4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)

临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)

研究描述
简要摘要:

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并且与无声的脑梗死(SBI)有关。但是,AF在病变形成(SBI)中的作用不如其在AIS中的作用,需要澄清。

研究人员假设与隐秘AIS相比,SBI患者的持续节奏监测将产生类似的AF诊断发生率。

主要目的是评估SBI患者24个月AF诊断的累积发生率。


病情或疾病
无声的中风无声脑梗塞

详细说明:

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并在临床实践中搜索。但是,尽管AF与沉默的大脑梗死(SBI)有关,但其在这些病变的形成中的作用却不太确定,需要澄清。众多临床,实验室,超声心动图和心电图参数与AF相关。尽管这些参数中的任何一个都没有足够的特异性来规则使用AF,但是它们的合并使用可能有助于识别患有AF风险最高的SBI患者。预计该研究将提供证据表明,SBI受试者的长期监测产生与AIS患者相似的AF率。

年龄≥65岁的患者可能患有脑磁共振成像中的静音脑病变,以满足纳入标准并同意会在心脏监测室中皮下植入(揭示LINQ)。数据将通过Medtronic Mycarelink患者监视器直接转移到治疗医师。如果有相关的心律失常,各自的研究地点将由Inselspital的工作人员告知。相关心律不齐如下:

  • 房颤的第一集(≥30秒)
  • 持续的心室心动过速(≥30秒)
  • 持续的室外心动过速(≥30秒)
  • ≥6秒持续时间差
  • 房颤,持续时间≥6秒
  • 高度心房(AV)块(3°AV集团; 2:1 AV传导; 2°AV块型Mobitz)
  • 每分钟持续的心动过缓<30次(≥30秒),各自研究地点有责任采取适当的行动并告知患者并治疗医生有关相关发现。从数据传输到数据分析的最大时间范围为一周,从数据传输到患者通知两周。

该研究的预期结果将支持在患有SBI受试者的受试者的护理途径中引入长期监测。由于SBI比AIS更为普遍,并且当前的建议非常限制,因此这将对SBI管理产生相关的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 中位数为24个月[时间范围:从纳入后的第0天到24个月的中位数累积发生率(AF)诊断]
    仅将裁决事件用于分析。 AF情节定义为持续30秒。心房颤动的诊断也将被视为主要终点。


次要结果度量
  1. 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时)[时间范围:从纳入后的第0天到24个月]
  2. AF的负担[时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    AF的负担定义为节奏监测过程中AF的时间(百分比)。 AF负担将按月计算。

  3. 是时候首次诊断为AF,中风和死亡的时候了。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
  4. 根据静音脑梗塞(SBI)神经放射的外观(皮层小血管与涉及灰质的栓塞模式)和SBI满足ESUS标准与lacunar类型的SBI。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    不确定来源(ESU)的栓塞中风

  5. 在24个月的时间开始口服抗凝治疗。 [时间范围:24个月]
  6. 24个月的中风[时间范围:24个月]
  7. 24个月的死亡率[时间范围:24个月]
  8. 根据修改的吐司分类(大动脉疾病,小动脉疾病,其他特定病因,未知病因,不完整的工作),SBI的其他可能病因的患病率[时间范围:从纳入后0到24个月]
  9. 24个月的新SBI发病率(前提是在24个月的重复脑MRI中获得足够的资金而没有对比剂)[时间范围:24个月]

其他结果措施:
  1. 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时),直到植入可植入的心脏监护仪(ICM)(36-42个月)的电池电量耗竭。 [时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
  2. AF诊断的累积发生率直到ICM电池耗尽[时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
≥65岁
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 书面知情同意
  • 根据已确定的标准定义的神经影像学检测到的任何临床静态缺血性病变。

    • 扩散加权成像(DWI)阳性病变:限制扩散的重点(高DWI信号和低表观扩散系数值)在白色或灰色物质中发生,位于大脑,小脑或脑干中,不满足多个诊断标准的诊断标准硬化症或
    • 空洞性病变:≥3毫米的大小遵循所有序列上的脑脊髓液,这些序列的狭缝或楔形裂片形状不规则缘,并且与穿孔容器或多个双侧对称分布或纵向对齐
    • T2加权(T2W)高强度/T1加权(T1W)低位病变:
  • 具有高T2W信号和低T1W信号的局灶性病变,具有限制扩散的证据;或者
  • 存在于皮质灰质或深灰质核或
  • 与3个月内执行的MRI相比,是新的病变
  • T2W白质中的T2W超/T1W高血压病变是不连续的,但与经典的脑室周围T2剧院T2剧烈变化(Fazekas≥2)相关(Fazekas≥2),并且不满足多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准,或者与严重的严重创伤患者的诊断标准,辐射,药物毒性或一氧化碳中毒

排除标准:

  • AF或心房颤动的史
  • 允许与AIS兼容的症状病史的患者,允许秘密神经系统缺陷。
  • 心脏植入电子设备(起搏器,可植入心脏除颤器(ICD),可植入心脏监护仪(ICM))
  • 心脏植入电子设备植入的指示(Pacemaker,ICD,ICM)
  • 大型心脏手术或经皮主动脉瓣植入的病史或指示
  • 永久性口服抗凝药的指示
  • 永久性口服抗凝酒的禁忌症
  • 预计的预期寿命不到2年
  • 主动颅内或颅外高级恶性肿瘤
  • 患者已经被包括在另一项会影响本研究目标的临床试验中
  • 患者缺乏问责制,无法欣赏研究的性质,意义和后果,并相应地提出自己的愿望
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 +41 31 632 52 63 laurent.roten@insel.ch
联系人:托马斯·梅内尔(Thomas Meinel),医学博士。 +41 76 49 28 545 thomas.meinel@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
中心医院的沃杜瓦大学(CHUV)尚未招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:Patrizio Pascale,PD Med博士。 patrizio.pascale@chuv.ch
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:MichaelKühne,Michael.kuehne@usb.ch教授
Inselspital Bern招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 laurent.roten@insel.ch
肯顿斯史密斯·圣加伦尚未招募
瑞士圣加伦,9007
联系人:Peter Ammann,Peter.ammann@kssg.ch教授
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laurent Roten,PD Med博士。 Inselgruppe AG
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月29日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年9月8日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
中位数为24个月[时间范围:从纳入后的第0天到24个月的中位数累积发生率(AF)诊断]
仅将裁决事件用于分析。 AF情节定义为持续30秒。心房颤动的诊断也将被视为主要终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时)[时间范围:从纳入后的第0天到24个月]
  • AF的负担[时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    AF的负担定义为节奏监测过程中AF的时间(百分比)。 AF负担将按月计算。
  • 是时候首次诊断为AF,中风和死亡的时候了。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
  • 根据静音脑梗塞(SBI)神经放射的外观(皮层小血管与涉及灰质的栓塞模式)和SBI满足ESUS标准与lacunar类型的SBI。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    不确定来源(ESU)的栓塞中风
  • 在24个月的时间开始口服抗凝治疗。 [时间范围:24个月]
  • 24个月的中风[时间范围:24个月]
  • 24个月的死亡率[时间范围:24个月]
  • 根据修改的吐司分类(大动脉疾病,小动脉疾病,其他特定病因,未知病因,不完整的工作),SBI的其他可能病因的患病率[时间范围:从纳入后0到24个月]
  • 24个月的新SBI发病率(前提是在24个月的重复脑MRI中获得足够的资金而没有对比剂)[时间范围:24个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时),直到植入可植入的心脏监护仪(ICM)(36-42个月)的电池电量耗竭。 [时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
  • AF诊断的累积发生率直到ICM电池耗尽[时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题临床沉默的脑缺血病变患者无声心房颤动的发生率
官方头衔临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)
简要摘要

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并且与无声的脑梗死(SBI)有关。但是,AF在病变形成(SBI)中的作用不如其在AIS中的作用,需要澄清。

研究人员假设与隐秘AIS相比,SBI患者的持续节奏监测将产生类似的AF诊断发生率。

主要目的是评估SBI患者24个月AF诊断的累积发生率。

详细说明

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并在临床实践中搜索。但是,尽管AF与沉默的大脑梗死(SBI)有关,但其在这些病变的形成中的作用却不太确定,需要澄清。众多临床,实验室,超声心动图和心电图参数与AF相关。尽管这些参数中的任何一个都没有足够的特异性来规则使用AF,但是它们的合并使用可能有助于识别患有AF风险最高的SBI患者。预计该研究将提供证据表明,SBI受试者的长期监测产生与AIS患者相似的AF率。

年龄≥65岁的患者可能患有脑磁共振成像中的静音脑病变,以满足纳入标准并同意会在心脏监测室中皮下植入(揭示LINQ)。数据将通过Medtronic Mycarelink患者监视器直接转移到治疗医师。如果有相关的心律失常,各自的研究地点将由Inselspital的工作人员告知。相关心律不齐如下:

  • 房颤的第一集(≥30秒)
  • 持续的心室心动过速(≥30秒)
  • 持续的室外心动过速(≥30秒)
  • ≥6秒持续时间差
  • 房颤,持续时间≥6秒
  • 高度心房(AV)块(3°AV集团; 2:1 AV传导; 2°AV块型Mobitz)
  • 每分钟持续的心动过缓<30次(≥30秒),各自研究地点有责任采取适当的行动并告知患者并治疗医生有关相关发现。从数据传输到数据分析的最大时间范围为一周,从数据传输到患者通知两周。

该研究的预期结果将支持在患有SBI受试者的受试者的护理途径中引入长期监测。由于SBI比AIS更为普遍,并且当前的建议非常限制,因此这将对SBI管理产生相关的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群≥65岁
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月25日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 书面知情同意
  • 根据已确定的标准定义的神经影像学检测到的任何临床静态缺血性病变。

    • 扩散加权成像(DWI)阳性病变:限制扩散的重点(高DWI信号和低表观扩散系数值)在白色或灰色物质中发生,位于大脑,小脑或脑干中,不满足多个诊断标准的诊断标准硬化症或
    • 空洞性病变:≥3毫米的大小遵循所有序列上的脑脊髓液,这些序列的狭缝或楔形裂片形状不规则缘,并且与穿孔容器或多个双侧对称分布或纵向对齐
    • T2加权(T2W)高强度/T1加权(T1W)低位病变:
  • 具有高T2W信号和低T1W信号的局灶性病变,具有限制扩散的证据;或者
  • 存在于皮质灰质或深灰质核或
  • 与3个月内执行的MRI相比,是新的病变
  • T2W白质中的T2W超/T1W高血压病变是不连续的,但与经典的脑室周围T2剧院T2剧烈变化(Fazekas≥2)相关(Fazekas≥2),并且不满足多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准,或者与严重的严重创伤患者的诊断标准,辐射,药物毒性或一氧化碳中毒

排除标准:

  • AF或心房颤动的史
  • 允许与AIS兼容的症状病史的患者,允许秘密神经系统缺陷。
  • 心脏植入电子设备(起搏器,可植入心脏除颤器(ICD),可植入心脏监护仪(ICM))
  • 心脏植入电子设备植入的指示(Pacemaker,ICD,ICM)
  • 大型心脏手术或经皮主动脉瓣植入的病史或指示
  • 永久性口服抗凝药的指示
  • 永久性口服抗凝酒的禁忌症
  • 预计的预期寿命不到2年
  • 主动颅内或颅外高级恶性肿瘤
  • 患者已经被包括在另一项会影响本研究目标的临床试验中
  • 患者缺乏问责制,无法欣赏研究的性质,意义和后果,并相应地提出自己的愿望
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 +41 31 632 52 63 laurent.roten@insel.ch
联系人:托马斯·梅内尔(Thomas Meinel),医学博士。 +41 76 49 28 545 thomas.meinel@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04449523
其他研究ID编号2020-00227
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Laurent Roten,PD Med博士。 Inselgruppe AG
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并且与无声的脑梗死(SBI)有关。但是,AF在病变形成(SBI)中的作用不如其在AIS中的作用,需要澄清。

研究人员假设与隐秘AIS相比,SBI患者的持续节奏监测将产生类似的AF诊断发生率。

主要目的是评估SBI患者24个月AF诊断的累积发生率。


病情或疾病
无声的中风无声脑梗塞

详细说明:

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并在临床实践中搜索。但是,尽管AF与沉默的大脑梗死(SBI)有关,但其在这些病变的形成中的作用却不太确定,需要澄清。众多临床,实验室,超声心动图和心电图参数与AF相关。尽管这些参数中的任何一个都没有足够的特异性来规则使用AF,但是它们的合并使用可能有助于识别患有AF风险最高的SBI患者。预计该研究将提供证据表明,SBI受试者的长期监测产生与AIS患者相似的AF率。

年龄≥65岁的患者可能患有脑磁共振成像中的静音脑病变,以满足纳入标准并同意会在心脏监测室中皮下植入(揭示LINQ)。数据将通过Medtronic Mycarelink患者监视器直接转移到治疗医师。如果有相关的心律失常,各自的研究地点将由Inselspital的工作人员告知。相关心律不齐如下:

  • 房颤的第一集(≥30秒)
  • 持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(≥30秒)
  • 持续的室外心动过速' target='_blank'>心动过速(≥30秒)
  • ≥6秒持续时间
  • 房颤,持续时间≥6秒
  • 高度心房(AV)块(3°AV集团; 2:1 AV传导; 2°AV块型Mobitz)
  • 每分钟持续的心动过缓<30次(≥30秒),各自研究地点有责任采取适当的行动并告知患者并治疗医生有关相关发现。从数据传输到数据分析的最大时间范围为一周,从数据传输到患者通知两周。

该研究的预期结果将支持在患有SBI受试者的受试者的护理途径中引入长期监测。由于SBI比AIS更为普遍,并且当前的建议非常限制,因此这将对SBI管理产生相关的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 中位数为24个月[时间范围:从纳入后的第0天到24个月的中位数累积发生率(AF)诊断]
    仅将裁决事件用于分析。 AF情节定义为持续30秒。心房颤动的诊断也将被视为主要终点。


次要结果度量
  1. 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时)[时间范围:从纳入后的第0天到24个月]
  2. AF的负担[时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    AF的负担定义为节奏监测过程中AF的时间(百分比)。 AF负担将按月计算。

  3. 是时候首次诊断为AF,中风和死亡的时候了。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
  4. 根据静音脑梗塞(SBI)神经放射的外观(皮层小血管与涉及灰质的栓塞模式)和SBI满足ESUS标准与lacunar类型的SBI。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    不确定来源(ESU)的栓塞中风

  5. 在24个月的时间开始口服抗凝治疗。 [时间范围:24个月]
  6. 24个月的中风[时间范围:24个月]
  7. 24个月的死亡率[时间范围:24个月]
  8. 根据修改的吐司分类(大动脉疾病,小动脉疾病,其他特定病因,未知病因,不完整的工作),SBI的其他可能病因的患病率[时间范围:从纳入后0到24个月]
  9. 24个月的新SBI发病率(前提是在24个月的重复脑MRI中获得足够的资金而没有对比剂)[时间范围:24个月]

其他结果措施:
  1. 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时),直到植入可植入的心脏监护仪(ICM)(36-42个月)的电池电量耗竭。 [时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
  2. AF诊断的累积发生率直到ICM电池耗尽[时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
≥65岁
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 书面知情同意
  • 根据已确定的标准定义的神经影像学检测到的任何临床静态缺血性病变。

    • 扩散加权成像(DWI)阳性病变:限制扩散的重点(高DWI信号和低表观扩散系数值)在白色或灰色物质中发生,位于大脑,小脑或脑干中,不满足多个诊断标准的诊断标准硬化症或
    • 空洞性病变:≥3毫米的大小遵循所有序列上的脑脊髓液,这些序列的狭缝或楔形裂片形状不规则缘,并且与穿孔容器或多个双侧对称分布或纵向对齐
    • T2加权(T2W)高强度/T1加权(T1W)低位病变:
  • 具有高T2W信号和低T1W信号的局灶性病变,具有限制扩散的证据;或者
  • 存在于皮质灰质或深灰质核或
  • 与3个月内执行的MRI相比,是新的病变
  • T2W白质中的T2W超/T1W高血压病变是不连续的,但与经典的脑室周围T2剧院T2剧烈变化(Fazekas≥2)相关(Fazekas≥2),并且不满足多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准,或者与严重的严重创伤患者的诊断标准,辐射,药物毒性或一氧化碳中毒

排除标准:

  • AF或心房颤动的史
  • 允许与AIS兼容的症状病史的患者,允许秘密神经系统缺陷。
  • 心脏植入电子设备(起搏器,可植入心脏除颤器(ICD),可植入心脏监护仪(ICM))
  • 心脏植入电子设备植入的指示(Pacemaker,ICD,ICM)
  • 大型心脏手术或经皮主动脉瓣植入的病史或指示
  • 永久性口服抗凝药的指示
  • 永久性口服抗凝酒的禁忌症
  • 预计的预期寿命不到2年
  • 主动颅内或颅外高级恶性肿瘤
  • 患者已经被包括在另一项会影响本研究目标的临床试验中
  • 患者缺乏问责制,无法欣赏研究的性质,意义和后果,并相应地提出自己的愿望
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 +41 31 632 52 63 laurent.roten@insel.ch
联系人:托马斯·梅内尔(Thomas Meinel),医学博士。 +41 76 49 28 545 thomas.meinel@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
中心医院的沃杜瓦大学(CHUV)尚未招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:Patrizio Pascale,PD Med博士。 patrizio.pascale@chuv.ch
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:MichaelKühne,Michael.kuehne@usb.ch教授
Inselspital Bern招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 laurent.roten@insel.ch
肯顿斯史密斯·圣加伦尚未招募
瑞士圣加伦,9007
联系人:Peter Ammann,Peter.ammann@kssg.ch教授
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laurent Roten,PD Med博士。 Inselgruppe AG
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月29日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年9月8日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
中位数为24个月[时间范围:从纳入后的第0天到24个月的中位数累积发生率(AF)诊断]
仅将裁决事件用于分析。 AF情节定义为持续30秒。心房颤动的诊断也将被视为主要终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时)[时间范围:从纳入后的第0天到24个月]
  • AF的负担[时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    AF的负担定义为节奏监测过程中AF的时间(百分比)。 AF负担将按月计算。
  • 是时候首次诊断为AF,中风和死亡的时候了。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
  • 根据静音脑梗塞(SBI)神经放射的外观(皮层小血管与涉及灰质的栓塞模式)和SBI满足ESUS标准与lacunar类型的SBI。 [时间范围:从纳入后第0天到24个月]
    不确定来源(ESU)的栓塞中风
  • 在24个月的时间开始口服抗凝治疗。 [时间范围:24个月]
  • 24个月的中风[时间范围:24个月]
  • 24个月的死亡率[时间范围:24个月]
  • 根据修改的吐司分类(大动脉疾病,小动脉疾病,其他特定病因,未知病因,不完整的工作),SBI的其他可能病因的患病率[时间范围:从纳入后0到24个月]
  • 24个月的新SBI发病率(前提是在24个月的重复脑MRI中获得足够的资金而没有对比剂)[时间范围:24个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 第一次诊断AF的时间(持续≥30秒;≥6分钟;≥1小时;≥24小时),直到植入可植入的心脏监护仪(ICM)(36-42个月)的电池电量耗竭。 [时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
  • AF诊断的累积发生率直到ICM电池耗尽[时间范围:从第0天到电池耗尽,预计为36至42个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题临床沉默的脑缺血病变患者无声心房颤动的发生率
官方头衔临床沉默的脑缺血性病变患者无声心房颤动的发生率(Silent2)
简要摘要

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并且与无声的脑梗死(SBI)有关。但是,AF在病变形成(SBI)中的作用不如其在AIS中的作用,需要澄清。

研究人员假设与隐秘AIS相比,SBI患者的持续节奏监测将产生类似的AF诊断发生率。

主要目的是评估SBI患者24个月AF诊断的累积发生率。

详细说明

动脉纤颤(AF)被广泛认可是隐性急性缺血性中风(AIS)的原因,并在临床实践中搜索。但是,尽管AF与沉默的大脑梗死(SBI)有关,但其在这些病变的形成中的作用却不太确定,需要澄清。众多临床,实验室,超声心动图和心电图参数与AF相关。尽管这些参数中的任何一个都没有足够的特异性来规则使用AF,但是它们的合并使用可能有助于识别患有AF风险最高的SBI患者。预计该研究将提供证据表明,SBI受试者的长期监测产生与AIS患者相似的AF率。

年龄≥65岁的患者可能患有脑磁共振成像中的静音脑病变,以满足纳入标准并同意会在心脏监测室中皮下植入(揭示LINQ)。数据将通过Medtronic Mycarelink患者监视器直接转移到治疗医师。如果有相关的心律失常,各自的研究地点将由Inselspital的工作人员告知。相关心律不齐如下:

  • 房颤的第一集(≥30秒)
  • 持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速(≥30秒)
  • 持续的室外心动过速' target='_blank'>心动过速(≥30秒)
  • ≥6秒持续时间
  • 房颤,持续时间≥6秒
  • 高度心房(AV)块(3°AV集团; 2:1 AV传导; 2°AV块型Mobitz)
  • 每分钟持续的心动过缓<30次(≥30秒),各自研究地点有责任采取适当的行动并告知患者并治疗医生有关相关发现。从数据传输到数据分析的最大时间范围为一周,从数据传输到患者通知两周。

该研究的预期结果将支持在患有SBI受试者的受试者的护理途径中引入长期监测。由于SBI比AIS更为普遍,并且当前的建议非常限制,因此这将对SBI管理产生相关的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群≥65岁
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月25日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • 书面知情同意
  • 根据已确定的标准定义的神经影像学检测到的任何临床静态缺血性病变。

    • 扩散加权成像(DWI)阳性病变:限制扩散的重点(高DWI信号和低表观扩散系数值)在白色或灰色物质中发生,位于大脑,小脑或脑干中,不满足多个诊断标准的诊断标准硬化症或
    • 空洞性病变:≥3毫米的大小遵循所有序列上的脑脊髓液,这些序列的狭缝或楔形裂片形状不规则缘,并且与穿孔容器或多个双侧对称分布或纵向对齐
    • T2加权(T2W)高强度/T1加权(T1W)低位病变:
  • 具有高T2W信号和低T1W信号的局灶性病变,具有限制扩散的证据;或者
  • 存在于皮质灰质或深灰质核或
  • 与3个月内执行的MRI相比,是新的病变
  • T2W白质中的T2W超/T1W高血压病变是不连续的,但与经典的脑室周围T2剧院T2剧烈变化(Fazekas≥2)相关(Fazekas≥2),并且不满足多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准,或者与严重的严重创伤患者的诊断标准,辐射,药物毒性或一氧化碳中毒

排除标准:

  • AF或心房颤动的史
  • 允许与AIS兼容的症状病史的患者,允许秘密神经系统缺陷。
  • 心脏植入电子设备(起搏器,可植入心脏除颤器(ICD),可植入心脏监护仪(ICM))
  • 心脏植入电子设备植入的指示(Pacemaker,ICD,ICM)
  • 大型心脏手术或经皮主动脉瓣植入的病史或指示
  • 永久性口服抗凝药的指示
  • 永久性口服抗凝酒的禁忌症
  • 预计的预期寿命不到2年
  • 主动颅内或颅外高级恶性肿瘤
  • 患者已经被包括在另一项会影响本研究目标的临床试验中
  • 患者缺乏问责制,无法欣赏研究的性质,意义和后果,并相应地提出自己的愿望
  • 无法遵循研究程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酒精滥用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laurent Roten,PD Med博士。 +41 31 632 52 63 laurent.roten@insel.ch
联系人:托马斯·梅内尔(Thomas Meinel),医学博士。 +41 76 49 28 545 thomas.meinel@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04449523
其他研究ID编号2020-00227
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Laurent Roten,PD Med博士。 Inselgruppe AG
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年11月