• 客观响应率[时间范围：3年]
  将Sacituzumab Govitecan与Pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab Govitecan的功效通过Recist 1.1评估总体应答率（ORR），将其与Sacituzumab Govitecan的功效进行比较。
• 总体生存[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的疗效，通过评估总体生存（OS），定义为从最后一个已知的审查中据报道，由于任何原因，都将报道任何原因，这将是从随机化（或注册）到死亡的时间Kaplan Meier估计
• 临床福利率[时间范围：3年]
  通过评估临床福利率（CBR），将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较。根据Recist 1.1，CBR定义为CR，PR或稳定疾病≥24周
• 进展时间[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估进展的时间
• 响应持续时间[时间范围：3年]
  通过评估响应持续时间来比较sacituzumab govitecan和pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效（通过评估响应持续时间（满足CR或PR的时间测量标准）由于任何原因而导致的死亡）
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：3年]
  通过监测不良事件（包括免疫相关的不良事件），评估sacituzumab govitecan和pembrolizumab的安全性和耐受性与sacituzumab govitecan相比。按最高等级和治疗组总结。

这项研究正在评估sacituzumab govitecan在转移性HR+/HER2-乳腺癌中使用或没有pembrolizumab的安全性和有效性。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）

研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）
• 问卷/数据收集/样本收集

参与者将被随机分为两组之一。 A组：Sacituzumab Govitecan（Immu-132）和Pembrolizumab B组B：Pembrolizumab

参与者将从疗法中受益长期接受学习治疗。余生将遵循参与者。预计大约有110人将参加这项研究

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或研究药物的组合，以了解该药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物或药物组合。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Sacituzumab Govitecan患有您的特定疾病，但已获得其他用途的批准。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准用于特定疾病的Pembrolizumab，但已被批准用于其他用途。

• 侵入性乳腺癌
• 转移性乳腺癌
• HR阳性乳腺癌
• HER2阴性乳腺癌

• 药物：Pembrolizumab
  （iv）固定剂量，每个周期一次给药
  其他名称：keytruda
• 药物：sacituzumab govitecan
  （iv）固定剂量，每个周期两次给药
  其他名称：Trodelvy

• 实验：sacituzumab govitecan + pembrolizumab

  研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。每个周期= 21天

  • sacituzumab govitecan（IV）固定剂量，每个周期两次给药
  • pembrolizumab（IV）固定剂量每周循环一次
  干预措施：

  • 药物：Pembrolizumab
  • 药物：sacituzumab govitecan
• 实验：sacituzumab govitecan

  研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。

  -Sacituzumab Govitecan（IV）固定剂量，每个周期两次给药

  干预：药物：sacituzumab govitecan
• 实验：撤退

  参与者可能会选择在至少24周后用确认的CR停止合并组（Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab），以阻止Pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan。这些参与者仍需要每9-12周进行每次疾病进行规律的疾病。

  • 停止使用CR的Pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan的参与者有资格获得其他pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan治疗，如果他们在停止研究治疗后进展。
  • 此务虚会被称为本研究的第二个课程阶段，只有在研究保持开放并且受试者符合以下条件时才可用
  干预措施：

  • 药物：Pembrolizumab
  • 药物：sacituzumab govitecan

纳入标准：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的侵入性乳腺癌，并具有无法切除的局部晚期或转移性疾病。没有病理学或细胞学确认转移性疾病的参与者应具有明确的证据证据表明体格检查或放射学评估，即可见的胸壁疾病或符合标准放射标准的成像的转移（IE淋巴结在短轴线含量中大于1 cm）。
• 参与者必须在局部病理学综述中患有HR阳性，HR 2阴性乳腺癌（ER> 1％和/或PR> 1％，每个ASCO CAP指南）。如果患者的组织学结果多于一个以上，则将考虑最新样本包含在内。
• 参与者必须具有PD-L1阳性乳腺癌，该乳腺癌定义为PD-L1的10或更高表达，包括肿瘤和免疫细胞，包括通过PD-L1的新鲜或档案肿瘤活检确定的肿瘤和免疫细胞。免疫组织化学22C3分析。该测试将集中进行。
• 参与者必须在辅助内分泌治疗后的12个月内或在12个月内进展，或者在至少一条内分泌疗法的转移性疾病中进展，并被认为是适当的化学疗法候选者。
• 参与者必须在1.1中患有可评估或可测量的疾病。例如，只有骨骼疾病的患者将被允许参加。
• 在基线时，参与者必须同意接受研究活检，如果可以安全地访问肿瘤。以前收集的档案组织也将对所有参与者获得。需要找到组织，并且在注册参与者时确认的可用性必须同意开始治疗后3-6周进行强制性重复活检，如果可以安全地使用肿瘤，则必须同意。
• 先前的荷尔蒙治疗：荷尔蒙治疗必须在开始研究疗法之前停止≥14天。但是，允许继续进行卵巢抑制。
• 先前的化学疗法：参与者可能已经接受了0-1的转移性乳腺癌化学治疗方案，并且在研究治疗开始之前至少14天必须接受化学疗法的治疗。如果对先前的化疗小于1周期，则不会被视为先前的线。不允许先前在转移性或新/辅助设置中含有伊替康或拓扑异构酶I含有I含有I的抗体药物缀合物。与先前化学疗法有关的所有毒性都必须解决至CTCAE V5.0 1级或更低的毒素，除非脱发可以是任何级别，并且神经病可以是2级或更低。
• 先前的生物疗法：患者必须在研究治疗开始前至少28天停止所有生物疗法。与先前的生物疗法有关的所有毒性都必须解决CTCAE V5.0 1级或更低的毒性。
• 先前的靶向疗法：靶向治疗必须在开始研究治疗之前停止≥14天。与先前的靶向疗法有关的所有毒性都必须解决至CTCAE V5.0 1级或更低的毒性。
• 先前的放射治疗：患者可能已经接受了先前的放射治疗。放射疗法必须在开始研究治疗前至少14天完成，除非在3.1.16中另有说明，否则与先前的放射治疗相关的所有毒性都必须解决与CTCAE v5.0 1级或更低的毒性。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。

• 允许先前处理过的脑转移，并提供以下规定：

  • 在研究治疗开始之前，先前的SR应完成≥7天
  • 先前的WBRT应在研究治疗开始前完成≥14天。注意：不需要在治疗后的基线进行重新检查，但是基线扫描应在辐射或手术后或随机分组后的21天内进行。
  • 在研究治疗开始前，必须停用任何用于脑转移的皮质类固醇。
• 双膦酸盐或等级配体抑制剂的参与者可能会在研究治疗期间继续接受治疗，如果临床表明，也可能对这些药物进行治疗。
• 该受试者的年龄≥18岁。
• ECOG性能状态0-1（Karnofsky> 60％）。

• 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dl
  • 除非参与者接受抗凝治疗，否
  • 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合症的患者患者≤2.0x ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN，用于肝转移的参与者
  • 血清肌酐≤1.5倍机构ULN或肌酐清除率≥30mL/ min/ min/ 1.73m2，用于肌酐水平高于机构ULN的参与者。
• 生育潜力的女性受试者必须在研究治疗开始前2周内具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力被定义为未达到绝经后状态的参与者（除绝经之外的原因没有发现的原因≥12个月≥12个月），并且没有进行手术灭菌（去除卵巢和/或子宫）。
• 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。在最后剂量的研究药物后150天（5个月）开始，需要从第一剂量的研究药物开始，就需要进行避孕。每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌和铜内经液内装置。周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状或卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 HR+乳腺癌禁用了激素避孕药。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循pembrolizumab研究期间的避孕方法的指示，以及最后一次研究治疗后的7个月（即90天，精子失误）加上研究药物要经历大约五个半衰期所需的时间。
• 参与者必须能够理解和遵守该协议，并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 在研究治疗开始的4周内和本研究过程中，同时给予任何其他抗癌治疗（包括研究剂）（内分泌疗法，CDK4/6抑制剂，Capecitabine，Bisphopphophonates和Cark磷酸盐剂和等级配体抑制剂）。
• 对任何抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或sacituzumab Govitecan进行先前的治疗。先前用伊立替康或拓扑异构酶I含抗体药物缀合物的疗法，以期早期或转移性疾病。
• 对pembrolizumab或sacituzumab govitecan疗法的赋形剂的过敏性过敏。
• UDP-葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）的已知史 *28等位基因纯合性，这与与伊立替康有关的中性粒细胞减少症和腹泻风险增加有关。

注意：在研究过程中，不允许同时给予强大的UGT1A1抑制剂或诱导剂

• 未经治疗，有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移。
• 在研究治疗开始前2周内进行大型手术。患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
• 不受控制的，严重的发生或最近的疾病，包括但不限于持续或积极的感染，不受控制的非政体全身性疾病，不受控制的癫痫发作或精神病疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究人员意见中对研究要求的遵守。
• 参与者患有慢性全身性类固醇治疗（每天> 10 mg的泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制药物（包括修饰疾病的剂），并且在过去两年中需要这种治疗。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 参与者记录了当前需要全身类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征史。
• 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎病史。
• 除以下情况外，具有第二次恶性肿瘤病史的人不合格。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病，或者被调查人员视为患这种恶性肿瘤的风险较低，则有资格。在过去三年中诊断和治疗的以下癌症患者符合条件：原位宫颈/前列腺癌，浅表膀胱癌，皮肤的非黑色素癌。在过去3年中，患有其他被诊断出的癌症患者应与研究首席研究员讨论重复的风险低，以确定资格。
• 参与者有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性乙型肝炎病毒（定义为检测到的HCV RNA [定性]）感染的已知史。 HIV阳性参与者由于可能与研究药物的抗逆转录病毒疗法和致命感染风险增加的药代动力学相互作用的潜力。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要对HIV，乙型肝炎或丙型肝炎进行测试。
• 参与者在研究治疗开始前的28天内已接收了现场疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹，黄热病，狂犬病，BCG和伤寒疫苗。允许使用灭活的季节性流感疫苗。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 尚不清楚pembrolizumab是否在人牛奶中排泄。由于许多药物在人类牛奶中排泄，并且由于疗养婴儿的严重不良反应，因此母乳喂养的参与者不符合入学资格。

• 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
• 吉利德科学

• 客观响应率[时间范围：3年]
  将Sacituzumab Govitecan与Pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab Govitecan的功效通过Recist 1.1评估总体应答率（ORR），将其与Sacituzumab Govitecan的功效进行比较。
• 总体生存[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab的功效与单独的sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的疗效，通过评估总体生存（OS），定义为从最后一个已知的审查中据报道，由于任何原因，都将报道任何原因，这将是从随机化（或注册）到死亡的时间Kaplan Meier估计
• 临床福利率[时间范围：3年]
  通过评估临床福利率（CBR），将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较。根据Recist 1.1，CBR定义为CR，PR或稳定疾病≥24周
• 进展时间[时间范围：3年]
  将sacituzumab govitecan与pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效进行比较，通过评估进展的时间
• 响应持续时间[时间范围：3年]
  通过评估响应持续时间来比较sacituzumab govitecan和pembrolizumab与sacituzumab govitecan的功效与sacituzumab govitecan的功效（通过评估响应持续时间（满足CR或PR的时间测量标准）由于任何原因而导致的死亡）
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：3年]
  通过监测不良事件（包括免疫相关的不良事件），评估sacituzumab govitecan和pembrolizumab的安全性和耐受性与sacituzumab govitecan相比。按最高等级和治疗组总结。

这项研究正在评估sacituzumab govitecan在转移性HR+/HER2-乳腺癌中使用或没有pembrolizumab的安全性和有效性。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）

研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

• sacituzumab govitecan（Immu-132）
• Pembrolizumab（KeyTruda®; MK-3475）
• 问卷/数据收集/样本收集

参与者将被随机分为两组之一。 A组：Sacituzumab Govitecan（Immu-132）和Pembrolizumab B组B：Pembrolizumab

参与者将从疗法中受益长期接受学习治疗。余生将遵循参与者。预计大约有110人将参加这项研究

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，或研究药物的组合，以了解该药物或药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物或药物组合。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Sacituzumab Govitecan患有您的特定疾病，但已获得其他用途的批准。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准用于特定疾病的Pembrolizumab，但已被批准用于其他用途。

• 侵入性乳腺癌
• 转移性乳腺癌
• HR阳性乳腺癌
• HER2阴性乳腺癌

• 药物：Pembrolizumab
  （iv）固定剂量，每个周期一次给药
  其他名称：keytruda
• 药物：sacituzumab govitecan
  （iv）固定剂量，每个周期两次给药
  其他名称：Trodelvy

• 实验：sacituzumab govitecan + pembrolizumab

  研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。每个周期= 21天

  • sacituzumab govitecan（IV）固定剂量，每个周期两次给药
  • pembrolizumab（IV）固定剂量每周循环一次
  干预措施：

  • 药物：Pembrolizumab
  • 药物：sacituzumab govitecan
• 实验：sacituzumab govitecan

  研究研究程序包括：筛查资格，研究血液收集，至少两次研究活检，配对的研究粪便收集以及研究治疗，包括评估和后续访问。

  -Sacituzumab Govitecan（IV）固定剂量，每个周期两次给药

  干预：药物：sacituzumab govitecan
• 实验：撤退

  参与者可能会选择在至少24周后用确认的CR停止合并组（Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab），以阻止Pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan。这些参与者仍需要每9-12周进行每次疾病进行规律的疾病。

  • 停止使用CR的Pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan的参与者有资格获得其他pembrolizumab和/或Sacituzumab Govitecan治疗，如果他们在停止研究治疗后进展。
  • 此务虚会被称为本研究的第二个课程阶段，只有在研究保持开放并且受试者符合以下条件时才可用
  干预措施：

  • 药物：Pembrolizumab
  • 药物：sacituzumab govitecan

纳入标准：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的侵入性乳腺癌，并具有无法切除的局部晚期或转移性疾病。没有病理学或细胞学确认转移性疾病的参与者应具有明确的证据证据表明体格检查或放射学评估，即可见的胸壁疾病或符合标准放射标准的成像的转移（IE淋巴结在短轴线含量中大于1 cm）。
• 参与者必须在局部病理学综述中患有HR阳性，HR 2阴性乳腺癌（ER> 1％和/或PR> 1％，每个ASCO CAP指南）。如果患者的组织学结果多于一个以上，则将考虑最新样本包含在内。
• 参与者必须具有PD-L1阳性乳腺癌，该乳腺癌定义为PD-L1的10或更高表达，包括肿瘤和免疫细胞，包括通过PD-L1的新鲜或档案肿瘤活检确定的肿瘤和免疫细胞。免疫组织化学22C3分析。该测试将集中进行。
• 参与者必须在辅助内分泌治疗后的12个月内或在12个月内进展，或者在至少一条内分泌疗法的转移性疾病中进展，并被认为是适当的化学疗法候选者。
• 参与者必须在1.1中患有可评估或可测量的疾病。例如，只有骨骼疾病的患者将被允许参加。
• 在基线时，参与者必须同意接受研究活检，如果可以安全地访问肿瘤。以前收集的档案组织也将对所有参与者获得。需要找到组织，并且在注册参与者时确认的可用性必须同意开始治疗后3-6周进行强制性重复活检，如果可以安全地使用肿瘤，则必须同意。
• 先前的荷尔蒙治疗：荷尔蒙治疗必须在开始研究疗法之前停止≥14天。但是，允许继续进行卵巢抑制。
• 先前的化学疗法：参与者可能已经接受了0-1的转移性乳腺癌化学治疗方案，并且在研究治疗开始之前至少14天必须接受化学疗法的治疗。如果对先前的化疗小于1周期，则不会被视为先前的线。不允许先前在转移性或新/辅助设置中含有伊替康或拓扑异构酶I含有I含有I的抗体药物缀合物。与先前化学疗法有关的所有毒性都必须解决至CTCAE V5.0 1级或更低的毒素，除非脱发可以是任何级别，并且神经病可以是2级或更低。
• 先前的生物疗法：患者必须在研究治疗开始前至少28天停止所有生物疗法。与先前的生物疗法有关的所有毒性都必须解决CTCAE V5.0 1级或更低的毒性。
• 先前的靶向疗法：靶向治疗必须在开始研究治疗之前停止≥14天。与先前的靶向疗法有关的所有毒性都必须解决至CTCAE V5.0 1级或更低的毒性。
• 先前的放射治疗：患者可能已经接受了先前的放射治疗。放射疗法必须在开始研究治疗前至少14天完成，除非在3.1.16中另有说明，否则与先前的放射治疗相关的所有毒性都必须解决与CTCAE v5.0 1级或更低的毒性。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。

• 允许先前处理过的脑转移，并提供以下规定：

  • 在研究治疗开始之前，先前的SR应完成≥7天
  • 先前的WBRT应在研究治疗开始前完成≥14天。注意：不需要在治疗后的基线进行重新检查，但是基线扫描应在辐射或手术后或随机分组后的21天内进行。
  • 在研究治疗开始前，必须停用任何用于脑转移的皮质类固醇。
• 双膦酸盐或等级配体抑制剂的参与者可能会在研究治疗期间继续接受治疗，如果临床表明，也可能对这些药物进行治疗。
• 该受试者的年龄≥18岁。
• ECOG性能状态0-1（Karnofsky> 60％）。

• 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dl
  • 除非参与者接受抗凝治疗，否
  • 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合症的患者患者≤2.0x ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN或≤5×机构ULN，用于肝转移的参与者
  • 血清肌酐≤1.5倍机构ULN或肌酐清除率≥30mL/ min/ min/ 1.73m2，用于肌酐水平高于机构ULN的参与者。
• 生育潜力的女性受试者必须在研究治疗开始前2周内具有阴性血清或尿液妊娠试验。生育潜力被定义为未达到绝经后状态的参与者（除绝经之外的原因没有发现的原因≥12个月≥12个月），并且没有进行手术灭菌（去除卵巢和/或子宫）。
• 生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。在最后剂量的研究药物后150天（5个月）开始，需要从第一剂量的研究药物开始，就需要进行避孕。每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌和铜内经液内装置。周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状或卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 HR+乳腺癌禁用了激素避孕药。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循pembrolizumab研究期间的避孕方法的指示，以及最后一次研究治疗后的7个月（即90天，精子失误）加上研究药物要经历大约五个半衰期所需的时间。
• 参与者必须能够理解和遵守该协议，并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 在研究治疗开始的4周内和本研究过程中，同时给予任何其他抗癌治疗（包括研究剂）（内分泌疗法，CDK4/6抑制剂，Capecitabine，Bisphopphophonates和Cark磷酸盐剂和等级配体抑制剂）。
• 对任何抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或sacituzumab Govitecan进行先前的治疗。先前用伊立替康或拓扑异构酶I含抗体药物缀合物的疗法，以期早期或转移性疾病。
• 对pembrolizumab或sacituzumab govitecan疗法的赋形剂的过敏性过敏。
• UDP-葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）的已知史 *28等位基因纯合性，这与与伊立替康有关的中性粒细胞减少症和腹泻风险增加有关。

注意：在研究过程中，不允许同时给予强大的UGT1A1抑制剂或诱导剂

• 未经治疗，有症状或需要治疗以控制症状的已知脑转移。
• 在研究治疗开始前2周内进行大型手术。患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
• 不受控制的，严重的发生或最近的疾病，包括但不限于持续或积极的感染，不受控制的非政体全身性疾病，不受控制的癫痫发作或精神病疾病/社会状况，这些疾病会限制治疗研究人员意见中对研究要求的遵守。
• 参与者患有慢性全身性类固醇治疗（每天> 10 mg的泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制药物（包括修饰疾病的剂），并且在过去两年中需要这种治疗。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
• 参与者记录了当前需要全身类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或综合征史。
• 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎病史。
• 除以下情况外，具有第二次恶性肿瘤病史的人不合格。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病，或者被调查人员视为患这种恶性肿瘤的风险较低，则有资格。在过去三年中诊断和治疗的以下癌症患者符合条件：原位宫颈/前列腺癌，浅表膀胱癌，皮肤的非黑色素癌。在过去3年中，患有其他被诊断出的癌症患者应与研究首席研究员讨论重复的风险低，以确定资格。
• 参与者有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性乙型肝炎病毒（定义为检测到的HCV RNA [定性]）感染的已知史。 HIV阳性参与者由于可能与研究药物的抗逆转录病毒疗法和致命感染风险增加的药代动力学相互作用的潜力。注意：除非当地卫生当局要求，否则不需要对HIV，乙型肝炎或丙型肝炎进行测试。
• 参与者在研究治疗开始前的28天内已接收了现场疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹，黄热病，狂犬病，BCG和伤寒疫苗。允许使用灭活的季节性流感疫苗。
• 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 尚不清楚pembrolizumab是否在人牛奶中排泄。由于许多药物在人类牛奶中排泄，并且由于疗养婴儿的严重不良反应，因此母乳喂养的参与者不符合入学资格。

• 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
• 吉利德科学