病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病,晚发 | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BCG接种疫苗 实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。 | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 主要和增强疫苗接种 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Coad T Dow | 715-577-5656 | ctomdow@gmail.com |
美国,威斯康星州 | |
正念诊断和治疗学 | 招募 |
美国威斯康星州欧克莱尔,美国54701-3016 | |
联系人:Alie Larson 715-456-7336 info@mindfuldt.com | |
首席研究员:医学博士Coad T Dow |
首席研究员: | 医学博士 | 正念诊断和治疗学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月] 比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 免疫风险概况的变化[时间范围:九个月] T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 | ||||||
官方标题ICMJE | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 | ||||||
简要摘要 | BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结,麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病,晚发 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 主要和增强疫苗接种 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:BCG接种疫苗 实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。 干预:生物学:Calmette and Guerin的芽孢杆菌(BCG) | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04449926 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BCG-PANDA 01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病,晚发 | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BCG接种疫苗 实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。 | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 主要和增强疫苗接种 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体淀粉样蛋白的变化[时间范围:9个月] 比较血浆肽的水平42/40前BCG疫苗接种与疫苗接种后9个月的水平 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 免疫风险概况的变化[时间范围:九个月] T细胞表型:CD4:CD8比率是BCG前疫苗接种和疫苗接种后9个月的测量。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 | ||||||
官方标题ICMJE | 非痴呆成年人的BCG和血浆淀粉样蛋白 | ||||||
简要摘要 | BCG疫苗接种是世界上使用最广泛的疫苗接种,用于降低结核病感染的风险。它也用于其他分枝杆菌感染,从而使麻风病和布鲁利溃疡受益。 BCG具有“异源”作用,可帮助一系列非菌病和病毒感染以及膀胱癌。这是异源效应,有时称为“脱靶”效应,可能会为阿尔茨海默氏病带来好处。接受BCG的成年人的人口研究和研究表明,阿尔茨海默氏病的风险降低。该研究将查看BCG疫苗接种是否会改变淀粉样蛋白的血浆测试,淀粉样蛋白是脑淀粉样蛋白的生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 阿尔茨海默氏病(AD)通常被视为阿尔茨海默氏症的痴呆症。现在可以理解,在临床痴呆症之前几年甚至数十年,大脑的变化会导致痴呆症的晚期痴呆症。生物标志物有助于诊断AD,但是目前已批准的生物标志物具有侵入性和昂贵的缺点。最常用的两个生物标志物是淀粉样蛋白pet扫描和淀粉样蛋白和tau的脊髓水龙头。一项新的等离子体淀粉样蛋白测试已从US-FDA获得“突破性设备名称”。作为研究工具,这种对淀粉样肽42/40水平的血液测试准确地预测了认知正常个体的脑淀粉样变性。在过去的100年中,为预防结核病提供了40亿剂BCG疫苗接种。在宫颈淋巴结,麻风病和Buruli的溃疡中也认识到BCG对非结核分枝杆菌的有利作用。最近,BCG发现在自身免疫性疾病1型糖尿病(T1D)和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中有利。此外,已经描述了BCG对阿尔茨海默氏病的保护作用。成年人接触BCG将AD的风险降低了四倍。这是一项介入的试点研究,用于测试50名非痴呆的成年人在BCG Prime/Boost之前测量其血浆淀粉样蛋白42/40水平,然后在疫苗接种后9个月进行相同的血浆淀粉样蛋白测试。感觉到临床上的CMV感染可导致免疫衰老并增加AD的风险;我们将测试CMV抗体,我们将在BCG之前测量淋巴细胞表型,并在研究结束时寻找对这种免疫衰老指标的免疫调节作用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病,晚发 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:Calmette和Guerin(BCG)的芽孢杆菌 主要和增强疫苗接种 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:BCG接种疫苗 实验:将使用由默克(Merck)采购的BCG组FDA批准的BCG TICE菌株。该疫苗将根据包装插入物重构。简而言之,含有〜1x10^8 CFU的冻干BCG的小瓶将在50毫升盐水中重构。单剂量将由0.1 mL(〜2x10^5 CFU)组成,通过使用25量规/ 0.5 mm注射器在三角肌区域中进行缓慢的皮内注射来给药。最初剂量后一个月将给予后续“助推器”剂量。 干预:生物学:Calmette and Guerin的芽孢杆菌(BCG) | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04449926 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BCG-PANDA 01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 正念诊断和治疗学有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |