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出境医 / 临床实验 / 海马体积和记忆功能在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中

海马体积和记忆功能在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中

研究描述
简要摘要：
蛛网膜下腔出血（SAH）的神经心理学和功能性长期后果是一个巨大的挑战，因为有时会出现大量认知缺陷，而没有实质性脑损伤的证据。在这项研究中，我们想检查经常观察到的记忆缺陷是否与海马萎缩有关。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统障碍蛛网膜下腔出血，动脉瘤诊断测试：神经心理学评估和结构MRI

详细说明：

大动脉瘤性出血（ASAH）经常观察到长期甚至永久性神经心理学障碍。 ASAH之后最常见的障碍之一是记忆缺陷。体积MRI研究表明，记忆功能障碍与时间萎缩，尤其是海马的关联。在先前的研究中，出院一年后检查了77例ASAH后良好或中度临床结局的患者（Bendel等，2006）。在没有直接脑损伤的情况下检测到颞细萎缩，例如，次级缺血。由于复杂的认知障碍对生活质量和社会生活质量的影响，该关系将在计划的研究中进行更详细的研究。具体而言，我们将在何种程度上调查严重记忆力障碍和正常结构成像结果之间经常观察到的差异（颞区域中没有局灶性病变）是由于海马萎缩引起的。与Bender及其同事相反，该问题将在入院神经系统康复后立即在疾病的急性阶段进行研究。

在24个月内，将包括29名ASAH神经康复患者（Hunt＆Hess I级和II级）。在研究入学后的第一周（第1至7天）内，进行了本地MRI检查（无对比剂），其中在矢状面上测量了高分辨率的3D-MPRAGE序列（T1权重）。在检查了3D-mprage序列的数据质量之后，尤其是在其对海马体积测定的适用性方面，进行了全面的神经心理学检查，其中测试了特定的记忆和注意力功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）患者海马体积和记忆功能之间的关系的研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
障碍性蛛网膜下腔出血后接受神经系统康复的患者
诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。

控制组
健康的成年人受到年龄，性别和教育状况的控制
诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在ASAB中更改海马体积[时间范围：2周]
    假设：患者的海马体积比健康对照组小。对于海马体积，获得了结构性MRI扫描（3D-MPRAGE）


次要结果度量 ：
  1. 在ASAB中更改了内存功能[时间范围：2周]
    假设：患者在视觉和言语记忆测试（VVM）中的分数较低，而健康对照受试者的分数较低。

  2. 治疗类型对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：海马体积在手术或血管内治疗的案例之间有所不同。

  3. 病变部位对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：ISPI-和对侧海马体积之间没有差异

  4. 间可靠性[时间范围：2周]
    假设：预计两个独立评估者之间海马体积的评分不会差异。

  5. 在ASAB [时间范围：2周]中改变了颅内体积
    假设：患者的颅内体积比健康对照组小。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II）的神经系统康复患者
标准

纳入标准：

  • B -D期神经康复患者
  • 疾病发作后至少八周
  • 动脉瘤蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II级）
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
bdh-clinic Hessisch Oldendorf招募
Hessisch Oldendorf，德国，31840
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月29日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月23日）		在ASAB中更改海马体积[时间范围：2周]
假设：患者的海马体积比健康对照组小。对于海马体积，获得了结构性MRI扫描（3D-MPRAGE）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 在ASAB中更改了内存功能[时间范围：2周]
    假设：患者在视觉和言语记忆测试（VVM）中的分数较低，而健康对照受试者的分数较低。
  • 治疗类型对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：海马体积在手术或血管内治疗的案例之间有所不同。
  • 病变部位对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：ISPI-和对侧海马体积之间没有差异
  • 间可靠性[时间范围：2周]
    假设：预计两个独立评估者之间海马体积的评分不会差异。
  • 在ASAB [时间范围：2周]中改变了颅内体积
    假设：患者的颅内体积比健康对照组小。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题海马体积和记忆功能在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中
官方头衔对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）患者海马体积和记忆功能之间的关系的研究
简要摘要蛛网膜下腔出血（SAH）的神经心理学和功能性长期后果是一个巨大的挑战，因为有时会出现大量认知缺陷，而没有实质性脑损伤的证据。在这项研究中，我们想检查经常观察到的记忆缺陷是否与海马萎缩有关。
详细说明

大动脉瘤性出血（ASAH）经常观察到长期甚至永久性神经心理学障碍。 ASAH之后最常见的障碍之一是记忆缺陷。体积MRI研究表明，记忆功能障碍与时间萎缩，尤其是海马的关联。在先前的研究中，出院一年后检查了77例ASAH后良好或中度临床结局的患者（Bendel等，2006）。在没有直接脑损伤的情况下检测到颞细萎缩，例如，次级缺血。由于复杂的认知障碍对生活质量和社会生活质量的影响，该关系将在计划的研究中进行更详细的研究。具体而言，我们将在何种程度上调查严重记忆力障碍和正常结构成像结果之间经常观察到的差异（颞区域中没有局灶性病变）是由于海马萎缩引起的。与Bender及其同事相反，该问题将在入院神经系统康复后立即在疾病的急性阶段进行研究。

在24个月内，将包括29名ASAH神经康复患者（Hunt＆Hess I级和II级）。在研究入学后的第一周（第1至7天）内，进行了本地MRI检查（无对比剂），其中在矢状面上测量了高分辨率的3D-MPRAGE序列（T1权重）。在检查了3D-mprage序列的数据质量之后，尤其是在其对海马体积测定的适用性方面，进行了全面的神经心理学检查，其中测试了特定的记忆和注意力功能。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II）的神经系统康复患者
健康）状况
干涉诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。
研究组/队列
  • 实验组
    障碍性蛛网膜下腔出血后接受神经系统康复的患者
    干预：诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
  • 控制组
    健康的成年人受到年龄，性别和教育状况的控制
    干预：诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
出版物 * Bendel P，Koivisto T，HänninenT，Kolehmainen A，KönönenM，Hurskainen H，Pennanen C，Vanninen R.蛛网膜下腔出血后，随后是暂时性量损失：MRI体积研究。神经病学。 2006年8月22日； 67（4）：575-82。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月23日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • B -D期神经康复患者
  • 疾病发作后至少八周
  • 动脉瘤蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II级）
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04449666
其他研究ID编号sab-vol
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最早在2022年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准：可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者不提供
调查人员
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
蛛网膜下腔出血（SAH）的神经心理学和功能性长期后果是一个巨大的挑战，因为有时会出现大量认知缺陷，而没有实质性脑损伤的证据。在这项研究中，我们想检查经常观察到的记忆缺陷是否与海马萎缩有关。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统障碍蛛网膜下腔出血，动脉瘤诊断测试：神经心理学评估和结构MRI

详细说明：

大动脉瘤性出血（ASAH）经常观察到长期甚至永久性神经心理学障碍。 ASAH之后最常见的障碍之一是记忆缺陷。体积MRI研究表明，记忆功能障碍与时间萎缩，尤其是海马的关联。在先前的研究中，出院一年后检查了77例ASAH后良好或中度临床结局的患者（Bendel等，2006）。在没有直接脑损伤的情况下检测到颞细萎缩，例如，次级缺血。由于复杂的认知障碍对生活质量和社会生活质量的影响，该关系将在计划的研究中进行更详细的研究。具体而言，我们将在何种程度上调查严重记忆力障碍和正常结构成像结果之间经常观察到的差异（颞区域中没有局灶性病变）是由于海马萎缩引起的。与Bender及其同事相反，该问题将在入院神经系统康复后立即在疾病的急性阶段进行研究。

在24个月内，将包括29名ASAH神经康复患者（Hunt＆Hess I级和II级）。在研究入学后的第一周（第1至7天）内，进行了本地MRI检查（无对比剂），其中在矢状面上测量了高分辨率的3D-MPRAGE序列（T1权重）。在检查了3D-mprage序列的数据质量之后，尤其是在其对海马体积测定的适用性方面，进行了全面的神经心理学检查，其中测试了特定的记忆和注意力功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）患者海马体积和记忆功能之间的关系的研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
障碍性蛛网膜下腔出血后接受神经系统康复的患者
诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。

控制组
健康的成年人受到年龄，性别和教育状况的控制
诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在ASAB中更改海马体积[时间范围：2周]
    假设：患者的海马体积比健康对照组小。对于海马体积，获得了结构性MRI扫描（3D-MPRAGE）


次要结果度量 ：
  1. 在ASAB中更改了内存功能[时间范围：2周]
    假设：患者在视觉和言语记忆测试（VVM）中的分数较低，而健康对照受试者的分数较低。

  2. 治疗类型对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：海马体积在手术或血管内治疗的案例之间有所不同。

  3. 病变部位对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：ISPI-和对侧海马体积之间没有差异

  4. 间可靠性[时间范围：2周]
    假设：预计两个独立评估者之间海马体积的评分不会差异。

  5. 在ASAB [时间范围：2周]中改变了颅内体积
    假设：患者的颅内体积比健康对照组小。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II）的神经系统康复患者
标准

纳入标准：

  • B -D期神经康复患者
  • 疾病发作后至少八周
  • 动脉瘤蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II级）
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
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Hessisch Oldendorf，德国，31840
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月29日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月23日）		在ASAB中更改海马体积[时间范围：2周]
假设：患者的海马体积比健康对照组小。对于海马体积，获得了结构性MRI扫描（3D-MPRAGE）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月23日）
  • 在ASAB中更改了内存功能[时间范围：2周]
    假设：患者在视觉和言语记忆测试（VVM）中的分数较低，而健康对照受试者的分数较低。
  • 治疗类型对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：海马体积在手术或血管内治疗的案例之间有所不同。
  • 病变部位对海马体积的影响[时间范围：2周]
    假设：ISPI-和对侧海马体积之间没有差异
  • 间可靠性[时间范围：2周]
    假设：预计两个独立评估者之间海马体积的评分不会差异。
  • 在ASAB [时间范围：2周]中改变了颅内体积
    假设：患者的颅内体积比健康对照组小。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题海马体积和记忆功能在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中
官方头衔对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）患者海马体积和记忆功能之间的关系的研究
简要摘要蛛网膜下腔出血（SAH）的神经心理学和功能性长期后果是一个巨大的挑战，因为有时会出现大量认知缺陷，而没有实质性脑损伤的证据。在这项研究中，我们想检查经常观察到的记忆缺陷是否与海马萎缩有关。
详细说明

大动脉瘤性出血（ASAH）经常观察到长期甚至永久性神经心理学障碍。 ASAH之后最常见的障碍之一是记忆缺陷。体积MRI研究表明，记忆功能障碍与时间萎缩，尤其是海马的关联。在先前的研究中，出院一年后检查了77例ASAH后良好或中度临床结局的患者（Bendel等，2006）。在没有直接脑损伤的情况下检测到颞细萎缩，例如，次级缺血。由于复杂的认知障碍对生活质量和社会生活质量的影响，该关系将在计划的研究中进行更详细的研究。具体而言，我们将在何种程度上调查严重记忆力障碍和正常结构成像结果之间经常观察到的差异（颞区域中没有局灶性病变）是由于海马萎缩引起的。与Bender及其同事相反，该问题将在入院神经系统康复后立即在疾病的急性阶段进行研究。

在24个月内，将包括29名ASAH神经康复患者（Hunt＆Hess I级和II级）。在研究入学后的第一周（第1至7天）内，进行了本地MRI检查（无对比剂），其中在矢状面上测量了高分辨率的3D-MPRAGE序列（T1权重）。在检查了3D-mprage序列的数据质量之后，尤其是在其对海马体积测定的适用性方面，进行了全面的神经心理学检查，其中测试了特定的记忆和注意力功能。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II）的神经系统康复患者
健康）状况
干涉诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
复杂的神经心理评估测试注意力和记忆功能。另外，测量结构MRI。
研究组/队列
  • 实验组
    障碍性蛛网膜下腔出血后接受神经系统康复的患者
    干预：诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
  • 控制组
    健康的成年人受到年龄，性别和教育状况的控制
    干预：诊断测试：神经心理学评估和结构MRI
出版物 * Bendel P，Koivisto T，HänninenT，Kolehmainen A，KönönenM，Hurskainen H，Pennanen C，Vanninen R.蛛网膜下腔出血后，随后是暂时性量损失：MRI体积研究。神经病学。 2006年8月22日； 67（4）：575-82。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月23日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • B -D期神经康复患者
  • 疾病发作后至少八周
  • 动脉瘤蛛网膜下腔出血（Hunt＆Hess I级或II级）
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Melanie Boltzmann，博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人：Simone B Schmidt，博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04449666
其他研究ID编号sab-vol
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最早在2022年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准：可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者不提供
调查人员
研究主任： Jens D Rollnik，医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员： Melanie Boltzmann，博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月

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