病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝炎b | 药物:GSK3228836药物:安慰剂药物:核(T)IDE治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | CHB的参与者将分为两个不同的队列。稳定核(T)IDE治疗的参与者和目前未接受核(T)IDE治疗的参与者。对于每个队列,参与者将被随机分为4个不同的平行臂之一接受治疗。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将对研究治疗视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IIB阶段多中心,随机,部分盲平行队列研究,以评估GSK3228836治疗在患有慢性乙型肝炎病毒的参与者中的疗效和安全性(B-clear) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:GSK3228836 300 mg + ld 稳定核(T)IDE治疗的合格参与者将每周接受300毫克(MG)GSK3228836,每周24周一次,在第4天和第11天,加载剂量(LD)为300 mg GSK3228836。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:核(T)IDE治疗 在研究期间,参加研究后接受核苷(T)IDE治疗的参与者将继续接受核苷酸治疗。 |
实验:队列1:GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg +安慰剂 稳定核(T)IDE治疗的合格参与者将每周接受300 mg GSK3228836,持续12周,而LD在第4天和第11天将接受300 mg GSK3228836与安慰剂匹配以保持参与者的盲目性。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 药物:核(T)IDE治疗 在研究期间,参加研究后接受核苷(T)IDE治疗的参与者将继续接受核苷酸治疗。 |
实验:队列1:GSK3228836 300 mg + LD/安慰剂 稳定核(T)IDE治疗的合格参与者每周将每周接受300 mg GSK3228836,共12周,LD在第4天和第11天的LD为300 mg GSK3228836,其安慰剂每周一次,每周安慰剂一次,每周一次。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 药物:核(T)IDE治疗 在研究期间,参加研究后接受核苷(T)IDE治疗的参与者将继续接受核苷酸治疗。 |
实验:队列1:安慰剂/ GSK3228836 300 mg +安慰剂LD 稳定核(T)IDE治疗的合格参与者每周将每周接受安慰剂治疗,然后每周300 mg GSK3228836,每周12周,安慰剂LD与安慰剂LD一起在第4天和第11天进行匹配。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 药物:核(T)IDE治疗 在研究期间,参加研究后接受核苷(T)IDE治疗的参与者将继续接受核苷酸治疗。 |
实验:队列2:GSK3228836 300 mg + ld 符合条件的参与者(T)IDE疗法(T)IDE治疗将在第4天和第11天,每周将获得300 mg GSK3228836,持续24周,而LD为300 mg GSK3228836。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 |
实验:队列2:GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg +安慰剂 符合条件的参与者(T)IDE治疗目前未进行的参与者每周将每周接收300 mg GSK3228836,持续12周,LD在第4天和第11天的LD为300 mg GSK3228836与安慰剂一起匹配以保持参与者的盲目性。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 |
实验:队列2:GSK3228836 300 mg + LD/安慰剂 符合条件的参与者(T)IDE治疗中未进行的符合条件的参与者每周将每周接受300 mg GSK3228836,持续12周,而LD在第4天和第11天的LD为300 mg GSK3228836,其安慰剂每周一次,随后每周一次。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 |
实验:队列2:安慰剂/ GSK3228836 300 mg +安慰剂LD 符合条件的参与者目前未参加核(T)IDE治疗,每周将每周接受安慰剂,然后每周300 mg GSK3228836与安慰剂LD一起进行12周,以在第4天和第11天进行匹配。 | 药物:GSK3228836 GSK3228836将以清晰的无色至略带黄色的溶液作为单位剂量强度为150 mg/ml的注射,每周一次地皮施用。 药物:安慰剂 安慰剂将作为清晰的无色解决方案提供,以便每周一次地皮下施用。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准: