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出境医 / 临床实验 / 复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的Clbr001和SWI019
复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的Clbr001和SWI019
研究描述
简要摘要：
CLBR001 + SWI019是一种组合研究性免疫疗法，被评估为一种潜在的治疗方法，用于诊断为诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者，这些患者对挽救疗法的难治性或无反应，或者在自体造血细胞移植后无法考虑或无法考虑或不进展。这项首次人类研究将评估CLBR001 + SWI019的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD）。将对患者进行单次输注CLBR001细胞，然后进行SWI019的周期。该研究还将评估CLBR001 + SWI019的药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Relapsed/Refractory B-cell Lymphomas Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL) Follicular Lymphoma (FL) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Marginal Zone Lymphoma (MZL) Mantle Cell Lymphoma Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma Transformed Follicular Lymphoma | 组合产品：CLBR001和SWI019 | 阶段1 |
详细说明：
CLBR001 + SWI019是一种两种组件疗法，包括自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产物（CLBR001，可切换CAR-T细胞（Scar-T））和抗CD19（抗分化抗原19）抗体（SWI019，开关，生物学）。结合使用，SWI019充当控制CLBR001 CAR-T细胞产物活性的衔接分子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，剂量不断升级的研究，评估CLBR001和SWI019组合的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 CLBR001 + SWI019通过升级剂量水平进行输注，以确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD） | 组合产品：CLBR001和SWI019 B细胞恶性肿瘤的研究性免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 频率，相关性，严重程度和治疗的持续时间紧急和治疗相关的不良事件[时间范围：35天]确定频率，相关性，严重性和治疗的持续时间紧急和治疗相关的不良事件
- 通过常见术语标准（CTCAE）评估的第一周期剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多1年]根据CTCAE评估的第一周期限制毒性（DLT）的数量，以确定最大耐受剂量（MTD）
次要结果度量 ：
- SWI019的最大药物浓度（CMAX）[时间范围：最新第35天]确定患者外周血中SWI019的最大浓度
- SWI019的曲线（AUC）下方的区域[时间范围：最新第35天]量化患者外周血中SWI019的累积量
- 是时候到达SWI019的CMAX（TMAX）[时间范围：直到第35天]确定SWI019浓度达到患者外周血最大的时间点
- SWI019的清除（CL）[时间范围：最新的第35天]确定患者外周血中SWI019的清除因子
- SWI019的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：最新第35天]确定SWI019的浓度达到患者外周血中最大一半的时间点
- 量化外周血中的Clbr001细胞[时间范围：最多1年]在不同时间点量化患者外周血中的Clbr001
- 外周血和/或肿瘤/骨髓活检中Clbr001的表型[时间范围：长达1年]通过流式细胞仪，在不同时间点评估患者外周血液中CLBR001的表型
- 对CLBR001的免疫原性反应[时间范围：最多1年]评估患者外周血中CLBR001给药的抗药物抗体
- 对SWI019的免疫原性反应[时间范围：最多1年]评估患者外周血中SWI019给药的抗药物抗体
- 血清细胞因子浓度[时间范围：最多1年]在不同时间点测量患者的外周血中的细胞因子水平（例如TNFA，IL-6，IL-1，IL-2等）
- 淋巴瘤和卢加诺标准的反应评估标准的总体（最佳）客观响应[时间范围：最多1年]确定RECIL和Lugano标准的总体（最佳）客观反对者响应
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]评估CLBR001和SWI019给药后抗癌反应的持续时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]评估患者无进展生存期的持续时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]评估患者生存的整体持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发 /难治性先前治疗过的B细胞恶性肿瘤的患者（根据世界卫生组织的分类； 2017年）
- 化学疗法 - 不良疾病
- 患者必须接受足够的事先治疗，包括至少两条先前疗法，包括含蒽环类药物的化学疗法，抗CD20（分化抗原20）疗法和/或Brutton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
- 用先验CD19靶向分子（例如Blincyto）治疗的患者必须确认CD19+疾病
- 患者必须没有资格进行同种异体干细胞移植（SCT）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 估计的预期寿命≥12周，SWI019剂量的第一天
- 愿意接受治疗前后的核心针头活检
- 足够的血液学，肾脏，肺，心脏和肝功能
- 对基线或CTCAE级≤1的任何先前治疗的不良事件解决了不良事件
- 有生育潜力的妇女，妊娠试验负面的测试，必须同意练习有效的节育
- 男性与儿童承受潜能的女性伴侣进行性活跃，必须同意实践有效的避孕
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Travis Young博士 | 858-242-1045 | youngtr@scripps.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Liana Nikolaenko 833-310-2278 | |
| 首席研究员：Liana Nikolaenko，医学博士 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Jesika Reiner 858-822-5364 jreiner@health.ucd.edu | |
| 联系人：Ben Brookhart 858-822-3614 bbrookhart@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Peter Riedell 773-702-1994 bmt.intake@uchospitals.edu | |
| 联系人：Michael Gomez 773-702-1994 mgomez9@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士彼得·里德尔（Peter Riedell） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Matthew Price 615-636-2449 Matthew.price@sarahcannon.com | |
| 联系人：Jared McAlister 615-636-6338 Jared.mcalister@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：伊恩·弗林（Ian Flinn），医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 德克萨斯州移植学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Sherri Shade 210-575-4238 Sherri.shade@mhshealth.com | |
| 联系人：Antony Opwora 210-575-3096 aso.opwora@mhshealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Jose Cruz | |
赞助商和合作者
校准，Scripps Research的一个部门
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carolyn Mulroney | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的Clbr001和SWI019 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，剂量不断升级的研究，评估CLBR001和SWI019组合的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | CLBR001 + SWI019是一种组合研究性免疫疗法，被评估为一种潜在的治疗方法，用于诊断为诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者，这些患者对挽救疗法的难治性或无反应，或者在自体造血细胞移植后无法考虑或无法考虑或不进展。这项首次人类研究将评估CLBR001 + SWI019的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD）。将对患者进行单次输注CLBR001细胞，然后进行SWI019的周期。该研究还将评估CLBR001 + SWI019的药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | CLBR001 + SWI019是一种两种组件疗法，包括自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产物（CLBR001，可切换CAR-T细胞（Scar-T））和抗CD19（抗分化抗原19）抗体（SWI019，开关，生物学）。结合使用，SWI019充当控制CLBR001 CAR-T细胞产物活性的衔接分子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CLBR001和SWI019 B细胞恶性肿瘤的研究性免疫疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 CLBR001 + SWI019通过升级剂量水平进行输注，以确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD） 干预：组合产品：CLBR001和SWI019 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBR-SCAR19-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
CLBR001 + SWI019是一种组合研究性免疫疗法，被评估为一种潜在的治疗方法，用于诊断为诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者，这些患者对挽救疗法的难治性或无反应，或者在自体造血细胞移植后无法考虑或无法考虑或不进展。这项首次人类研究将评估CLBR001 + SWI019的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD）。将对患者进行单次输注CLBR001细胞，然后进行SWI019的周期。该研究还将评估CLBR001 + SWI019的药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Relapsed/Refractory B-cell Lymphomas Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL) Follicular Lymphoma (FL) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Marginal Zone Lymphoma (MZL) Mantle Cell Lymphoma Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma Transformed Follicular Lymphoma | 组合产品：CLBR001和SWI019 | 阶段1 |
详细说明：
CLBR001 + SWI019是一种两种组件疗法，包括自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产物（CLBR001，可切换CAR-T细胞（Scar-T））和抗CD19（抗分化抗原19）抗体（SWI019，开关，生物学）。结合使用，SWI019充当控制CLBR001 CAR-T细胞产物活性的衔接分子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，剂量不断升级的研究，评估CLBR001和SWI019组合的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 CLBR001 + SWI019通过升级剂量水平进行输注，以确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD） | 组合产品：CLBR001和SWI019 B细胞恶性肿瘤的研究性免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- SWI019的最大药物浓度（CMAX）[时间范围：最新第35天]确定患者外周血中SWI019的最大浓度
- SWI019的曲线（AUC）下方的区域[时间范围：最新第35天]量化患者外周血中SWI019的累积量
- 是时候到达SWI019的CMAX（TMAX）[时间范围：直到第35天]确定SWI019浓度达到患者外周血最大的时间点
- SWI019的清除（CL）[时间范围：最新的第35天]确定患者外周血中SWI019的清除因子
- SWI019的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：最新第35天]确定SWI019的浓度达到患者外周血中最大一半的时间点
- 量化外周血中的Clbr001细胞[时间范围：最多1年]在不同时间点量化患者外周血中的Clbr001
- 外周血和/或肿瘤/骨髓活检中Clbr001的表型[时间范围：长达1年]通过流式细胞仪，在不同时间点评估患者外周血液中CLBR001的表型
- 对CLBR001的免疫原性反应[时间范围：最多1年]评估患者外周血中CLBR001给药的抗药物抗体
- 对SWI019的免疫原性反应[时间范围：最多1年]评估患者外周血中SWI019给药的抗药物抗体
- 血清细胞因子浓度[时间范围：最多1年]在不同时间点测量患者的外周血中的细胞因子水平（例如TNFA，IL-6，IL-1，IL-2等）
- 淋巴瘤和卢加诺标准的反应评估标准的总体（最佳）客观响应[时间范围：最多1年]确定RECIL和Lugano标准的总体（最佳）客观反对者响应
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]评估CLBR001和SWI019给药后抗癌反应的持续时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]评估患者无进展生存期的持续时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]评估患者生存的整体持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发 /难治性先前治疗过的B细胞恶性肿瘤的患者（根据世界卫生组织的分类； 2017年）
- 化学疗法 - 不良疾病
- 患者必须接受足够的事先治疗，包括至少两条先前疗法，包括含蒽环类药物的化学疗法，抗CD20（分化抗原20）疗法和/或Brutton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
- 用先验CD19靶向分子（例如Blincyto）治疗的患者必须确认CD19+疾病
- 患者必须没有资格进行同种异体干细胞移植（SCT）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 估计的预期寿命≥12周，SWI019剂量的第一天
- 愿意接受治疗前后的核心针头活检
- 足够的血液学，肾脏，肺，心脏和肝功能
- 对基线或CTCAE级≤1的任何先前治疗的不良事件解决了不良事件
- 有生育潜力的妇女，妊娠试验负面的测试，必须同意练习有效的节育
- 男性与儿童承受潜能的女性伴侣进行性活跃，必须同意实践有效的避孕
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Travis Young博士 | 858-242-1045 | youngtr@scripps.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Liana Nikolaenko 833-310-2278 | |
| 首席研究员：Liana Nikolaenko，医学博士 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Jesika Reiner 858-822-5364 jreiner@health.ucd.edu | |
| 联系人：Ben Brookhart 858-822-3614 bbrookhart@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Peter Riedell 773-702-1994 bmt.intake@uchospitals.edu | |
| 联系人：Michael Gomez 773-702-1994 mgomez9@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士彼得·里德尔（Peter Riedell） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Matthew Price 615-636-2449 Matthew.price@sarahcannon.com | |
| 联系人：Jared McAlister 615-636-6338 Jared.mcalister@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：伊恩·弗林（Ian Flinn），医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 德克萨斯州移植学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Sherri Shade 210-575-4238 Sherri.shade@mhshealth.com | |
| 联系人：Antony Opwora 210-575-3096 aso.opwora@mhshealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Jose Cruz | |
赞助商和合作者
校准，Scripps Research的一个部门
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carolyn Mulroney | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的Clbr001和SWI019 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，剂量不断升级的研究，评估CLBR001和SWI019组合的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | CLBR001 + SWI019是一种组合研究性免疫疗法，被评估为一种潜在的治疗方法，用于诊断为诊断患有B细胞恶性肿瘤的患者，这些患者对挽救疗法的难治性或无反应，或者在自体造血细胞移植后无法考虑或无法考虑或不进展。这项首次人类研究将评估CLBR001 + SWI019的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD）。将对患者进行单次输注CLBR001细胞，然后进行SWI019的周期。该研究还将评估CLBR001 + SWI019的药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | CLBR001 + SWI019是一种两种组件疗法，包括自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产物（CLBR001，可切换CAR-T细胞（Scar-T））和抗CD19（抗分化抗原19）抗体（SWI019，开关，生物学）。结合使用，SWI019充当控制CLBR001 CAR-T细胞产物活性的衔接分子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 组合产品：CLBR001和SWI019 B细胞恶性肿瘤的研究性免疫疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 CLBR001 + SWI019通过升级剂量水平进行输注，以确定最大耐受剂量（MTD）或最佳SWI019剂量（OSD） 干预：组合产品：CLBR001和SWI019 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04450069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBR-SCAR19-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 校准，Scripps Research的一个部门 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
