4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / “冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”(Smartool)

“冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”(Smartool)

研究描述
简要摘要:

冠状动脉粥样硬化(ATS)是一种退化性炎性动脉病理学,其基础是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CHD)的不同临床表现(CHD),来自稳定的绞痛,由于狭窄的牙齿阻塞动脉的障碍物,到急性冠状动脉综合征(ACS),继发于急性冠状动脉综合征(ACS)在破裂或侵蚀的斑块所在地的动脉粥样硬化

已知重大冠状动脉不良事件(MACE)与局部因素有关,所谓的“高风险斑块”为特征,其特征是大脂质 - 核心核心,纤维帽薄,内部内部出血,破裂,侵蚀和全身,患者 - 患者 - 具体的因素,有助于所谓的“高风险患者”的动脉粥样硬化基因型/表型,表现出异常活化的血栓形成和/或炎症状态或升高的动脉粥样硬化脂质物种的血浆水平。

冠心病在西方和发展中国家对社会和经济的巨大影响主要是由于难以识别和预测临床背景下的“高风险斑块”,在这种情况下,“高风险患者”将导致狭窄的严重程度,而“高风险患者”会引起急性冠状动脉事件,例如心肌梗塞或突然的冠状动脉死亡,通常是CHD的首次表现,以其他无症状的受试者。与狭窄相比,斑块负担被认为是ACS和冠状动脉血管造影(CCTA)的更好预测指标,被认为是最佳的非侵入性冠状动脉成像方式,可以评估和量化斑块负担,并评估通过狭窄的功能意义,并评估狭窄的功能意义。计算估计分数储备。此外,冠心病患者的分子研究主要检查了与临床心血管结局的关联:通过定量CCTA评估的冠状动脉ATS的关联可能会洞悉几种分子物种在斑块形成和生长中的病理生理作用,并阐明其作为其潜在作用,作为其潜在的作用,作为歧视性生物标记的歧视性生物标志物。冠心。

基于这些考虑因素,这项研究的目的是收集和分析所有患者特异性的临床和流行病学数据以及患者表型以及基因型血液衍生的分子信息,并将它们与局部高分辨率的非侵入性CCTA成像结合在一起以及前瞻性地,其与临床相关的时间板的增加或从头形成。局部和全身数据集成和建模之后的预期结果是,超出当前的临床模型和分数,优化了冠心病的早期诊断和风险分层,并帮助改善对MACE的初级和次要预防。该诊断和预后框架的总体设计已向Horizo​​n 2020 Call Call phc30提出,并获得欧盟委员会的批准(授予协议PHC30-689068)。该财团包括专门从事CHD成像和治疗的主要欧洲大学医院,项目研究已获得欧洲心血管成像学会的认可。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理/治疗诊断测试:CCTA不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 275名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:串行CCTA的前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
实际学习开始日期 2016年4月14日
实际的初级完成日期 2017年10月30日
实际 学习完成日期 2017年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CCTA
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在CCTA中招募了Evinci试验,在该试验中召回了CCTA和血液采样
诊断测试:CCTA
请求跟进CCTA

结果措施
主要结果指标
  1. 通过CCTA评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展[时间范围:6年CCTA随访]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 年龄45-75岁
  3. 高加索人口
  4. 在2009年至2012年(在Evinci和Artreat FPVII研究的背景下),在“ Smartool Clinical Center”文档中报告的医院中提交了可疑的CHD,并满足了上面报道的可观标准。
  5. 在过去6个月内,临床随访均具有稳定的临床条件,并记录了CHD或持续性中间/冠心病的可能性
  6. 已签署的知情同意(临床和遗传)

排除标准:

  1. 多血管严重疾病(3只血管和/或LM疾病,狭窄率> 90%)。
  2. 严重的冠状动脉钙化(CAC得分> 600)。
  3. 接受了与心脏病有关的手术程序(CABG,瓣膜置换,CRT或CRTD治疗,心脏或动脉手术)。
  4. 在过去的6个月中,记录了历史记录的历史(心肌梗死,严重的心力衰竭,重复的心绞痛)。
  5. 有记录的严重周围血管疾病(颈动脉,股骨)
  6. 颈动脉和/或周围动脉或脑缺血性攻击的手术
  7. 腹主动脉瘤的史/手术(AAA)。
  8. 严重的心力衰竭(NYHA III-IV)
  9. LV功能障碍(左心室EF <40%)。
  10. 心房颤动。
  11. 缺乏书面知情同意书(临床同意和/或遗传同意)
  12. 怀孕(通过尿液检查评估)和母乳喂养
  13. 活性癌
  14. 哮喘
  15. 严重的未治疗高血压(动脉血压≥170/110mmHg)
  16. 心肌病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  17. 明显的瓣膜疾病(Echodoppler的血液动力学意义上的瓣膜狭窄或不足)
  18. 肾功能障碍(肌酐> 1.3 mg/dl)
  19. 慢性肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
  20. 肝衰竭(以下至少3个:白蛋白<3.5 g/dl;长时间的凝血酶原时间点;黄疸;腹水)
  21. 华尔登斯特罗姆疾病
  22. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  23. 自身免疫/急性炎症性疾病
  24. 以前对碘对比剂的严重不良反应
  25. HIV,乙型肝炎和C的血液测试阳性(CRF数字1-临床评估)

    -

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月14日
实际的初级完成日期2017年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
通过CCTA评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展[时间范围:6年CCTA随访]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
简要摘要

冠状动脉粥样硬化(ATS)是一种退化性炎性动脉病理学,其基础是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CHD)的不同临床表现(CHD),来自稳定的绞痛,由于狭窄的牙齿阻塞动脉的障碍物,到急性冠状动脉综合征(ACS),继发于急性冠状动脉综合征(ACS)在破裂或侵蚀的斑块所在地的动脉粥样硬化

已知重大冠状动脉不良事件(MACE)与局部因素有关,所谓的“高风险斑块”为特征,其特征是大脂质 - 核心核心,纤维帽薄,内部内部出血,破裂,侵蚀和全身,患者 - 患者 - 具体的因素,有助于所谓的“高风险患者”的动脉粥样硬化基因型/表型,表现出异常活化的血栓形成和/或炎症状态或升高的动脉粥样硬化脂质物种的血浆水平。

冠心病在西方和发展中国家对社会和经济的巨大影响主要是由于难以识别和预测临床背景下的“高风险斑块”,在这种情况下,“高风险患者”将导致狭窄的严重程度,而“高风险患者”会引起急性冠状动脉事件,例如心肌梗塞或突然的冠状动脉死亡,通常是CHD的首次表现,以其他无症状的受试者。与狭窄相比,斑块负担被认为是ACS和冠状动脉血管造影(CCTA)的更好预测指标,被认为是最佳的非侵入性冠状动脉成像方式,可以评估和量化斑块负担,并评估通过狭窄的功能意义,并评估狭窄的功能意义。计算估计分数储备。此外,冠心病患者的分子研究主要检查了与临床心血管结局的关联:通过定量CCTA评估的冠状动脉ATS的关联可能会洞悉几种分子物种在斑块形成和生长中的病理生理作用,并阐明其作为其潜在作用,作为其潜在的作用,作为歧视性生物标记的歧视性生物标志物。冠心。

基于这些考虑因素,这项研究的目的是收集和分析所有患者特异性的临床和流行病学数据以及患者表型以及基因型血液衍生的分子信息,并将它们与局部高分辨率的非侵入性CCTA成像结合在一起以及前瞻性地,其与临床相关的时间板的增加或从头形成。局部和全身数据集成和建模之后的预期结果是,超出当前的临床模型和分数,优化了冠心病的早期诊断和风险分层,并帮助改善对MACE的初级和次要预防。该诊断和预后框架的总体设计已向Horizo​​n 2020 Call Call phc30提出,并获得欧盟委员会的批准(授予协议PHC30-689068)。该财团包括专门从事CHD成像和治疗的主要欧洲大学医院,项目研究已获得欧洲心血管成像学会的认可。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
串行CCTA的前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理/治疗
干预ICMJE诊断测试:CCTA
请求跟进CCTA
研究臂ICMJE CCTA
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在CCTA中招募了Evinci试验,在该试验中召回了CCTA和血液采样
干预:诊断测试:CCTA
出版物 *
  • El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ。通过串行计算层析成像血管造影评估的冠状斑块变化的性别差异。 Int J Cardiovasc成像。 2021年3月10日。DOI:10.1007/S10554-021-02204-4。 [Epub在印刷前]
  • Sbrana S,Campolo J,Clemente A,Bastiani L,Cecchettini A,Ceccherini E,Caselli C,Caselli C,Neglia D,Parodi O,Chiappino D,Chiappino D,Smit JM,Scholte JM,Scholte AJ,Pelosi G,Pelosi G,Pelosi G,Rocchiccioli S.疾病:Smartool临床试验的横截面。 Biomed res int。 2020年7月27日; 2020:8748934。 doi:10.1155/2020/8748934。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
275
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 年龄45-75岁
  3. 高加索人口
  4. 在2009年至2012年(在Evinci和Artreat FPVII研究的背景下),在“ Smartool Clinical Center”文档中报告的医院中提交了可疑的CHD,并满足了上面报道的可观标准。
  5. 在过去6个月内,临床随访均具有稳定的临床条件,并记录了CHD或持续性中间/冠心病的可能性
  6. 已签署的知情同意(临床和遗传)

排除标准:

  1. 多血管严重疾病(3只血管和/或LM疾病,狭窄率> 90%)。
  2. 严重的冠状动脉钙化(CAC得分> 600)。
  3. 接受了与心脏病有关的手术程序(CABG,瓣膜置换,CRT或CRTD治疗,心脏或动脉手术)。
  4. 在过去的6个月中,记录了历史记录的历史(心肌梗死,严重的心力衰竭,重复的心绞痛)。
  5. 有记录的严重周围血管疾病(颈动脉,股骨)
  6. 颈动脉和/或周围动脉或脑缺血性攻击的手术
  7. 腹主动脉瘤的史/手术(AAA)。
  8. 严重的心力衰竭(NYHA III-IV)
  9. LV功能障碍(左心室EF <40%)。
  10. 心房颤动。
  11. 缺乏书面知情同意书(临床同意和/或遗传同意)
  12. 怀孕(通过尿液检查评估)和母乳喂养
  13. 活性癌
  14. 哮喘
  15. 严重的未治疗高血压(动脉血压≥170/110mmHg)
  16. 心肌病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  17. 明显的瓣膜疾病(Echodoppler的血液动力学意义上的瓣膜狭窄或不足)
  18. 肾功能障碍(肌酐> 1.3 mg/dl)
  19. 慢性肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
  20. 肝衰竭(以下至少3个:白蛋白<3.5 g/dl;长时间的凝血酶原时间点;黄疸;腹水)
  21. 华尔登斯特罗姆疾病
  22. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  23. 自身免疫/急性炎症性疾病
  24. 以前对碘对比剂的严重不良反应
  25. HIV,乙型肝炎和C的血液测试阳性(CRF数字1-临床评估)

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448691
其他研究ID编号ICMJE 23534
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Silvia Rocchiccioli,Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
研究赞助商ICMJE Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
合作者ICMJE
  • 苏黎世大学
  • 图尔库大学医院
  • Azienda USL 12 Versilia
  • 费德里科二世大学
  • 加泰罗尼亚学院
  • 波兰华沙心脏病学研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

冠状动脉粥样硬化(ATS)是一种退化性炎性动脉病理学,其基础是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CHD)的不同临床表现(CHD),来自稳定的绞痛,由于狭窄的牙齿阻塞动脉的障碍物,到急性冠状动脉综合征(ACS),继发于急性冠状动脉综合征(ACS)在破裂或侵蚀的斑块所在地的动脉粥样硬化

已知重大冠状动脉不良事件(MACE)与局部因素有关,所谓的“高风险斑块”为特征,其特征是大脂质 - 核心核心,纤维帽薄,内部内部出血,破裂,侵蚀和全身,患者 - 患者 - 具体的因素,有助于所谓的“高风险患者”的动脉粥样硬化基因型/表型,表现出异常活化的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或炎症状态或升高的动脉粥样硬化脂质物种的血浆水平。

冠心病在西方和发展中国家对社会和经济的巨大影响主要是由于难以识别和预测临床背景下的“高风险斑块”,在这种情况下,“高风险患者”将导致狭窄的严重程度,而“高风险患者”会引起急性冠状动脉事件,例如心肌梗塞或突然的冠状动脉死亡,通常是CHD的首次表现,以其他无症状的受试者。与狭窄相比,斑块负担被认为是ACS和冠状动脉血管造影(CCTA)的更好预测指标,被认为是最佳的非侵入性冠状动脉成像方式,可以评估和量化斑块负担,并评估通过狭窄的功能意义,并评估狭窄的功能意义。计算估计分数储备。此外,冠心病患者的分子研究主要检查了与临床心血管结局的关联:通过定量CCTA评估的冠状动脉ATS的关联可能会洞悉几种分子物种在斑块形成和生长中的病理生理作用,并阐明其作为其潜在作用,作为其潜在的作用,作为歧视性生物标记的歧视性生物标志物。冠心。

基于这些考虑因素,这项研究的目的是收集和分析所有患者特异性的临床和流行病学数据以及患者表型以及基因型血液衍生的分子信息,并将它们与局部高分辨率的非侵入性CCTA成像结合在一起以及前瞻性地,其与临床相关的时间板的增加或从头形成。局部和全身数据集成和建模之后的预期结果是,超出当前的临床模型和分数,优化了冠心病的早期诊断和风险分层,并帮助改善对MACE的初级和次要预防。该诊断和预后框架的总体设计已向Horizo​​n 2020 Call Call phc30提出,并获得欧盟委员会的批准(授予协议PHC30-689068)。该财团包括专门从事CHD成像和治疗的主要欧洲大学医院,项目研究已获得欧洲心血管成像学会的认可。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理/治疗诊断测试:CCTA不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 275名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:串行CCTA的前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
实际学习开始日期 2016年4月14日
实际的初级完成日期 2017年10月30日
实际 学习完成日期 2017年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CCTA
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在CCTA中招募了Evinci试验,在该试验中召回了CCTA和血液采样
诊断测试:CCTA
请求跟进CCTA

结果措施
主要结果指标
  1. 通过CCTA评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展[时间范围:6年CCTA随访]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 年龄45-75岁
  3. 高加索人口
  4. 在2009年至2012年(在Evinci和Artreat FPVII研究的背景下),在“ Smartool Clinical Center”文档中报告的医院中提交了可疑的CHD,并满足了上面报道的可观标准。
  5. 在过去6个月内,临床随访均具有稳定的临床条件,并记录了CHD或持续性中间/冠心病的可能性
  6. 已签署的知情同意(临床和遗传)

排除标准:

  1. 多血管严重疾病(3只血管和/或LM疾病,狭窄率> 90%)。
  2. 严重的冠状动脉钙化(CAC得分> 600)。
  3. 接受了与心脏病有关的手术程序(CABG,瓣膜置换,CRT或CRTD治疗,心脏或动脉手术)。
  4. 在过去的6个月中,记录了历史记录的历史(心肌梗死,严重的心力衰竭,重复的心绞痛)。
  5. 有记录的严重周围血管疾病(颈动脉,股骨)
  6. 颈动脉和/或周围动脉或脑缺血性攻击的手术
  7. 腹主动脉瘤的史/手术(AAA)。
  8. 严重的心力衰竭(NYHA III-IV)
  9. LV功能障碍(左心室EF <40%)。
  10. 心房颤动。
  11. 缺乏书面知情同意书(临床同意和/或遗传同意)
  12. 怀孕(通过尿液检查评估)和母乳喂养
  13. 活性癌
  14. 哮喘
  15. 严重的未治疗高血压(动脉血压≥170/110mmHg)
  16. 心肌病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  17. 明显的瓣膜疾病(Echodoppler的血液动力学意义上的瓣膜狭窄或不足)
  18. 肾功能障碍(肌酐> 1.3 mg/dl)
  19. 慢性肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
  20. 肝衰竭(以下至少3个:白蛋白<3.5 g/dl;长时间的凝血酶原时间点;黄疸;腹水)
  21. 华尔登斯特罗姆疾病
  22. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  23. 自身免疫/急性炎症性疾病
  24. 以前对碘对比剂的严重不良反应
  25. HIV,乙型肝炎和C的血液测试阳性(CRF数字1-临床评估)

    -

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月14日
实际的初级完成日期2017年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
通过CCTA评估的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展[时间范围:6年CCTA随访]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具”
简要摘要

冠状动脉粥样硬化(ATS)是一种退化性炎性动脉病理学,其基础是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CHD)的不同临床表现(CHD),来自稳定的绞痛,由于狭窄的牙齿阻塞动脉的障碍物,到急性冠状动脉综合征(ACS),继发于急性冠状动脉综合征(ACS)在破裂或侵蚀的斑块所在地的动脉粥样硬化

已知重大冠状动脉不良事件(MACE)与局部因素有关,所谓的“高风险斑块”为特征,其特征是大脂质 - 核心核心,纤维帽薄,内部内部出血,破裂,侵蚀和全身,患者 - 患者 - 具体的因素,有助于所谓的“高风险患者”的动脉粥样硬化基因型/表型,表现出异常活化的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或炎症状态或升高的动脉粥样硬化脂质物种的血浆水平。

冠心病在西方和发展中国家对社会和经济的巨大影响主要是由于难以识别和预测临床背景下的“高风险斑块”,在这种情况下,“高风险患者”将导致狭窄的严重程度,而“高风险患者”会引起急性冠状动脉事件,例如心肌梗塞或突然的冠状动脉死亡,通常是CHD的首次表现,以其他无症状的受试者。与狭窄相比,斑块负担被认为是ACS和冠状动脉血管造影(CCTA)的更好预测指标,被认为是最佳的非侵入性冠状动脉成像方式,可以评估和量化斑块负担,并评估通过狭窄的功能意义,并评估狭窄的功能意义。计算估计分数储备。此外,冠心病患者的分子研究主要检查了与临床心血管结局的关联:通过定量CCTA评估的冠状动脉ATS的关联可能会洞悉几种分子物种在斑块形成和生长中的病理生理作用,并阐明其作为其潜在作用,作为其潜在的作用,作为歧视性生物标记的歧视性生物标志物。冠心。

基于这些考虑因素,这项研究的目的是收集和分析所有患者特异性的临床和流行病学数据以及患者表型以及基因型血液衍生的分子信息,并将它们与局部高分辨率的非侵入性CCTA成像结合在一起以及前瞻性地,其与临床相关的时间板的增加或从头形成。局部和全身数据集成和建模之后的预期结果是,超出当前的临床模型和分数,优化了冠心病的早期诊断和风险分层,并帮助改善对MACE的初级和次要预防。该诊断和预后框架的总体设计已向Horizo​​n 2020 Call Call phc30提出,并获得欧盟委员会的批准(授予协议PHC30-689068)。该财团包括专门从事CHD成像和治疗的主要欧洲大学医院,项目研究已获得欧洲心血管成像学会的认可。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
串行CCTA的前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的管理/治疗
干预ICMJE诊断测试:CCTA
请求跟进CCTA
研究臂ICMJE CCTA
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在CCTA中招募了Evinci试验,在该试验中召回了CCTA和血液采样
干预:诊断测试:CCTA
出版物 *
  • El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ。通过串行计算层析成像血管造影评估的冠状斑块变化的性别差异。 Int J Cardiovasc成像。 2021年3月10日。DOI:10.1007/S10554-021-02204-4。 [Epub在印刷前]
  • Sbrana S,Campolo J,Clemente A,Bastiani L,Cecchettini A,Ceccherini E,Caselli C,Caselli C,Neglia D,Parodi O,Chiappino D,Chiappino D,Smit JM,Scholte JM,Scholte AJ,Pelosi G,Pelosi G,Pelosi G,Rocchiccioli S.疾病:Smartool临床试验的横截面。 Biomed res int。 2020年7月27日; 2020:8748934。 doi:10.1155/2020/8748934。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
275
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月30日
实际的初级完成日期2017年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 年龄45-75岁
  3. 高加索人口
  4. 在2009年至2012年(在Evinci和Artreat FPVII研究的背景下),在“ Smartool Clinical Center”文档中报告的医院中提交了可疑的CHD,并满足了上面报道的可观标准。
  5. 在过去6个月内,临床随访均具有稳定的临床条件,并记录了CHD或持续性中间/冠心病的可能性
  6. 已签署的知情同意(临床和遗传)

排除标准:

  1. 多血管严重疾病(3只血管和/或LM疾病,狭窄率> 90%)。
  2. 严重的冠状动脉钙化(CAC得分> 600)。
  3. 接受了与心脏病有关的手术程序(CABG,瓣膜置换,CRT或CRTD治疗,心脏或动脉手术)。
  4. 在过去的6个月中,记录了历史记录的历史(心肌梗死,严重的心力衰竭,重复的心绞痛)。
  5. 有记录的严重周围血管疾病(颈动脉,股骨)
  6. 颈动脉和/或周围动脉或脑缺血性攻击的手术
  7. 腹主动脉瘤的史/手术(AAA)。
  8. 严重的心力衰竭(NYHA III-IV)
  9. LV功能障碍(左心室EF <40%)。
  10. 心房颤动。
  11. 缺乏书面知情同意书(临床同意和/或遗传同意)
  12. 怀孕(通过尿液检查评估)和母乳喂养
  13. 活性癌
  14. 哮喘
  15. 严重的未治疗高血压(动脉血压≥170/110mmHg)
  16. 心肌病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  17. 明显的瓣膜疾病(Echodoppler的血液动力学意义上的瓣膜狭窄或不足)
  18. 肾功能障碍(肌酐> 1.3 mg/dl)
  19. 慢性肾脏疾病(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
  20. 肝衰竭(以下至少3个:白蛋白<3.5 g/dl;长时间的凝血酶原时间点;黄疸;腹水)
  21. 华尔登斯特罗姆疾病
  22. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  23. 自身免疫/急性炎症性疾病
  24. 以前对碘对比剂的严重不良反应
  25. HIV,乙型肝炎和C的血液测试阳性(CRF数字1-临床评估)

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448691
其他研究ID编号ICMJE 23534
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Silvia Rocchiccioli,Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
研究赞助商ICMJE Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
合作者ICMJE
  • 苏黎世大学
  • 图尔库大学医院
  • Azienda USL 12 Versilia
  • 费德里科二世大学
  • 加泰罗尼亚学院
  • 波兰华沙心脏病学研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”,意大利比萨
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素