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出境医 / 临床实验 / 败血症和化粪池休克（Imhotep）的免疫稳态
败血症和化粪池休克（Imhotep）的免疫稳态
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 败血症患者和败血性休克患者的免疫稳态：一项单一中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症/败血性休克 目标人群 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
| 非致命性重病 人口匹配的对照组 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
| 健康控制 控制组 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫响应描述 - 转录组学[时间范围：2020-2024]通过转录组分析平均分析免疫反应的详细描述
- 免疫响应描述 - 流式细胞仪[时间范围：2020-2024]通过流式细胞仪分析的免疫反应的详细描述
- 免疫响应描述-ELISA [时间范围：2020-2024]通过ELISA平均分析的免疫反应的详细描述
次要结果度量 ：
- 诊断“免疫状态”面板[时间范围：2020-2024]免疫状态评估的诊断工具
生物测量保留率：DNA样品
外周血
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Karvunidis博士 | +420 377 103 173 | karvunidist@fnplzen.cz | |
| 联系人：马里兰州的Marcela Kralovcova | +420 377 103 173 | kralovcovam@fnplzen.cz |
位置
| 捷克 | |
| 医学ICU，位于皮尔森教学医院的内科部门。 | 招募 |
| 皮尔森，Česká共和国，捷克西亚，330 01 | |
| 联系人：医学博士Thomas Karvunidis博士+420 377 103 173 karvunidist@fnplzen.cz | |
| 联系人：Marcela Kralovcova，MD +420 377 103 173 kralovcovam@fnplzen.cz | |
赞助商和合作者
查尔斯大学，捷克共和国
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 诊断“免疫状态”面板[时间范围：2020-2024] 免疫状态评估的诊断工具 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 败血症和败血性休克的免疫稳态 | ||||||||
| 官方头衔 | 败血症患者和败血性休克患者的免疫稳态：一项单一中心观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过转录组学，流动性仪和细胞因子分析，对免疫反应及其动力学的详细描述及其动态。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 外周血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 败血症/败血性休克根据sepsis-3定义 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04448951 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | imhotep | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的托马斯·卡尔维尼斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 败血症患者和败血性休克患者的免疫稳态：一项单一中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症/败血性休克 目标人群 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
| 非致命性重病 人口匹配的对照组 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
| 健康控制 控制组 | 其他：转录组学 转录组学 其他：流程仪 外周血髓样细胞和淋巴细胞流量仪 其他：细胞因子 外周血细胞因子分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫响应描述 - 转录组学[时间范围：2020-2024]通过转录组分析平均分析免疫反应的详细描述
- 免疫响应描述 - 流式细胞仪[时间范围：2020-2024]通过流式细胞仪分析的免疫反应的详细描述
- 免疫响应描述-ELISA [时间范围：2020-2024]通过ELISA平均分析的免疫反应的详细描述
次要结果度量 ：
- 诊断“免疫状态”面板[时间范围：2020-2024]免疫状态评估的诊断工具
生物测量保留率：DNA样品
外周血
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Karvunidis博士 | +420 377 103 173 | karvunidist@fnplzen.cz | |
| 联系人：马里兰州的Marcela Kralovcova | +420 377 103 173 | kralovcovam@fnplzen.cz |
位置
| 捷克 | |
| 医学ICU，位于皮尔森教学医院的内科部门。 | 招募 |
| 皮尔森，Česká共和国，捷克西亚，330 01 | |
| 联系人：医学博士Thomas Karvunidis博士+420 377 103 173 karvunidist@fnplzen.cz | |
| 联系人：Marcela Kralovcova，MD +420 377 103 173 kralovcovam@fnplzen.cz | |
赞助商和合作者
查尔斯大学，捷克共和国
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 诊断“免疫状态”面板[时间范围：2020-2024] 免疫状态评估的诊断工具 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 败血症和败血性休克的免疫稳态 | ||||||||
| 官方头衔 | 败血症患者和败血性休克患者的免疫稳态：一项单一中心观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过转录组学，流动性仪和细胞因子分析，对免疫反应及其动力学的详细描述及其动态。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 外周血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 败血症/败血性休克根据sepsis-3定义 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04448951 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | imhotep | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的托马斯·卡尔维尼斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
