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使用一组生物标志物（Uropanc）早期检测胰腺腺癌（PDAC）（PDAC）
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺导管腺癌 |
这项研究的主要目的是建立尿生物标志物面板（Lyve1，Reg1b，TFF1）的准确性，并单独或与血浆CA19-9结合使用，以早日检测胰腺导管腺癌（PDAC）。
将从有疑问的胰腺癌的有症状的个体和有发育PDAC的风险的无症状受试者中收集样本。
对这些样品进行的尿液生物标志物和CA19-9分析的结果将与成像和可用的组织病理学数据进行比较，这将为预测模型的开发提供信息，以较早地检测PDAC。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用一组生物标志物（Uropanc）早期检测胰腺腺癌（PDAC）（PDAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 组/队列 |
|---|
有开发PDAC的人
病史，人口统计信息和随之而来的药物信息将在基线以及血液和尿液样本一起收集。将测量尿液生物标志物和等离子体CA19-9，并与成像数据（以及病理学，如果可用）相比结果。 |
- 生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直到完成标准诊断测试（入学后长达12个月）]测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。
- 与CA19-9结果结合使用生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直至完成护理标准诊断测试（入学后长达12个月）]测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。
- 使用生物标志物进行PDAC测试的经济和社会影响[时间范围：基线直至完成护理标准诊断测试（入学后长达12个月）]利益相关者和健康经济学分析将尿液测试纳入PDAC的现有诊断和监视途径。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
来自有症状和无症状的人的样本将通过在UCL（Adept）和利物浦大学（Europac）的专用组织库/注册表（Europac）通过专用的组织库/注册表进行合作，向尿道团队提供样本。
在参加诊所（胃肠病学诊所，内窥镜检查单位和多学科诊断中心（MDCS））时，将招募有危险的人（GPS）参与尿道的症状患者参加尿道。
纳入标准（有症状的患者）：
- 有能力并愿意给予知情同意
- ≥18岁
- 怀疑具有症状的胰腺疾病，包括但不限于腹泻，背痛，腹痛，恶心，呕吐，便秘或新发作糖尿病
排除标准（有症状的患者）：
- 除入学后5年内基础细胞癌以外的任何其他恶性肿瘤外，当前或先前的治疗（化学疗法，放疗，外科切除，生物疗法和免疫疗法）。
无症状的参与者将通过欧洲注册中心确定，并符合欧罗巴克的资格标准。
| 英国 | |
| 利物浦大学Europac研究 | |
| 利物浦，英国 | |
| 伦敦大学学院熟练学习 | |
| 伦敦，英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 皇家伦敦医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 首席研究员： | Tatjana Crnogorac-Jurcevic，医学博士，博士 | 伦敦皇后玛丽大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直到完成标准诊断测试（入学后长达12个月）] 测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用一组生物标志物的胰腺腺癌（PDAC）早期检测 | ||||
| 官方头衔 | 使用一组生物标志物（Uropanc）早期检测胰腺腺癌（PDAC）（PDAC） | ||||
| 简要摘要 | 尿液和血液样本是从胰腺疾病和没有疾病的患者中收集的。这些样品将进行测试，目的是使用结果开发一种准确的诊断胰腺疾病的方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是建立尿生物标志物面板（Lyve1，Reg1b，TFF1）的准确性，并单独或与血浆CA19-9结合使用，以早日检测胰腺导管腺癌（PDAC）。 将从有疑问的胰腺癌的有症状的个体和有发育PDAC的风险的无症状受试者中收集样本。 对这些样品进行的尿液生物标志物和CA19-9分析的结果将与成像和可用的组织病理学数据进行比较，这将为预测模型的开发提供信息，以较早地检测PDAC。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液和血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自有症状和无症状的人的样本将通过在UCL（Adept）和利物浦大学（Europac）的专用组织库/注册表（Europac）通过专用的组织库/注册表进行合作，向尿道团队提供样本。 在参加诊所（胃肠病学诊所，内窥镜检查单位和多学科诊断中心（MDCS））时，将招募有危险的人（GPS）参与尿道的症状患者参加尿道。 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 有开发PDAC的人
病史，人口统计信息和随之而来的药物信息将在基线以及血液和尿液样本一起收集。将测量尿液生物标志物和等离子体CA19-9，并与成像数据（以及病理学，如果可用）相比结果。 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准（有症状的患者）：
排除标准（有症状的患者）：
无症状的参与者将通过欧洲注册中心确定，并符合欧罗巴克的资格标准。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04449406 | ||||
| 其他研究ID编号 | 012335QM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺导管腺癌 |
这项研究的主要目的是建立尿生物标志物面板（Lyve1，Reg1b，TFF1）的准确性，并单独或与血浆CA19-9结合使用，以早日检测胰腺导管腺癌（PDAC）。
将从有疑问的胰腺癌的有症状的个体和有发育PDAC的风险的无症状受试者中收集样本。
对这些样品进行的尿液生物标志物和CA19-9分析的结果将与成像和可用的组织病理学数据进行比较，这将为预测模型的开发提供信息，以较早地检测PDAC。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用一组生物标志物（Uropanc）早期检测胰腺腺癌（PDAC）（PDAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 组/队列 |
|---|
有开发PDAC的人
病史，人口统计信息和随之而来的药物信息将在基线以及血液和尿液样本一起收集。将测量尿液生物标志物和等离子体CA19-9，并与成像数据（以及病理学，如果可用）相比结果。 |
- 生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直到完成标准诊断测试（入学后长达12个月）]测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。
- 与CA19-9结果结合使用生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直至完成护理标准诊断测试（入学后长达12个月）]测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。
- 使用生物标志物进行PDAC测试的经济和社会影响[时间范围：基线直至完成护理标准诊断测试（入学后长达12个月）]利益相关者和健康经济学分析将尿液测试纳入PDAC的现有诊断和监视途径。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
来自有症状和无症状的人的样本将通过在UCL（Adept）和利物浦大学（Europac）的专用组织库/注册表（Europac）通过专用的组织库/注册表进行合作，向尿道团队提供样本。
在参加诊所（胃肠病学诊所，内窥镜检查单位和多学科诊断中心（MDCS））时，将招募有危险的人（GPS）参与尿道的症状患者参加尿道。
纳入标准（有症状的患者）：
- 有能力并愿意给予知情同意
- ≥18岁
- 怀疑具有症状的胰腺疾病，包括但不限于腹泻，背痛，腹痛，恶心，呕吐，便秘或新发作糖尿病
排除标准（有症状的患者）：
- 除入学后5年内基础细胞癌以外的任何其他恶性肿瘤外，当前或先前的治疗（化学疗法，放疗，外科切除，生物疗法和免疫疗法）。
无症状的参与者将通过欧洲注册中心确定，并符合欧罗巴克的资格标准。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物面板和附属风险评分的准确性[时间范围：基线直到完成标准诊断测试（入学后长达12个月）] 测试精度，通过灵敏度/特异性（SN/SP）和正预测值/负预测值（PPV/NPV）衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用一组生物标志物的胰腺腺癌（PDAC）早期检测 | ||||
| 官方头衔 | 使用一组生物标志物（Uropanc）早期检测胰腺腺癌（PDAC）（PDAC） | ||||
| 简要摘要 | 尿液和血液样本是从胰腺疾病和没有疾病的患者中收集的。这些样品将进行测试，目的是使用结果开发一种准确的诊断胰腺疾病的方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是建立尿生物标志物面板（Lyve1，Reg1b，TFF1）的准确性，并单独或与血浆CA19-9结合使用，以早日检测胰腺导管腺癌（PDAC）。 将从有疑问的胰腺癌的有症状的个体和有发育PDAC的风险的无症状受试者中收集样本。 对这些样品进行的尿液生物标志物和CA19-9分析的结果将与成像和可用的组织病理学数据进行比较，这将为预测模型的开发提供信息，以较早地检测PDAC。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液和血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自有症状和无症状的人的样本将通过在UCL（Adept）和利物浦大学（Europac）的专用组织库/注册表（Europac）通过专用的组织库/注册表进行合作，向尿道团队提供样本。 在参加诊所（胃肠病学诊所，内窥镜检查单位和多学科诊断中心（MDCS））时，将招募有危险的人（GPS）参与尿道的症状患者参加尿道。 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 有开发PDAC的人
病史，人口统计信息和随之而来的药物信息将在基线以及血液和尿液样本一起收集。将测量尿液生物标志物和等离子体CA19-9，并与成像数据（以及病理学，如果可用）相比结果。 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准（有症状的患者）：
排除标准（有症状的患者）：
无症状的参与者将通过欧洲注册中心确定，并符合欧罗巴克的资格标准。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04449406 | ||||
| 其他研究ID编号 | 012335QM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
