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出境医 / 临床实验 / 减少了对化学疗法敏感的II-III鼻咽癌的常规剂量强度调节放射疗法

减少了对化学疗法敏感的II-III鼻咽癌的常规剂量强度调节放射疗法

研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，剂量降低的放射疗法可以显着降低放射疗法毒性的发生率，改善患者的生活质量，同时确保为NPC患者的肿瘤控制率，为II-IIIIIIIIIIIIIIII例NPC患者对诱导化疗敏感的人（CR/PR和EBV DNA拷贝数的成像评估在诱导化学疗法后降至0副本/mL）

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌放射疗法化疗辐射：减少剂量IMRT辐射：常规剂量IMRT阶段3

详细说明：
通过多中心，开放标签的随机临床试验，根据恢复标准，根据recist标准将NPC分为II-III的NPC患者，在3个周期GP感应化学疗法后，将降至0拷贝/mL，将被随机分为实验组，以将其随机化为实验组接受降低剂量的IMRT（规定剂量，63.6 Gy，2.12 Gy，每个馏分，30个部分）和对照组接受常规剂量的IMRT（规定剂量，69.96 Gy，2.13 Gy，每次2.13 Gy / time，33个分数）。在IMRT期间，将进行两个顺铂化疗的周期。将比较两组之间患者的疗效，毒性和生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 508名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心随机对照试验，将降低剂量与定期剂量强度调节放射疗法的降低剂量进行化学疗法敏感的II-II-II-III期鼻咽癌进行了比较
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2026年8月
估计 学习完成日期 ： 2028年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：减少剂量IMRT组
3吉西他蛋白和顺铂诱导化疗的3个周期以及同时进行的imrt剂量为63.6 Gy
辐射：减少剂量IMRT
  1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX：63.6GY/30FR/2.12GY; PTVND：63.6GY/30FR/2.12GY; PTV1：54GY/30FR/1.8; PTV2：49.2GY/30FR/1.64GY

主动比较器：常规剂量IMRT组
3吉西替汀和顺铂诱导化疗的3个循环以及IMRT剂量为69.96 Gy的并发切疗法
辐射：常规剂量IMRT
  1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX：69.96GY/33FR/2.12GY; PTVND：69.96GY/33FR/2.12GY; PTV1：59.4GY/33FR/1.8; PTV2：54GY/33FR/1.64GY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。

  4. 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。

  5. 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。

  6. 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。

  7. 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
  2. 诊断时（根据第8版AJCC版）为T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III阶段）上演。
  3. 年龄在18至70岁之间。
  4. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  5. 正常的骨髓功能。
  6. 3个周期GP诱导化疗后，评估为PR或CR。
  7. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数减少至0副本/mL。

  8. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  9. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
  2. 复发或转移性鼻咽癌。
  3. 3个周期GP诱导化疗后，用SD或PD评估。
  4. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数超过0副本/ml。
  5. 怀孕或泌乳（应考虑在生育年龄的女性中考虑妊娠试验，在治疗期间应强调有效的避孕。）
  6. 过去，其他侵入性恶性疾病，除了固化的基底细胞皮肤癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌。
  7. 原发性和区域病变已接受化学疗法或手术治疗（诊断目的除外）
  8. 任何可能导致不可接受的危险因素或影响试验的严重疾病，例如，需要治疗的不稳定心脏病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不良的糖尿病（空腹血糖> 1.5×uln）和精神疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士
广州医科大学癌症中心尚未招募
广东，中国广东，510095
联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com
联系人：Bin Qi，博士QIBIN020@126.com
首席研究员：医学博士东平陈
Yuebei人民医院尚未招募
Shaoguan，中国广东，512025
联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948
联系人：Xiang-guo Zhang，MD 86-13826380511 1178906911@qq.com
首席研究员：MD Su-Ming Pan
宗山人民医院招募
中国广东的中山，528403
联系人：Feng Lei，MD 86-18933345382
首席研究员：冯雷，医学博士
中国，广西
武湖红十字医院尚未招募
中国广西武湖，543002
联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806
首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士
新加坡
新加坡国家癌症中心尚未招募
新加坡新加坡，169610
联系人：Melvin Lee Kiang Chua，博士65-6436-8000 Melvin.Chua.lk@singhealth.com.sg
首席研究员：Melvin Lee Kiang Chua，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
新加坡国家癌症中心
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
  • 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
  • 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
  • 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
  • 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少了对化学疗法敏感的II-III鼻咽癌的常规剂量强度调节放射疗法
官方标题ICMJE一项多中心随机对照试验，将降低剂量与定期剂量强度调节放射疗法的降低剂量进行化学疗法敏感的II-II-II-III期鼻咽癌进行了比较
简要摘要通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，剂量降低的放射疗法可以显着降低放射疗法毒性的发生率，改善患者的生活质量，同时确保为NPC患者的肿瘤控制率，为II-IIIIIIIIIIIIIIII例NPC患者对诱导化疗敏感的人（CR/PR和EBV DNA拷贝数的成像评估在诱导化学疗法后降至0副本/mL）
详细说明通过多中心，开放标签的随机临床试验，根据恢复标准，根据recist标准将NPC分为II-III的NPC患者，在3个周期GP感应化学疗法后，将降至0拷贝/mL，将被随机分为实验组，以将其随机化为实验组接受降低剂量的IMRT（规定剂量，63.6 Gy，2.12 Gy，每个馏分，30个部分）和对照组接受常规剂量的IMRT（规定剂量，69.96 Gy，2.13 Gy，每次2.13 Gy / time，33个分数）。在IMRT期间，将进行两个顺铂化疗的周期。将比较两组之间患者的疗效，毒性和生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：减少剂量IMRT
    1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX：63.6GY/30FR/2.12GY; PTVND：63.6GY/30FR/2.12GY; PTV1：54GY/30FR/1.8; PTV2：49.2GY/30FR/1.64GY
  • 辐射：常规剂量IMRT
    1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX：69.96GY/33FR/2.12GY; PTVND：69.96GY/33FR/2.12GY; PTV1：59.4GY/33FR/1.8; PTV2：54GY/33FR/1.64GY
研究臂ICMJE
  • 实验：减少剂量IMRT组
    3吉西他蛋白和顺铂诱导化疗的3个周期以及同时进行的imrt剂量为63.6 Gy
    干预：辐射：减少剂量IMRT
  • 主动比较器：常规剂量IMRT组
    3吉西替汀和顺铂诱导化疗的3个循环以及IMRT剂量为69.96 Gy的并发切疗法
    干预：辐射：常规剂量IMRT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 508
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月
估计的初级完成日期2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
  2. 诊断时（根据第8版AJCC版）为T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III阶段）上演。
  3. 年龄在18至70岁之间。
  4. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  5. 正常的骨髓功能。
  6. 3个周期GP诱导化疗后，评估为PR或CR。
  7. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数减少至0副本/mL。

  8. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  9. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
  2. 复发或转移性鼻咽癌。
  3. 3个周期GP诱导化疗后，用SD或PD评估。
  4. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数超过0副本/ml。
  5. 怀孕或泌乳（应考虑在生育年龄的女性中考虑妊娠试验，在治疗期间应强调有效的避孕。）
  6. 过去，其他侵入性恶性疾病，除了固化的基底细胞皮肤癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌。
  7. 原发性和区域病变已接受化学疗法或手术治疗（诊断目的除外）
  8. 任何可能导致不可接受的危险因素或影响试验的严重疾病，例如，需要治疗的不稳定心脏病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不良的糖尿病（空腹血糖> 1.5×uln）和精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国，新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448522
其他研究ID编号ICMJE Sysucc-Myc-2020-1201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE
  • 新加坡国家癌症中心
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 中国广东的中山人民医院
  • Yuebei人民医院
  • 武湖红十字医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，剂量降低的放射疗法可以显着降低放射疗法毒性的发生率，改善患者的生活质量，同时确保为NPC患者的肿瘤控制率，为II-IIIIIIIIIIIIIIII例NPC患者对诱导化疗敏感的人（CR/PR和EBV DNA拷贝数的成像评估在诱导化学疗法后降至0副本/mL）

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌放射疗法化疗辐射：减少剂量IMRT辐射：常规剂量IMRT阶段3

详细说明：
通过多中心，开放标签的随机临床试验，根据恢复标准，根据recist标准将NPC分为II-III的NPC患者，在3个周期GP感应化学疗法后，将降至0拷贝/mL，将被随机分为实验组，以将其随机化为实验组接受降低剂量的IMRT（规定剂量，63.6 Gy，2.12 Gy，每个馏分，30个部分）和对照组接受常规剂量的IMRT（规定剂量，69.96 Gy，2.13 Gy，每次2.13 Gy / time，33个分数）。在IMRT期间，将进行两个顺铂化疗的周期。将比较两组之间患者的疗效，毒性和生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 508名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心随机对照试验，将降低剂量与定期剂量强度调节放射疗法的降低剂量进行化学疗法敏感的II-II-II-III期鼻咽癌进行了比较
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2026年8月
估计 学习完成日期 ： 2028年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：减少剂量IMRT组
3吉西他蛋白和顺铂诱导化疗的3个周期以及同时进行的imrt剂量为63.6 Gy
辐射：减少剂量IMRT
  1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX：63.6GY/30FR/2.12GY; PTVND：63.6GY/30FR/2.12GY; PTV1：54GY/30FR/1.8; PTV2：49.2GY/30FR/1.64GY

主动比较器：常规剂量IMRT组
3吉西替汀和顺铂诱导化疗的3个循环以及IMRT剂量为69.96 Gy的并发切疗法
辐射：常规剂量IMRT
  1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX：69.96GY/33FR/2.12GY; PTVND：69.96GY/33FR/2.12GY; PTV1：59.4GY/33FR/1.8; PTV2：54GY/33FR/1.64GY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。

  4. 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。

  5. 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。

  6. 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。

  7. 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
  2. 诊断时（根据第8版AJCC版）为T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III阶段）上演。
  3. 年龄在18至70岁之间。
  4. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  5. 正常的骨髓功能。
  6. 3个周期GP诱导化疗后，评估为PR或CR。
  7. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数减少至0副本/mL。

  8. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  9. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
  2. 复发或转移性鼻咽癌。
  3. 3个周期GP诱导化疗后，用SD或PD评估。
  4. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数超过0副本/ml。
  5. 怀孕或泌乳（应考虑在生育年龄的女性中考虑妊娠试验，在治疗期间应强调有效的避孕。）
  6. 过去，其他侵入性恶性疾病，除了固化的基底细胞皮肤癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌。
  7. 原发性和区域病变已接受化学疗法或手术治疗（诊断目的除外）
  8. 任何可能导致不可接受的危险因素或影响试验的严重疾病，例如，需要治疗的不稳定心脏病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不良的糖尿病（空腹血糖> 1.5×uln）和精神疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士
广州医科大学癌症中心尚未招募
广东，中国广东，510095
联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com
联系人：Bin Qi，博士QIBIN020@126.com
首席研究员：医学博士东平陈
Yuebei人民医院尚未招募
Shaoguan，中国广东，512025
联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948
联系人：Xiang-guo Zhang，MD 86-13826380511 1178906911@qq.com
首席研究员：MD Su-Ming Pan
宗山人民医院招募
中国广东的中山，528403
联系人：Feng Lei，MD 86-18933345382
首席研究员：冯雷，医学博士
中国，广西
武湖红十字医院尚未招募
中国广西武湖，543002
联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806
首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士
新加坡
新加坡国家癌症中心尚未招募
新加坡新加坡，169610
联系人：Melvin Lee Kiang Chua，博士65-6436-8000 Melvin.Chua.lk@singhealth.com.sg
首席研究员：Melvin Lee Kiang Chua，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
新加坡国家癌症中心
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月26日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
  • 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
  • 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
  • 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
  • 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少了对化学疗法敏感的II-III鼻咽癌的常规剂量强度调节放射疗法
官方标题ICMJE一项多中心随机对照试验，将降低剂量与定期剂量强度调节放射疗法的降低剂量进行化学疗法敏感的II-II-II-III期鼻咽癌进行了比较
简要摘要通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，剂量降低的放射疗法可以显着降低放射疗法毒性的发生率，改善患者的生活质量，同时确保为NPC患者的肿瘤控制率，为II-IIIIIIIIIIIIIIII例NPC患者对诱导化疗敏感的人（CR/PR和EBV DNA拷贝数的成像评估在诱导化学疗法后降至0副本/mL）
详细说明通过多中心，开放标签的随机临床试验，根据恢复标准，根据recist标准将NPC分为II-III的NPC患者，在3个周期GP感应化学疗法后，将降至0拷贝/mL，将被随机分为实验组，以将其随机化为实验组接受降低剂量的IMRT（规定剂量，63.6 Gy，2.12 Gy，每个馏分，30个部分）和对照组接受常规剂量的IMRT（规定剂量，69.96 Gy，2.13 Gy，每次2.13 Gy / time，33个分数）。在IMRT期间，将进行两个顺铂化疗的周期。将比较两组之间患者的疗效，毒性和生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：减少剂量IMRT
    1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX：63.6GY/30FR/2.12GY; PTVND：63.6GY/30FR/2.12GY; PTV1：54GY/30FR/1.8; PTV2：49.2GY/30FR/1.64GY
  • 辐射：常规剂量IMRT
    1. 吉西他滨加顺铂诱导化疗：吉西他滨在第1和第8天（30分钟内）以1000 mg/m2的剂量静脉注射，3个周期；顺铂在第1天以80 mg/m2的剂量静脉注射，用于3个周期。每3周1个周期。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX：69.96GY/33FR/2.12GY; PTVND：69.96GY/33FR/2.12GY; PTV1：59.4GY/33FR/1.8; PTV2：54GY/33FR/1.64GY
研究臂ICMJE
  • 实验：减少剂量IMRT组
    3吉西他蛋白和顺铂诱导化疗的3个周期以及同时进行的imrt剂量为63.6 Gy
    干预：辐射：减少剂量IMRT
  • 主动比较器：常规剂量IMRT组
    3吉西替汀和顺铂诱导化疗的3个循环以及IMRT剂量为69.96 Gy的并发切疗法
    干预：辐射：常规剂量IMRT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 508
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月
估计的初级完成日期2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
  2. 诊断时（根据第8版AJCC版）为T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III阶段）上演。
  3. 年龄在18至70岁之间。
  4. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  5. 正常的骨髓功能。
  6. 3个周期GP诱导化疗后，评估为PR或CR。
  7. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数减少至0副本/mL。

  8. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  9. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
  2. 复发或转移性鼻咽癌。
  3. 3个周期GP诱导化疗后，用SD或PD评估。
  4. 3个循环GP诱导化疗后，EBV DNA拷贝数超过0副本/ml。
  5. 怀孕或泌乳（应考虑在生育年龄的女性中考虑妊娠试验，在治疗期间应强调有效的避孕。）
  6. 过去，其他侵入性恶性疾病，除了固化的基底细胞皮肤癌，鳞状细胞癌，原位宫颈癌。
  7. 原发性和区域病变已接受化学疗法或手术治疗（诊断目的除外）
  8. 任何可能导致不可接受的危险因素或影响试验的严重疾病，例如，需要治疗的不稳定心脏病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不良的糖尿病（空腹血糖> 1.5×uln）和精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国，新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448522
其他研究ID编号ICMJE Sysucc-Myc-2020-1201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE
  • 新加坡国家癌症中心
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 中国广东的中山人民医院
  • Yuebei人民医院
  • 武湖红十字医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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