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出境医 / 临床实验 / M5049在Covid-19肺炎（海葵）中的M5049研究
M5049在Covid-19肺炎（海葵）中的M5049研究
研究描述
简要摘要：
该研究将评估口腔管理的M5049在2019年冠状病毒病（COVID-19）肺炎参与者中的安全性和有效性，这些参与者正在住院，但没有进行机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病 | 药物：M5049药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估M5049在Covid-19肺炎的住院参与者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M5049 50毫克 | 药物：M5049 参与者将每天两次口服M5049 50毫克（mg）14天。 |
| 实验：M5049 100毫克 | 药物：M5049 参与者将每天两次口服M5049 100毫克，持续14天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将每天与M5049匹配的安慰剂平板电脑14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：第1天到第28天]恢复时间定义为从第1天到首次出现谁的9点序数量3或更少的时间。
- 出现治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES），导致治疗中断和严重AES（SAE）的TEAE [时间范围：第1天到第60天]
- 实验室参数和心电图发现的临床明显变化的参与者数量[时间范围：第1天到第28天]
次要结果度量 ：
- 活着的参与者的百分比，不需要补充氧合[时间范围：第1天至第28天]
- 参与者在9分序列上的临床状况[时间范围：第1天到第60天]
九点序数量-0：未感染
- 没有活动的限制
- 活动的限制
- 住院，轻度疾病，无氧治疗
- 住院，用面具或鼻插入氧气
- 住院，严重疾病：无创通气或高流量氧气
- 住院，严重疾病：插管和机械通气
- 住院，严重疾病：通风和其他器官支撑 - 例子，加压剂，体外膜氧合（ECMO）
- 死亡。
- 在房间空气中至少24小时内到达或等于94％的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：第1天到第28天]房间空气中的正常氧气交换。
- 全因死亡率的参与者百分比[时间范围：第1天至第28天]由于任何原因而死的参与者百分比。
- 临床恶化：重症监护室（ICU）入院时间[时间范围：第1天至第28天]临床恶化
- 临床恶化：侵入性机械通气的时间[时间范围：第1天到第28天]临床恶化
- 临床恶化：非侵入性机械通气的时间[时间范围：第1天至第28天]临床恶化
- 重症监护室（ICU）的总停留时间[时间范围：第1天至第60天]
- 住院总长度[时间范围：第1天至第60天]
- 时间到医院出院[时间范围：第1天至第28天]
- 炎症生物标志物的基线变化百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 细胞因子生物标志物的基线变化百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 复发的参与者的百分比[时间范围：第5天到第60天]复发是指由于氧合加重而导致的重新寄养，这是任何呼吸道致病性核酸试验的阳性结果，或者是胸部成像上病变恶化的阳性结果。
- 重新住院的参与者百分比[时间范围：第5天至第60天]由于任何原因而被重新住院的参与者的百分比。
- M5049的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第7天]只有前15位参与者将用于药代动力学参数。
- 达到M5049的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的终端速率常数（Lambda Z）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从给药时间到上次观察（AUC0-T）的M5049的时间[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从剂量的时间到剂量后12小时（AUC0-12H）的M5049 [时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从剂量到无穷大（AUC0--省）的M5049 [时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的血管外施用（VZ/F）之后的末端期间的明显分布量[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的剂量纳入最大观察到的最大观察浓度（CMAX/剂量）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 从给药时间到M5049的最后一次观察（AUC0-T/剂量）的等离子体浓度时间曲线下的剂量差异面积[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的剂量浓度时间曲线下的剂量差异面积（AUC0-12H/剂量）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 从剂量到无穷大（AUC0-偶然/剂量）的血浆浓度时间曲线下的剂量纳正态面积（时间范围：时间范围：第1天，第3天和第7天）
- M5049的剂量时间（RACC（AUC0-12H））的等离子体浓度时间曲线下面积的累积率[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的最大观察浓度[RACC（CMAX）]的累积比[时间范围：第1天，第3天和第7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在开始任何研究评估之前提供签署的知情同意书
- 通过核酸扩增测试，聚合酶链反应，抗原测试或其他小于（<）10天的样本中的其他商业或公共卫生测定法（基于局部可接受的指南）确定了实验室确认的SARS-COV-2感染，由核酸扩增测试，聚合酶链反应，抗原测试或其他商业或公共卫生测定法（基于局部可接受的指南）在随机化之前
- 具有与Covid-19肺炎一致的胸部成像（根据本地所接受的指南），如果在筛查期间没有胸部成像，请与医疗监护仪或指定者讨论有关可能的Covid-19肺炎的证据，以获得研究参与者资格
- 不进行机械通风或ECMO
- 在房间空气中的SPO2小于（<）94％，并且能够维持氧气（PAO2）的部分压力/受启发的氧气（FIO2）的一部分大于或等于（> =）150（或等效的SPO2/Fio2>> = 190）如果参与者接受了慢性低氧治疗（小于或等于2升），则最大FIO2 0.4，评估其当前的基线氧对资格的要求
- 需要住院
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通信中心 | +49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | M5049在Covid-19肺炎（海葵）中的M5049研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估M5049在Covid-19肺炎的住院参与者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估口腔管理的M5049在2019年冠状病毒病（COVID-19）肺炎参与者中的安全性和有效性，这些参与者正在住院，但没有进行机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，菲律宾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200569_0026 2020-002248-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估口腔管理的M5049在2019年冠状病毒病（COVID-19）肺炎参与者中的安全性和有效性，这些参与者正在住院，但没有进行机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病 | 药物：M5049药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估M5049在Covid-19肺炎的住院参与者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M5049 50毫克 | 药物：M5049 参与者将每天两次口服M5049 50毫克（mg）14天。 |
| 实验：M5049 100毫克 | 药物：M5049 参与者将每天两次口服M5049 100毫克，持续14天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将每天与M5049匹配的安慰剂平板电脑14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：第1天到第28天]恢复时间定义为从第1天到首次出现谁的9点序数量3或更少的时间。
- 出现治疗急剧不良事件（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES），导致治疗中断和严重AES（SAE）的TEAE [时间范围：第1天到第60天]
- 实验室参数和心电图发现的临床明显变化的参与者数量[时间范围：第1天到第28天]
次要结果度量 ：
- 活着的参与者的百分比，不需要补充氧合[时间范围：第1天至第28天]
- 参与者在9分序列上的临床状况[时间范围：第1天到第60天]
九点序数量-0：未感染
- 没有活动的限制
- 活动的限制
- 住院，轻度疾病，无氧治疗
- 住院，用面具或鼻插入氧气
- 住院，严重疾病：无创通气或高流量氧气
- 住院，严重疾病：插管和机械通气
- 住院，严重疾病：通风和其他器官支撑 - 例子，加压剂，体外膜氧合（ECMO）
- 死亡。
- 在房间空气中至少24小时内到达或等于94％的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：第1天到第28天]房间空气中的正常氧气交换。
- 全因死亡率的参与者百分比[时间范围：第1天至第28天]由于任何原因而死的参与者百分比。
- 临床恶化：重症监护室（ICU）入院时间[时间范围：第1天至第28天]临床恶化
- 临床恶化：侵入性机械通气的时间[时间范围：第1天到第28天]临床恶化
- 临床恶化：非侵入性机械通气的时间[时间范围：第1天至第28天]临床恶化
- 重症监护室（ICU）的总停留时间[时间范围：第1天至第60天]
- 住院总长度[时间范围：第1天至第60天]
- 时间到医院出院[时间范围：第1天至第28天]
- 炎症生物标志物的基线变化百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 细胞因子生物标志物的基线变化百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 复发的参与者的百分比[时间范围：第5天到第60天]复发是指由于氧合加重而导致的重新寄养，这是任何呼吸道致病性核酸试验的阳性结果，或者是胸部成像上病变恶化的阳性结果。
- 重新住院的参与者百分比[时间范围：第5天至第60天]由于任何原因而被重新住院的参与者的百分比。
- M5049的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第7天]只有前15位参与者将用于药代动力学参数。
- 达到M5049的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的终端速率常数（Lambda Z）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从给药时间到上次观察（AUC0-T）的M5049的时间[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从剂量的时间到剂量后12小时（AUC0-12H）的M5049 [时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 血浆浓度时间曲线的面积从剂量到无穷大（AUC0--省）的M5049 [时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的血管外施用（VZ/F）之后的末端期间的明显分布量[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的剂量纳入最大观察到的最大观察浓度（CMAX/剂量）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 从给药时间到M5049的最后一次观察（AUC0-T/剂量）的等离子体浓度时间曲线下的剂量差异面积[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的剂量浓度时间曲线下的剂量差异面积（AUC0-12H/剂量）[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- 从剂量到无穷大（AUC0-偶然/剂量）的血浆浓度时间曲线下的剂量纳正态面积（时间范围：时间范围：第1天，第3天和第7天）
- M5049的剂量时间（RACC（AUC0-12H））的等离子体浓度时间曲线下面积的累积率[时间范围：第1天，第3天和第7天]
- M5049的最大观察浓度[RACC（CMAX）]的累积比[时间范围：第1天，第3天和第7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在开始任何研究评估之前提供签署的知情同意书
- 通过核酸扩增测试，聚合酶链反应，抗原测试或其他小于（<）10天的样本中的其他商业或公共卫生测定法（基于局部可接受的指南）确定了实验室确认的SARS-COV-2感染，由核酸扩增测试，聚合酶链反应，抗原测试或其他商业或公共卫生测定法（基于局部可接受的指南）在随机化之前
- 具有与Covid-19肺炎一致的胸部成像（根据本地所接受的指南），如果在筛查期间没有胸部成像，请与医疗监护仪或指定者讨论有关可能的Covid-19肺炎的证据，以获得研究参与者资格
- 不进行机械通风或ECMO
- 在房间空气中的SPO2小于（<）94％，并且能够维持氧气（PAO2）的部分压力/受启发的氧气（FIO2）的一部分大于或等于（> =）150（或等效的SPO2/Fio2>> = 190）如果参与者接受了慢性低氧治疗（小于或等于2升），则最大FIO2 0.4，评估其当前的基线氧对资格的要求
- 需要住院
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | M5049在Covid-19肺炎（海葵）中的M5049研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估M5049在Covid-19肺炎的住院参与者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估口腔管理的M5049在2019年冠状病毒病（COVID-19）肺炎参与者中的安全性和有效性，这些参与者正在住院，但没有进行机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，菲律宾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200569_0026 2020-002248-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
