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患有慢性硬膜下血肿（CSDH-R）患者的患者登记处
| 病情或疾病 |
|---|
| 硬膜下血性血肿慢性 |
慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的疾病 - 通常是由于桥接静脉造成的较小创伤引起的老年患者，最终会随着时间的流逝导致旧血液收集。除了患者的年龄外，假定许多进一步的危险因素有利于发病机理。根据血液的大小和位置，可以看到各种神经系统症状。治疗方法的异质性从保守治疗或没有药物治疗到手术治疗。关于不同治疗方案下患者的神经认知障碍和对患者生活质量的影响的知识也缺乏知识。
预期的患者登记处将封闭在知情同意后，由MRI或CT扫描诊断为CSDH诊断为CSDH的所有患者。在纳入，出院和随访时将进行病史，常规药物，社会状况，放射学发现和神经系统检查。此外，将在不同的时间点进行使用MOCA测试和SF-12进行神经认知测试和生活质量的文献。此外，研究方案中还实施了治疗策略的详细文档。
研究小组希望获得该注册表，从而获得重要的数据，从而导致更具标准化和优化的治疗制度，并扩大对CSDH对神经认知和生活质量的鲜为人知的影响的了解。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 患有慢性硬膜下血肿的患者的患者登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
- 国立健康中风量表[时间范围：24个月]NIHSS测量的神经系统条件：该工具用于客观地量化神经系统障碍。分数由11个项目组成，每个分数为一个特定能力，值在0到4分之间。更高的分数表明损害水平较高。最高分数为42，最小得分为0表示没有神经系统损害。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：24个月]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的认知状况：该分数用于检测认知障碍。它尤其验证以检测轻度认知功能障碍。 MOCA分数范围表格为0到30点，得分高于25是正常的。
- 短表格12个版本。 2 [时间范围：24个月]自我感知的生活质量以短表格为12（SF-12Ver。2）：这是短表36的较短版本，是对身体和心理健康的患者报告的调查。它由代表4个物理和4个心理领域的12个项目组成，这些项目汇总为2个摘要措施：身体健康（PC）和心理健康（MCS）。两种量表的平均值为50，标准偏差为10。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
慢性硬膜下血肿（CSDH）是一个非常普遍的病理实体，尤其是在人口老龄化的西方国家。老年患者的估计发病率约为300/100,000，这与每10万人的总体发病率少于20。
CSDH患者代表了所有提到神经外科部门的患者的相关部分。
即使需要手术干预，CSDH的预后也被认为是好的，但是CSDH仍可能导致患者的死亡率和发病率显着。
纳入标准：
- 单侧或双侧慢性硬膜下血肿
- 患者同意
排除标准：
- 急性硬膜下血肿
- 没有患者同意
- 硬膜下杂种
| 联系人：医学博士Kerim Beseoglu | 0049-211-81-08333 | beseoglu@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：医学博士Franziska Staub-bartelt | 0049-211-81-07445 | franziska.staub-bartelt@med.uni-duesseldorf.de |
| 德国 | |
| Heinrich-Heine-UniversityDüsseldorf神经外科部 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
| 联系人：Kerim Beseoglu，医学博士，博士0049-211-81 EXT 08333 beseoglu@med.uni-duesseldorf.de | |
| 首席研究员：医学博士Kerim Beseoglu | |
| 首席研究员： | 医学博士Kerim Beseoglu博士 | 神经外科，海因里希海因 - 大学杜塞尔多夫，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 国立健康中风量表[时间范围：24个月] NIHSS测量的神经系统条件：该工具用于客观地量化神经系统障碍。分数由11个项目组成，每个分数为一个特定能力，值在0到4分之间。更高的分数表明损害水平较高。最高分数为42，最小得分为0表示没有神经系统损害。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | NIH中风量表[时间范围：24个月] NIHSS测量的神经状况 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患有慢性硬膜下血肿的患者的患者登记处 | ||||||||
| 官方头衔 | 患有慢性硬膜下血肿的患者的患者登记处 | ||||||||
| 简要摘要 | 同意后，所有被诊断为单侧或双侧慢性硬膜下血肿的入院患者均纳入该注册表中。记录了临床状况，放射学细节，治疗（干预/药物治疗/保守）和结果。至少在24个月内记录了患者的随访，重点是神经系统状况（NIHSS），认知障碍（MOCA）和生活质量（SF-12Ver。2）。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿（CSDH）是一种常见的疾病 - 通常是由于桥接静脉造成的较小创伤引起的老年患者，最终会随着时间的流逝导致旧血液收集。除了患者的年龄外，假定许多进一步的危险因素有利于发病机理。根据血液的大小和位置，可以看到各种神经系统症状。治疗方法的异质性从保守治疗或没有药物治疗到手术治疗。关于不同治疗方案下患者的神经认知障碍和对患者生活质量的影响的知识也缺乏知识。 预期的患者登记处将封闭在知情同意后，由MRI或CT扫描诊断为CSDH诊断为CSDH的所有患者。在纳入，出院和随访时将进行病史，常规药物，社会状况，放射学发现和神经系统检查。此外，将在不同的时间点进行使用MOCA测试和SF-12进行神经认知测试和生活质量的文献。此外，研究方案中还实施了治疗策略的详细文档。 研究小组希望获得该注册表，从而获得重要的数据，从而导致更具标准化和优化的治疗制度，并扩大对CSDH对神经认知和生活质量的鲜为人知的影响的了解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性硬膜下血肿（CSDH）是一个非常普遍的病理实体，尤其是在人口老龄化的西方国家。老年患者的估计发病率约为300/100,000，这与每10万人的总体发病率少于20。 CSDH患者代表了所有提到神经外科部门的患者的相关部分。 即使需要手术干预，CSDH的预后也被认为是好的，但是CSDH仍可能导致患者的死亡率和发病率显着。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04170582 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
