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内皮素受体拮抗剂对肾单位保留手术期间缺血性肾脏损伤的影响
基于动物研究，发现肾脏血管前后的内皮受体拮抗剂夹紧并释放导致肾功能损伤显着降低。
根据这些结果，我们选择将研究人群分为两组：将接受标准接受的预防治疗的对照组：静脉注射甘露醇，肾表面冷却，与治疗组相比接受内皮受体拮抗剂（Ambrisentan（Volibris（10mg））的术前和术后治疗。
值得注意的是，该药物已被识别，并作为肺动脉高压患者的主要适应症。
为了披露治疗组的肾脏损伤是否确实较小，将检查用于术前和术后肾脏缺血性损伤的肾功能和生物标志物之间的差异。
这些信息将使我们能够保护手术肾脏免受缺血性损害，尤其是在那些基本肾功能不佳的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾衰竭，急性 | 药物：Ambrisentan 10毫克 | 阶段2 |
这是一项研究，旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏切除术期间肾脏切除术在肾脏病变去除时进行的缺血性损害的保护作用。
在这样的过程中，通常是要夹紧肾脏血管，以消除手术场中的血液流动，从而可以清晰的能见度将肿瘤组织与正常肾脏实质区分开。
后来，在去除肿瘤病变并缝合肿瘤床后，释放了阻塞并恢复肾血流。
阻塞本身及其释放会损害肾脏组织，这通常通过肾脏的冷却（通过冰晶）以及静脉注射甘露醇会降低。
在这项研究中，将患者随机分为2组，按招募顺序分配了收据。
第一组将接受标准治疗，另外将在手术内皮素拮抗剂之前和之后给予，此外还将给予标准治疗。该药物每天将在手术前48小时开始服用5天。治疗功效评估将基于肾功能（血清肌酐水平和肾小球过滤）以及急性肾损伤的生物标志物（NGAL，KIM-1等）的比较手术：在以下时间点进行的尿液样本：-3，8,24,48,72小时后。血液样本将在以下时间点进行：-8、24、48、72小时后。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 内皮素受体拮抗剂对肾脏间隔手术期间缺血性肾脏损伤的影响肾脏质量切除：缺血生物标志物评估，NGAL，KIM-1 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 标签。每天一次10mg的Volibris 10毫克持续5天，从手术前48小时开始（除了部分肾切除术的标准治疗） | 药物：Ambrisentan 10毫克 每天一次持续5天，从手术前48小时开始 |
| 没有干预：对照组 用部分肾切除术的标准治疗治疗 |
- 肾功能损伤[时间范围：2年]通过血清CRE，KIM-1，NGAL和尿液标记Kim-1 ngal量化
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 以色列 | |
| Bnai-Zion医疗中心 | |
| 以色列海法，3339419 | |
| Bruce和Ruth Rapapport医学学院生理学系技术学院 | |
| 以色列海法，3525408 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ofir Avitan | 以色列海法的Bnai-Zion医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾功能损伤[时间范围：2年] 通过血清CRE，KIM-1，NGAL和尿液标记Kim-1 ngal量化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 内皮素受体拮抗剂对肾单位保留手术期间缺血性肾脏损伤的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内皮素受体拮抗剂对肾脏间隔手术期间缺血性肾脏损伤的影响肾脏质量切除：缺血生物标志物评估，NGAL，KIM-1 | ||||||
| 简要摘要 | 基于动物研究，发现肾脏血管前后的内皮受体拮抗剂夹紧并释放导致肾功能损伤显着降低。 根据这些结果，我们选择将研究人群分为两组：将接受标准接受的预防治疗的对照组：静脉注射甘露醇，肾表面冷却，与治疗组相比接受内皮受体拮抗剂（Ambrisentan（Volibris（10mg））的术前和术后治疗。 值得注意的是，该药物已被识别，并作为肺动脉高压患者的主要适应症。 为了披露治疗组的肾脏损伤是否确实较小，将检查用于术前和术后肾脏缺血性损伤的肾功能和生物标志物之间的差异。 这些信息将使我们能够保护手术肾脏免受缺血性损害，尤其是在那些基本肾功能不佳的患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏切除术期间肾脏切除术在肾脏病变去除时进行的缺血性损害的保护作用。 在这样的过程中，通常是要夹紧肾脏血管，以消除手术场中的血液流动，从而可以清晰的能见度将肿瘤组织与正常肾脏实质区分开。 后来，在去除肿瘤病变并缝合肿瘤床后，释放了阻塞并恢复肾血流。 阻塞本身及其释放会损害肾脏组织，这通常通过肾脏的冷却（通过冰晶）以及静脉注射甘露醇会降低。 在这项研究中，将患者随机分为2组，按招募顺序分配了收据。 第一组将接受标准治疗，另外将在手术内皮素拮抗剂之前和之后给予，此外还将给予标准治疗。该药物每天将在手术前48小时开始服用5天。治疗功效评估将基于肾功能（血清肌酐水平和肾小球过滤）以及急性肾损伤的生物标志物（NGAL，KIM-1等）的比较手术：在以下时间点进行的尿液样本：-3，8,24,48,72小时后。血液样本将在以下时间点进行：-8、24、48、72小时后。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾衰竭，急性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ambrisentan 10毫克 每天一次持续5天，从手术前48小时开始 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0048-18-BNZ | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ofir。 Avitan，Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
基于动物研究，发现肾脏血管前后的内皮受体拮抗剂夹紧并释放导致肾功能损伤显着降低。
根据这些结果，我们选择将研究人群分为两组：将接受标准接受的预防治疗的对照组：静脉注射甘露醇，肾表面冷却，与治疗组相比接受内皮受体拮抗剂（Ambrisentan（Volibris（10mg））的术前和术后治疗。
值得注意的是，该药物已被识别，并作为肺动脉高压患者的主要适应症。
为了披露治疗组的肾脏损伤是否确实较小，将检查用于术前和术后肾脏缺血性损伤的肾功能和生物标志物之间的差异。
这些信息将使我们能够保护手术肾脏免受缺血性损害，尤其是在那些基本肾功能不佳的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾衰竭，急性 | 药物：Ambrisentan 10毫克 | 阶段2 |
这是一项研究，旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏切除术期间肾脏切除术在肾脏病变去除时进行的缺血性损害的保护作用。
在这样的过程中，通常是要夹紧肾脏血管，以消除手术场中的血液流动，从而可以清晰的能见度将肿瘤组织与正常肾脏实质区分开。
后来，在去除肿瘤病变并缝合肿瘤床后，释放了阻塞并恢复肾血流。
阻塞本身及其释放会损害肾脏组织，这通常通过肾脏的冷却（通过冰晶）以及静脉注射甘露醇会降低。
在这项研究中，将患者随机分为2组，按招募顺序分配了收据。
第一组将接受标准治疗，另外将在手术内皮素拮抗剂之前和之后给予，此外还将给予标准治疗。该药物每天将在手术前48小时开始服用5天。治疗功效评估将基于肾功能（血清肌酐水平和肾小球过滤）以及急性肾损伤的生物标志物（NGAL，KIM-1等）的比较手术：在以下时间点进行的尿液样本：-3，8,24,48,72小时后。血液样本将在以下时间点进行：-8、24、48、72小时后。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 内皮素受体拮抗剂对肾脏间隔手术期间缺血性肾脏损伤的影响肾脏质量切除：缺血生物标志物评估，NGAL，KIM-1 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 标签。每天一次10mg的Volibris 10毫克持续5天，从手术前48小时开始（除了部分肾切除术的标准治疗） | 药物：Ambrisentan 10毫克 每天一次持续5天，从手术前48小时开始 |
| 没有干预：对照组 用部分肾切除术的标准治疗治疗 |
- 肾功能损伤[时间范围：2年]通过血清CRE，KIM-1，NGAL和尿液标记Kim-1 ngal量化
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 以色列 | |
| Bnai-Zion医疗中心 | |
| 以色列海法，3339419 | |
| Bruce和Ruth Rapapport医学学院生理学系技术学院 | |
| 以色列海法，3525408 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ofir Avitan | 以色列海法的Bnai-Zion医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾功能损伤[时间范围：2年] 通过血清CRE，KIM-1，NGAL和尿液标记Kim-1 ngal量化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 内皮素受体拮抗剂对肾单位保留手术期间缺血性肾脏损伤的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内皮素受体拮抗剂对肾脏间隔手术期间缺血性肾脏损伤的影响肾脏质量切除：缺血生物标志物评估，NGAL，KIM-1 | ||||||
| 简要摘要 | 基于动物研究，发现肾脏血管前后的内皮受体拮抗剂夹紧并释放导致肾功能损伤显着降低。 根据这些结果，我们选择将研究人群分为两组：将接受标准接受的预防治疗的对照组：静脉注射甘露醇，肾表面冷却，与治疗组相比接受内皮受体拮抗剂（Ambrisentan（Volibris（10mg））的术前和术后治疗。 值得注意的是，该药物已被识别，并作为肺动脉高压患者的主要适应症。 为了披露治疗组的肾脏损伤是否确实较小，将检查用于术前和术后肾脏缺血性损伤的肾功能和生物标志物之间的差异。 这些信息将使我们能够保护手术肾脏免受缺血性损害，尤其是在那些基本肾功能不佳的患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏切除术期间肾脏切除术在肾脏病变去除时进行的缺血性损害的保护作用。 在这样的过程中，通常是要夹紧肾脏血管，以消除手术场中的血液流动，从而可以清晰的能见度将肿瘤组织与正常肾脏实质区分开。 后来，在去除肿瘤病变并缝合肿瘤床后，释放了阻塞并恢复肾血流。 阻塞本身及其释放会损害肾脏组织，这通常通过肾脏的冷却（通过冰晶）以及静脉注射甘露醇会降低。 在这项研究中，将患者随机分为2组，按招募顺序分配了收据。 第一组将接受标准治疗，另外将在手术内皮素拮抗剂之前和之后给予，此外还将给予标准治疗。该药物每天将在手术前48小时开始服用5天。治疗功效评估将基于肾功能（血清肌酐水平和肾小球过滤）以及急性肾损伤的生物标志物（NGAL，KIM-1等）的比较手术：在以下时间点进行的尿液样本：-3，8,24,48,72小时后。血液样本将在以下时间点进行：-8、24、48、72小时后。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾衰竭，急性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ambrisentan 10毫克 每天一次持续5天，从手术前48小时开始 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0048-18-BNZ | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ofir。 Avitan，Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
