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出境医 / 临床实验 / UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案
UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案
研究描述
简要摘要：
UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周血单核细胞 | 其他：外周血单核细胞的表现 | 不适用 |
详细说明：
从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的捐助者 健康的捐助者 | 其他：外周血单核细胞的表现 肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞的外周血单核细胞收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PBMC计数的数量[时间范围：1年]UCAR-T细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-40岁的男性或女性，过去没有捐赠反应；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg和18.5 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
- 血压：12.0 kPa（90 mmHg）≤收缩压﹤18.7 kPa（140 mmHg）8.0 kPa（60 mmHg）≤舒张压﹤舒张压﹤12.0 kpa（90 mmHg）脉搏压力≥4.0kpa（30mmHg）;
- 脉冲：60/min至100/min。耐力高≥50/min的运动员，有常规的节奏；
- 温度：36.3-37.2℃（口服温度）；
- 通常状况良好：对心脏，肺，肝脏和肾脏等重要器官没有损害；没有严重或不受控制的感染；没有严重的精神障碍史；
排除标准：
- 众人，频繁的头晕，头晕，耳鸣，血糖，害怕针头，微弱和梅尼尔氏病；
- 性传播疾病（STD），麻风病，AIDS和HIV-1，HIV-2，CMV，EBV抗体阳性；
- 肝病的史，HBSAG阳性和HCV抗体阳性。肝炎A临床治疗后1年，正常的ALT测试以1个月的间隔连续3次导致；
- 复发过敏性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏（没有急性发作的简单荨麻疹的供体有资格捐赠PBMC）；
- 肺结核，肾结结核病，淋巴结结核和骨结核；
- 尿液系统疾病（例如急性和慢性肾炎，慢性尿液系统感染，肾病综合征，急性和慢性肾功能不全等）；
- 各种血液学疾病（包括贫血，白血病，多性疾病无毒以及各种出血和凝血疾病）；
- 内分泌疾病或代谢性疾病（例如甲状腺功能亢进，肢端肥大，糖尿病，糖尿病，糖尿病等）；
- 有机神经系统疾病或精神病（例如脑炎，脑创伤后遗症，癫痫，精神分裂症，歇斯底里，严重的神经疾病等）；
- 寄生疾病和地方性疾病（例如卡拉 - 阿萨尔，血吸虫病，丝虫病，钩虫病，taeniasis，paragonimisis，keshan病，卡辛·贝克病等）；
- 恶性肿瘤和影响健康的良性肿瘤；
- 经过切除胃，肾脏，胆囊，脾脏，肺和其他重要器官；
- 暴露于有害物质或放射性物质（临床放射学除外）；
- 高风险团体容易受到艾滋病毒感染的影响，例如吸毒者，同性恋者和有多个性伴侣的人；
- Creutzfeldt-Jakob疾病（CJD），变体Creutzfeldt病（VCJD），家族史以及人类和动物垂体衍生的物质（例如生长激素，促分腺激素，甲状腺激素等）治疗。器官移植受者（包括角膜，骨髓，硬脑膜）可能会暴露于牛海绵状脑病（BSE）和VCJD中；
- 医师认为，捐助者没有资格捐赠PBMC的其他疾病或条件；
联系人和位置
联系人
| 联系人：He Huang，博士 | 86-13605714822 EXT 86-13605714822 | huanghe@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jimin Shi | 86-13857119907 EXT 86-13857119907 | jiminshi@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格医学约与大学的第一家医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：He Huang，博士86-13605714822 huanghe@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
他黄
Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PBMC计数的数量[时间范围：1年] UCAR-T细胞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 简要摘要 | UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 详细说明 | 从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外周血单核细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外周血单核细胞的表现 肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞的外周血单核细胞收集 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 健康的捐助者 健康的捐助者 干预：其他：外周血单核细胞的表现 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHCT-TCELL-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 他的黄江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周血单核细胞 | 其他：外周血单核细胞的表现 | 不适用 |
详细说明：
从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的捐助者 健康的捐助者 | 其他：外周血单核细胞的表现 肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞的外周血单核细胞收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PBMC计数的数量[时间范围：1年]UCAR-T细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-40岁的男性或女性，过去没有捐赠反应；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg和18.5 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
- 血压：12.0 kPa（90 mmHg）≤收缩压﹤18.7 kPa（140 mmHg）8.0 kPa（60 mmHg）≤舒张压﹤舒张压﹤12.0 kpa（90 mmHg）脉搏压力≥4.0kpa（30mmHg）;
- 脉冲：60/min至100/min。耐力高≥50/min的运动员，有常规的节奏；
- 温度：36.3-37.2℃（口服温度）；
- 通常状况良好：对心脏，肺，肝脏和肾脏等重要器官没有损害；没有严重或不受控制的感染；没有严重的精神障碍史；
排除标准：
- 众人，频繁的头晕，头晕，耳鸣，血糖，害怕针头，微弱和梅尼尔氏病；
- 性传播疾病（STD），麻风病，AIDS和HIV-1，HIV-2，CMV，EBV抗体阳性；
- 肝病的史，HBSAG阳性和HCV抗体阳性。肝炎A临床治疗后1年，正常的ALT测试以1个月的间隔连续3次导致；
- 复发过敏性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏（没有急性发作的简单荨麻疹的供体有资格捐赠PBMC）；
- 肺结核，肾结结核病，淋巴结结核' target='_blank'>淋巴结结核和骨结核；
- 尿液系统疾病（例如急性和慢性肾炎，慢性尿液系统感染，肾病综合征，急性和慢性肾功能不全等）；
- 各种血液学疾病（包括贫血，白血病，多性疾病无毒以及各种出血和凝血疾病）；
- 内分泌疾病或代谢性疾病（例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，肢端肥大，糖尿病，糖尿病，糖尿病等）；
- 有机神经系统疾病或精神病（例如脑炎，脑创伤后遗症，癫痫，精神分裂症，歇斯底里，严重的神经疾病等）；
- 寄生疾病和地方性疾病（例如卡拉 - 阿萨尔，血吸虫病，丝虫病，钩虫病，taeniasis，paragonimisis，keshan病，卡辛·贝克病等）；
- 恶性肿瘤和影响健康的良性肿瘤；
- 经过切除胃，肾脏，胆囊，脾脏，肺和其他重要器官；
- 暴露于有害物质或放射性物质（临床放射学除外）；
- 高风险团体容易受到艾滋病毒感染的影响，例如吸毒者，同性恋者和有多个性伴侣的人；
- Creutzfeldt-Jakob疾病（CJD），变体Creutzfeldt病（VCJD），家族史以及人类和动物垂体衍生的物质（例如生长激素，促分腺激素，甲状腺激素等）治疗。器官移植受者（包括角膜，骨髓，硬脑膜）可能会暴露于牛海绵状脑病（BSE）和VCJD中；
- 医师认为，捐助者没有资格捐赠PBMC的其他疾病或条件；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PBMC计数的数量[时间范围：1年] UCAR-T细胞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UCART细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 简要摘要 | UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞收集方案 | ||||||||
| 详细说明 | 从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外周血单核细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外周血单核细胞的表现 肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞的外周血单核细胞收集 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 健康的捐助者 健康的捐助者 干预：其他：外周血单核细胞的表现 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHCT-TCELL-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 他的黄江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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