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出境医 / 临床实验 / 碳化林格的溶液与乳酸铃声的溶液在败血性休克患者中的溶液

碳化林格的溶液与乳酸铃声的溶液在败血性休克患者中的溶液

研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员旨在研究碳酸化林格溶液在败血性休克患者中与乳酸林格的溶液相比,并为当前的液体复苏策略提供了败血性休克的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克液复苏结晶溶液重症监护室药物:碳化林格的溶液药物:乳酸林格的溶液不适用

详细说明:

尽管最新的指南建议晶体作为患者液体复苏的首选,但仍然有争议,哪种晶体溶液是最佳选择。据报道,平衡的结晶可以比重症患者的盐水更好。但是,不同晶体溶液之间的研究很少。

乳酸林格的溶液是最长的晶体溶液。与阴离子是乳酸的乳酸林格溶液相比,碳酸氢盐铃声的阴离子是碳酸氢盐。乳酸需要通过肝脏的线粒体代谢为碳酸氢盐,然后才能发挥碱化作用。因此,从理论上讲,碳酸氢盐林格的溶液不需要依靠肝代谢,维持酸碱平衡的发作时间较短,并且可能更适合患有严重酸中毒的患者。在败血性休克患者中,中度至重度代谢的发生率增加。碳酸氢盐林格的溶液可以直接补充碳酸氢盐的浓度,而乳酸林格的溶液需要花费时间并在肝脏中代谢。因此,我们假设碳酸氢盐林格的溶液比乳酸林格的溶液对休克和代谢性酸中毒患者更有效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克患者的流体复苏管理:碳化林格溶液与乳酸铃声溶液之间的功效和安全性比较
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:碳化林格的解决方案
我们将碳化林格的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
药物:碳化林格的解决方案
给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
其他名称:铃木碳酸氢盐

实验:乳酸林格的溶液
我们将乳铃的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
药物:乳酸林格的溶液
给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
其他名称:林格乳酸

结果措施
主要结果指标
  1. 加压剂的平均剂量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    总剂量的去甲肾上腺素÷重量÷使用时间


次要结果度量
  1. pH值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的氢气

  2. be值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的碱基过多

  3. 冲击反转时间[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg),或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的脱位。大约24小时。这是给出的
    从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物

  4. 血液动力学稳定前的流体总量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物。大约24小时。这是给出的
    血液动力学稳定之前

  5. 在第6小时[时间范围:6小时]时血清乳酸值的变化
    血清乳酸(6H) - 血清乳酸(0H)

  6. 血清乳酸的患者比例降低了30%[时间范围:从休克开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的停止。大约24小时。这是给出的
    血清乳酸的患者比例降低了30%

  7. 任何原因的死亡率[时间范围:在入学后的第二天28]
    入学后28天内任何原因的死亡率

  8. 代谢碱中毒的速率[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    代谢碱的百分比(pH> 7.45和HCO3> 26mmol/L)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 18至75岁;
  • 2.在ICU中接受治疗;
  • 3.根据败血症3.0的定义被诊断为败血性休克,并需要流体复苏。

排除标准:

  • 1.严重的肝衰竭
  • 2.可能的脑损伤
  • 3.中央静脉导管的绝对禁忌症;
  • 4.在入学前30天内参加了另一项临床试验;
  • 5.在入学前24小时内通过碱性药物施用了代谢性酸中毒
  • 6.高镁血症甲状腺功能减退症;
  • 7.孕妇怀孕;
  • 8.认为不可避免的死亡;
  • 9.调查人员认为入学率不合适的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学中南医院
武汉,荷贝,中国,430000
赞助商和合作者
中南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2020年6月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
加压剂的平均剂量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
总剂量的去甲肾上腺素÷重量÷使用时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • pH值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的氢气
  • be值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的碱基过多
  • 冲击反转时间[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg),或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的脱位。大约24小时。这是给出的
    从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物
  • 血液动力学稳定前的流体总量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物。大约24小时。这是给出的
    血液动力学稳定之前
  • 在第6小时[时间范围:6小时]时血清乳酸值的变化
    血清乳酸(6H) - 血清乳酸(0H)
  • 血清乳酸的患者比例降低了30%[时间范围:从休克开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的停止。大约24小时。这是给出的
    血清乳酸的患者比例降低了30%
  • 任何原因的死亡率[时间范围:在入学后的第二天28]
    入学后28天内任何原因的死亡率
  • 代谢碱中毒的速率[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    代谢碱的百分比(pH> 7.45和HCO3> 26mmol/L)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳化林格的溶液与乳酸铃声的溶液在败血性休克患者中的溶液
官方标题ICMJE败血性休克患者的流体复苏管理:碳化林格溶液与乳酸铃声溶液之间的功效和安全性比较
简要摘要在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员旨在研究碳酸化林格溶液在败血性休克患者中与乳酸林格的溶液相比,并为当前的液体复苏策略提供了败血性休克的证据。
详细说明

尽管最新的指南建议晶体作为患者液体复苏的首选,但仍然有争议,哪种晶体溶液是最佳选择。据报道,平衡的结晶可以比重症患者的盐水更好。但是,不同晶体溶液之间的研究很少。

乳酸林格的溶液是最长的晶体溶液。与阴离子是乳酸的乳酸林格溶液相比,碳酸氢盐铃声的阴离子是碳酸氢盐。乳酸需要通过肝脏的线粒体代谢为碳酸氢盐,然后才能发挥碱化作用。因此,从理论上讲,碳酸氢盐林格的溶液不需要依靠肝代谢,维持酸碱平衡的发作时间较短,并且可能更适合患有严重酸中毒的患者。在败血性休克患者中,中度至重度代谢的发生率增加。碳酸氢盐林格的溶液可以直接补充碳酸氢盐的浓度,而乳酸林格的溶液需要花费时间并在肝脏中代谢。因此,我们假设碳酸氢盐林格的溶液比乳酸林格的溶液对休克和代谢性酸中毒患者更有效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 流体复苏
  • 结晶溶液
  • 重症监护室
干预ICMJE
  • 药物:碳化林格的解决方案
    给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
    其他名称:铃木碳酸氢盐
  • 药物:乳酸林格的溶液
    给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
    其他名称:林格乳酸
研究臂ICMJE
  • 实验:碳化林格的解决方案
    我们将碳化林格的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
    干预:药物:碳酸盐铃声解决方案
  • 实验:乳酸林格的溶液
    我们将乳铃的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
    干预:药物:乳酸林格的溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 18至75岁;
  • 2.在ICU中接受治疗;
  • 3.根据败血症3.0的定义被诊断为败血性休克,并需要流体复苏。

排除标准:

  • 1.严重的肝衰竭
  • 2.可能的脑损伤
  • 3.中央静脉导管的绝对禁忌症;
  • 4.在入学前30天内参加了另一项临床试验;
  • 5.在入学前24小时内通过碱性药物施用了代谢性酸中毒
  • 6.高镁血症甲状腺功能减退症;
  • 7.孕妇怀孕;
  • 8.认为不可避免的死亡;
  • 9.调查人员认为入学率不合适的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449757
其他研究ID编号ICMJE 2020044
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中南医院的彭·彭
研究赞助商ICMJE中南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中南医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员旨在研究碳酸化林格溶液在败血性休克患者中与乳酸林格的溶液相比,并为当前的液体复苏策略提供了败血性休克的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克液复苏结晶溶液重症监护室药物:碳化林格的溶液药物:乳酸林格的溶液不适用

详细说明:

尽管最新的指南建议晶体作为患者液体复苏的首选,但仍然有争议,哪种晶体溶液是最佳选择。据报道,平衡的结晶可以比重症患者的盐水更好。但是,不同晶体溶液之间的研究很少。

乳酸林格的溶液是最长的晶体溶液。与阴离子是乳酸的乳酸林格溶液相比,碳酸氢盐铃声的阴离子是碳酸氢盐。乳酸需要通过肝脏的线粒体代谢为碳酸氢盐,然后才能发挥碱化作用。因此,从理论上讲,碳酸氢盐林格的溶液不需要依靠肝代谢,维持酸碱平衡的发作时间较短,并且可能更适合患有严重酸中毒的患者。在败血性休克患者中,中度至重度代谢的发生率增加。碳酸氢盐林格的溶液可以直接补充碳酸氢盐的浓度,而乳酸林格的溶液需要花费时间并在肝脏中代谢。因此,我们假设碳酸氢盐林格的溶液比乳酸林格的溶液对休克和代谢性酸中毒患者更有效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:败血性休克患者的流体复苏管理:碳化林格溶液与乳酸铃声溶液之间的功效和安全性比较
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:碳化林格的解决方案
我们将碳化林格的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
药物:碳化林格的解决方案
给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
其他名称:铃木碳酸氢盐

实验:乳酸林格的溶液
我们将乳铃的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
药物:乳酸林格的溶液
给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
其他名称:林格乳酸

结果措施
主要结果指标
  1. 加压剂的平均剂量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    总剂量的去甲肾上腺素÷重量÷使用时间


次要结果度量
  1. pH值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的氢气

  2. be值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的碱基过多

  3. 冲击反转时间[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg),或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的脱位。大约24小时。这是给出的
    从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物

  4. 血液动力学稳定前的流体总量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物。大约24小时。这是给出的
    血液动力学稳定之前

  5. 在第6小时[时间范围:6小时]时血清乳酸值的变化
    血清乳酸(6H) - 血清乳酸(0H)

  6. 血清乳酸的患者比例降低了30%[时间范围:从休克开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的停止。大约24小时。这是给出的
    血清乳酸的患者比例降低了30%

  7. 任何原因的死亡率[时间范围:在入学后的第二天28]
    入学后28天内任何原因的死亡率

  8. 代谢碱中毒的速率[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    代谢碱的百分比(pH> 7.45和HCO3> 26mmol/L)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1. 18至75岁;
  • 2.在ICU中接受治疗;
  • 3.根据败血症3.0的定义被诊断为败血性休克,并需要流体复苏。

排除标准:

  • 1.严重的肝衰竭
  • 2.可能的脑损伤
  • 3.中央静脉导管的绝对禁忌症;
  • 4.在入学前30天内参加了另一项临床试验;
  • 5.在入学前24小时内通过碱性药物施用了代谢性酸中毒
  • 6.高镁血症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 7.孕妇怀孕;
  • 8.认为不可避免的死亡;
  • 9.调查人员认为入学率不合适的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学中南医院
武汉,荷贝,中国,430000
赞助商和合作者
中南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月29日
上次更新发布日期2020年6月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
加压剂的平均剂量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
总剂量的去甲肾上腺素÷重量÷使用时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • pH值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的氢气
  • be值[时间范围:0、3小时,6小时,12小时,24小时]
    动脉血的碱基过多
  • 冲击反转时间[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg),或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的脱位。大约24小时。这是给出的
    从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物
  • 血液动力学稳定前的流体总量[时间范围:从冲击开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或停止血管活性药物。大约24小时。这是给出的
    血液动力学稳定之前
  • 在第6小时[时间范围:6小时]时血清乳酸值的变化
    血清乳酸(6H) - 血清乳酸(0H)
  • 血清乳酸的患者比例降低了30%[时间范围:从休克开始到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L或血管活性药物的停止。大约24小时。这是给出的
    血清乳酸的患者比例降低了30%
  • 任何原因的死亡率[时间范围:在入学后的第二天28]
    入学后28天内任何原因的死亡率
  • 代谢碱中毒的速率[时间范围:从冲击发作到首次血压稳定(MAP≥65mmHg)或血清乳酸<2.2mmol/L,或血管活性药物的停用。大约24小时。这是给出的
    代谢碱的百分比(pH> 7.45和HCO3> 26mmol/L)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳化林格的溶液与乳酸铃声的溶液在败血性休克患者中的溶液
官方标题ICMJE败血性休克患者的流体复苏管理:碳化林格溶液与乳酸铃声溶液之间的功效和安全性比较
简要摘要在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员旨在研究碳酸化林格溶液在败血性休克患者中与乳酸林格的溶液相比,并为当前的液体复苏策略提供了败血性休克的证据。
详细说明

尽管最新的指南建议晶体作为患者液体复苏的首选,但仍然有争议,哪种晶体溶液是最佳选择。据报道,平衡的结晶可以比重症患者的盐水更好。但是,不同晶体溶液之间的研究很少。

乳酸林格的溶液是最长的晶体溶液。与阴离子是乳酸的乳酸林格溶液相比,碳酸氢盐铃声的阴离子是碳酸氢盐。乳酸需要通过肝脏的线粒体代谢为碳酸氢盐,然后才能发挥碱化作用。因此,从理论上讲,碳酸氢盐林格的溶液不需要依靠肝代谢,维持酸碱平衡的发作时间较短,并且可能更适合患有严重酸中毒的患者。在败血性休克患者中,中度至重度代谢的发生率增加。碳酸氢盐林格的溶液可以直接补充碳酸氢盐的浓度,而乳酸林格的溶液需要花费时间并在肝脏中代谢。因此,我们假设碳酸氢盐林格的溶液比乳酸林格的溶液对休克和代谢性酸中毒患者更有效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 流体复苏
  • 结晶溶液
  • 重症监护室
干预ICMJE
  • 药物:碳化林格的解决方案
    给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
    其他名称:铃木碳酸氢盐
  • 药物:乳酸林格的溶液
    给药方法:静脉输注;每次500-1000毫升;输液速度:这是由临床医生决定的。
    其他名称:林格乳酸
研究臂ICMJE
  • 实验:碳化林格的解决方案
    我们将碳化林格的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
    干预:药物:碳酸盐铃声解决方案
  • 实验:乳酸林格的溶液
    我们将乳铃的溶液作为复苏液应用于败血性休克患者。
    干预:药物:乳酸林格的溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1. 18至75岁;
  • 2.在ICU中接受治疗;
  • 3.根据败血症3.0的定义被诊断为败血性休克,并需要流体复苏。

排除标准:

  • 1.严重的肝衰竭
  • 2.可能的脑损伤
  • 3.中央静脉导管的绝对禁忌症;
  • 4.在入学前30天内参加了另一项临床试验;
  • 5.在入学前24小时内通过碱性药物施用了代谢性酸中毒
  • 6.高镁血症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 7.孕妇怀孕;
  • 8.认为不可避免的死亡;
  • 9.调查人员认为入学率不合适的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449757
其他研究ID编号ICMJE 2020044
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中南医院的彭·彭
研究赞助商ICMJE中南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中南医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素