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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性
一项研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CVNCOV的1和2剂量施用后的安全性和反应性概况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒SARS-COV-2 COVID-19 | 生物学：CVNCOV疫苗药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
由流行备忘创新联盟（CEPI）资助。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在剂量升级的最初部分，参与者将以公开的方式入学。在第二部分中，参与者将以观察者盲的方式入学。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：第1阶段，部分失明，安慰剂对照，剂量升级，首次人类，临床试验，以评估1和2剂量的研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV后的安全性，反应生成性和免疫原性在健康的成年人中进行肌肉内施用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级CVNCOV 参与者将在第1天和第2天以不断升级的剂量水平接种CVNCOV。最初，将评估2、4和8μg的剂量水平。 将评估2、4、6、8和12µG的剂量水平，并有可能增加至20μg的剂量水平。 | 生物学：CVNCOV疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：剂量升级安慰剂 参与者将在第1天和第29天给予安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次疫苗接种后至少24小时内，与试验疫苗有关的3级不良反应或任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：第1天疫苗接种后长达24小时]将收集此数据以决定随后对具有相同剂量水平的其他开放标签前哨组的疫苗接种。
- 在第一次疫苗接种后至少60小时内，与试验疫苗有关的3级不良反应或任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天疫苗接种后长达60小时]该数据将收集以进行剂量升级的决策以及在试验的观察者盲安慰剂对照部分中的相同剂量水平的延续。
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 被认为与试验疫苗有关的被征求的全身不良事件的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 未经请求的不良事件的强度由研究者评估[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗相关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线到第393天]
- 与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：基线至第393天]
- 被认为与试验疫苗相关的特殊关注事件（AES）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2 SPIKE蛋白抗体的参与者数量[时间范围：基线和第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2峰值蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：基线和第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
所有参与者的纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者，年龄在18至60岁之间。健康的参与者被定义为身体健康的人，没有任何需要定期或频繁药物的精神或身体疾病。
- 预计将符合协议程序，并可以通过上次计划的访问进行临床随访。
- 根据研究者的评估，体格检查和实验室结果没有临床显着的发现。
- 体重指数（BMI）≥18.0和≤30.0kg/m^2（≥18.0和≤32.0kg/m2的SARS-COV-2阳性血清学参与者）。
- 女性：在入学时，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验（血清）负面，该测试（血清）被认为是在入学当天具有生育潜力的女性。在第1天（疫苗接种）：阴性尿液妊娠试验（HCG），（仅在三天以上进行血清妊娠试验时才需要）。
从第一次管理试验疫苗到最后一次给药后3个月，育种潜力的女性必须使用高效的节育方法。始终如一地正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，玻璃体内或透皮）相关的（雌激素和含孕激素）的荷尔蒙避孕（雌激素和孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备（iuds）；
- 宫内激素释放系统（IUSS）；
- 双侧管阻塞；
- 血管切除术的合作伙伴；
- 性欲（定期禁欲[例如，日历，排卵，症状和卵后方法]和戒断是不可接受的）。
排除标准：
以下标准适用于所有开放标签前哨参与者：
- 通过在入学时进行测试证实，患有SARS-COV-2阳性血清学的参与者。
以下标准适用于所有参与者，除了具有SARS-COV-2阳性血清学：
- 参与者认为调查人员的酌处权是收购Covid-19疾病的风险增加（包括但不限于直接参与患者护理或长期护理接受者的医疗保健工作者）。
- 在过去的2周内，确认的COVID-19疾病或已知患有确认的Covid-19疾病或SARS-COV-2感染的人的病史。
以下标准适用于所有参与者：
- 除了在试验疫苗给药之前的28天内或计划在试验期内使用的试验疫苗以外的任何研究或非注册产品（疫苗或药物）的使用。
- 在入选该试验之前，收到14天内（用于灭活疫苗）或28天（用于实时疫苗）的任何其他疫苗，或计划在试验疫苗给药后的28天内收到任何疫苗。
- 在施用试验疫苗之前，接收任何研究性SARS-COV-2或其他COV疫苗。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划用途之前的6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫改良药物治疗，除了局部应用类固醇。 SARS COV 2阳性血清学参与者疾病中使用的皮质类固醇不是排他性的。
- 基于病史和体格检查，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染，乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染的任何受到医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- PIMD的史（潜在的免疫介导的疾病）。
- 血管性水肿史。
- 任何已知的过敏，包括对CVNCOV或氨基糖苷抗生素的任何成分的过敏。在疫苗接种期间（首次疫苗接种之前的1个月，直到最后一次疫苗接种后的1个月，不需要当前治疗（例如，抗抗药性）的花粉症或季节性过敏病史（例如，抗抗药药）不排除。
- 现有酒精和/或药物滥用的历史。
- 活跃吸烟者的参与者是去年的活跃吸烟者（包括去年的任何烟）或吸烟史≥10岁。
- 由反应性PCR在第一次试验疫苗给药后的3天内证实，主动或当前有活跃的SARS-COV-2感染。
- 确认的SARS或MERS的历史
- 在服用任何剂量的试验疫苗之前的3个月内，给予免疫球蛋白（IGS）和/或任何血液产物。
存在或慢性，医学或精神病的存在或证据。严重的医学或精神病疾病包括但不限于：
- 呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）需要每日药物或过去5年的任何治疗呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）。
- 在过去的5年中，呼吸道疾病患有临床明显的呼吸困难（SARS-COV-2阳性血清学参与者的COVID-19疾病除外）。
- 哮喘药物：吸入，口服或静脉内（IV）皮质类固醇，白三烯修饰剂，长作用和短作作用β激动剂，茶碱，iPratropium，生物学。
- 重大心血管疾病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，中风病史，周围动脉疾病，肺栓塞）或心肌炎或心包炎的史。
- 即使控制得很好，血压或高血压升高。
- 1或2型糖尿病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括Guillain-Barré综合征，除了童年时期发热性癫痫发作外。
- 当前或过去的恶性肿瘤，除非没有后遗症完全解决了> 5年。
- 可预见的与调查员判断的协议的不合规。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 任何过敏反应的历史。
- 禁忌凝血或任何出血障碍的参与者都是禁忌的。
- 由赞助商，研究人员或试用地点或研究人员的亲戚雇用的参与者。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Ghent大学 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 德国 | |
| Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen | |
| 德国巴伐利亚州穆尼钦（München），80802 | |
| 医科大学汉诺威（MHH） | |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 大学医院TübingenInstitutFürtropenmedizin | |
| 德国图宾根，72074 | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
促进流行备忘创新联盟
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：第1阶段，部分失明，安慰剂对照，剂量升级，首次人类，临床试验，以评估1和2剂量的研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV后的安全性，反应生成性和免疫原性在健康的成年人中进行肌肉内施用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CVNCOV的1和2剂量施用后的安全性和反应性概况。 | ||||
| 详细说明 | 由流行备忘创新联盟（CEPI）资助。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在剂量升级的最初部分，参与者将以公开的方式入学。在第二部分中，参与者将以观察者盲的方式入学。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 所有参与者的纳入标准：
排除标准： 以下标准适用于所有开放标签前哨参与者：
以下标准适用于所有参与者，除了具有SARS-COV-2阳性血清学：
以下标准适用于所有参与者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-001 2020-001286-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 促进流行备忘创新联盟 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CVNCOV的1和2剂量施用后的安全性和反应性概况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒SARS-COV-2 COVID-19 | 生物学：CVNCOV疫苗药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
由流行备忘创新联盟（CEPI）资助。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在剂量升级的最初部分，参与者将以公开的方式入学。在第二部分中，参与者将以观察者盲的方式入学。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：第1阶段，部分失明，安慰剂对照，剂量升级，首次人类，临床试验，以评估1和2剂量的研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV后的安全性，反应生成性和免疫原性在健康的成年人中进行肌肉内施用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级CVNCOV 参与者将在第1天和第2天以不断升级的剂量水平接种CVNCOV。最初，将评估2、4和8μg的剂量水平。 将评估2、4、6、8和12µG的剂量水平，并有可能增加至20μg的剂量水平。 | 生物学：CVNCOV疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：剂量升级安慰剂 参与者将在第1天和第29天给予安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次疫苗接种后至少24小时内，与试验疫苗有关的3级不良反应或任何严重不良事件的参与者人数[时间范围：第1天疫苗接种后长达24小时]将收集此数据以决定随后对具有相同剂量水平的其他开放标签前哨组的疫苗接种。
- 在第一次疫苗接种后至少60小时内，与试验疫苗有关的3级不良反应或任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天疫苗接种后长达60小时]该数据将收集以进行剂量升级的决策以及在试验的观察者盲安慰剂对照部分中的相同剂量水平的延续。
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 被认为与试验疫苗有关的被征求的全身不良事件的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 未经请求的不良事件的强度由研究者评估[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗相关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：基线到第393天]
- 与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：基线至第393天]
- 被认为与试验疫苗相关的特殊关注事件（AES）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2 SPIKE蛋白抗体的参与者数量[时间范围：基线和第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2峰值蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：基线和第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第8天，第15天，第29天，第36天，第43天，第57天，第57天，第120天，第120天，第211天和第393天]使用活动测定法测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
所有参与者的纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者，年龄在18至60岁之间。健康的参与者被定义为身体健康的人，没有任何需要定期或频繁药物的精神或身体疾病。
- 预计将符合协议程序，并可以通过上次计划的访问进行临床随访。
- 根据研究者的评估，体格检查和实验室结果没有临床显着的发现。
- 体重指数（BMI）≥18.0和≤30.0kg/m^2（≥18.0和≤32.0kg/m2的SARS-COV-2阳性血清学参与者）。
- 女性：在入学时，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验（血清）负面，该测试（血清）被认为是在入学当天具有生育潜力的女性。在第1天（疫苗接种）：阴性尿液妊娠试验（HCG），（仅在三天以上进行血清妊娠试验时才需要）。
从第一次管理试验疫苗到最后一次给药后3个月，育种潜力的女性必须使用高效的节育方法。始终如一地正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
排除标准：
以下标准适用于所有开放标签前哨参与者：
- 通过在入学时进行测试证实，患有SARS-COV-2阳性血清学的参与者。
以下标准适用于所有参与者，除了具有SARS-COV-2阳性血清学：
- 参与者认为调查人员的酌处权是收购Covid-19疾病的风险增加（包括但不限于直接参与患者护理或长期护理接受者的医疗保健工作者）。
- 在过去的2周内，确认的COVID-19疾病或已知患有确认的Covid-19疾病或SARS-COV-2感染的人的病史。
以下标准适用于所有参与者：
- 除了在试验疫苗给药之前的28天内或计划在试验期内使用的试验疫苗以外的任何研究或非注册产品（疫苗或药物）的使用。
- 在入选该试验之前，收到14天内（用于灭活疫苗）或28天（用于实时疫苗）的任何其他疫苗，或计划在试验疫苗给药后的28天内收到任何疫苗。
- 在施用试验疫苗之前，接收任何研究性SARS-COV-2或其他COV疫苗。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划用途之前的6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫改良药物治疗，除了局部应用类固醇。 SARS COV 2阳性血清学参与者疾病中使用的皮质类固醇不是排他性的。
- 基于病史和体格检查，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染，乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染的任何受到医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- PIMD的史（潜在的免疫介导的疾病）。
- 血管性水肿史。
- 任何已知的过敏，包括对CVNCOV或氨基糖苷抗生素的任何成分的过敏。在疫苗接种期间（首次疫苗接种之前的1个月，直到最后一次疫苗接种后的1个月，不需要当前治疗（例如，抗抗药性）的花粉症或季节性过敏病史（例如，抗抗药药）不排除。
- 现有酒精和/或药物滥用的历史。
- 活跃吸烟者的参与者是去年的活跃吸烟者（包括去年的任何烟）或吸烟史≥10岁。
- 由反应性PCR在第一次试验疫苗给药后的3天内证实，主动或当前有活跃的SARS-COV-2感染。
- 确认的SARS或MERS的历史
- 在服用任何剂量的试验疫苗之前的3个月内，给予免疫球蛋白（IGS）和/或任何血液产物。
存在或慢性，医学或精神病的存在或证据。严重的医学或精神病疾病包括但不限于：
- 呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）需要每日药物或过去5年的任何治疗呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）。
- 在过去的5年中，呼吸道疾病患有临床明显的呼吸困难（SARS-COV-2阳性血清学参与者的COVID-19疾病除外）。
- 哮喘药物：吸入，口服或静脉内（IV）皮质类固醇，白三烯修饰剂，长作用和短作作用β激动剂，茶碱，iPratropium，生物学。
- 重大心血管疾病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，中风病史，周围动脉疾病，肺栓塞）或心肌炎或心包炎的史。
- 即使控制得很好，血压或高血压升高。
- 1或2型糖尿病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括Guillain-Barré综合征，除了童年时期发热性癫痫发作外。
- 当前或过去的恶性肿瘤，除非没有后遗症完全解决了> 5年。
- 可预见的与调查员判断的协议的不合规。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 任何过敏反应的历史。
- 禁忌凝血或任何出血障碍的参与者都是禁忌的。
- 由赞助商，研究人员或试用地点或研究人员的亲戚雇用的参与者。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Ghent大学 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 德国 | |
| Ludwig-Maximilians-Universitätmünchen | |
| 德国巴伐利亚州穆尼钦（München），80802 | |
| 医科大学汉诺威（MHH） | |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 大学医院TübingenInstitutFürtropenmedizin | |
| 德国图宾根，72074 | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
促进流行备忘创新联盟
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：第1阶段，部分失明，安慰剂对照，剂量升级，首次人类，临床试验，以评估1和2剂量的研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV后的安全性，反应生成性和免疫原性在健康的成年人中进行肌肉内施用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CVNCOV的1和2剂量施用后的安全性和反应性概况。 | ||||
| 详细说明 | 由流行备忘创新联盟（CEPI）资助。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在剂量升级的最初部分，参与者将以公开的方式入学。在第二部分中，参与者将以观察者盲的方式入学。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 所有参与者的纳入标准：
排除标准： 以下标准适用于所有开放标签前哨参与者：
以下标准适用于所有参与者，除了具有SARS-COV-2阳性血清学：
以下标准适用于所有参与者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-001 2020-001286-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 促进流行备忘创新联盟 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
