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出境医 / 临床实验 / 基于脑电图和声学治疗干预（EEG-RCT）的耳鸣的机理研究

基于脑电图和声学治疗干预（EEG-RCT）的耳鸣的机理研究

研究描述
简要摘要：
该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观其他：音乐疗法不适用

详细说明：
耳鸣是人类中最常见的听觉障碍之一。耳鸣的治疗始终无效，并且缺乏对耳鸣的标准化治疗。随着神经影像学，神经电机生理学和耳鸣的动物模型的发展，耳鸣的中心机制已逐渐揭示。耳鸣的可能机制是由听力剥夺，大脑拓扑结构的变化，听觉皮层的重组以及边缘系统的重新组织以及tinnitus患者的听觉中心调节引起的自发放电率和听觉中心神经元的同步。脑电图作为研究大脑皮层的重要手段，已成为有关耳鸣中心机制研究的重要技术支持。使用脑电图/ERP观察到了与耳鸣相关的听觉大脑区域活动的变化，而非审计大脑区域（例如边缘系统和额叶皮层）也与耳鸣机制有关。该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
估计研究开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
志愿者
40志愿者将不接受任何治疗
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

安慰剂比较器：未修改音乐组的患者
该小组的40名参与者将听音乐而无需任何修改
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

实验：改性耳鸣的患者可缓解音乐
该小组的40名参与者将根据匹配的主要耳鸣音调聆听修改的音乐
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    潜伏

  2. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    顶峰

  3. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    振幅

  4. 耳鸣的响度[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由DB的单位记录

  5. 耳鸣的频率[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由HZ单位记录

  6. 最小掩蔽水平[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    掩盖耳鸣的最小体积，由DB单位记录

  7. 耳鸣残障库存[时间范围：从随机日期起，每3个月进行一次评估，最多24个月]

    耳鸣残疾分为四个级别，第一个级别：

    0-16分，没有残疾；级别2：18-36，略微禁用；级别3：38-56，中度残疾； 4：58-100，严重的残疾。


  8. 医院焦虑和遇险量表[时间范围：从随机日期开始，每3个月进行一次评估，长达24个月]
    0-7无症状； 8 -10分别属于可疑的存在；必须存在11 -21。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18-30岁，男性或女性；
  2. PTA（0.5,1,2kHz）≤25dBHL;
  3. 耳鸣是患者面临的主要问题（健康志愿者除外）；
  4. 耳鸣课程> 3个月；
  5. 健康，没有其他耳部疾病的病史，没有听力障碍的病史；
  6. 没有其他需要紧急治疗的医学，心理或社会问题，也没有其他问题会干扰与耳鸣有关的治疗。
  7. 自愿性耳鸣治疗，并有足够的时间与治疗合作。

排除标准：

  1. 脉冲耳鸣；
  2. 急性耳鸣；
  3. 耳鸣与严重的听力损失有关；
  4. 耳鸣伴随着眩晕；
  5. 耳鸣伴有头痛；
  6. 耳鸣伴有躯体症状，例如颈部疼痛和颞下颌关节疾病。
  7. 创伤后耳鸣；
  8. 耳鸣与严重的精神病并发症有关；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    潜伏
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    顶峰
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    振幅
  • 耳鸣的响度[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由DB的单位记录
  • 耳鸣的频率[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由HZ单位记录
  • 最小掩蔽水平[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    掩盖耳鸣的最小体积，由DB单位记录
  • 耳鸣残障库存[时间范围：从随机日期起，每3个月进行一次评估，最多24个月]
    耳鸣残疾分为四个级别，第一个级别：0-16点，无残疾；级别2：18-36，略微禁用；级别3：38-56，中度残疾； 4：58-100，严重的残疾。
  • 医院焦虑和遇险量表[时间范围：从随机日期开始，每3个月进行一次评估，长达24个月]
    0-7无症状； 8 -10分别属于可疑的存在；必须存在11 -21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
官方标题ICMJE基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
简要摘要该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
详细说明耳鸣是人类中最常见的听觉障碍之一。耳鸣的治疗始终无效，并且缺乏对耳鸣的标准化治疗。随着神经影像学，神经电机生理学和耳鸣的动物模型的发展，耳鸣的中心机制已逐渐揭示。耳鸣的可能机制是由听力剥夺，大脑拓扑结构的变化，听觉皮层的重组以及边缘系统的重新组织以及tinnitus患者的听觉中心调节引起的自发放电率和听觉中心神经元的同步。脑电图作为研究大脑皮层的重要手段，已成为有关耳鸣中心机制研究的重要技术支持。使用脑电图/ERP观察到了与耳鸣相关的听觉大脑区域活动的变化，而非审计大脑区域（例如边缘系统和额叶皮层）也与耳鸣机制有关。该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE耳鸣，主观
干预ICMJE其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。
研究臂ICMJE
  • 志愿者
    40志愿者将不接受任何治疗
    干预：其他：音乐疗法
  • 安慰剂比较器：未修改音乐组的患者
    该小组的40名参与者将听音乐而无需任何修改
    干预：其他：音乐疗法
  • 实验：改性耳鸣的患者可缓解音乐
    该小组的40名参与者将根据匹配的主要耳鸣音调聆听修改的音乐
    干预：其他：音乐疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-30岁，男性或女性；
  2. PTA（0.5,1,2kHz）≤25dBHL;
  3. 耳鸣是患者面临的主要问题（健康志愿者除外）；
  4. 耳鸣课程> 3个月；
  5. 健康，没有其他耳部疾病的病史，没有听力障碍的病史；
  6. 没有其他需要紧急治疗的医学，心理或社会问题，也没有其他问题会干扰与耳鸣有关的治疗。
  7. 自愿性耳鸣治疗，并有足够的时间与治疗合作。

排除标准：

  1. 脉冲耳鸣；
  2. 急性耳鸣；
  3. 耳鸣与严重的听力损失有关；
  4. 耳鸣伴随着眩晕；
  5. 耳鸣伴有头痛；
  6. 耳鸣伴有躯体症状，例如颈部疼痛和颞下颌关节疾病。
  7. 创伤后耳鸣；
  8. 耳鸣与严重的精神病并发症有关；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449237
其他研究ID编号ICMJE阳光
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观其他：音乐疗法不适用

详细说明：
耳鸣是人类中最常见的听觉障碍之一。耳鸣的治疗始终无效，并且缺乏对耳鸣的标准化治疗。随着神经影像学，神经电机生理学和耳鸣的动物模型的发展，耳鸣的中心机制已逐渐揭示。耳鸣的可能机制是由听力剥夺，大脑拓扑结构的变化，听觉皮层的重组以及边缘系统的重新组织以及tinnitus患者的听觉中心调节引起的自发放电率和听觉中心神经元的同步。脑电图作为研究大脑皮层的重要手段，已成为有关耳鸣中心机制研究的重要技术支持。使用脑电图/ERP观察到了与耳鸣相关的听觉大脑区域活动的变化，而非审计大脑区域（例如边缘系统和额叶皮层）也与耳鸣机制有关。该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
估计研究开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
志愿者
40志愿者将不接受任何治疗
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

安慰剂比较器：未修改音乐组的患者
该小组的40名参与者将听音乐而无需任何修改
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

实验：改性耳鸣的患者可缓解音乐
该小组的40名参与者将根据匹配的主要耳鸣音调聆听修改的音乐
其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    潜伏

  2. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    顶峰

  3. 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    振幅

  4. 耳鸣的响度[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由DB的单位记录

  5. 耳鸣的频率[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由HZ单位记录

  6. 最小掩蔽水平[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    掩盖耳鸣的最小体积，由DB单位记录

  7. 耳鸣残障库存[时间范围：从随机日期起，每3个月进行一次评估，最多24个月]

    耳鸣残疾分为四个级别，第一个级别：

    0-16分，没有残疾；级别2：18-36，略微禁用；级别3：38-56，中度残疾； 4：58-100，严重的残疾。


  8. 医院焦虑和遇险量表[时间范围：从随机日期开始，每3个月进行一次评估，长达24个月]
    0-7无症状； 8 -10分别属于可疑的存在；必须存在11 -21。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18-30岁，男性或女性；
  2. PTA（0.5,1,2kHz）≤25dBHL;
  3. 耳鸣是患者面临的主要问题（健康志愿者除外）；
  4. 耳鸣课程> 3个月；
  5. 健康，没有其他耳部疾病的病史，没有听力障碍的病史；
  6. 没有其他需要紧急治疗的医学，心理或社会问题，也没有其他问题会干扰与耳鸣有关的治疗。
  7. 自愿性耳鸣治疗，并有足够的时间与治疗合作。

排除标准：

  1. 脉冲耳鸣；
  2. 急性耳鸣；
  3. 耳鸣与严重的听力损失有关；
  4. 耳鸣伴随着眩晕；
  5. 耳鸣伴有头痛；
  6. 耳鸣伴有躯体症状，例如颈部疼痛和颞下颌关节疾病。
  7. 创伤后耳鸣；
  8. 耳鸣与严重的精神病并发症有关；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    潜伏
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    顶峰
  • 脑电图评估[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    振幅
  • 耳鸣的响度[时间范围：从随机日期开始，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由DB的单位记录
  • 耳鸣的频率[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    由听觉设施估计，由HZ单位记录
  • 最小掩蔽水平[时间范围：从随机日期起，每3个月评估，最多24个月]
    掩盖耳鸣的最小体积，由DB单位记录
  • 耳鸣残障库存[时间范围：从随机日期起，每3个月进行一次评估，最多24个月]
    耳鸣残疾分为四个级别，第一个级别：0-16点，无残疾；级别2：18-36，略微禁用；级别3：38-56，中度残疾； 4：58-100，严重的残疾。
  • 医院焦虑和遇险量表[时间范围：从随机日期开始，每3个月进行一次评估，长达24个月]
    0-7无症状； 8 -10分别属于可疑的存在；必须存在11 -21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
官方标题ICMJE基于脑电图和声学疗法干预的耳鸣的机理研究
简要摘要该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
详细说明耳鸣是人类中最常见的听觉障碍之一。耳鸣的治疗始终无效，并且缺乏对耳鸣的标准化治疗。随着神经影像学，神经电机生理学和耳鸣的动物模型的发展，耳鸣的中心机制已逐渐揭示。耳鸣的可能机制是由听力剥夺，大脑拓扑结构的变化，听觉皮层的重组以及边缘系统的重新组织以及tinnitus患者的听觉中心调节引起的自发放电率和听觉中心神经元的同步。脑电图作为研究大脑皮层的重要手段，已成为有关耳鸣中心机制研究的重要技术支持。使用脑电图/ERP观察到了与耳鸣相关的听觉大脑区域活动的变化，而非审计大脑区域（例如边缘系统和额叶皮层）也与耳鸣机制有关。该项目旨在使用脑电图系统和深入研究耳鸣的中心机制，并进一步研究耳鸣的治疗机制与声音治疗策略相结合，以提供耳鸣的临床治疗基础。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE耳鸣，主观
干预ICMJE其他：音乐疗法
音乐疗法：根据每个患者耳鸣的频率和响度的治疗声音，以减少耳鸣声。
研究臂ICMJE
  • 志愿者
    40志愿者将不接受任何治疗
    干预：其他：音乐疗法
  • 安慰剂比较器：未修改音乐组的患者
    该小组的40名参与者将听音乐而无需任何修改
    干预：其他：音乐疗法
  • 实验：改性耳鸣的患者可缓解音乐
    该小组的40名参与者将根据匹配的主要耳鸣音调聆听修改的音乐
    干预：其他：音乐疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-30岁，男性或女性；
  2. PTA（0.5,1,2kHz）≤25dBHL;
  3. 耳鸣是患者面临的主要问题（健康志愿者除外）；
  4. 耳鸣课程> 3个月；
  5. 健康，没有其他耳部疾病的病史，没有听力障碍的病史；
  6. 没有其他需要紧急治疗的医学，心理或社会问题，也没有其他问题会干扰与耳鸣有关的治疗。
  7. 自愿性耳鸣治疗，并有足够的时间与治疗合作。

排除标准：

  1. 脉冲耳鸣；
  2. 急性耳鸣；
  3. 耳鸣与严重的听力损失有关；
  4. 耳鸣伴随着眩晕；
  5. 耳鸣伴有头痛；
  6. 耳鸣伴有躯体症状，例如颈部疼痛和颞下颌关节疾病。
  7. 创伤后耳鸣；
  8. 耳鸣与严重的精神病并发症有关；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449237
其他研究ID编号ICMJE阳光
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学眼与ENT医院
研究赞助商ICMJE福丹大学眼与ENT医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学眼与ENT医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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