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出境医 / 临床实验 / 紧急手术与结肠直肠支架，用于管理恶性结肠障碍物
紧急手术与结肠直肠支架，用于管理恶性结肠障碍物
研究描述
简要摘要：
该研究评估和比较急诊手术和结肠支架对治疗恶性结肠障碍的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：紧急手术程序：结肠支架 | 不适用 |
详细说明：
急性结肠阻塞是结直肠癌的常见临床表现之一。结肠造口术进行手术减压，有或没有切除，最终重新塑料是选择的治疗方法。但是，急诊手术与更高的发病率和死亡率有关。
结肠支架插入有效地解压缩了结肠阻塞，并避免了紧急手术的需求。该方法是一种侮辱和手术桥梁。结肠支架可以选举进行手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊手术与结肠癌治疗的结肠直肠支架：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：紧急手术 结肠造口术的手术减压，有或没有切除，最终重新塑料。 | 程序：紧急手术 结肠造口术的手术减压，有或没有切除，最终重新塑料。 |
| 主动比较器：结肠支架 结肠支架放置 | 过程：结肠支架 结肠支架放置以缓解结肠阻塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阻塞的临床缓解时间[时间范围：手术/手术后24小时]
次要结果度量 ：
- 支架相关并发症[时间范围：住院时间，平均10天。这是给出的穿孔，迁移，支架阻塞
- 死亡率[时间范围：手术/手术后30天]30天死亡率
- 失血[时间范围：手术/手术时间]紧急手术期间或结肠支架期间的失血。
- 操作时间[时间范围：手术/手术期间]手术持续时间
- 总体并发症[时间范围：手术/手术后30天]术后发生的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有恶性结直肠障碍的患者。
- 患者的批准参加研究。
排除标准：
- 患者偏爱这两种治疗方法。
- 患者拒绝参加研究。
- ASA组4和5的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zaza Demetrashvili | +995599217733 | zdemetr@yahoo.com | |
| 联系人：Giorgi Merabishvili | +995593950685 | merabishvili-gio@mail.ru |
位置
| 乔治亚州 | |
| 第比利斯州立医科大学 | 招募 |
| Tbilisi，是的，佐治亚州，0159 | |
| 联系人：zaza demetrashvili zdemetr@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zaza Demetrashvili
调查人员
| 首席研究员： | Zaza Demetrashvili | 第比利斯州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阻塞的临床缓解时间[时间范围：手术/手术后24小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紧急手术与结肠直肠支架，用于管理恶性结肠障碍物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊手术与结肠癌治疗的结肠直肠支架：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估和比较急诊手术和结肠支架对治疗恶性结肠障碍的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性结肠阻塞是结直肠癌的常见临床表现之一。结肠造口术进行手术减压，有或没有切除，最终重新塑料是选择的治疗方法。但是，急诊手术与更高的发病率和死亡率有关。 结肠支架插入有效地解压缩了结肠阻塞，并避免了紧急手术的需求。该方法是一种侮辱和手术桥梁。结肠支架可以选举进行手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07122017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zaza Demetrashvili，第比利斯州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zaza Demetrashvili | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第比利斯州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究评估和比较急诊手术和结肠支架对治疗恶性结肠障碍的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：紧急手术程序：结肠支架 | 不适用 |
详细说明：
急性结肠阻塞是结直肠癌的常见临床表现之一。结肠造口术进行手术减压，有或没有切除，最终重新塑料是选择的治疗方法。但是，急诊手术与更高的发病率和死亡率有关。
结肠支架插入有效地解压缩了结肠阻塞，并避免了紧急手术的需求。该方法是一种侮辱和手术桥梁。结肠支架可以选举进行手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊手术与结肠癌治疗的结肠直肠支架：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：紧急手术 结肠造口术的手术减压，有或没有切除，最终重新塑料。 | 程序：紧急手术 结肠造口术的手术减压，有或没有切除，最终重新塑料。 |
| 主动比较器：结肠支架 结肠支架放置 | 过程：结肠支架 结肠支架放置以缓解结肠阻塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阻塞的临床缓解时间[时间范围：手术/手术后24小时]
次要结果度量 ：
- 支架相关并发症[时间范围：住院时间，平均10天。这是给出的穿孔，迁移，支架阻塞
- 死亡率[时间范围：手术/手术后30天]30天死亡率
- 失血[时间范围：手术/手术时间]紧急手术期间或结肠支架期间的失血。
- 操作时间[时间范围：手术/手术期间]手术持续时间
- 总体并发症[时间范围：手术/手术后30天]术后发生的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有恶性结直肠障碍的患者。
- 患者的批准参加研究。
排除标准：
- 患者偏爱这两种治疗方法。
- 患者拒绝参加研究。
- ASA组4和5的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阻塞的临床缓解时间[时间范围：手术/手术后24小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紧急手术与结肠直肠支架，用于管理恶性结肠障碍物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊手术与结肠癌治疗的结肠直肠支架：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估和比较急诊手术和结肠支架对治疗恶性结肠障碍的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性结肠阻塞是结直肠癌的常见临床表现之一。结肠造口术进行手术减压，有或没有切除，最终重新塑料是选择的治疗方法。但是，急诊手术与更高的发病率和死亡率有关。 结肠支架插入有效地解压缩了结肠阻塞，并避免了紧急手术的需求。该方法是一种侮辱和手术桥梁。结肠支架可以选举进行手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07122017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zaza Demetrashvili，第比利斯州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zaza Demetrashvili | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第比利斯州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
