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出境医 / 临床实验 / 对1型和2型糖尿病参与者的口腔冲洗的研究

对1型和2型糖尿病参与者的口腔冲洗的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估口腔软组织耐受性的口腔冲洗制剂和1型预防/牙龈炎预防/减少牙龈炎2型糖尿病患者的功效,每天两次用作十二周的治疗期间两次作为牙齿刷牙的辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病患者的牙龈其他:李斯特林凉薄荷其他:5%水醇嘴冲洗其他:高露洁腔保护牙膏其他:无酒精含量的精油(AFEO)口冲洗铅配方奶器设备:概念曲线冬季系列牙刷牙刷设备:Listerine Cool Mint Mint薄荷牙线第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:其他
官方标题:口腔冲洗1型和2型糖尿病患者的安全性和临床功效:对口腔软组织,牙菌斑牙龈炎的影响
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年3月6日
实际 学习完成日期 2020年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:含有AFEO的口冲洗
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配,以接收含氟化氟化物的牙皮冲洗,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),销售的柔软的牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,每天两次(早上和晚上)连续12周冲洗30秒钟,用20毫升(mL)冲洗两次。
其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
刷牙后,参与者使用20毫升AFEO口冲洗铅配方30秒。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

实验:Listerine Cool Mint口冲洗(销售产品)
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接收李斯特蛋白凉爽的薄荷嘴,并用含氟化氟化物的牙皮冲洗牙线,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),一个销售的软毛皮牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
其他:李斯特琳酷薄荷
参与者在刷牙后使用20毫升李斯特林凉爽的薄荷嘴冲洗30秒

其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

实验:5%(%)水醇口冲洗
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接受5%的水醇口冲洗,并带有含氟化氟化物的牙齿牙皮菌,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),则是销售的软毛牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
其他:5%水醇嘴冲洗
刷牙后,参与者使用20毫升的5%水醇口冲洗30秒。

其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

结果措施
主要结果指标
  1. 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。

  2. 产品使用12周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)评分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。


次要结果度量
  1. 使用产品1和6周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。

  2. 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。

  3. 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。

  4. 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    出血地点百分比是通过将出血评分的地点总数大于0除以每个参与者评估的地点总数的总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 足够的口腔卫生(每天是刷牙,没有口腔忽视的迹象)
  • 能够理解和遵循研究的要求和限制(包括根据研究站点人员的评估,根据指令使用指定的研究产品,预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性)
  • 负妊娠尿液检查(仅具有承受潜力的儿童的女性)
  • 生育潜力的女性必须在访问1之前至少使用医学上可接受的节育方法,并同意在参与研究期间继续使用这种方法
  • 至少有20个可分齿的牙齿,其中包括4个磨牙,面部和舌表面都有可记忆的牙齿。被包括在牙齿计数中
  • 糖尿病类型1或2型糖尿病报告
  • 1型糖尿病的HB A1C水平小于(<)7.0%(%)和2型糖尿病的HB A1C水平<8.0%
  • 每个修改后的牙龈指数大于或等于(> =)1.85的平均牙龈指数
  • 一个平均斑块索引> = = 1.95,根据基线时Quigley-Hein Plaque指数的6个站点Turesky修改

排除标准:

  • 基线访问前四个星期之内的牙齿预防
  • 超过3个地点,有5毫米(毫米)或深度大于5毫米的位置的口袋深度
  • 需要预防性抗生素覆盖范围的医疗病史
  • 最近30天内需要医疗干预的低血糖史
  • 在研究期间或在基线检查前的一个月内,使用抗生素,抗炎或抗凝治疗,苯妥英或二苯基氢化剂,钙通道阻滞剂,环孢菌素A,免疫刺激剂/免疫调节剂。一定的抗炎药的间歇性使用是可以自行决定接受的
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
Salus Research,Inc。
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰弗里·米尔曼(Jeffery Milleman) Salus Research,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用12周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)评分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 使用12周的产品使用后,嘴平均图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 使用产品1和6周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
  • 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
  • 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    出血地点百分比是通过将出血评分的地点总数大于0除以每个参与者评估的地点总数的总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 产品使用1和6周后,全口平均斑块指数(PI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
  • 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
  • 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    百分比(%)出血地点将通过取出出血得分的地点总数大于(>)0除以每个参与者评估的地点总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对1型和2型糖尿病参与者的口腔冲洗的研究
官方标题ICMJE口腔冲洗1型和2型糖尿病患者的安全性和临床功效:对口腔软组织,牙菌斑牙龈炎的影响
简要摘要这项研究的目的是评估口腔软组织耐受性的口腔冲洗制剂和1型预防/牙龈炎预防/减少牙龈炎2型糖尿病患者的功效,每天两次用作十二周的治疗期间两次作为牙齿刷牙的辅助。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病患者的牙龈
干预ICMJE
  • 其他:李斯特琳酷薄荷
    参与者在刷牙后使用20毫升李斯特林凉爽的薄荷嘴冲洗30秒
  • 其他:5%水醇嘴冲洗
    刷牙后,参与者使用20毫升的5%水醇口冲洗30秒。
  • 其他:高露洁腔保护牙膏
    参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。
  • 其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
    刷牙后,参与者使用20毫升AFEO口冲洗铅配方30秒。
  • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。
  • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
    参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。
研究臂ICMJE
  • 实验:含有AFEO的口冲洗
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配,以接收含氟化氟化物的牙皮冲洗,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),销售的柔软的牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,每天两次(早上和晚上)连续12周冲洗30秒钟,用20毫升(mL)冲洗两次。
    干预措施:
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
  • 实验:Listerine Cool Mint口冲洗(销售产品)
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接收李斯特蛋白凉爽的薄荷嘴,并用含氟化氟化物的牙皮冲洗牙线,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),一个销售的软毛皮牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
    干预措施:
    • 其他:李斯特琳酷薄荷
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
  • 实验:5%(%)水醇口冲洗
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接受5%的水醇口冲洗,并带有含氟化氟化物的牙齿牙皮菌,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),则是销售的软毛牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
    干预措施:
    • 其他:5%水醇嘴冲洗
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
出版物 *
  • Leite RS,Marlow NM,Fernandes JK,Hermayer K.口腔健康和2型糖尿病。是J Med Sci。 2013年4月; 345(4):271-273。 doi:10.1097/maj.0b013e31828bdedf。审查。
  • 卡塞姆A,Wilt TJ,Kansagara D,Horwitch C,Barry MJ,Forciea MA;美国医师学院的临床准则委员会。血红蛋白A1C对血糖控制的靶标针对2型糖尿病的非怀孕成年人进行药理学治疗:美国医师学院的指导声明更新。 Ann Intern Med。 2018年4月17日; 168(8):569-576。 doi:10.7326/M17-0939。 Epub 2018 3月6日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
154
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2020年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 足够的口腔卫生(每天是刷牙,没有口腔忽视的迹象)
  • 能够理解和遵循研究的要求和限制(包括根据研究站点人员的评估,根据指令使用指定的研究产品,预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性)
  • 负妊娠尿液检查(仅具有承受潜力的儿童的女性)
  • 生育潜力的女性必须在访问1之前至少使用医学上可接受的节育方法,并同意在参与研究期间继续使用这种方法
  • 至少有20个可分齿的牙齿,其中包括4个磨牙,面部和舌表面都有可记忆的牙齿。被包括在牙齿计数中
  • 糖尿病类型1或2型糖尿病报告
  • 1型糖尿病的HB A1C水平小于(<)7.0%(%)和2型糖尿病的HB A1C水平<8.0%
  • 每个修改后的牙龈指数大于或等于(> =)1.85的平均牙龈指数
  • 一个平均斑块索引> = = 1.95,根据基线时Quigley-Hein Plaque指数的6个站点Turesky修改

排除标准:

  • 基线访问前四个星期之内的牙齿预防
  • 超过3个地点,有5毫米(毫米)或深度大于5毫米的位置的口袋深度
  • 需要预防性抗生素覆盖范围的医疗病史
  • 最近30天内需要医疗干预的低血糖史
  • 在研究期间或在基线检查前的一个月内,使用抗生素,抗炎或抗凝治疗,苯妥英或二苯基氢化剂,钙通道阻滞剂,环孢菌素A,免疫刺激剂/免疫调节剂。一定的抗炎药的间歇性使用是可以自行决定接受的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449952
其他研究ID编号ICMJE CCSORC002281
CCSORC002281(其他标识符:Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson Consumer Inc.与耶鲁大学开放数据访问(YODA)项目达成了一项协议,该项目是评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行了研究,以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson消费者和全球个人产品(Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI))
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰弗里·米尔曼(Jeffery Milleman) Salus Research,Inc。
PRS帐户Johnson&Johnson消费者和全球个人产品
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估口腔软组织耐受性的口腔冲洗制剂和1型预防/牙龈炎预防/减少牙龈炎2型糖尿病患者的功效,每天两次用作十二周的治疗期间两次作为牙齿刷牙的辅助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病患者的牙龈其他:李斯特林凉薄荷其他:5%水醇嘴冲洗其他:高露洁腔保护牙膏其他:无酒精含量的精油(AFEO)口冲洗铅配方奶器设备:概念曲线冬季系列牙刷牙刷设备:Listerine Cool Mint Mint薄荷牙线第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:其他
官方标题:口腔冲洗1型和2型糖尿病患者的安全性和临床功效:对口腔软组织,牙菌斑牙龈炎的影响
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年3月6日
实际 学习完成日期 2020年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:含有AFEO的口冲洗
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配,以接收含氟化氟化物的牙皮冲洗,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),销售的柔软的牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,每天两次(早上和晚上)连续12周冲洗30秒钟,用20毫升(mL)冲洗两次。
其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
刷牙后,参与者使用20毫升AFEO口冲洗铅配方30秒。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

实验:Listerine Cool Mint口冲洗(销售产品)
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接收李斯特蛋白凉爽的薄荷嘴,并用含氟化氟化物的牙皮冲洗牙线,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),一个销售的软毛皮牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
其他:李斯特琳酷薄荷
参与者在刷牙后使用20毫升李斯特林凉爽的薄荷嘴冲洗30秒

其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

实验:5%(%)水醇口冲洗
患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接受5%的水醇口冲洗,并带有含氟化氟化物的牙齿牙皮菌,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),则是销售的软毛牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
其他:5%水醇嘴冲洗
刷牙后,参与者使用20毫升的5%水醇口冲洗30秒。

其他:高露洁腔保护牙膏
参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。

设备:概念曲线冬季系列牙刷
参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。

设备:李斯特林凉薄荷牙线
参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。

结果措施
主要结果指标
  1. 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。

  2. 产品使用12周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)评分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。


次要结果度量
  1. 使用产品1和6周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。

  2. 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。

  3. 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。

  4. 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    出血地点百分比是通过将出血评分的地点总数大于0除以每个参与者评估的地点总数的总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 足够的口腔卫生(每天是刷牙,没有口腔忽视的迹象)
  • 能够理解和遵循研究的要求和限制(包括根据研究站点人员的评估,根据指令使用指定的研究产品,预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性)
  • 负妊娠尿液检查(仅具有承受潜力的儿童的女性)
  • 生育潜力的女性必须在访问1之前至少使用医学上可接受的节育方法,并同意在参与研究期间继续使用这种方法
  • 至少有20个可分齿的牙齿,其中包括4个磨牙,面部和舌表面都有可记忆的牙齿。被包括在牙齿计数中
  • 糖尿病类型1或2型糖尿病报告
  • 1型糖尿病的HB A1C水平小于(<)7.0%(%)和2型糖尿病的HB A1C水平<8.0%
  • 每个修改后的牙龈指数大于或等于(> =)1.85的平均牙龈指数
  • 一个平均斑块索引> = = 1.95,根据基线时Quigley-Hein Plaque指数的6个站点Turesky修改

排除标准:

  • 基线访问前四个星期之内的牙齿预防
  • 超过3个地点,有5毫米(毫米)或深度大于5毫米的位置的口袋深度
  • 需要预防性抗生素覆盖范围的医疗病史
  • 最近30天内需要医疗干预的低血糖史
  • 在研究期间或在基线检查前的一个月内,使用抗生素,抗炎或抗凝治疗,苯妥英或二苯基氢化剂,钙通道阻滞剂,环孢菌素A,免疫刺激剂/免疫调节剂。一定的抗炎药的间歇性使用是可以自行决定接受的
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
Salus Research,Inc。
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰弗里·米尔曼(Jeffery Milleman) Salus Research,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用12周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)评分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 产品使用12周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:12周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 使用12周的产品使用后,嘴平均图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:12周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 使用产品1和6周后,全口是图里斯基斑块指数(TPI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
  • 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
  • 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    出血地点百分比是通过将出血评分的地点总数大于0除以每个参与者评估的地点总数的总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 产品使用1和6周后,全口平均斑块指数(PI)得分[时间范围:1周和6周]
    在披露之后,所有可记分的牙齿的Turesky修改Quigley-Hein斑块指数的Turesky修饰(二透明,中部和中间脉冲,静脉曲张静脉曲张,中上语和中间语言)在所有可记分的牙齿上进行评分。 1(牙龈缘(颈)边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带); 2(薄(最多1毫米[mm]),牙龈边缘处的斑块连续带); 3(斑块宽大于1mm,但表面的1/3小于1/3); 4(斑块覆盖1/3或更多,但少于表面的2/3); 5(斑块覆盖2/3或更多的表面)。
  • 产品使用6周后,全口平均修饰牙龈指数(MGI)得分[时间范围:6周]
    牙龈炎将通过所有可记分牙齿的颊和舌外边缘牙龈和舌齿牙龈乳头上的修改牙龈指数进行评估:0(正常[缺乏炎症]),1(轻度炎症[轻微变化,颜色略有变化,纹理变化很小,纹理变化]整个牙龈单元的任何部分); 2(整个牙龈单位的轻度炎症); 3(牙龈单位的中度炎症[中玻璃,发红,水肿和/或肥大]); 4(严重的炎症[明显的发红和水肿/肥大,牙龈单位自发出血或溃疡])。
  • 产品使用6和12周后,全口平均扩大出血指数(EBI)得分[时间范围:6周和12周]
    出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
  • 基于在产品使用6和12周后扩大的牙龈出血指数得分的出血位点的百分比[时间范围:6周和12周]
    百分比(%)出血地点将通过取出出血得分的地点总数大于(>)0除以每个参与者评估的地点总数。出血将根据扩大的牙龈出血指数(168个地点)进行评估。直径为0.5毫米(mm)尖端的牙周探针将插入牙龈缝隙中,并以大约60度的角度从牙齿的远端到牙齿横扫,同时与硫的上皮接触。每个牙齿周围的6个牙龈区域(二叠纪,中核,中孔,中近孔,静脉曲张,中语和中式语言)都将被评估。大约30秒后,每个牙龈单位的出血将根据以下量表记录:0(30秒后没有出血); 1(30秒后出血); 2(立即出血)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对1型和2型糖尿病参与者的口腔冲洗的研究
官方标题ICMJE口腔冲洗1型和2型糖尿病患者的安全性和临床功效:对口腔软组织,牙菌斑牙龈炎的影响
简要摘要这项研究的目的是评估口腔软组织耐受性的口腔冲洗制剂和1型预防/牙龈炎预防/减少牙龈炎2型糖尿病患者的功效,每天两次用作十二周的治疗期间两次作为牙齿刷牙的辅助。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病患者的牙龈
干预ICMJE
  • 其他:李斯特琳酷薄荷
    参与者在刷牙后使用20毫升李斯特林凉爽的薄荷嘴冲洗30秒
  • 其他:5%水醇嘴冲洗
    刷牙后,参与者使用20毫升的5%水醇口冲洗30秒。
  • 其他:高露洁腔保护牙膏
    参与者使用高露洁腔保护牙膏每天两次刷牙。
  • 其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
    刷牙后,参与者使用20毫升AFEO口冲洗铅配方30秒。
  • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    参与者将用提供的毛刷至少刷一分钟。
  • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
    参与者将使用含有氟化物的销售牙线的牙线。
研究臂ICMJE
  • 实验:含有AFEO的口冲洗
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配,以接收含氟化氟化物的牙皮冲洗,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),销售的柔软的牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,每天两次(早上和晚上)连续12周冲洗30秒钟,用20毫升(mL)冲洗两次。
    干预措施:
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 其他:无酒精精油含有(AFEO)的口冲洗铅配方
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
  • 实验:Listerine Cool Mint口冲洗(销售产品)
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接收李斯特蛋白凉爽的薄荷嘴,并用含氟化氟化物的牙皮冲洗牙线,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),一个销售的软毛皮牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
    干预措施:
    • 其他:李斯特琳酷薄荷
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
  • 实验:5%(%)水醇口冲洗
    患有糖尿病(1型和2型)的参与者将被随机分配以接受5%的水醇口冲洗,并带有含氟化氟化物的牙齿牙皮菌,牙线(如果牙线是其正常口腔护理程序的一部分),则是销售的软毛牙刷和计时器(如果需要的话)。他们将使用提供的牙刷上的牙膏的全色带刷至少一分钟。刷牙后,连续12周用20毫升指定的嘴冲洗30秒钟。
    干预措施:
    • 其他:5%水醇嘴冲洗
    • 其他:高露洁腔保护牙膏
    • 设备:概念曲线冬季系列牙刷
    • 设备:李斯特林凉薄荷牙线
出版物 *
  • Leite RS,Marlow NM,Fernandes JK,Hermayer K.口腔健康和2型糖尿病。是J Med Sci。 2013年4月; 345(4):271-273。 doi:10.1097/maj.0b013e31828bdedf。审查。
  • 卡塞姆A,Wilt TJ,Kansagara D,Horwitch C,Barry MJ,Forciea MA;美国医师学院的临床准则委员会。血红蛋白A1C对血糖控制的靶标针对2型糖尿病的非怀孕成年人进行药理学治疗:美国医师学院的指导声明更新。 Ann Intern Med。 2018年4月17日; 168(8):569-576。 doi:10.7326/M17-0939。 Epub 2018 3月6日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
154
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2020年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 足够的口腔卫生(每天是刷牙,没有口腔忽视的迹象)
  • 能够理解和遵循研究的要求和限制(包括根据研究站点人员的评估,根据指令使用指定的研究产品,预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性)
  • 负妊娠尿液检查(仅具有承受潜力的儿童的女性)
  • 生育潜力的女性必须在访问1之前至少使用医学上可接受的节育方法,并同意在参与研究期间继续使用这种方法
  • 至少有20个可分齿的牙齿,其中包括4个磨牙,面部和舌表面都有可记忆的牙齿。被包括在牙齿计数中
  • 糖尿病类型1或2型糖尿病报告
  • 1型糖尿病的HB A1C水平小于(<)7.0%(%)和2型糖尿病的HB A1C水平<8.0%
  • 每个修改后的牙龈指数大于或等于(> =)1.85的平均牙龈指数
  • 一个平均斑块索引> = = 1.95,根据基线时Quigley-Hein Plaque指数的6个站点Turesky修改

排除标准:

  • 基线访问前四个星期之内的牙齿预防
  • 超过3个地点,有5毫米(毫米)或深度大于5毫米的位置的口袋深度
  • 需要预防性抗生素覆盖范围的医疗病史
  • 最近30天内需要医疗干预的低血糖史
  • 在研究期间或在基线检查前的一个月内,使用抗生素,抗炎或抗凝治疗,苯妥英或二苯基氢化剂,钙通道阻滞剂,环孢菌素A,免疫刺激剂/免疫调节剂。一定的抗炎药的间歇性使用是可以自行决定接受的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449952
其他研究ID编号ICMJE CCSORC002281
CCSORC002281(其他标识符:Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson Consumer Inc.与耶鲁大学开放数据访问(YODA)项目达成了一项协议,该项目是评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行了研究,以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson消费者和全球个人产品(Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI))
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Consumer Inc.(J&JCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰弗里·米尔曼(Jeffery Milleman) Salus Research,Inc。
PRS帐户Johnson&Johnson消费者和全球个人产品
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素