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出境医 / 临床实验 / RT-CAMSS研究对胃肠道癌患者的化学疗法副作用的实时监测
RT-CAMSS研究对胃肠道癌患者的化学疗法副作用的实时监测
研究描述
简要摘要：
该试验测试了实时化学疗法相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的新方法和材料，正在接受化学疗法的胃肠道癌患者。 RT-CAMSS是一种监测支持系统，可为患者提供基于证据的信息以及副作用管理和应对技巧，情感支持和验证，以及通过文本信息和问卷进行化学疗法时的主动护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal腺癌AJCC V8临床第II期食道鳞状细胞癌AJCC V8临床II期胃癌AJCC V8临床IIA临床IIa食管腺癌AJCC V8临床IIA临床IIA临床IIA gastric IIA胃癌AJCC v8 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC V8临床阶段IVA胃癌AJCC V8临床阶段IVB食管腺癌AJCC ajcc v8临床阶段IVB食管细胞癌AJCC V8临床阶段Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IC Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Sta ge IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Stage 0 Colorectal癌症AJCC V8阶段0胰腺癌AJCC V8 I阶段结直肠癌AJCC V8 I阶段I胰腺癌AJCC ajcc v8阶段IA胰腺癌AJCC ajcc v8阶段IB IB胰腺癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 V8阶段IIA胰腺癌AJCC V8阶段IIB结直肠癌AJCC V8阶段IIB胰腺癌AJCC ajcc V8阶段IIC IIC结肠癌AJCC V8阶段III阶段III阶段III COLDECTAL癌症AJCC v8 pangcreatic III pangeReatic III pangeReatic pancecreatic pangecreatic ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 其他：患者监测系统其他：问卷管理其他：咨询 | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。
ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。
iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。
大纲：
第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷调查，以产生反应，讨论和主要目标：
I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。
ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。
iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。
大纲：
第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。
第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。
完成研究后，患者在1和2个月后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 胃肠道恶性肿瘤患者化学疗法副作用的实时监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生服务研究（RT-CAMSS） 患者在2个月内接受RT-CAMSS，或直到停用化学疗法为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 | 其他：患者监测系统 接收RT-CAMSS 其他：问卷管理 完整的问卷 其他：咨询 接收量身定制的反馈，包括与护士的咨询 其他名称：咨询 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时化学相关副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的可行性[时间范围：最多2个月或直到停用化学疗法，以较早者为准]将通过研究应计，损耗和系统使用频率来衡量。如果损耗不超过30％，则认为干预措施是可行的。
- 参与RT-CAMSS [时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将通过研究应计，损耗和系统使用频率来衡量。如果损耗不超过30％，则认为干预措施是可行的。
- RT-CAMSS的可接受性[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将通过满意度措施和患者访谈数据来衡量。可接受性将通过1-4的满意度上的组中值分数> = 3建立。
- 生活质量[时间范围：最多2个月或直到终止化疗，以较早者为准]将通过对癌症治疗的功能评估进行评估 - 一般规模问卷。
- 症状障碍[时间范围：最多2个月或直到停止化疗，以较早者为准]将通过纪念症状评估量表进行评估。
- 自我效能感[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将使用患者激活措施评估自己的技能，知识和自信心以进行自我管理评估。
- 信息和支持需求[时间范围：开始化疗治疗之前]将使用癌症治疗量表进行评估。
- 合并症[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将使用查尔森的合并症指数进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•被诊断出患有胃，食管，胰腺或结直肠癌的患者（舞台上没有限制）
- 计划开始化学疗法（即，白细胞素加氟尿嘧啶和奥沙利铂[FOLFOX]）；氟尿嘧啶（5-FU）加上美曲霉素，奥沙利铂和多西他赛（FLOT）； 5-FU加美曲林，伊立替康和奥沙利铂或标准单药治疗以及吉西他滨（Folfirinox）；紫杉醇/卡铂加放射治疗）手术前
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供签名和过时的知情同意书
- 具有具有TXT功能的移动设备
- 知道或愿意学习如何使用TXT
排除标准：
•电子病历（EMR）中记录的认知障碍，生物变量（性别）
- 患有癌症本身，其他疾病或医生认为不适合本研究的症状
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kuang-Yi Wen | 215-503-4623 | kuang-yi.wen@jeffferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Carolyn Loch 215-955-9244 carolyn.loch@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kuang-Yi Wen | 宾夕法尼亚州费城托马斯·杰斐逊大学医院，美国19107 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RT-CAMSS研究对胃肠道癌患者的化学疗法副作用的实时监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道恶性肿瘤患者化学疗法副作用的实时监测 | ||||
| 简要摘要 | 该试验测试了实时化学疗法相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的新方法和材料，正在接受化学疗法的胃肠道癌患者。 RT-CAMSS是一种监测支持系统，可为患者提供基于证据的信息以及副作用管理和应对技巧，情感支持和验证，以及通过文本信息和问卷进行化学疗法时的主动护理。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。 ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。 iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。 大纲： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷调查，以产生反应，讨论和主要目标： I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。 ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。 iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。 大纲： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 完成研究后，患者在1和2个月后随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卫生服务研究（RT-CAMSS） 患者在2个月内接受RT-CAMSS，或直到停用化学疗法为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20G.090 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验测试了实时化学疗法相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的新方法和材料，正在接受化学疗法的胃肠道癌患者。 RT-CAMSS是一种监测支持系统，可为患者提供基于证据的信息以及副作用管理和应对技巧，情感支持和验证，以及通过文本信息和问卷进行化学疗法时的主动护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage 0 Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage II Esophageal腺癌AJCC V8临床第II期食道鳞状细胞癌AJCC V8临床II期胃癌AJCC V8临床IIA临床IIa食管腺癌AJCC V8临床IIA临床IIA临床IIA gastric IIA胃癌AJCC v8 Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC V8临床阶段IVA胃癌AJCC V8临床阶段IVB食管腺癌AJCC ajcc v8临床阶段IVB食管细胞癌AJCC V8临床阶段Stage 0 Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IC Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Sta ge IV Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Esophageal Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 Stage 0 Colorectal癌症AJCC V8阶段0胰腺癌AJCC V8 I阶段结直肠癌AJCC V8 I阶段I胰腺癌AJCC ajcc v8阶段IA胰腺癌AJCC ajcc v8阶段IB IB胰腺癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 V8阶段IIA胰腺癌AJCC V8阶段IIB结直肠癌AJCC V8阶段IIB胰腺癌AJCC ajcc V8阶段IIC IIC结肠癌AJCC V8阶段III阶段III阶段III COLDECTAL癌症AJCC v8 pangcreatic III pangeReatic III pangeReatic pancecreatic pangecreatic ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 其他：患者监测系统其他：问卷管理其他：咨询 | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。
ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。
iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。
大纲：
第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷调查，以产生反应，讨论和主要目标：
I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。
ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。
iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。
大纲：
第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。
第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。
完成研究后，患者在1和2个月后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 胃肠道恶性肿瘤患者化学疗法副作用的实时监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生服务研究（RT-CAMSS） 患者在2个月内接受RT-CAMSS，或直到停用化学疗法为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 | 其他：患者监测系统 接收RT-CAMSS 其他：问卷管理 完整的问卷 其他：咨询 接收量身定制的反馈，包括与护士的咨询 其他名称：咨询 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时化学相关副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的可行性[时间范围：最多2个月或直到停用化学疗法，以较早者为准]将通过研究应计，损耗和系统使用频率来衡量。如果损耗不超过30％，则认为干预措施是可行的。
- 参与RT-CAMSS [时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将通过研究应计，损耗和系统使用频率来衡量。如果损耗不超过30％，则认为干预措施是可行的。
- RT-CAMSS的可接受性[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将通过满意度措施和患者访谈数据来衡量。可接受性将通过1-4的满意度上的组中值分数> = 3建立。
- 生活质量[时间范围：最多2个月或直到终止化疗，以较早者为准]将通过对癌症治疗的功能评估进行评估 - 一般规模问卷。
- 症状障碍[时间范围：最多2个月或直到停止化疗，以较早者为准]将通过纪念症状评估量表进行评估。
- 自我效能感[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将使用患者激活措施评估自己的技能，知识和自信心以进行自我管理评估。
- 信息和支持需求[时间范围：开始化疗治疗之前]将使用癌症治疗量表进行评估。
- 合并症[时间范围：最多2个月或停止化疗，以较早者为准]将使用查尔森的合并症指数进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kuang-Yi Wen | 215-503-4623 | kuang-yi.wen@jeffferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Carolyn Loch 215-955-9244 carolyn.loch@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kuang-Yi Wen | 宾夕法尼亚州费城托马斯·杰斐逊大学医院，美国19107 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RT-CAMSS研究对胃肠道癌患者的化学疗法副作用的实时监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道恶性肿瘤患者化学疗法副作用的实时监测 | ||||
| 简要摘要 | 该试验测试了实时化学疗法相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS）的新方法和材料，正在接受化学疗法的胃肠道癌患者。 RT-CAMSS是一种监测支持系统，可为患者提供基于证据的信息以及副作用管理和应对技巧，情感支持和验证，以及通过文本信息和问卷进行化学疗法时的主动护理。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。 ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。 iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。 大纲： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷调查，以产生反应，讨论和主要目标： I.使用交互式文本消息传递（TXT）和移动平台开发并完善实时化学相关的副作用监测支持系统（RT-CAMSS），适用于化学疗法期间胃，食管，胰腺和大肠癌的患者。 ii。在为期2个月的试点研究中，评估RT-CAMSS的可行性和参与度。 iii。收集有关RT-CAMS对患者生活质量和症状困扰的影响的初步数据。 大纲： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 完成研究后，患者在1和2个月后随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段：患者参加音频录制的焦点小组或一对一的访谈，无论是通过电话还是电子方式，都可以在40分钟内进行。患者会收到从RT-CAMS产生的样本短信和问卷，以产生反应，讨论和场景。 第二阶段：患者在2个月内接受RT-CAMSS，直到停用化疗为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：卫生服务研究（RT-CAMSS） 患者在2个月内接受RT-CAMSS，或直到停用化学疗法为止，以较早者为准。 RT-CAMS由文本消息组成，这些消息涉及有关特定癌症类型和化学疗法的知识，预防副作用，生活方式行为改变和情感支持的建议以及为手术做准备。然后，患者通过回答一系列问卷来记录症状，并根据他们的答案获得量身定制的反馈，包括与护士的咨询。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20G.090 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
