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出境医 / 临床实验 / Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法

Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法

研究描述
简要摘要:
这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌广泛疾病药物:Durvalumab加化学疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一线杜瓦卢马布(Durvalumab
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Durvalumab加4-6个周期化疗
参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。
药物:Durvalumab加化学疗法

药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。

药物:每3周卡铂4-6周期

药物:顺铂4-6周期

药物:依托泊苷4-6个周期


结果措施
主要结果指标
  1. ≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年],使用研究者评估的无毒性生存率(PFS)
    PFS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点的PFS。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  2. 在第一次剂量研究治疗后12个月内,活着和进展的患者比例(APF12)[时间范围:最多12个月]
    PFS曲线在12个月时的Kaplan-Meier估计以及置信区间。

  3. 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年]使用研究者评估的客观响应率(ORR)
    具有客观反应的受试者的比例,包括置信区间。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    对于响应者,DOR的Kaplan Meier曲线在内,包括四分位数和DOR在Landmark Times。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  6. 第一次剂量研究治疗后12个月(OS12)的总生存期[时间范围:最多12个月]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计在12个月时以及置信区间

  7. AE(包括所有AES,SAE,不利事件特别感兴趣的事件[AESI],AE导致治疗中断)[时间范围:最多2年]
    估计AES总体发病率和不同类别的AE发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁
  2. 在执行任何与协议相关的程序(包括筛查评估)之前,从患者/法律代表获得的书面知情同意书。
  3. 在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。

    3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。

  4. 必须认为患者适合接受基于铂的化学疗法方案作为ES-SCLC的第一线治疗。化学疗法必须含有顺铂或卡铂与依托泊苷结合使用。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。

    6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。

  7. 体重> 30公斤。
  8. 在治疗开始前的28天内,胸部和腹部的基线CT/MRI结果(包括肝脏和肾上腺)。
  9. 没有事先接触免疫介导的治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4,抗PD-1,抗PD-L1和抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2)抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  10. 足够的器官和骨髓功能如下所定义:

    10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。

    10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗

  11. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。

排除标准:

  1. 本研究中的先前IP分配。
  2. 基于依托泊苷 - 铂(卡铂或顺铂)化学疗法的医学禁忌症。
  3. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  4. 接受了ES-SCLC的事先系统治疗。
  5. 在治疗医师认为的任何情况下,都会干扰研究药物的评估或对患者安全的解释。
  6. 计划的合并胸放射治疗。允许放射治疗以进行姑息治疗(即骨转移),但必须在研究药物的初次剂量之前完成。
  7. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  8. 同种异体器官移植的历史。
  9. 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化。
  10. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis with the exception of diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis ,垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
  11. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律不足,心律失常不受控制,活跃的间质性肺疾病,严重的慢性胃肠道疾病/社交疾病或精神疾病疾病相关这将限制遵守研究要求,大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  12. 主动原发免疫缺陷的病史。
  13. 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和射线照相发现,以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知阳性HBV表面抗原[HBSAG]结果),乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原[已知阳性)阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
  15. 在首次剂量的IP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果招募的患者在接受IP后最多30天内不应接受实时疫苗。
  16. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab后90天使用有效的节育。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
研究网站尚未招募
中国长春,130012
研究网站招募
中国长春,130012
研究网站招募
中国成都,610041
研究网站尚未招募
中国富州,350009
研究网站招募
中国广州,510080
研究网站尚未招募
中国广州,510120
研究网站招募
中国杭州,310016
研究网站招募
中国杭州,310022
研究网站招募
中国赫菲,230000
研究网站招募
中国赫菲,230001
研究网站招募
中国华人,223000
研究网站尚未招募
江因,中国,214400
研究网站尚未招募
中国吉南,250117
研究网站尚未招募
中国南昌,330000
研究网站招募
中国南昌,330006
研究网站尚未招募
中国南京,210032
研究网站招募
中国宁波,315000
研究网站尚未招募
上海,中国,200025年
研究网站招募
中国上海,200040年
研究网站尚未招募
中国苏州,215000
研究网站招募
中国Zhou,325000
研究网站尚未招募
中国Wuxi,214023
研究网站招募
扬州,中国,225012
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年],使用研究者评估的无毒性生存率(PFS)
    PFS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点的PFS。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 在第一次剂量研究治疗后12个月内,活着和进展的患者比例(APF12)[时间范围:最多12个月]
    PFS曲线在12个月时的Kaplan-Meier估计以及置信区间。
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年]使用研究者评估的客观响应率(ORR)
    具有客观反应的受试者的比例,包括置信区间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    对于响应者,DOR的Kaplan Meier曲线在内,包括四分位数和DOR在Landmark Times。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 第一次剂量研究治疗后12个月(OS12)的总生存期[时间范围:最多12个月]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计在12个月时以及置信区间
  • AE(包括所有AES,SAE,不利事件特别感兴趣的事件[AESI],AE导致治疗中断)[时间范围:最多2年]
    估计AES总体发病率和不同类别的AE发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法
官方标题ICMJE一线杜瓦卢马布(Durvalumab
简要摘要这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌广泛疾病
干预ICMJE药物:Durvalumab加化学疗法

药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。

药物:每3周卡铂4-6周期

药物:顺铂4-6周期

药物:依托泊苷4-6个周期

研究臂ICMJE实验:Durvalumab加4-6个周期化疗
参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。
干预:药物:Durvalumab加化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁
  2. 在执行任何与协议相关的程序(包括筛查评估)之前,从患者/法律代表获得的书面知情同意书。
  3. 在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。

    3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。

  4. 必须认为患者适合接受基于铂的化学疗法方案作为ES-SCLC的第一线治疗。化学疗法必须含有顺铂或卡铂与依托泊苷结合使用。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。

    6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。

  7. 体重> 30公斤。
  8. 在治疗开始前的28天内,胸部和腹部的基线CT/MRI结果(包括肝脏和肾上腺)。
  9. 没有事先接触免疫介导的治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4,抗PD-1,抗PD-L1和抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2)抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  10. 足够的器官和骨髓功能如下所定义:

    10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。

    10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗

  11. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。

排除标准:

  1. 本研究中的先前IP分配。
  2. 基于依托泊苷 - 铂(卡铂或顺铂)化学疗法的医学禁忌症。
  3. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  4. 接受了ES-SCLC的事先系统治疗。
  5. 在治疗医师认为的任何情况下,都会干扰研究药物的评估或对患者安全的解释。
  6. 计划的合并胸放射治疗。允许放射治疗以进行姑息治疗(即骨转移),但必须在研究药物的初次剂量之前完成。
  7. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  8. 同种异体器官移植的历史。
  9. 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化。
  10. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis with the exception of diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis ,垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
  11. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律不足,心律失常不受控制,活跃的间质性肺疾病,严重的慢性胃肠道疾病/社交疾病或精神疾病疾病相关这将限制遵守研究要求,大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  12. 主动原发免疫缺陷的病史。
  13. 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和射线照相发现,以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知阳性HBV表面抗原[HBSAG]结果),乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原[已知阳性)阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
  15. 在首次剂量的IP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果招募的患者在接受IP后最多30天内不应接受实时疫苗。
  16. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab后90天使用有效的节育。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449861
其他研究ID编号ICMJE D419BR00018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准:批准后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须达到签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌广泛疾病药物:Durvalumab加化学疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一线杜瓦卢马布(Durvalumab
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Durvalumab加4-6个周期化疗
参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。
药物:Durvalumab加化学疗法

药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。

药物:每3周卡铂4-6周期

药物:顺铂4-6周期

药物:依托泊苷4-6个周期


结果措施
主要结果指标
  1. ≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年],使用研究者评估的无毒性生存率(PFS)
    PFS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点的PFS。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  2. 在第一次剂量研究治疗后12个月内,活着和进展的患者比例(APF12)[时间范围:最多12个月]
    PFS曲线在12个月时的Kaplan-Meier估计以及置信区间。

  3. 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年]使用研究者评估的客观响应率(ORR)
    具有客观反应的受试者的比例,包括置信区间。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    对于响应者,DOR的Kaplan Meier曲线在内,包括四分位数和DOR在Landmark Times。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点。所有估计都将伴随着适当的置信区间。

  6. 第一次剂量研究治疗后12个月(OS12)的总生存期[时间范围:最多12个月]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计在12个月时以及置信区间

  7. AE(包括所有AES,SAE,不利事件特别感兴趣的事件[AESI],AE导致治疗中断)[时间范围:最多2年]
    估计AES总体发病率和不同类别的AE发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁
  2. 在执行任何与协议相关的程序(包括筛查评估)之前,从患者/法律代表获得的书面知情同意书
  3. 在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。

    3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。

  4. 必须认为患者适合接受基于铂的化学疗法方案作为ES-SCLC的第一线治疗。化学疗法必须含有顺铂或卡铂与依托泊苷结合使用。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。

    6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。

  7. 体重> 30公斤。
  8. 在治疗开始前的28天内,胸部和腹部的基线CT/MRI结果(包括肝脏和肾上腺)。
  9. 没有事先接触免疫介导的治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4,抗PD-1,抗PD-L1和抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2)抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  10. 足够的器官和骨髓功能如下所定义:

    10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。

    10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗

  11. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。

排除标准:

  1. 本研究中的先前IP分配。
  2. 基于依托泊苷 - 铂(卡铂或顺铂)化学疗法的医学禁忌症。
  3. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  4. 接受了ES-SCLC的事先系统治疗。
  5. 在治疗医师认为的任何情况下,都会干扰研究药物的评估或对患者安全的解释。
  6. 计划的合并胸放射治疗。允许放射治疗以进行姑息治疗(即骨转移),但必须在研究药物的初次剂量之前完成。
  7. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  8. 同种异体器官移植的历史。
  9. 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化。
  10. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis with the exception of diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis ,垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
  11. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律不足,心律失常不受控制,活跃的间质性肺疾病,严重的慢性胃肠道疾病/社交疾病或精神疾病疾病相关这将限制遵守研究要求,大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  12. 主动原发免疫缺陷的病史。
  13. 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和射线照相发现,以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知阳性HBV表面抗原[HBSAG]结果),乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原[已知阳性)阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
  15. 在首次剂量的IP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果招募的患者在接受IP后最多30天内不应接受实时疫苗。
  16. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab后90天使用有效的节育。
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联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

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中国杭州,310016
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中国杭州,310022
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中国赫菲,230001
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中国华人,223000
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江因,中国,214400
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中国吉南,250117
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中国南昌,330000
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中国南昌,330006
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中国南京,210032
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中国宁波,315000
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上海,中国,200025年
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中国Wuxi,214023
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扬州,中国,225012
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年],使用研究者评估的无毒性生存率(PFS)
    PFS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点的PFS。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 在第一次剂量研究治疗后12个月内,活着和进展的患者比例(APF12)[时间范围:最多12个月]
    PFS曲线在12个月时的Kaplan-Meier估计以及置信区间。
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:最多2年]使用研究者评估的客观响应率(ORR)
    具有客观反应的受试者的比例,包括置信区间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    对于响应者,DOR的Kaplan Meier曲线在内,包括四分位数和DOR在Landmark Times。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计值,包括四分位数(可估计)和具有里程碑意义的时间点。所有估计都将伴随着适当的置信区间。
  • 第一次剂量研究治疗后12个月(OS12)的总生存期[时间范围:最多12个月]
    OS曲线的Kaplan-Meier估计在12个月时以及置信区间
  • AE(包括所有AES,SAE,不利事件特别感兴趣的事件[AESI],AE导致治疗中断)[时间范围:最多2年]
    估计AES总体发病率和不同类别的AE发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法
官方标题ICMJE一线杜瓦卢马布(Durvalumab
简要摘要这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌广泛疾病
干预ICMJE药物:Durvalumab加化学疗法

药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。

药物:每3周卡铂4-6周期

药物:顺铂4-6周期

药物:依托泊苷4-6个周期

研究臂ICMJE实验:Durvalumab加4-6个周期化疗
参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。
干预:药物:Durvalumab加化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性≥18岁
  2. 在执行任何与协议相关的程序(包括筛查评估)之前,从患者/法律代表获得的书面知情同意书
  3. 在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。

    3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。

  4. 必须认为患者适合接受基于铂的化学疗法方案作为ES-SCLC的第一线治疗。化学疗法必须含有顺铂或卡铂与依托泊苷结合使用。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。

    6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。

  7. 体重> 30公斤。
  8. 在治疗开始前的28天内,胸部和腹部的基线CT/MRI结果(包括肝脏和肾上腺)。
  9. 没有事先接触免疫介导的治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4,抗PD-1,抗PD-L1和抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2)抗体,不包括治疗性抗癌疫苗。
  10. 足够的器官和骨髓功能如下所定义:

    10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。

    10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗

  11. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。

排除标准:

  1. 本研究中的先前IP分配。
  2. 基于依托泊苷 - 铂(卡铂或顺铂)化学疗法的医学禁忌症。
  3. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或在介入研究的随访期间。
  4. 接受了ES-SCLC的事先系统治疗。
  5. 在治疗医师认为的任何情况下,都会干扰研究药物的评估或对患者安全的解释。
  6. 计划的合并胸放射治疗。允许放射治疗以进行姑息治疗(即骨转移),但必须在研究药物的初次剂量之前完成。
  7. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  8. 同种异体器官移植的历史。
  9. 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化。
  10. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis with the exception of diverticulosis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis ,垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
  11. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律不足,心律失常不受控制,活跃的间质性肺疾病,严重的慢性胃肠道疾病/社交疾病或精神疾病疾病相关这将限制遵守研究要求,大大增加了发生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
  12. 主动原发免疫缺陷的病史。
  13. 主动感染包括结核病(包括临床病史,体格检查和射线照相发现,以及与局部实践一致的结核病测试),乙型肝炎(已知阳性HBV表面抗原[HBSAG]结果),乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(已知阳性HBV表面抗原[已知阳性)阳性HIV 1/2抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在)是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
  15. 在首次剂量的IP之前30天内,接收活疫苗。注意:如果招募的患者在接受IP后最多30天内不应接受实时疫苗。
  16. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab后90天使用有效的节育。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449861
其他研究ID编号ICMJE D419BR00018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准:批准后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须达到签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院