连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的AD128与安慰剂的研究
在阻塞性睡眠呼吸暂停中的AD128与安慰剂的研究
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是睡眠障碍中最常见和最严重的。长期，OSA与发病率和死亡率的增加有关，与许多不良心血管，神经认知，代谢和白天功能的后果有关。目前尚无药物用于OSA治疗。
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的，交叉，住院2期临床试验，以检查AD128固定剂量水平在OSA患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 药物：AD128药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 符合资格标准的患者将被分配给AD128或匹配安慰剂的治疗。经过7天的治疗和洗涤期后，患者将跨越另一只手臂持续7天。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中，AD128与安慰剂的跨界，双盲，第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组1 AD128持续7天，然后在7-10天进行洗涤后，安慰剂7天 | 药物：AD128 睡眠前7天，口服两个胶囊。 药物：安慰剂 睡眠前7天，口服两个胶囊。 |
| 实验：治疗组2 安慰剂持续7天，然后在7-10天洗涤期间，AD128持续7天 | 药物：AD128 睡眠前7天，口服两个胶囊。 药物：安慰剂 睡眠前7天，口服两个胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的治疗组之间将比较平均AHI的百分比变化。
次要结果度量 ：
- AHI降低≥50％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的将计算AHI降低≥50％的患者比例。
- AHI <15/小时[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的在治疗组之间，将比较在住院夜间多摄影过程中AHI <15/小时的患者数量。
- Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的ESS是一项自我管理的问卷，可衡量白天嗜睡。 ESS分数的范围从0到24。更改将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- Karolinska嗜睡量表（KSS）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的KSS是一个自我报告的9点量表，在白天的特定时间测量了主观的嗜睡水平。该变化将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- 患者全球OSA严重程度（PGI-S）的印象[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的PGI-S是一个问题，要求患者按比例评分，范围从0到4，当时OSA状况的严重程度。
- 精神运动警惕性测试（PVT）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的PVT是患者对视觉刺激的反应时间的计时度量。 PVT反应时间/失误和失败反应将被测量。该变化将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- 氧气去饱和指数（ODI）的变化3％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的血液的氧气水平从基线下降3％的每小时睡眠次数将通过标记的血氧仪能够在整个家庭期间每晚记录和存储数据来衡量。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 氧饱和度（SAO2）<90％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天），总时间变化（SAO2）。这是给出的
- 平均SAO2的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的
- 最小SAO2的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的
- 唤醒指数的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的唤醒的数量将在多摄影过程中注册，并报告为每小时睡眠频率。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 周期性肢体运动的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的在多肢术期间将测量周期性肢体运动的数量。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 氧气去饱和指数4％[时间范围：在整个家庭治疗期间：第1-7天（交叉之前）和第15-20天（交叉后）]血液的氧气水平从基线下降4％或以上的每小时睡眠次数将通过标记的血氧仪能够每晚记录和存储数据来衡量。在治疗组之间将比较平均数量。
- 不良事件（AE）[时间范围：从筛查/基线到治疗最后一天后4周。这是给出的在研究中招募后患者发生的所有不良事件将记录。在治疗组之间将比较AE的总数，其严重性和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解研究性质并获得免费知情同意的患者
- 筛选/基线PSG上的AHI≥15
应满足以下任何条件：
- 在1年内记录了先前的PSG，证明AHI为15或更高
- 有记录的持续正气道压力（CPAP）不耐受或依从性差（合规性定义为自我报告使用CPAP每晚4个小时的使用时间为70％的夜晚）或CPAP-NOï。
- 只有在筛查/研究基线PSG之前2周内不使用CPAP，每晚至少每晚使用CPAP至少4个小时的患者才有资格。
- 不使用CPAP的患者的Epworth嗜睡量表（ESS）得分≥4
- 如果入学前≥1年，则允许先前的OSA手术治疗。
- BMI在18.5至40.0 kg/m2之间，包括
排除标准：
- 发作史。
- 临床上显着的颅面畸形。
- 临床意义的心脏病或高血压需要3种以上的控制药物。
- 临床意义的神经系统疾病，包括癫痫/抽搐
- 精神分裂症，精神分裂症或躁郁症的史 - 根据 - 精神疾病诊断和统计手册 - V（DSM V）或国际疾病X版本标准。
- 在筛查前1年或当前自杀念头之内，未遂自杀或自杀念头的历史。
- 在筛查前12个月内，DSM-V中定义的滥用药物或药物使用障碍的积极历史。
- 在过去30天内需要治疗的重大疾病或感染。
- 临床意义的认知功能障碍。
- 未处理的窄角青光眼。
- 怀孕或护理的妇女。
- 只要在参与研究过程中未使用设备，就可以使用口服或鼻置设备治疗OSA的历史。
- 使用设备来影响参与者睡眠位置以治疗OSA的历史，例如，只要参与研究期间不使用设备，就可以注册仰卧睡眠位置。
- 氧疗法的史。
- 从不允许的伴随药物清单中使用药物。
- 用强细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或LineZolid在治疗开始后的14天内或与治疗同时处理。
- 在给药之前，在30天或5个半衰期内使用另一种研究剂。
- 基线PSG上的中央呼吸暂停索引> 5/小时
- 在调查人员意见中，任何条件都会给参与者带来不合理的风险，或者会干扰他们参与研究或混淆研究解释。
- 研究人员考虑的患者出于任何原因，不适合接受AD128治疗或无法理解或不理解或遵守给药时间表或研究评估的患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Auxologico Italiano，Ospedale San Luca | |
| 意大利米兰 | |
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
Yghea，Ecol Studio Spa的CRO部门
STM Pharma Pro SRL
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elisa Perger | Istituto Auxologico Italiano |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的 治疗组之间将比较平均AHI的百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中的AD128与安慰剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中，AD128与安慰剂的跨界，双盲，第二阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是睡眠障碍中最常见和最严重的。长期，OSA与发病率和死亡率的增加有关，与许多不良心血管，神经认知，代谢和白天功能的后果有关。目前尚无药物用于OSA治疗。 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的，交叉，住院2期临床试验，以检查AD128固定剂量水平在OSA患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 符合资格标准的患者将被分配给AD128或匹配安慰剂的治疗。经过7天的治疗和洗涤期后，患者将跨越另一只手臂持续7天。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-004917-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是睡眠障碍中最常见和最严重的。长期，OSA与发病率和死亡率的增加有关，与许多不良心血管，神经认知，代谢和白天功能的后果有关。目前尚无药物用于OSA治疗。
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的，交叉，住院2期临床试验，以检查AD128固定剂量水平在OSA患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 药物：AD128药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 符合资格标准的患者将被分配给AD128或匹配安慰剂的治疗。经过7天的治疗和洗涤期后，患者将跨越另一只手臂持续7天。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中，AD128与安慰剂的跨界，双盲，第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组1 AD128持续7天，然后在7-10天进行洗涤后，安慰剂7天 | 药物：AD128 睡眠前7天，口服两个胶囊。 药物：安慰剂 睡眠前7天，口服两个胶囊。 |
| 实验：治疗组2 安慰剂持续7天，然后在7-10天洗涤期间，AD128持续7天 | 药物：AD128 睡眠前7天，口服两个胶囊。 药物：安慰剂 睡眠前7天，口服两个胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的治疗组之间将比较平均AHI的百分比变化。
次要结果度量 ：
- AHI降低≥50％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的将计算AHI降低≥50％的患者比例。
- AHI <15/小时[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的在治疗组之间，将比较在住院夜间多摄影过程中AHI <15/小时的患者数量。
- Epworth嗜睡量表（ESS）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的ESS是一项自我管理的问卷，可衡量白天嗜睡。 ESS分数的范围从0到24。更改将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- Karolinska嗜睡量表（KSS）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的KSS是一个自我报告的9点量表，在白天的特定时间测量了主观的嗜睡水平。该变化将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- 患者全球OSA严重程度（PGI-S）的印象[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的PGI-S是一个问题，要求患者按比例评分，范围从0到4，当时OSA状况的严重程度。
- 精神运动警惕性测试（PVT）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的PVT是患者对视觉刺激的反应时间的计时度量。 PVT反应时间/失误和失败反应将被测量。该变化将以基线和治疗组之间的差异来衡量。
- 氧气去饱和指数（ODI）的变化3％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的血液的氧气水平从基线下降3％的每小时睡眠次数将通过标记的血氧仪能够在整个家庭期间每晚记录和存储数据来衡量。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 氧饱和度（SAO2）<90％[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天），总时间变化（SAO2）。这是给出的
- 平均SAO2的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后的7天）。这是给出的
- 最小SAO2的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的
- 唤醒指数的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的唤醒的数量将在多摄影过程中注册，并报告为每小时睡眠频率。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 周期性肢体运动的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的在多肢术期间将测量周期性肢体运动的数量。在治疗组之间将比较基线的平均值变化。
- 氧气去饱和指数4％[时间范围：在整个家庭治疗期间：第1-7天（交叉之前）和第15-20天（交叉后）]血液的氧气水平从基线下降4％或以上的每小时睡眠次数将通过标记的血氧仪能够每晚记录和存储数据来衡量。在治疗组之间将比较平均数量。
- 不良事件（AE）[时间范围：从筛查/基线到治疗最后一天后4周。这是给出的在研究中招募后患者发生的所有不良事件将记录。在治疗组之间将比较AE的总数，其严重性和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解研究性质并获得免费知情同意的患者
- 筛选/基线PSG上的AHI≥15
应满足以下任何条件：
- 在1年内记录了先前的PSG，证明AHI为15或更高
- 有记录的持续正气道压力（CPAP）不耐受或依从性差（合规性定义为自我报告使用CPAP每晚4个小时的使用时间为70％的夜晚）或CPAP-NOï。
- 只有在筛查/研究基线PSG之前2周内不使用CPAP，每晚至少每晚使用CPAP至少4个小时的患者才有资格。
- 不使用CPAP的患者的Epworth嗜睡量表（ESS）得分≥4
- 如果入学前≥1年，则允许先前的OSA手术治疗。
- BMI在18.5至40.0 kg/m2之间，包括
排除标准：
- 发作史。
- 临床上显着的颅面畸形。
- 临床意义的心脏病或高血压需要3种以上的控制药物。
- 临床意义的神经系统疾病，包括癫痫/抽搐
- 精神分裂症，精神分裂症或躁郁症的史 - 根据 - 精神疾病诊断和统计手册 - V（DSM V）或国际疾病X版本标准。
- 在筛查前1年或当前自杀念头之内，未遂自杀或自杀念头的历史。
- 在筛查前12个月内，DSM-V中定义的滥用药物或药物使用障碍的积极历史。
- 在过去30天内需要治疗的重大疾病或感染。
- 临床意义的认知功能障碍。
- 未处理的窄角青光眼。
- 怀孕或护理的妇女。
- 只要在参与研究过程中未使用设备，就可以使用口服或鼻置设备治疗OSA的历史。
- 使用设备来影响参与者睡眠位置以治疗OSA的历史，例如，只要参与研究期间不使用设备，就可以注册仰卧睡眠位置。
- 氧疗法的史。
- 从不允许的伴随药物清单中使用药物。
- 用强细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或LineZolid在治疗开始后的14天内或与治疗同时处理。
- 在给药之前，在30天或5个半衰期内使用另一种研究剂。
- 基线PSG上的中央呼吸暂停索引> 5/小时
- 在调查人员意见中，任何条件都会给参与者带来不合理的风险，或者会干扰他们参与研究或混淆研究解释。
- 研究人员考虑的患者出于任何原因，不适合接受AD128治疗或无法理解或不理解或遵守给药时间表或研究评估的患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Auxologico Italiano，Ospedale San Luca | |
| 意大利米兰 | |
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
Yghea，Ecol Studio Spa的CRO部门
STM Pharma Pro SRL
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elisa Perger | Istituto Auxologico Italiano |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数（AHI）的变化[时间范围：从筛查/基线到治疗的最后一天（每个治疗期开始后7天）。这是给出的 治疗组之间将比较平均AHI的百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中的AD128与安慰剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停中，AD128与安慰剂的跨界，双盲，第二阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是睡眠障碍中最常见和最严重的。长期，OSA与发病率和死亡率的增加有关，与许多不良心血管，神经认知，代谢和白天功能的后果有关。目前尚无药物用于OSA治疗。 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的，交叉，住院2期临床试验，以检查AD128固定剂量水平在OSA患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 符合资格标准的患者将被分配给AD128或匹配安慰剂的治疗。经过7天的治疗和洗涤期后，患者将跨越另一只手臂持续7天。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04449133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-004917-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Auxologico Italiano | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
