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出境医 / 临床实验 / 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响
局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉吸引人的利多卡因 术后最初的48小时，患者将接受七氟+芬太尼+静脉输液中的麻醉性麻醉 | 药物：静脉摄取利多卡因 术中和术后标准的利多卡因静脉输注将用于镇痛 |
| 主动比较器：硬膜外ropivacaine 患者将在术后最初的48小时内接受七氟+芬太尼+硬膜外ropivacaine输注的麻醉 | 药物：硬膜外ropivacaine 术中和术后，将硬膜外输注ropivacaine将用于镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的1年和3年复发率[时间范围：3年]研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系
次要结果度量 ：
- 手术后的1年和3年生存[时间范围：3年]研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系
- 利多卡因和ropivacaine浓度[时间范围：术中]
- 手术后的并发症率[时间范围：2周]恢复肠功能，吻合式泄漏或出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theodor Bot，博士学生 | 0040765350176 | theo_bot@yahoo.com | |
| 联系人：Daniela Ionescu，医学博士 | 0744771209 | dionescuati@yahoo.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| 胃肠病学区域研究所“ O. Fodor博士” | |
| 罗马尼亚的克鲁吉·纳波卡 | |
| 联系人：theodor bot 0040765350176 theo_bot@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor
调查人员
| 研究主任： | Daniela Ionescu，医学博士 | 胃肠病学区域研究所“ O. Fodor博士” |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的1年和3年复发率[时间范围：3年] 研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究旨在比较静脉内利多卡因和周围的罗匹卡因对术后长期和短期结局对接受手术的胰腺癌患者的影响。 作为短期终点：术后并发症和肠功能的恢复。 长期终点包括：1年和3年复发和死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43/3.02.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Theodor Bot，Institutul de Gastroenterologie和Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉吸引人的利多卡因 | 药物：静脉摄取利多卡因 术中和术后标准的利多卡因静脉输注将用于镇痛 |
| 主动比较器：硬膜外ropivacaine | 药物：硬膜外ropivacaine 术中和术后，将硬膜外输注ropivacaine将用于镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的1年和3年复发率[时间范围：3年]研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系
次要结果度量 ：
- 手术后的1年和3年生存[时间范围：3年]研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系
- 利多卡因和ropivacaine浓度[时间范围：术中]
- 手术后的并发症率[时间范围：2周]恢复肠功能，吻合式泄漏或出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theodor Bot，博士学生 | 0040765350176 | theo_bot@yahoo.com | |
| 联系人：Daniela Ionescu，医学博士 | 0744771209 | dionescuati@yahoo.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| 胃肠病学区域研究所“ O. Fodor博士” | |
| 罗马尼亚的克鲁吉·纳波卡 | |
| 联系人：theodor bot 0040765350176 theo_bot@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor
调查人员
| 研究主任： | Daniela Ionescu，医学博士 | 胃肠病学区域研究所“ O. Fodor博士” |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后的1年和3年复发率[时间范围：3年] 研究参与者将通过电话或电子邮件与研究团队联系 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部麻醉性给药对胰腺肿瘤手术后癌症复发率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究旨在比较静脉内利多卡因和周围的罗匹卡因对术后长期和短期结局对接受手术的胰腺癌患者的影响。 作为短期终点：术后并发症和肠功能的恢复。 长期终点包括：1年和3年复发和死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43/3.02.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Theodor Bot，Institutul de Gastroenterologie和Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
