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出境医 / 临床实验 / 通过视力和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者的相互作用（Optivibe）的研究
通过视力和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者的相互作用（Optivibe）的研究
研究描述
简要摘要：
目前，两种运动幻觉技术可用于中风偏瘫后运动康复的临床实践：视觉幻觉（镜像治疗）和本体感受幻觉（肌腱振动）。 Mirror Therapy在其计算机版本（IVS3，Dessintey，Saint-Etienne，France）中是基于通过视觉反馈的视觉反馈来替代正确实现的动作的视觉反馈。本体感受的幻觉是基于振动器在50至120 Hz之间的肌肉肌腱上的外部应用。目前，这两种技术是独立使用的。从理论上讲，它们是互补和加性的。没有研究描述了这两种技术在偏瘫受试者和健康受试者中产生的幻觉的组合特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫 | 设备：计算机镜治疗（CMT）设备：肌腱振动 | 不适用 |
详细说明：
研究假设是，镜像治疗的给药以及振动将增加主观量表运动的感知。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先中风的患者会导致偏瘫 将包括首次中风的患者偏瘫。 他们将在肌腱振动时具有相关的计算机镜治疗（CMT）：
| 设备：计算机镜治疗（CMT） 计算机镜治疗（CMT）将通过设备密集的视觉模拟3（IVS3）实现。 病人看着他面前的屏幕，反映了他的手做出的动作，同时试图用另一只手执行相同的动作。 其他名称：密集的视觉模拟3（IVS3），德森特，法国圣艾蒂安 设备：肌腱振动 使用经皮振动。该设备允许振动从50到120 Hz，振幅为1 mm。这项研究的频率为70和80 Hz。 其他名称：Vibrasens，VB115，Techno Concept，法国 |
| 假比较器：健康的受试者 健康的受试者将包括在内。 他们将在肌腱振动时具有相关的计算机镜治疗（CMT）：
| 设备：计算机镜治疗（CMT） 计算机镜治疗（CMT）将通过设备密集的视觉模拟3（IVS3）实现。 病人看着他面前的屏幕，反映了他的手做出的动作，同时试图用另一只手执行相同的动作。 其他名称：密集的视觉模拟3（IVS3），德森特，法国圣艾蒂安 设备：肌腱振动 使用经皮振动。该设备允许振动从50到120 Hz，振幅为1 mm。这项研究的频率为70和80 Hz。 其他名称：Vibrasens，VB115，Techno Concept，法国 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动感知强度的主观度量：第7天（时间范围：天：0，7）的基线运动的基线印象改变在条件下（视觉和/或本体感受；是/否/不知道）的运动印象
- 运动感知强度的主观度量：第7天[时间范围：天：0，7]的这种印象的基线性质变化这种运动印象的衡量性质（屈曲/延伸）
- 运动感知强度的主观度量：从运动的基线强度转变为第7天[时间范围：天：0，7]通过视觉模拟量表（VAS）结果感觉到运动强度的测量强度（0 =没有运动意识，10 =像真实运动一样。）
次要结果度量 ：
- 偏瘫受试者具有健康肢体的偏瘫受试者无运动意向的感知运动角的客观测量[时间范围：天：0，7]由Kinovea软件衡量。
- 通过实验条件[时间范围：天：0，7]对偏瘫受试者中运动意图的测量通过视觉模拟量表（VAS）结果测量（0 =没有运动意识，而10 =像实际运动一样）。
- 比较视觉模拟量表（VAS）根据运动障碍的水平[时间范围：天：0]运动障碍水平由医学研究委员会（MRC）得分衡量。医学研究委员会（MRC）评分评估Motricity（0 =瘫痪）。
- 将视觉模拟量表（VAS）得分与伊丁汉的诺丁汉感觉评估（EMNSA）得分进行比较[时间范围：天：0]
Erasmus修改的诺丁汉感觉评估（EMNSA）评分评估了感觉障碍的水平。
Erasmus修改的诺丁汉感觉评估（EMNSA）包括2个子量表：体感评分（最小0和最大44）和左右构件的立体认知（最小值0和最大20）。
- 使用视觉模拟量表和具有振动臂健康受试者复制感知运动角度的感知运动角度的客观测量运动的感知强度[时间框架：Day：0，7]由Kinovea软件衡量。
- 根据偏瘫受试者的不同实验条件（有和没有和没有视觉幻觉的情况），脑活动是根据不同的实验条件（有和没有和没有视觉幻觉的）。 [时间范围：天：0，7]多通道脑电图采集系统
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
偏瘫主题：
- 男女不限
- 年龄18至70岁，
- 首先缺血或出血性中风，导致偏瘫
- 签署书面同意书
- 隶属或有权获得社会保障计划
健康受试者：
- 男性或女性，年龄18至70岁，
- 在性别，年龄和侧面匹配的偏瘫受试者中匹配
- 签署书面同意书
- 隶属或有权获得社会保障计划
排除标准：
偏瘫主题：
- 一级运动皮层的完全病变
- 对酒精或毒品成瘾
- 患有精神病，认知障碍，不受控制的疾病/癫痫，恶性疾病严重肾脏或肺部疾病
- 与相关的一般致残疾病史
- 患有小脑综合征
- 临床脑干参与
- 在法律保护下
- 怀孕或母乳喂养的女人
健康受试者：
- 神经，心血管，肌肉骨骼疾病
- 服用可能影响注意力的药物
- 无法理解研究的说明
- 在法律保护下
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pascal Giraux，博士 | （0）4 77 12 77 56 Ext +33 | pascal.giraux@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：CRA Fleur Petit | （0）4 77 82 95 58 ext +33 | fleur.petit@chu-st-et-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Pascal Giraux，博士 | |
| 子注视器：马里兰州AgnèsCuntemine | |
| 次级评论者：医学博士BéréniceZagorda | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Pascal Giraux博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，两种运动幻觉技术可用于中风偏瘫后运动康复的临床实践：视觉幻觉（镜像治疗）和本体感受幻觉（肌腱振动）。 Mirror Therapy在其计算机版本（IVS3，Dessintey，Saint-Etienne，France）中是基于通过视觉反馈的视觉反馈来替代正确实现的动作的视觉反馈。本体感受的幻觉是基于振动器在50至120 Hz之间的肌肉肌腱上的外部应用。目前，这两种技术是独立使用的。从理论上讲，它们是互补和加性的。没有研究描述了这两种技术在偏瘫受试者和健康受试者中产生的幻觉的组合特性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设是，镜像治疗的给药以及振动将增加主观量表运动的感知。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 偏瘫主题：
健康受试者：
排除标准： 偏瘫主题：
健康受试者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449328 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19ch113 2019-A01673-54（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，两种运动幻觉技术可用于中风偏瘫后运动康复的临床实践：视觉幻觉（镜像治疗）和本体感受幻觉（肌腱振动）。 Mirror Therapy在其计算机版本（IVS3，Dessintey，Saint-Etienne，France）中是基于通过视觉反馈的视觉反馈来替代正确实现的动作的视觉反馈。本体感受的幻觉是基于振动器在50至120 Hz之间的肌肉肌腱上的外部应用。目前，这两种技术是独立使用的。从理论上讲，它们是互补和加性的。没有研究描述了这两种技术在偏瘫受试者和健康受试者中产生的幻觉的组合特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫 | 设备：计算机镜治疗（CMT）设备：肌腱振动 | 不适用 |
详细说明：
研究假设是，镜像治疗的给药以及振动将增加主观量表运动的感知。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先中风的患者会导致偏瘫 将包括首次中风的患者偏瘫。 他们将在肌腱振动时具有相关的计算机镜治疗（CMT）：
| 设备：计算机镜治疗（CMT） 计算机镜治疗（CMT）将通过设备密集的视觉模拟3（IVS3）实现。 病人看着他面前的屏幕，反映了他的手做出的动作，同时试图用另一只手执行相同的动作。 其他名称：密集的视觉模拟3（IVS3），德森特，法国圣艾蒂安 设备：肌腱振动 使用经皮振动。该设备允许振动从50到120 Hz，振幅为1 mm。这项研究的频率为70和80 Hz。 其他名称：Vibrasens，VB115，Techno Concept，法国 |
| 假比较器：健康的受试者 健康的受试者将包括在内。 他们将在肌腱振动时具有相关的计算机镜治疗（CMT）：
| 设备：计算机镜治疗（CMT） 计算机镜治疗（CMT）将通过设备密集的视觉模拟3（IVS3）实现。 病人看着他面前的屏幕，反映了他的手做出的动作，同时试图用另一只手执行相同的动作。 其他名称：密集的视觉模拟3（IVS3），德森特，法国圣艾蒂安 设备：肌腱振动 使用经皮振动。该设备允许振动从50到120 Hz，振幅为1 mm。这项研究的频率为70和80 Hz。 其他名称：Vibrasens，VB115，Techno Concept，法国 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动感知强度的主观度量：第7天（时间范围：天：0，7）的基线运动的基线印象改变在条件下（视觉和/或本体感受；是/否/不知道）的运动印象
- 运动感知强度的主观度量：第7天[时间范围：天：0，7]的这种印象的基线性质变化这种运动印象的衡量性质（屈曲/延伸）
- 运动感知强度的主观度量：从运动的基线强度转变为第7天[时间范围：天：0，7]通过视觉模拟量表（VAS）结果感觉到运动强度的测量强度（0 =没有运动意识，10 =像真实运动一样。）
次要结果度量 ：
- 偏瘫受试者具有健康肢体的偏瘫受试者无运动意向的感知运动角的客观测量[时间范围：天：0，7]由Kinovea软件衡量。
- 通过实验条件[时间范围：天：0，7]对偏瘫受试者中运动意图的测量通过视觉模拟量表（VAS）结果测量（0 =没有运动意识，而10 =像实际运动一样）。
- 比较视觉模拟量表（VAS）根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍的水平[时间范围：天：0]
- 将视觉模拟量表（VAS）得分与伊丁汉的诺丁汉感觉评估（EMNSA）得分进行比较[时间范围：天：0]
Erasmus修改的诺丁汉感觉评估（EMNSA）评分评估了感觉障碍的水平。
Erasmus修改的诺丁汉感觉评估（EMNSA）包括2个子量表：体感评分（最小0和最大44）和左右构件的立体认知（最小值0和最大20）。
- 使用视觉模拟量表和具有振动臂健康受试者复制感知运动角度的感知运动角度的客观测量运动的感知强度[时间框架：Day：0，7]由Kinovea软件衡量。
- 根据偏瘫受试者的不同实验条件（有和没有和没有视觉幻觉的情况），脑活动是根据不同的实验条件（有和没有和没有视觉幻觉的）。 [时间范围：天：0，7]多通道脑电图采集系统
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pascal Giraux，博士 | （0）4 77 12 77 56 Ext +33 | pascal.giraux@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：CRA Fleur Petit | （0）4 77 82 95 58 ext +33 | fleur.petit@chu-st-et-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Pascal Giraux，博士 | |
| 子注视器：马里兰州AgnèsCuntemine | |
| 次级评论者：医学博士BéréniceZagorda | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Pascal Giraux博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过视觉和肌腱振动引起的运动幻象：偏瘫受试者相互作用的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，两种运动幻觉技术可用于中风偏瘫后运动康复的临床实践：视觉幻觉（镜像治疗）和本体感受幻觉（肌腱振动）。 Mirror Therapy在其计算机版本（IVS3，Dessintey，Saint-Etienne，France）中是基于通过视觉反馈的视觉反馈来替代正确实现的动作的视觉反馈。本体感受的幻觉是基于振动器在50至120 Hz之间的肌肉肌腱上的外部应用。目前，这两种技术是独立使用的。从理论上讲，它们是互补和加性的。没有研究描述了这两种技术在偏瘫受试者和健康受试者中产生的幻觉的组合特性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设是，镜像治疗的给药以及振动将增加主观量表运动的感知。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 偏瘫主题：
健康受试者：
排除标准： 偏瘫主题：
健康受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449328 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19ch113 2019-A01673-54（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
