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出境医 / 临床实验 / 使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性

使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性

研究描述
简要摘要：
评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质缺陷四肢设备：植入早期第1阶段

详细说明：
长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科，有两个四肢的完整CT扫描，以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据，该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论，还将设计用于精确截骨术的支撑指南，并将由三维技术视觉有限公司（越南）和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli（额外的低间隙）材料，并在CSIRO（澳大利亚）使用电子束熔化技术制造。随后，3D打印的部分将使用Instron 5500R系统（澳大利亚）进行机械测试，以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求，则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印，并进行测试，直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时，将在转移到3维技术愿景有限公司（越南）之前，将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终，植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认，由于创伤或肿瘤切除，骨缺损的诊断大于5厘米。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大骨缺损的参与者

具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别，都同意参加这项研究。

定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的，并接受后处理治疗。

设备：植入
使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷
其他名称：骨缺陷植入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于上肢骨缺损的参与者，将使用手臂，肩膀和手（仪表板）评分的残疾来评估肢体功能结果。量表范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾）。

  2. 下肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于患有下肢骨缺损的参与者，Karlstrom＆Olerud评分将用于评估肢体功能结果。量表的分级为：坏，公平，好，出色的功能结果。

  3. 放射学成像[时间范围：术后第1至12个月]
    双重能量CT结果的变化评估了骨愈合过程


次要结果度量 ：
  1. 并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的
    并发症率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除而导致的骨缺损大于5厘米的性别，同意参加研究

排除标准：

  • 禁忌手术的参与者
  • 参与者不同意接受手术
  • 患有局部感染或软组织缺陷的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+84903775579 dphungcr@ump.edu.vn
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.edu.vn

位置
布局表以获取位置信息
越南
Cho Ray医院招募
胡志明，越南，700000
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+8490377579 dphungcr@yahoo.com
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.ump.edu.vn
赞助商和合作者
Cho Ray医院
澳大利亚联邦科学与工业研究组织
3维技术愿景有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 上肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于上肢骨缺损的参与者，将使用手臂，肩膀和手（仪表板）评分的残疾来评估肢体功能结果。量表范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾）。
  • 下肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于患有下肢骨缺损的参与者，Karlstrom＆Olerud评分将用于评估肢体功能结果。量表的分级为：坏，公平，好，出色的功能结果。
  • 放射学成像[时间范围：术后第1至12个月]
    双重能量CT结果的变化评估了骨愈合过程
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）		并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的
并发症率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性
官方标题ICMJE使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性
简要摘要评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性
详细说明长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科，有两个四肢的完整CT扫描，以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据，该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论，还将设计用于精确截骨术的支撑指南，并将由三维技术视觉有限公司（越南）和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli（额外的低间隙）材料，并在CSIRO（澳大利亚）使用电子束熔化技术制造。随后，3D打印的部分将使用Instron 5500R系统（澳大利亚）进行机械测试，以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求，则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印，并进行测试，直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时，将在转移到3维技术愿景有限公司（越南）之前，将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终，植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认，由于创伤或肿瘤切除，骨缺损的诊断大于5厘米。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 骨丢失
  • 缺陷肢
干预ICMJE设备：植入
使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷
其他名称：骨缺陷植入物
研究臂ICMJE实验：大骨缺损的参与者

具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别，都同意参加这项研究。

定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的，并接受后处理治疗。

干预：设备：植入
出版物 *
  • Nauth A，McKee MD，Einhorn TA，Watson JT，Li R，Schemitsch EH。管理骨骼缺陷。 J Orthop创伤。 2011年8月; 25（8）：462-6。 doi：10.1097/bot.0B013E318224CAF0。
  • Keating JF，Simpson AH，Robinson CM。骨折的裂缝管理。 J骨关节外科2005年2月； 87（2）：142-50。审查。
  • Kironde E，Sekimpi P，Kajja I，Mubiri P. Mulago Hospital开放长骨骨折后的创伤性和创伤性骨质流失的模式。 ota int。 2019年3月12日； 2（1）：E015。 doi：10.1097/oi9.0000000000000015。 2019年3月。
  • Le LC，Blum RW。越南年轻人的道路交通伤害：来自两轮全国青少年健康调查的证据，2004- 2009年。全球健康行动。 2013年1月17日； 6：1-9。 doi：10.3402/gha.v6i0.18757。
  • Ivers RQ，Nguyen HT，LA QN。道路安全和伤害负担的状况：越南。 J Orthop创伤。 2014; 28补充1：S50-1。 doi：10.1097/bot.0000000000000098。
  • Masquelet AC，Begue T.诱导膜的概念，用于重建长骨缺陷。 Orthop Clin North Am。 2010年1月； 41（1）：27-37；目录。 doi：10.1016/j.ocl.2009.07.011。审查。
  • Iacobellis C，Berizzi A，Aldegheri R.使用Ilizarov方法的骨运输：连续100例并发症的综述。策略创伤肢体重合。 2010年4月; 5（1）：17-22。 doi：10.1007/s11751-010-0085-9。 Epub 2010 3月9日。
  • Belthur MV，Conway JD，Jindal G，Ranade A，Herzenberg JE。骨移植使用新的髓内系统。 Clin Orthop Relat Res。 2008年12月; 466（12）：2973-80。 doi：10.1007/s11999-008-0538-3。 Epub 2008年10月8日。
  • Cricchio G，Lundgren S.供体部位的发病率在两种不同的iLiac Crest骨收集的方法中。 Clin植入物dent Relat Res。 2003; 5（3）：161-9。
  • 罗伯逊·帕（Robertson PA），wray ac。脊柱后骨移植物的自然病史用于脊柱手术：发病率的前瞻性分析。脊柱（Phila PA 1976）。 2001年7月1日； 26（13）：1473-6。
  • Campana V，Milano G，Pagano E，Barba M，Cicione C，Salonna G，Lattanzi W，Logroscino G.骨科手术中的骨替代物：从基础科学到临床实践。 J Mater Sci Mater Med。 2014年10月25日（10）：2445-61。 doi：10.1007/s10856-014-5240-2。 Epub 2014年5月28日。评论。
  • Roberts TT，Rosenbaum AJ。骨移植物，骨替代物和原生物学：基础科学与骨折愈合中临床进步之间的桥梁。器官发生。 2012年10月至12月； 8（4）：114-24。 doi：10.4161/org.23306。 Epub 2012年10月1日。
  • De Alencar PG，Vieira if。骨库。 Rev Bras Ortop。 2015年11月16日； 45（6）：524-8。 doi：10.1016/s2255-4971（15）30297-4。 Ecollection 2010 Nov-Dec。
  • Mauffrey C，Barlow BT，Smith W.分段骨缺陷的管理。 J Ac Acad Orthop Surg。 2015年3月； 23（3）：143-53。 doi：10.5435/jaaos-d-14-00018。审查。
  • Matsuno H，Yokoyama A，Watari F，Uo M，Kawasaki T.难治性金属植入物，钛，Hafnium，Niobium，Niobium，tantalum和Rhenium的生物相容性和成骨。生物材料。 2001 Jun; 22（11）：1253-62。
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  • Elias，CN等人，钛及其合金的生物医学应用。 Jom，2008年。60（3）：p。 46-49
  • Heinl P，MüllerL，KörnerC，Singer RF，MüllerFA。细胞TI-6AL-4V结构具有通过选择性电子束熔化制造的骨植入物相互连接的宏孔隙度。 Acta BioMater。 2008年9月； 4（5）：1536-44。 doi：10.1016/j.actbio.2008.03.013。 Epub 2008年4月10日。
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  • Niinomi，M。，生物医学钛合金的机械性能。材料科学与工程：A，1998年。243（1）：p。 231-236
  • Head WC，Bauk DJ，Emerson Rh Jr. Titanium是总髋关节置换术中无水泥股成分的首选材料。 Clin Orthop Relat Res。 1995年2月；（311）：85-90。审查。
  • Shi L，Shi L，Wang L，Duan Y，Lei W，Wang Z，Li J，Fan X，Li X，Li S，Guo Z.新型低弹性模量植入物的生物学性能得到了改善。 PLOS一个。 2013; 8（2）：E55015。 doi：10.1371/journal.pone.0055015。 EPUB 2013 2月21日。
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  • Sumner DR，Turner TM，Igloria R，Urban RM，Galante Jo。骨骼的功能适应性和向内生长随髋关节僵硬而变化。 J BioMech。 1998年10月31日（10）：909-17。
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  • Taniguchi N，Fujibayashi S，Takemoto M，Sasaki K，Otsuki B，Nakamura T，Matsushita T，Kokubo T，MatsudaS。孔隙尺寸对骨头大小的影响到由添加剂制造的多孔钛植入的多孔钛植入物的影响：InVivo Invivo实验。 Mater Sci Eng C Mater Biol Appl。 2016年2月; 59：690-701。 doi：10.1016/j.msec.2015.10.069。 Epub 2015 10月28日。
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  • Vasconcellos LM，Leite Do，Oliveira FN，Carvalho YR，开罗CA。评估骨向多孔钛植入物的评估：兔子中的组织形态分析。 Braz Oral Res。 2010年10月至12月； 24（4）：399-405。
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  • Kim D，Lim JY，Shim KW，Han JW，Yi S，Yoon DH，Kim Kn，Ha Y，Ji Gy，Shin da。半腔切除术后3D打印植入物的s骨重建患有骨骨肉瘤患者：1年的随访结果。 Yonsei Med J. 2017年3月; 58（2）：453-457。 doi：10.3349/ymj.2017.58.2.453。
  • Wen X，Gao S，Feng J，Li S，Gao R，Zhang G.胸壁重建，具有定制的钛合金假体，该假体由3D打印和快速原型制造。 J Cardiothorac Surg。 2018年1月8日； 13（1）：4。 doi：10.1186/s13019-017-0692-3。
  • Lu Y，Chen G，Long Z，Li M，Ji C，Wang F，Li H，Lu J，Wang Z，Li J.新颖的3D打印的假肢复合材料，用于在恶性肿瘤切除后下肢重建大规模骨缺损。 J骨ONCOL。 2019年1月25日； 16：100220。 doi：10.1016/j.jbo.2019.100220。 2019年6月。
  • Marco，Fad，Az Rozim和Sr Piedade，Estabilidade关节do joelho no Quadro do
  • Luo W，Huang L，Liu H，Qu W，Zhao X，Wang C，Li C，Yu T，Han Q，Wang J，Qin Y.定制的膝盖假体在治疗近端的巨型细胞肿瘤中：应用3 - 手术设计中的二维印刷技术。 Med Sci Monit。 2017年4月7日; 23：1691-1700。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除而导致的骨缺损大于5厘米的性别，同意参加研究

排除标准：

  • 禁忌手术的参与者
  • 参与者不同意接受手术
  • 患有局部感染或软组织缺陷的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+84903775579 dphungcr@ump.edu.vn
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.edu.vn
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449211
其他研究ID编号ICMJE Chorayh
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：有限的数据仅可用于研究提供高质量的研究（有足够的细节可用于研究目的），并且可访问（能够获取和使用）数据进行研究。这些数据还包括X射线，CT-SCAN，MRI等的去识别数据，并且不包括任何已识别的信息
责任方Hung Do Phuoc，医学博士，博士，Cho Ray医院
研究赞助商ICMJE Cho Ray医院
合作者ICMJE
  • 澳大利亚联邦科学与工业研究组织
  • 3维技术愿景有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cho Ray医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质缺陷四肢设备：植入早期第1阶段

详细说明：
长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科，有两个四肢的完整CT扫描，以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据，该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论，还将设计用于精确截骨术的支撑指南，并将由三维技术视觉有限公司（越南）和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli（额外的低间隙）材料，并在CSIRO（澳大利亚）使用电子束熔化技术制造。随后，3D打印的部分将使用Instron 5500R系统（澳大利亚）进行机械测试，以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求，则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印，并进行测试，直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时，将在转移到3维技术愿景有限公司（越南）之前，将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终，植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认，由于创伤或肿瘤切除，骨缺损的诊断大于5厘米。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大骨缺损的参与者

具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别，都同意参加这项研究。

定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的，并接受后处理治疗。

设备：植入
使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷
其他名称：骨缺陷植入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于上肢骨缺损的参与者，将使用手臂，肩膀和手（仪表板）评分的残疾来评估肢体功能结果。量表范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾）。

  2. 下肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于患有下肢骨缺损的参与者，Karlstrom＆Olerud评分将用于评估肢体功能结果。量表的分级为：坏，公平，好，出色的功能结果。

  3. 放射学成像[时间范围：术后第1至12个月]
    双重能量CT结果的变化评估了骨愈合过程


次要结果度量 ：
  1. 并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的
    并发症率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除而导致的骨缺损大于5厘米的性别，同意参加研究

排除标准：

  • 禁忌手术的参与者
  • 参与者不同意接受手术
  • 患有局部感染或软组织缺陷的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+84903775579 dphungcr@ump.edu.vn
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.edu.vn

位置
布局表以获取位置信息
越南
Cho Ray医院招募
胡志明，越南，700000
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+8490377579 dphungcr@yahoo.com
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.ump.edu.vn
赞助商和合作者
Cho Ray医院
澳大利亚联邦科学与工业研究组织
3维技术愿景有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 上肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于上肢骨缺损的参与者，将使用手臂，肩膀和手（仪表板）评分的残疾来评估肢体功能结果。量表范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾）。
  • 下肢的功能结果[时间范围：1到12个月]
    对于患有下肢骨缺损的参与者，Karlstrom＆Olerud评分将用于评估肢体功能结果。量表的分级为：坏，公平，好，出色的功能结果。
  • 放射学成像[时间范围：术后第1至12个月]
    双重能量CT结果的变化评估了骨愈合过程
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）		并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的
并发症率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性
官方标题ICMJE使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性
简要摘要评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性
详细说明长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科，有两个四肢的完整CT扫描，以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据，该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论，还将设计用于精确截骨术的支撑指南，并将由三维技术视觉有限公司（越南）和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli（额外的低间隙）材料，并在CSIRO（澳大利亚）使用电子束熔化技术制造。随后，3D打印的部分将使用Instron 5500R系统（澳大利亚）进行机械测试，以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求，则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印，并进行测试，直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时，将在转移到3维技术愿景有限公司（越南）之前，将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终，植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认，由于创伤或肿瘤切除，骨缺损的诊断大于5厘米。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 骨丢失
  • 缺陷肢
干预ICMJE设备：植入
使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷
其他名称：骨缺陷植入物
研究臂ICMJE实验：大骨缺损的参与者

具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别，都同意参加这项研究。

定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的，并接受后处理治疗。

干预：设备：植入
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有健康保险的成年参与者，无论由于创伤或肿瘤切除而导致的骨缺损大于5厘米的性别，同意参加研究

排除标准：

  • 禁忌手术的参与者
  • 参与者不同意接受手术
  • 患有局部感染或软组织缺陷的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hung Do Phuoc，医学博士，博士+84903775579 dphungcr@ump.edu.vn
联系人：Phu Nguyen Hoang，医学博士，MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.edu.vn
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04449211
其他研究ID编号ICMJE Chorayh
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：有限的数据仅可用于研究提供高质量的研究（有足够的细节可用于研究目的），并且可访问（能够获取和使用）数据进行研究。这些数据还包括X射线，CT-SCAN，MRI等的去识别数据，并且不包括任何已识别的信息
责任方Hung Do Phuoc，医学博士，博士，Cho Ray医院
研究赞助商ICMJE Cho Ray医院
合作者ICMJE
  • 澳大利亚联邦科学与工业研究组织
  • 3维技术愿景有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cho Ray医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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