病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
程序性焦虑程序疼痛 | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实可以减轻患者的疼痛,改善患者的经历并减少与静脉穿刺相关的程序焦虑吗?随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:标准护理静脉静脉关带以及其他虚拟现实 戴Oculus Go耳机时,患者在与VR应用裂缝互动时进行血液抽血的患者 | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 手臂描述中已包含的信息 |
没有干预:不添加虚拟现实的标准护理静脉穿刺 佩戴Oculus Go耳机时,患有抽血的患者被关闭 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
卡尔·达纳尔陆军医疗中心 | |
德克萨斯州德克萨斯堡,美国,76544 |
首席研究员: | 宾夕法尼亚州马修·J·珀杜(Matthew J Perdue) | 克尔达纳尔陆军医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 程序疼痛[时间范围:2个月] 确定使用视觉模拟量表的Oculus GO耳机的使用是否减少了程序性疼痛感知,从而使线性尺度上的疼痛从0到100毫米,其中0是没有疼痛,100是最大的疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 程序焦虑[时间范围:2个月] 确定使用Oculus GO耳机的使用是否会利用视觉模拟量表减少程序焦虑,该量表的焦虑量从0到100毫米,其中0是没有焦虑,100是最大的焦虑 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 虚拟现实可以减轻抽血期间的疼痛和焦虑 | ||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实可以减轻患者的疼痛,改善患者的经历并减少与静脉穿刺相关的程序焦虑吗?随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 18-50岁的成年患者接受血液抽血进行常规实验室评估,将被随机分为对照组或实验组,以评估虚拟现实的使用是否减少了Venipsuncture期间的程序性疼痛(主要结果)和程序性焦虑(次要结果)。 | ||||
详细说明 | 一项前瞻性随机对照试验比较了使用Oculus GO头安装显示(HMD)的虚拟现实进行对进行静脉穿刺和标准实践的标准实践。这项研究将针对正在向静脉注册实验室汇报的志愿者进行,以供您的医疗保健提供者订购的血液抽水。尚未计划进行常规静脉穿刺的参与者将不包括在内。 在接近票务摊位以绘制实验室的等待电话时,位于亭子附近的助理调查员会询问潜在的参与者,以便他们有兴趣参加研究。如果参与者表达了兴趣,他们将被指向筛选站。筛选站将在实验室等候区附近的私人房间中设置,并将筛选参与者的资格,并就研究的好处和风险进行教育。如果他们决定参加,他们还将提供知情同意。 除了评估本协议后面讨论的包含和排除标准外,还将要求所有参与者填写自我报告的数据问卷。该问卷将通过使用视觉模拟量表(VAS)来评估参与者在手术过程中的预期焦虑水平和与手术相关的疼痛水平。 VA将在100毫米线上。 一旦获得批准参加研究,所有参与者将接受有关如何操作HMD的简短教学课,并将有足够的时间来满足其使用。研究人员预计这部分研究需要大约5-10分钟。一旦熟悉VR耳机的使用,将要求参与者从容器中随机绘制一个信封。该信封将包含一个块和序列编号。块和序列编号将是主题ID,并将对应于单独文档上设置的预定号码,该编号将确定参与者在静脉穿刺期间是否使用HMD。筛选器将无法立即访问列表,以显示将分配给参与者的组。研究团队的一名成员将在实验室里出现,以确保参与者根据随机绘制的内容使用VR耳机(或不使用VR耳机)。研究小组的这个成员将有名单,显示参与者是否被分配到控制部门还是实验组。然后,参与者将前往标本室进行静脉穿刺。 两组的静脉穿刺将发生在非优势臂中。这样做的原因是,Oculus Go需要一个自由手来使用控制器。这将确保参与的个人能够有效地使用该设备。那些无法在非主导臂中进行静脉穿刺的人会在主要的手臂中进行静脉穿刺,并将使用Oculus Go占主导地位将在主臂中进行静脉穿刺,并将用非优势手使用Oculus Go Controller。 那些利用Oculus Go HMD的人将与VR Game Ocean Rift互动。他们将利用一个控制器探索一个水下野生动物园公园。 Ocean Rift有多种环境可供选择,包括珊瑚礁,船舶残骸,泻湖,北极和史前海洋。参与者可以与不同的生物进行互动,并了解包括海豚,乌龟,逆戟鲸,射线,鲸鱼,海狮,海牛和恐龙。在游戏期间,用户可以旅行并与他们选择的东西进行互动。 VR设备配备了头部跟踪软件,该软件允许用户通过环顾四周来选择方向。每次使用后,耳机的整个内部和外部将用酒精基湿巾清洁。酒精将被使用,因为它通常在人体皮肤上耐受性良好,并且由于它会迅速蒸发。耳机将在每个受试者的使用之间在露天中至少两分钟。 那些不使用VR的人仍然会戴上头戴式耳机,该耳机将被关闭。这是为了确保VR所指出的任何重大变化都是由于使用VR本身,而不仅仅是由于在手术过程中“蒙蔽”了患者。 由于某些患有焦虑症的患者可能会在手术过程中移动,因此实验室人员将指示参与者在静脉穿刺期间保持静止。会建议参与者,如果焦虑变得压倒性,他们可能会根据需要休息。 经过该程序后,将要求每个参与者填写后期调查表,并将其退还给在实验室里的研究团队成员,他们将在参与者填写问卷时清洁耳机。该问卷通过类似于评估疼痛的VA的VA评估患者的疼痛强度和焦虑程度,以及患者对访问的满意度,该访问将利用李克特量表进行单个问题来衡量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 手臂描述中已包含的信息 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04449341 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 921118 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matthew J. Perdue,Crdarnall陆军医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 克尔达纳尔陆军医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 克尔达纳尔陆军医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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程序性焦虑程序疼痛 | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实可以减轻患者的疼痛,改善患者的经历并减少与静脉穿刺相关的程序焦虑吗?随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:标准护理静脉静脉关带以及其他虚拟现实 戴Oculus Go耳机时,患者在与VR应用裂缝互动时进行血液抽血的患者 | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 手臂描述中已包含的信息 |
没有干预:不添加虚拟现实的标准护理静脉穿刺 佩戴Oculus Go耳机时,患有抽血的患者被关闭 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
卡尔·达纳尔陆军医疗中心 | |
德克萨斯州德克萨斯堡,美国,76544 |
首席研究员: | 宾夕法尼亚州马修·J·珀杜(Matthew J Perdue) | 克尔达纳尔陆军医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 程序疼痛[时间范围:2个月] 确定使用视觉模拟量表的Oculus GO耳机的使用是否减少了程序性疼痛感知,从而使线性尺度上的疼痛从0到100毫米,其中0是没有疼痛,100是最大的疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 程序焦虑[时间范围:2个月] 确定使用Oculus GO耳机的使用是否会利用视觉模拟量表减少程序焦虑,该量表的焦虑量从0到100毫米,其中0是没有焦虑,100是最大的焦虑 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 虚拟现实可以减轻抽血期间的疼痛和焦虑 | ||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实可以减轻患者的疼痛,改善患者的经历并减少与静脉穿刺相关的程序焦虑吗?随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 18-50岁的成年患者接受血液抽血进行常规实验室评估,将被随机分为对照组或实验组,以评估虚拟现实的使用是否减少了Venipsuncture期间的程序性疼痛(主要结果)和程序性焦虑(次要结果)。 | ||||
详细说明 | 一项前瞻性随机对照试验比较了使用Oculus GO头安装显示(HMD)的虚拟现实进行对进行静脉穿刺和标准实践的标准实践。这项研究将针对正在向静脉注册实验室汇报的志愿者进行,以供您的医疗保健提供者订购的血液抽水。尚未计划进行常规静脉穿刺的参与者将不包括在内。 在接近票务摊位以绘制实验室的等待电话时,位于亭子附近的助理调查员会询问潜在的参与者,以便他们有兴趣参加研究。如果参与者表达了兴趣,他们将被指向筛选站。筛选站将在实验室等候区附近的私人房间中设置,并将筛选参与者的资格,并就研究的好处和风险进行教育。如果他们决定参加,他们还将提供知情同意。 除了评估本协议后面讨论的包含和排除标准外,还将要求所有参与者填写自我报告的数据问卷。该问卷将通过使用视觉模拟量表(VAS)来评估参与者在手术过程中的预期焦虑水平和与手术相关的疼痛水平。 VA将在100毫米线上。 一旦获得批准参加研究,所有参与者将接受有关如何操作HMD的简短教学课,并将有足够的时间来满足其使用。研究人员预计这部分研究需要大约5-10分钟。一旦熟悉VR耳机的使用,将要求参与者从容器中随机绘制一个信封。该信封将包含一个块和序列编号。块和序列编号将是主题ID,并将对应于单独文档上设置的预定号码,该编号将确定参与者在静脉穿刺期间是否使用HMD。筛选器将无法立即访问列表,以显示将分配给参与者的组。研究团队的一名成员将在实验室里出现,以确保参与者根据随机绘制的内容使用VR耳机(或不使用VR耳机)。研究小组的这个成员将有名单,显示参与者是否被分配到控制部门还是实验组。然后,参与者将前往标本室进行静脉穿刺。 两组的静脉穿刺将发生在非优势臂中。这样做的原因是,Oculus Go需要一个自由手来使用控制器。这将确保参与的个人能够有效地使用该设备。那些无法在非主导臂中进行静脉穿刺的人会在主要的手臂中进行静脉穿刺,并将使用Oculus Go占主导地位将在主臂中进行静脉穿刺,并将用非优势手使用Oculus Go Controller。 那些利用Oculus Go HMD的人将与VR Game Ocean Rift互动。他们将利用一个控制器探索一个水下野生动物园公园。 Ocean Rift有多种环境可供选择,包括珊瑚礁,船舶残骸,泻湖,北极和史前海洋。参与者可以与不同的生物进行互动,并了解包括海豚,乌龟,逆戟鲸,射线,鲸鱼,海狮,海牛和恐龙。在游戏期间,用户可以旅行并与他们选择的东西进行互动。 VR设备配备了头部跟踪软件,该软件允许用户通过环顾四周来选择方向。每次使用后,耳机的整个内部和外部将用酒精基湿巾清洁。酒精将被使用,因为它通常在人体皮肤上耐受性良好,并且由于它会迅速蒸发。耳机将在每个受试者的使用之间在露天中至少两分钟。 那些不使用VR的人仍然会戴上头戴式耳机,该耳机将被关闭。这是为了确保VR所指出的任何重大变化都是由于使用VR本身,而不仅仅是由于在手术过程中“蒙蔽”了患者。 由于某些患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者可能会在手术过程中移动,因此实验室人员将指示参与者在静脉穿刺期间保持静止。会建议参与者,如果焦虑变得压倒性,他们可能会根据需要休息。 经过该程序后,将要求每个参与者填写后期调查表,并将其退还给在实验室里的研究团队成员,他们将在参与者填写问卷时清洁耳机。该问卷通过类似于评估疼痛的VA的VA评估患者的疼痛强度和焦虑程度,以及患者对访问的满意度,该访问将利用李克特量表进行单个问题来衡量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Oculus Go与海洋裂谷应用的耳机 手臂描述中已包含的信息 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04449341 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 921118 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matthew J. Perdue,Crdarnall陆军医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 克尔达纳尔陆军医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 克尔达纳尔陆军医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |