| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质缺陷四肢 | 设备:植入 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认,由于创伤或肿瘤切除,骨缺损的诊断大于5厘米。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大骨缺损的参与者 具有健康保险的成年参与者,无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别,都同意参加这项研究。 定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的,并接受后处理治疗。 | 设备:植入 使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷 其他名称:骨缺陷植入物 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Hung Do Phuoc,医学博士,博士 | +84903775579 | dphungcr@ump.edu.vn | |
| 联系人:Phu Nguyen Hoang,医学博士,MSC | +84938689292 | nguyenhoangphu@ump.edu.vn |
| 越南 | |
| Cho Ray医院 | 招募 |
| 胡志明,越南,700000 | |
| 联系人:Hung Do Phuoc,医学博士,博士+8490377579 dphungcr@yahoo.com | |
| 联系人:Phu Nguyen Hoang,医学博士,MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.ump.edu.vn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的 并发症率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科,有两个四肢的完整CT扫描,以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据,该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论,还将设计用于精确截骨术的支撑指南,并将由三维技术视觉有限公司(越南)和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli(额外的低间隙)材料,并在CSIRO(澳大利亚)使用电子束熔化技术制造。随后,3D打印的部分将使用Instron 5500R系统(澳大利亚)进行机械测试,以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求,则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印,并进行测试,直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时,将在转移到3维技术愿景有限公司(越南)之前,将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终,植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认,由于创伤或肿瘤切除,骨缺损的诊断大于5厘米。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:植入 使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷 其他名称:骨缺陷植入物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:大骨缺损的参与者 具有健康保险的成年参与者,无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别,都同意参加这项研究。 定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的,并接受后处理治疗。 干预:设备:植入 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chorayh | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hung Do Phuoc,医学博士,博士,Cho Ray医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cho Ray医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cho Ray医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质缺陷四肢 | 设备:植入 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认,由于创伤或肿瘤切除,骨缺损的诊断大于5厘米。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大骨缺损的参与者 具有健康保险的成年参与者,无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别,都同意参加这项研究。 定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的,并接受后处理治疗。 | 设备:植入 使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷 其他名称:骨缺陷植入物 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Hung Do Phuoc,医学博士,博士 | +84903775579 | dphungcr@ump.edu.vn | |
| 联系人:Phu Nguyen Hoang,医学博士,MSC | +84938689292 | nguyenhoangphu@ump.edu.vn |
| 越南 | |
| Cho Ray医院 | 招募 |
| 胡志明,越南,700000 | |
| 联系人:Hung Do Phuoc,医学博士,博士+8490377579 dphungcr@yahoo.com | |
| 联系人:Phu Nguyen Hoang,医学博士,MSC +84938689292 nguyenhoangphu@ump.ump.edu.vn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的 并发症率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用3D打印植入物治疗长骨缺损的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用3D打印的钛合金植入物治疗长骨缺损的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估3D打印的钛合金植入物在成人长骨缺陷治疗中的有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 长骨缺陷或末端骨肿瘤的参与者被转移给放射科,有两个四肢的完整CT扫描,以促进后来的重建。借助对侧肢体CT-CT扫描数据,该植入物通过与澳大利亚CSIRO的科学家在线会议进行适当的几何形状和结构设计。通过此讨论,还将设计用于精确截骨术的支撑指南,并将由三维技术视觉有限公司(越南)和多乳酸材料进行3D印刷。 3D打印的金属零件将使用钛制造-6铝-4颗4钒Eli(额外的低间隙)材料,并在CSIRO(澳大利亚)使用电子束熔化技术制造。随后,3D打印的部分将使用Instron 5500R系统(澳大利亚)进行机械测试,以验证其所需的机械性能。如果该金属部分无法满足机械要求,则将修改和重新设计有问题的几何形状。另一个原型将使用相同的协议进行3D打印,并进行测试,直到有资格满足机械需求。当3D打印模型通过机械测试时,将在转移到3维技术愿景有限公司(越南)之前,将制造另一款具有类似设计的金属零件。最终,植入物将被送往Cho Ray医院。将记录术中失血和手术时间的数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 健康保险的潜在参与者被卫生医院的骨科和创伤学系承认,由于创伤或肿瘤切除,骨缺损的诊断大于5厘米。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:植入 使用3D打印的定制钛合金植入物重建长骨缺陷 其他名称:骨缺陷植入物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:大骨缺损的参与者 具有健康保险的成年参与者,无论由于创伤或肿瘤切除术带来的性缺陷大于5厘米的性别,都同意参加这项研究。 定制的3D打印植入物是在准备进行植入手术之前生产的,并接受后处理治疗。 干预:设备:植入 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449211 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chorayh | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hung Do Phuoc,医学博士,博士,Cho Ray医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cho Ray医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cho Ray医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||