| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌广泛疾病 | 药物:Durvalumab加化学疗法 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一线杜瓦卢马布(Durvalumab |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Durvalumab加4-6个周期化疗 参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。 | 药物:Durvalumab加化学疗法 药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。 药物:每3周卡铂4-6周期 药物:顺铂4-6周期 药物:依托泊苷4-6个周期 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。
3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。
招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。
6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。
足够的器官和骨髓功能如下所定义:
10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。
10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 中国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国长春,130012 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国长春,130012 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国成都,610041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国富州,350009 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广州,510080 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国广州,510120 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州,310016 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州,310022 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国赫菲,230000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国赫菲,230001 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国华人,223000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 江因,中国,214400 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国吉南,250117 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国南昌,330000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国南昌,330006 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国南京,210032 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国宁波,315000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海,中国,200025年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国上海,200040年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国苏州,215000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国Zhou,325000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国Wuxi,214023 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 扬州,中国,225012 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一线杜瓦卢马布(Durvalumab | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Durvalumab加化学疗法 药物:每3周输注Durvalumab IV每3-6个周期,此后每4周一次,直到PD或其他停用标准。 药物:每3周卡铂4-6周期 药物:顺铂4-6周期 药物:依托泊苷4-6个周期 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab加4-6个周期化疗 参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。 干预:药物:Durvalumab加化学疗法 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449861 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D419BR00018 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一线杜瓦卢马布(Durvalumab |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Durvalumab加4-6个周期化疗 参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。 | 药物:Durvalumab加化学疗法 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上有记录的广泛阶段SCLC(IV阶段[thy,n Any,M1 A/B]或T3-4,由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/淋巴结量太大,无法包含在内根据美国癌症第8版联合委员会的说法,在一项可容忍的辐射计划中)。
3.1脑转移;在研究治疗前至少1个月,必须无症状或稳定的类固醇和抗惊厥药。筛查中怀疑有脑转移的患者应在研究进入之前具有大脑的CT/MRI。
招生时,世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状况为0至2。
6.1NOTE:PS2患者最多将限制为总研究人群的20%;一旦达到此限制,额外的入学患者必须具有PS 0-1。
足够的器官和骨髓功能如下所定义:
10.1血红蛋白≥9.0g/dL。 10.2绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L(筛查时不允许使用粒细胞菌落刺激因子)。
10.3血小板计数≥100×10^9/l。 10.4血清胆红素≤1.5×正常(ULN)的上限。 10.5没有肝转移的患者:ALT和AST≤2.5×ULN。 10.6肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。 10.7测量或计算的肌酐清除率:计划接受顺铂治疗的患者> 60毫升/min> 40毫升/min的患者,该患者计划接受卡铂治疗
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 中国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国长春,130012 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国长春,130012 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国成都,610041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国富州,350009 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广州,510080 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国广州,510120 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州,310016 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州,310022 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国赫菲,230000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国赫菲,230001 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国华人,223000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 江因,中国,214400 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国吉南,250117 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国南昌,330000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国南昌,330006 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国南京,210032 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国宁波,315000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海,中国,200025年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国上海,200040年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国苏州,215000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国Zhou,325000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国Wuxi,214023 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 扬州,中国,225012 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥3级AE的发病率和IMAE的发病率[时间范围:最多2年] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab加上ES-SCLC(东方)的化学疗法 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一线杜瓦卢马布(Durvalumab | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的单臂,多中心,IIIB期研究,以确定在广泛的小细胞肺癌的患者中,杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线治疗的安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌广泛疾病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Durvalumab加化学疗法 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab加4-6个周期化疗 参与者将接受4至6个周期的杜瓦卢马布 +依托泊苷和顺铂或卡铂(EP)的治疗。 Durvalumab的每3周(Q3W)以一线化学疗法(EP)的剂量为1500 mg(Q3W),并将继续每4周(Q4W)进行化学后疗法每4周(Q4W)直至进行性疾病(PD)。根据SOC的ES-SCLC指导,允许根据研究人员的酌处权进行预防性颅辐照(PCI)。最后一剂Durvalumab后90天,患者将参加安全随访。 干预:药物:Durvalumab加化学疗法 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449861 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D419BR00018 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||