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出境医 / 临床实验 / BDB-001在严重的Covid-19与ALI/ARDS的功效和安全性研究
BDB-001在严重的Covid-19与ALI/ARDS的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这项多中心，开放的随机研究将评估BDB-001注射在严重的肺炎或急性肺损伤/急性呼吸遇险综合症中的BDB-001注射的功效和安全性。患者将被随机分为两个治疗臂（ARM A：常规治疗 + BDB-001； ARM B：单独的常规治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：BDB-001注射其他：常规治疗 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于BDB-001注射在II/III期间进行性严重COVID-19治疗BDB-001注射疗效和安全性的多中心，开放标签，随机平行控制的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：BDB-001注射 BDB-001注射+常规治疗 |
| 实验：对照组 | 其他：常规治疗 仅常规治疗。应集成本地准则以选择最佳的支持护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线恢复外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的时间[时间框架：基线到第28天]
次要结果度量 ：
- 28天全因死亡率[时间范围：基线到第28天]
- 进入严重严重的患者的百分比[时间范围：基线到第28天]
- 在SPO2中获得恢复的受试者的百分比[时间范围：基线到第28天]
- PAO2/FIO2的平均更改[时间范围：基线到第28天]
- 机械通风时间[时间范围：基线到第28天]
- 氧疗法的时间[时间范围：基线到第28天]
- 从基线[时间范围：基线到第28天]的炎症指标（CRP或IL-6等）的变化变化
- 体温改善[时间范围：基线到第28天]
- 基于WHO R＆D蓝图在治疗期间建议的临床改进中基线的平均变化[时间范围：基线到第28天]
- 基于WHO R＆D蓝图在治疗期间建议的序数量表的D3、7、11和D14的改进[时间范围：基线，第3天，第7，第7，第11期，第14天]
- 是时候以8点序列量表获得类别1到4的时间[时间范围：基线到第28天]
- 是时候在序数尺度上提高1分的时间[时间范围：基线到第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的年龄≤年龄≤80岁，无论是男人还是女人。
确认SARS-COV-2感染，并符合以下标准之一：
确认在不超过5天内符合以下任何标准的情况下确认了严重的Covid-19：
- 呼吸窘迫，RR≥30次/分钟
- 手指氧饱和度（SPO2）≤93％的休息状态（房间空气）
- 在仰卧位的氧气对氧气（PAO2/FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133kpa）的动脉部分压
- 肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。
症状，体征或胸部成像表示ALI/ARDS；
- 需要掩模氧疗法，高流量鼻套管氧疗法（HFNC）。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的主题将被排除在审判之外：
- 如图4或败血症和败血症休克所示，已经进入了严重的Covid-19关键严重标准的受试者，指的是FDA指南。
- 与以下情况相关：严重的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病（中度至重度），肺癌，活性结核病；严重的心血管疾病和脑血管疾病：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，明后手术，心脏功能≥3级（NYHA分类）或在随机分组前的6个月内进行了心脏手术；严重的肝疾病（例如儿童pugh评分≥C级）；严重的肾脏疾病，例如肾功能不全（GFR≤15mL/min/1.73m^2）；免疫缺陷或免疫相关疾病：包括器官或骨髓移植，某些自身免疫性疾病，IgG4相关疾病，过敏性肺泡炎，血管炎；恶性肿瘤。
- 在随机分组前1个月内使用补体抑制剂（例如eculizumab）进行当前治疗的受试者。
- 对药物中包含的任何成分的过敏病史的受试者。
受试者在筛查程序前2周内使用了以下药物：
- 钙调蛋白抑制剂（例如Ciclosporin，他克莫司等）
- 增殖抑制剂（例如Everolimus，Sirolimus等）
- 抗代谢药物（例如，霉酚酸酯，霉酚酸盐，硫酸嘌呤等）
- 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）/重组人粒细胞刺激因子（RHG-CSF）
- 怀孕或哺乳的女人。
- 在过去三个月或在此试验中参加了其他介入临床试验的受试者。
- 研究人员认为参与本研究的任何其他情况都不适合参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Du Zhouqi | +86 17600505723 | duzhouqi@staidson.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| 阿斯加尔·阿里医院 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Samira Ahmed +880 17 3341 1279 samira@asgaralihospital.com | |
| 孟加拉国专业医院 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Mohiuddin Ahmed +880 17 1404 6154 m77ahmed@gmail.com | |
| 中国，重庆 | |
| 西南医院重庆 | 尚未招募 |
| 重庆，重庆，中国，400038 | |
| 联系人：Lucan Jiang +86 023 68754814 xnyyec@sina.com | |
| 印度 | |
| Noble Hospital Pvt Ltd | 招募 |
| 纳格浦尔，印度 | |
| 联系人：Ameet Dravid 9975619766 ameet.dravid@gmail.com | |
| 政府医学院和医院 | 招募 |
| 印度浦那 | |
| 联系人：Atul Rajkondawar 9373215775 atul.rajkondawar@gmail.com | |
| 印度尼西亚 | |
| RSUP Persahabatan（Persahabatan综合医院） | 招募 |
| 东雅加达，印度尼西亚雅加达，13230 | |
| 联系人：Erlina Burhan 08161628471 erlina_burhan@yahoo.com | |
| RSUD PASAR MINGGU（Pasar Minggu综合医院） | 招募 |
| 南雅加达，印度尼西亚雅加达，12550 | |
| 联系人：Sri Dhuny Asri 0811181158 dhunyatasasri@gmail.com | |
| Rsud Cengkareng（Cengkareng总医院） | 招募 |
| 西雅克拉塔，印度尼西亚雅克拉塔，11730 | |
| 联系人：Puji Astuti 0818731171 pujiastutidr@yahoo.com | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Antonio Lalueza 647 746 471 lalueza@hotmail.com | |
| 医院克里奇尼奥圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：VicenteEstradaPérez609292882 Vicente.Estrada@salud.madrid.org | |
| princesa医院 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Ignacio de Los Santos Gil 915 202 222 isantosg@hotmail.com | |
| 医院UniversitarioFundaciónDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：MiguelGórgolasHernández-Mora 629638289 mgorgolas@fjd.es | |
赞助商和合作者
Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd
北京Defengrui生物技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 毛毛，博士 | 重庆西南医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线恢复外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的时间[时间框架：基线到第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BDB-001在严重的Covid-19与ALI/ARDS的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于BDB-001注射在II/III期间进行性严重COVID-19治疗BDB-001注射疗效和安全性的多中心，开放标签，随机平行控制的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放的随机研究将评估BDB-001注射在严重的肺炎或急性肺损伤/急性呼吸遇险综合症中的BDB-001注射的功效和安全性。患者将被随机分为两个治疗臂（ARM A：常规治疗 + BDB-001； ARM B：单独的常规治疗）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的主题将被排除在审判之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国，中国，印度，印度尼西亚，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STS-BDB001-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Defengrui生物技术有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心，开放的随机研究将评估BDB-001注射在严重的肺炎或急性肺损伤/急性呼吸遇险综合症中的BDB-001注射的功效和安全性。患者将被随机分为两个治疗臂（ARM A：常规治疗 + BDB-001； ARM B：单独的常规治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：BDB-001注射其他：常规治疗 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于BDB-001注射在II/III期间进行性严重COVID-19治疗BDB-001注射疗效和安全性的多中心，开放标签，随机平行控制的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：BDB-001注射 BDB-001注射+常规治疗 |
| 实验：对照组 | 其他：常规治疗 仅常规治疗。应集成本地准则以选择最佳的支持护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线恢复外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的时间[时间框架：基线到第28天]
次要结果度量 ：
- 28天全因死亡率[时间范围：基线到第28天]
- 进入严重严重的患者的百分比[时间范围：基线到第28天]
- 在SPO2中获得恢复的受试者的百分比[时间范围：基线到第28天]
- PAO2/FIO2的平均更改[时间范围：基线到第28天]
- 机械通风时间[时间范围：基线到第28天]
- 氧疗法的时间[时间范围：基线到第28天]
- 从基线[时间范围：基线到第28天]的炎症指标（CRP或IL-6等）的变化变化
- 体温改善[时间范围：基线到第28天]
- 基于WHO R＆D蓝图在治疗期间建议的临床改进中基线的平均变化[时间范围：基线到第28天]
- 基于WHO R＆D蓝图在治疗期间建议的序数量表的D3、7、11和D14的改进[时间范围：基线，第3天，第7，第7，第11期，第14天]
- 是时候以8点序列量表获得类别1到4的时间[时间范围：基线到第28天]
- 是时候在序数尺度上提高1分的时间[时间范围：基线到第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的年龄≤年龄≤80岁，无论是男人还是女人。
确认SARS-COV-2感染，并符合以下标准之一：
确认在不超过5天内符合以下任何标准的情况下确认了严重的Covid-19：
- 呼吸窘迫，RR≥30次/分钟
- 手指氧饱和度（SPO2）≤93％的休息状态（房间空气）
- 在仰卧位的氧气对氧气（PAO2/FIO2）≤300mmHg（1 mmHg = 0.133kpa）的动脉部分压
- 肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。
症状，体征或胸部成像表示ALI/ARDS；
- 需要掩模氧疗法，高流量鼻套管氧疗法（HFNC）。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的主题将被排除在审判之外：
- 如图4或败血症和败血症休克所示，已经进入了严重的Covid-19关键严重标准的受试者，指的是FDA指南。
- 与以下情况相关：严重的肺部疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病（中度至重度），肺癌，活性结核病；严重的心血管疾病和脑血管疾病：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，明后手术，心脏功能≥3级（NYHA分类）或在随机分组前的6个月内进行了心脏手术；严重的肝疾病（例如儿童pugh评分≥C级）；严重的肾脏疾病，例如肾功能不全（GFR≤15mL/min/1.73m^2）；免疫缺陷或免疫相关疾病：包括器官或骨髓移植，某些自身免疫性疾病，IgG4相关疾病，过敏性肺泡炎，血管炎；恶性肿瘤。
- 在随机分组前1个月内使用补体抑制剂（例如eculizumab）进行当前治疗的受试者。
- 对药物中包含的任何成分的过敏病史的受试者。
受试者在筛查程序前2周内使用了以下药物：
- 钙调蛋白抑制剂（例如Ciclosporin，他克莫司等）
- 增殖抑制剂（例如Everolimus，Sirolimus等）
- 抗代谢药物（例如，霉酚酸酯，霉酚酸盐，硫酸嘌呤等）
- 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）/重组人粒细胞刺激因子（RHG-CSF）
- 怀孕或哺乳的女人。
- 在过去三个月或在此试验中参加了其他介入临床试验的受试者。
- 研究人员认为参与本研究的任何其他情况都不适合参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Du Zhouqi | +86 17600505723 | duzhouqi@staidson.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| 阿斯加尔·阿里医院 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Samira Ahmed +880 17 3341 1279 samira@asgaralihospital.com | |
| 孟加拉国专业医院 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Mohiuddin Ahmed +880 17 1404 6154 m77ahmed@gmail.com | |
| 中国，重庆 | |
| 西南医院重庆 | 尚未招募 |
| 重庆，重庆，中国，400038 | |
| 联系人：Lucan Jiang +86 023 68754814 xnyyec@sina.com | |
| 印度 | |
| Noble Hospital Pvt Ltd | 招募 |
| 纳格浦尔，印度 | |
| 联系人：Ameet Dravid 9975619766 ameet.dravid@gmail.com | |
| 政府医学院和医院 | 招募 |
| 印度浦那 | |
| 联系人：Atul Rajkondawar 9373215775 atul.rajkondawar@gmail.com | |
| 印度尼西亚 | |
| RSUP Persahabatan（Persahabatan综合医院） | 招募 |
| 东雅加达，印度尼西亚雅加达，13230 | |
| 联系人：Erlina Burhan 08161628471 erlina_burhan@yahoo.com | |
| RSUD PASAR MINGGU（Pasar Minggu综合医院） | 招募 |
| 南雅加达，印度尼西亚雅加达，12550 | |
| 联系人：Sri Dhuny Asri 0811181158 dhunyatasasri@gmail.com | |
| Rsud Cengkareng（Cengkareng总医院） | 招募 |
| 西雅克拉塔，印度尼西亚雅克拉塔，11730 | |
| 联系人：Puji Astuti 0818731171 pujiastutidr@yahoo.com | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Antonio Lalueza 647 746 471 lalueza@hotmail.com | |
| 医院克里奇尼奥圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：VicenteEstradaPérez609292882 Vicente.Estrada@salud.madrid.org | |
| princesa医院 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Ignacio de Los Santos Gil 915 202 222 isantosg@hotmail.com | |
| 医院UniversitarioFundaciónDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：MiguelGórgolasHernández-Mora 629638289 mgorgolas@fjd.es | |
赞助商和合作者
Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd
北京Defengrui生物技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 毛毛，博士 | 重庆西南医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线恢复外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的时间[时间框架：基线到第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BDB-001在严重的Covid-19与ALI/ARDS的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于BDB-001注射在II/III期间进行性严重COVID-19治疗BDB-001注射疗效和安全性的多中心，开放标签，随机平行控制的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放的随机研究将评估BDB-001注射在严重的肺炎或急性肺损伤/急性呼吸遇险综合症中的BDB-001注射的功效和安全性。患者将被随机分为两个治疗臂（ARM A：常规治疗 + BDB-001； ARM B：单独的常规治疗）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的主题将被排除在审判之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国，中国，印度，印度尼西亚，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STS-BDB001-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Defengrui生物技术有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
