食品在手术前最多可容纳6个小时,并且在术前允许2小时液体。所有患者术后4至6小时开始早期口服喂养。术前30-45分钟将静脉内咪达唑仑1-2 mg和芬太尼50-100μg应用于所有患者。除12例患者外,所有患者接受了脊柱麻醉。由于先前的木材融合而导致的7例患者和5例由于个人偏爱而引起的患者。 手术技术所有手术均由同一外科医生使用相同的品牌和假体进行。如文献中所述进行了MPP和MMV方法。所有患者接受后稳定固定轴承TKA(NexgenLegacy®后稳定膝关节固定轴承轴承,Zimmer-Biomet Inc.,Warsaw,Warsaw,Indiana 46580,ABD)和高粘度性多甲基甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨(Oliga-G21 Srl----G21 Srl---甲基) Vias。Pertini,8-41039 San Posidonia(Mo)-italy)。所有操作都是在不使用止血带的情况下进行的。 局部浸润麻醉(LIA)(20 cc氢化盐酸盐,1 gr芬太尼,1 gr头孢唑蛋白钠,0.3 ml肾上腺素和稀释体积的生理血清(%0.9 NaCl)到均与后胶囊的应用之前注入了骨水泥合并后的永久性植入物和前囊,前脂肪垫和韧带伤害受体。 在切口前至少30分钟对一克静脉内注射(IV),在伤口闭合后,通过生理血清(%0,9 NaCl)稀释1 gr至30 cc,另外1 gr。手术后2小时注入。 术前和术后镇痛方案,用于预先镇痛,扑热息痛500毫克片剂每天开处方3次2片,从手术前3天开始。在术后护理单元手术后,给出了一克静脉输注的乙酰氨基甲莫尔,并持续为3倍1GR IV输注。第一线救援镇痛药为肌内75 mg双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠,二线镇痛为IV 100 mg氢氯化曲马多。 抗生素和血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防方案在切口前30分钟以抗生素的预防施加了头孢唑啉钠IV。低分子量肝素 - 含量钠钠4000 IU/0.8 mL/天,皮下使用作为血栓栓塞预防,从术后6-8小时开始,持续20天。 康复方案和出院标准在手术后的第4小时和标准的物理疗法计划中动员了患者(在住院期间安排了标准的物理疗法计划(每2小时的冷包装 - 脚踝泵运动,脚踝泵运动,股四头肌等距锻炼,主动辅助鞋跟鞋4在床和膝盖屈曲练习中坐姿/3组×10重复)。术后每两个小时定期评估患者,并从医院释放出满足的出院标准,并记录每位患者的住院时间。标准排放标准如下:静止<3的VAS得分在动员<5期间的VAS得分,能够独立穿好衣服,能够进出床,能够坐下来坐下来升起椅子/厕所座椅,独立性在个人护理中,动员沃克/拐杖,能够行走> 70米,而不会有步行援助的风险,没有切口问题。 指示出院的患者进行标准的家庭锻炼计划。还要求患者每两周间访问病房,以在头8周内更新锻炼计划。在第9周至12周之间,还规定了15-40分钟的步行练习5天。 统计分析有关股四头肌强度的统计分析先验功率分析表明,在d = 0.7的效果大小时,需要52名患者(每组26名患者)才能获得80%的功率(1-β= 0.80),并具有95%的置信区间(alpha) = 0.05)。 使用SPSS 24.0(IBM Corp.发布的2016年发布的SPSS 24.0分析数据。Windows的IBM SPSS统计信息,版本24.0。Armonk,NY:IBM Corp.)包装程序。连续变量作为平均值±标准偏差,中值(最小和最大),分类变量值表示为绝对数和百分比。使用Shapiro-Wilk检验评估了连续变量与正态分布的一致性。用于参数测试假设的独立样本t检验和非参数测试假设的Mann-Whitney U检验用于比较组。单向重复测量方差分析用于比较内部组分析中反复测量的参数的正态分布数据,并对其余数据集进行了方差分析。统计显着性设置为p≤0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 计划进行快速轨道方案的患者将全膝关节置换术通过计算机程序随机分为两组,以生成随机数,并将参与者分配给迷你中期或中间para-patellar手术方法组 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 患者和结果评估者对手术方法的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝关节置换术,总计 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:总膝关节置换术 总膝关节置换术 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018TIPF017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哈伦(Harun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕穆克凯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帕穆克凯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||