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出境医 / 临床实验 / 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白

非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白

研究描述
简要摘要:
BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病,晚发生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌阶段2

详细说明:
阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结,麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
实际学习开始日期 2021年1月9日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BCG接种疫苗
实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。
生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌
主要和增强疫苗接种

结果措施
主要结果指标
  1. 等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月]
    比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平


次要结果度量
  1. 免疫风险概况的变化[时间范围:九个月]
    T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • BCG天真
  • 能够阅读,理解和签署同意书的能力

排除标准:

  • 已知对BCG疫苗的(成分)或对先前疫苗给药的严重不良事件的过敏
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。或怀疑结核分枝杆菌感染的史。
  • 发烧(> 38 C)在过去24小时内。
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种,与疫苗接种的类型无关。
  • 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括:a)人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者(HIV-1); b)中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者; c)具有固体器官移植的受试者; d)具有骨髓移植的受试者; e)化学疗法下的受试者; f)具有原发性免疫缺陷的受试者; g)严重的淋巴细胞减少症,小于400个淋巴细胞/mm3; h)用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i)用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月的治疗,或在接下来的四个星期内可能使用口服或静脉内类固醇。
  • 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Coad T Dow 715-577-5656 ctomdow@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
正念诊断和治疗学招募
美国威斯康星州欧克莱尔,美国54701-3016
联系人:Alie Larson 715-456-7336 info@mindfuldt.com
首席研究员:医学博士Coad T Dow
赞助商和合作者
正念诊断和治疗学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士正念诊断和治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月9日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月]
比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
免疫风险概况的变化[时间范围:九个月]
T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
官方标题ICMJE非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
简要摘要BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。
详细说明阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结,麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE阿尔茨海默氏病,晚发
干预ICMJE生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌
主要和增强疫苗接种
研究臂ICMJE实验:BCG接种疫苗
实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。
干预:生物学:Calmette and Guerin的芽孢杆菌(BCG)
出版物 *
  • Schindler SE,Bollinger JG,Ovod V,Mawuenyega KG,Li Y,Gordon BA,Holtzman DM,Morris JC,Benzinger TLS,Xiong C,Fagan AM,Bateman RJ。高精度等离子体β-淀粉样蛋白42/40预测当前和未来的脑淀粉样变性神经病学。 2019年10月22日; 93(17):E1647-E1659。 doi:10.1212/wnl.00000000008081。 Epub 2019 8月1日。
  • Gofrit On,Klein by,Cohen ir,Ben-Hur T,Greenblatt CL,Bercovier H. Bacillus Calmette-Guérin(BCG)治疗降低了膀胱癌患者阿尔茨海默氏病的发生率。 PLOS一个。 2019年11月7日; 14(11):E0224433。 doi:10.1371/journal.pone.0224433。 2019年环保。
  • Gofrit On,Bercovier H,Klein by,Cohen ir,Ben-Hur T,Greenblatt CL。可以用芽孢杆菌Calmette-guérin(BCG)免疫防御阿尔茨海默氏病吗? MED假设。 2019年2月; 123:95-97。 doi:10.1016/j.mehy.2019.01.007。 Epub 2019 1月11日。
  • 陶氏CT。提出针对分枝杆菌SS的BCG疫苗接种。旁结核(MAP)相关的自身免疫性疾病。微生物。 2020年2月5日; 8(2)。 PII:E212。 doi:10.3390/微生物8020212。审查。
  • Lurain NS,Hanson BA,Martinson J,Leurgans SE,Landay AL,Bennett DA,Schneider JA。与阿尔茨海默氏病有关的人类病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的病毒学和免疫学特征。 J感染Dis。 2013年8月15日; 208(4):564-72。 doi:10.1093/infdis/jit210。 Epub 2013 5月9日。
  • Westman G,Berglund D,WidénJ,Ingelsson M,Korsgren O,Lannfelt L,Sehlin D,Lidehall AK,Eriksson BM。阿尔茨海默氏病的巨细胞病毒血清毒素患者的炎症反应增加。 PLOS一个。 2014年5月7日; 9(5):E96779。 doi:10.1371/journal.pone.0096779。 2014年环保。
  • Luz Correa B,Ornaghi AP,Cerutti Muller G,Engroff P,Pestana Lopes R,Gomes da Silva Filho I,Bosch JA,Bonorino C,Bonorino C,Bauer Me。倒CD4:CD8比与巨细胞病毒,老年人的认知和功能状态差有关。神经免疫调节。 2014; 21(4):206-12。 doi:10.1159/000356827。 EPUB 2014年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BCG天真
  • 能够阅读,理解和签署同意书的能力

排除标准:

  • 已知对BCG疫苗的(成分)或对先前疫苗给药的严重不良事件的过敏
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。或怀疑结核分枝杆菌感染的史。
  • 发烧(> 38 C)在过去24小时内。
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种,与疫苗接种的类型无关。
  • 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括:a)人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者(HIV-1); b)中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者; c)具有固体器官移植的受试者; d)具有骨髓移植的受试者; e)化学疗法下的受试者; f)具有原发性免疫缺陷的受试者; g)严重的淋巴细胞减少症,小于400个淋巴细胞/mm3; h)用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i)用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月的治疗,或在接下来的四个星期内可能使用口服或静脉内类固醇。
  • 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Coad T Dow 715-577-5656 ctomdow@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449926
其他研究ID编号ICMJE BCG-PANDA 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方正念诊断和治疗学有限责任公司
研究赞助商ICMJE正念诊断和治疗学有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士正念诊断和治疗学
PRS帐户正念诊断和治疗学有限责任公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病,晚发生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌阶段2

详细说明:
阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
实际学习开始日期 2021年1月9日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BCG接种疫苗
实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。
生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌
主要和增强疫苗接种

结果措施
主要结果指标
  1. 等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月]
    比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平


次要结果度量
  1. 免疫风险概况的变化[时间范围:九个月]
    T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • BCG天真
  • 能够阅读,理解和签署同意书的能力

排除标准:

  • 已知对BCG疫苗的(成分)或对先前疫苗给药的严重不良事件的过敏
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。或怀疑结核分枝杆菌感染的史。
  • 发烧(> 38 C)在过去24小时内。
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种,与疫苗接种的类型无关。
  • 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括:a)人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者(HIV-1); b)中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者; c)具有固体器官移植的受试者; d)具有骨髓移植的受试者; e)化学疗法下的受试者; f)具有原发性免疫缺陷的受试者; g)严重的淋巴细胞减少症,小于400个淋巴细胞/mm3; h)用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i)用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月的治疗,或在接下来的四个星期内可能使用口服或静脉内类固醇。
  • 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Coad T Dow 715-577-5656 ctomdow@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
正念诊断和治疗学招募
美国威斯康星州欧克莱尔,美国54701-3016
联系人:Alie Larson 715-456-7336 info@mindfuldt.com
首席研究员:医学博士Coad T Dow
赞助商和合作者
正念诊断和治疗学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士正念诊断和治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月9日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月]
比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
免疫风险概况的变化[时间范围:九个月]
T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
官方标题ICMJE非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白
简要摘要BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。
详细说明阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE阿尔茨海默氏病,晚发
干预ICMJE生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌
主要和增强疫苗接种
研究臂ICMJE实验:BCG接种疫苗
实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。
干预:生物学:Calmette and Guerin的芽孢杆菌(BCG)
出版物 *
  • Schindler SE,Bollinger JG,Ovod V,Mawuenyega KG,Li Y,Gordon BA,Holtzman DM,Morris JC,Benzinger TLS,Xiong C,Fagan AM,Bateman RJ。高精度等离子体β-淀粉样蛋白42/40预测当前和未来的脑淀粉样变性神经病学。 2019年10月22日; 93(17):E1647-E1659。 doi:10.1212/wnl.00000000008081。 Epub 2019 8月1日。
  • Gofrit On,Klein by,Cohen ir,Ben-Hur T,Greenblatt CL,Bercovier H. Bacillus Calmette-Guérin(BCG)治疗降低了膀胱癌患者阿尔茨海默氏病的发生率。 PLOS一个。 2019年11月7日; 14(11):E0224433。 doi:10.1371/journal.pone.0224433。 2019年环保。
  • Gofrit On,Bercovier H,Klein by,Cohen ir,Ben-Hur T,Greenblatt CL。可以用芽孢杆菌Calmette-guérin(BCG)免疫防御阿尔茨海默氏病吗? MED假设。 2019年2月; 123:95-97。 doi:10.1016/j.mehy.2019.01.007。 Epub 2019 1月11日。
  • 陶氏CT。提出针对分枝杆菌SS的BCG疫苗接种。旁结核(MAP)相关的自身免疫性疾病。微生物。 2020年2月5日; 8(2)。 PII:E212。 doi:10.3390/微生物8020212。审查。
  • Lurain NS,Hanson BA,Martinson J,Leurgans SE,Landay AL,Bennett DA,Schneider JA。与阿尔茨海默氏病有关的人类病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的病毒学和免疫学特征。 J感染Dis。 2013年8月15日; 208(4):564-72。 doi:10.1093/infdis/jit210。 Epub 2013 5月9日。
  • Westman G,Berglund D,WidénJ,Ingelsson M,Korsgren O,Lannfelt L,Sehlin D,Lidehall AK,Eriksson BM。阿尔茨海默氏病的巨细胞病毒血清毒素患者的炎症反应增加。 PLOS一个。 2014年5月7日; 9(5):E96779。 doi:10.1371/journal.pone.0096779。 2014年环保。
  • Luz Correa B,Ornaghi AP,Cerutti Muller G,Engroff P,Pestana Lopes R,Gomes da Silva Filho I,Bosch JA,Bonorino C,Bonorino C,Bauer Me。倒CD4:CD8比与巨细胞病毒,老年人的认知和功能状态差有关。神经免疫调节。 2014; 21(4):206-12。 doi:10.1159/000356827。 EPUB 2014年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BCG天真
  • 能够阅读,理解和签署同意书的能力

排除标准:

  • 已知对BCG疫苗的(成分)或对先前疫苗给药的严重不良事件的过敏
  • 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。或怀疑结核分枝杆菌感染的史。
  • 发烧(> 38 C)在过去24小时内。
  • 怀疑活动病毒或细菌感染
  • 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种,与疫苗接种的类型无关。
  • 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括:a)人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者(HIV-1); b)中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者; c)具有固体器官移植的受试者; d)具有骨髓移植的受试者; e)化学疗法下的受试者; f)具有原发性免疫缺陷的受试者; g)严重的淋巴细胞减少症,小于400个淋巴细胞/mm3; h)用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i)用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月的治疗,或在接下来的四个星期内可能使用口服或静脉内类固醇。
  • 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Coad T Dow 715-577-5656 ctomdow@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449926
其他研究ID编号ICMJE BCG-PANDA 01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方正念诊断和治疗学有限责任公司
研究赞助商ICMJE正念诊断和治疗学有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士正念诊断和治疗学
PRS帐户正念诊断和治疗学有限责任公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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