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地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿（Dante）的前瞻性试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：地塞米松植入物 | 第4阶段 |
糖尿病性黄斑水肿（DME）的发病机制涉及炎症，血管生成和氧化应激过程，主要由白介素（IL）-6、8和单核细胞趋化蛋白和血管内皮生长因子（VEVGF）等细胞因子引起。与糖尿病性视网膜病有关的视力丧失最常见是由DME引起的，这会影响所有糖尿病患者的7％。有几种治疗选择可用于治疗DME。使用这些疗法的证据正在积累。但是，光学处理选择尚不清楚。近年来，使用玻璃体内抗VEGF药物治疗DME是有益的。抗VEGF注射通常被认为是针对中心涉及的DME的合适的一线治疗，可有效改善视力（VA），其中10％至40％的患者在1后可显着提高1.1％的视力（BCVA）。治疗年份。
DME的管理很复杂，通常需要多种治疗方法。尽管抗VEGF药物对DME的治疗有效，但有一部分患者没有对这些药物实现最佳反应，表现出难治性或持久性DME。玻璃体内给药类固醇治疗DME的治疗也已被研究多年，这是由于其众所周知的广泛，抗炎作用。地塞米松植入物是一种用于玻璃体内给药的慢释放地塞米松递送系统，最近已在DME中作为治疗选择引入。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验：多中心Dante研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：武器 糖尿病性黄斑水肿地塞米松0.7mg被注入玻璃体腔。继发于糖尿病性视网膜病的中心涉及的黄斑水肿不超过3个月（在筛查访问中，应确保受试者在预定的基线访问时符合黄斑水肿的发作以来的标准≤3个月） | 药物：地塞米松植入物 地塞米松使用糖尿病黄斑水肿通过PARS Plana将0.7mg注射到玻璃体腔中。 其他名称：Ozurdex |
- 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第6个月]
- 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第12个月]
- 中央黄斑厚度的平均变化[时间范围：从基线到第6和12个月]中央黄斑厚度（UM）的平均变化通过使用光学相干断层扫描
- 平均注射次数[时间范围：从基线到第12个月]平均注射次数
- 注射之间的平均治疗间隔[时间范围：从基线到第12个月]注射之间的平均治疗间隔（几周）
- 在最佳校正视力敏锐度中获得≥15个字母的受试者的比例（％）[时间范围：与第6个月和第12个月的基线相比]
- 使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影术[时间范围：从基线到第12个月]，在ETDR网格中非灌注的总面积（MM^2）的变化[MM^2]使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影术在ETDR网格中非灌注的总面积（MM^2）的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 已获得书面知情同意书
- 通过光谱域光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度（CMT）≥300UM的糖尿病性黄斑水肿。
- 对糖尿病黄斑水肿的治疗受试者。
- 在研究眼中，ETDRS字母分数的BCVA记录了23至73个字母（Snellen相当于20/320至20/40）。
排除标准：
| 联系人：Min Sagong，医学博士，博士 | 82-53-620-3443 | msagong@ynu.ac.kr | |
| 联系人：Sohee Shin | 82-53-620-3877 | ey005@ymc.yu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 东A大学医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Woo Jin Jung，医学博士，博士 | |
| Maryknoll医疗中心 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：博士Jung Min Park，医学博士 | |
| 贡桑国立大学长旺医院 | 招募 |
| 韩国长旺，共和国共和国 | |
| 联系人：Yong Seop Han，医学博士，博士 | |
| Yeungnam University Hospital | 招募 |
| 韩国大道，共和国，42415 | |
| 联系人：Min Sagong，医学博士，博士82-53-620-3443 msagong@ynu.ac.kr | |
| Kyungpook国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：医学博士Dong Ho Park | |
| 春南国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Jung Yeul Kim，医学博士，博士 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| 韩国Gwangju，共和国 | |
| 联系人：Yong Sok JI，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Min Sagong，医学博士，博士 | Yeungnam University Hospital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验：多中心Dante研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者的研究的目的是通过在患有治疗的糖尿病性黄斑水肿患者的眼睛中使用玻璃体内地塞米松植入物来评估Pro NATA（PRN）方案至12个月的效率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性黄斑水肿（DME）的发病机制涉及炎症，血管生成和氧化应激过程，主要由白介素（IL）-6、8和单核细胞趋化蛋白和血管内皮生长因子（VEVGF）等细胞因子引起。与糖尿病性视网膜病有关的视力丧失最常见是由DME引起的，这会影响所有糖尿病患者的7％。有几种治疗选择可用于治疗DME。使用这些疗法的证据正在积累。但是，光学处理选择尚不清楚。近年来，使用玻璃体内抗VEGF药物治疗DME是有益的。抗VEGF注射通常被认为是针对中心涉及的DME的合适的一线治疗，可有效改善视力（VA），其中10％至40％的患者在1后可显着提高1.1％的视力（BCVA）。治疗年份。 DME的管理很复杂，通常需要多种治疗方法。尽管抗VEGF药物对DME的治疗有效，但有一部分患者没有对这些药物实现最佳反应，表现出难治性或持久性DME。玻璃体内给药类固醇治疗DME的治疗也已被研究多年，这是由于其众所周知的广泛，抗炎作用。地塞米松植入物是一种用于玻璃体内给药的慢释放地塞米松递送系统，最近已在DME中作为治疗选择引入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松植入物 地塞米松使用糖尿病黄斑水肿通过PARS Plana将0.7mg注射到玻璃体腔中。 其他名称：Ozurdex | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：武器 糖尿病性黄斑水肿地塞米松0.7mg被注入玻璃体腔。继发于糖尿病性视网膜病的中心涉及的黄斑水肿不超过3个月（在筛查访问中，应确保受试者在预定的基线访问时符合黄斑水肿的发作以来的标准≤3个月） 干预：药物：地塞米松植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YUMC 2020-05-086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yeungnam University医学院Min Sagong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yeungnam大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Yeungnam大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：地塞米松植入物 | 第4阶段 |
糖尿病性黄斑水肿（DME）的发病机制涉及炎症，血管生成和氧化应激过程，主要由白介素（IL）-6、8和单核细胞趋化蛋白和血管内皮生长因子（VEVGF）等细胞因子引起。与糖尿病性视网膜病有关的视力丧失最常见是由DME引起的，这会影响所有糖尿病患者的7％。有几种治疗选择可用于治疗DME。使用这些疗法的证据正在积累。但是，光学处理选择尚不清楚。近年来，使用玻璃体内抗VEGF药物治疗DME是有益的。抗VEGF注射通常被认为是针对中心涉及的DME的合适的一线治疗，可有效改善视力（VA），其中10％至40％的患者在1后可显着提高1.1％的视力（BCVA）。治疗年份。
DME的管理很复杂，通常需要多种治疗方法。尽管抗VEGF药物对DME的治疗有效，但有一部分患者没有对这些药物实现最佳反应，表现出难治性或持久性DME。玻璃体内给药类固醇治疗DME的治疗也已被研究多年，这是由于其众所周知的广泛，抗炎作用。地塞米松植入物是一种用于玻璃体内给药的慢释放地塞米松递送系统，最近已在DME中作为治疗选择引入。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验：多中心Dante研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：武器 糖尿病性黄斑水肿地塞米松0.7mg被注入玻璃体腔。继发于糖尿病性视网膜病的中心涉及的黄斑水肿不超过3个月（在筛查访问中，应确保受试者在预定的基线访问时符合黄斑水肿的发作以来的标准≤3个月） | 药物：地塞米松植入物 地塞米松使用糖尿病黄斑水肿通过PARS Plana将0.7mg注射到玻璃体腔中。 其他名称：Ozurdex |
- 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第6个月]
- 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第12个月]
- 中央黄斑厚度的平均变化[时间范围：从基线到第6和12个月]中央黄斑厚度（UM）的平均变化通过使用光学相干断层扫描
- 平均注射次数[时间范围：从基线到第12个月]平均注射次数
- 注射之间的平均治疗间隔[时间范围：从基线到第12个月]注射之间的平均治疗间隔（几周）
- 在最佳校正视力敏锐度中获得≥15个字母的受试者的比例（％）[时间范围：与第6个月和第12个月的基线相比]
- 使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影术[时间范围：从基线到第12个月]，在ETDR网格中非灌注的总面积（MM^2）的变化[MM^2]使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影术在ETDR网格中非灌注的总面积（MM^2）的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Min Sagong，医学博士，博士 | 82-53-620-3443 | msagong@ynu.ac.kr | |
| 联系人：Sohee Shin | 82-53-620-3877 | ey005@ymc.yu.ac.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 东A大学医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Woo Jin Jung，医学博士，博士 | |
| Maryknoll医疗中心 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：博士Jung Min Park，医学博士 | |
| 贡桑国立大学长旺医院 | 招募 |
| 韩国长旺，共和国共和国 | |
| 联系人：Yong Seop Han，医学博士，博士 | |
| Yeungnam University Hospital | 招募 |
| 韩国大道，共和国，42415 | |
| 联系人：Min Sagong，医学博士，博士82-53-620-3443 msagong@ynu.ac.kr | |
| Kyungpook国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：医学博士Dong Ho Park | |
| 春南国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Jung Yeul Kim，医学博士，博士 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| 韩国Gwangju，共和国 | |
| 联系人：Yong Sok JI，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Min Sagong，医学博士，博士 | Yeungnam University Hospital |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力的平均变化[时间范围：从基线到第6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病黄斑水肿的前瞻性试验：多中心Dante研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者的研究的目的是通过在患有治疗的糖尿病性黄斑水肿患者的眼睛中使用玻璃体内地塞米松植入物来评估Pro NATA（PRN）方案至12个月的效率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性黄斑水肿（DME）的发病机制涉及炎症，血管生成和氧化应激过程，主要由白介素（IL）-6、8和单核细胞趋化蛋白和血管内皮生长因子（VEVGF）等细胞因子引起。与糖尿病性视网膜病有关的视力丧失最常见是由DME引起的，这会影响所有糖尿病患者的7％。有几种治疗选择可用于治疗DME。使用这些疗法的证据正在积累。但是，光学处理选择尚不清楚。近年来，使用玻璃体内抗VEGF药物治疗DME是有益的。抗VEGF注射通常被认为是针对中心涉及的DME的合适的一线治疗，可有效改善视力（VA），其中10％至40％的患者在1后可显着提高1.1％的视力（BCVA）。治疗年份。 DME的管理很复杂，通常需要多种治疗方法。尽管抗VEGF药物对DME的治疗有效，但有一部分患者没有对这些药物实现最佳反应，表现出难治性或持久性DME。玻璃体内给药类固醇治疗DME的治疗也已被研究多年，这是由于其众所周知的广泛，抗炎作用。地塞米松植入物是一种用于玻璃体内给药的慢释放地塞米松递送系统，最近已在DME中作为治疗选择引入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松植入物 地塞米松使用糖尿病黄斑水肿通过PARS Plana将0.7mg注射到玻璃体腔中。 其他名称：Ozurdex | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：武器 糖尿病性黄斑水肿地塞米松0.7mg被注入玻璃体腔。继发于糖尿病性视网膜病的中心涉及的黄斑水肿不超过3个月（在筛查访问中，应确保受试者在预定的基线访问时符合黄斑水肿的发作以来的标准≤3个月） 干预：药物：地塞米松植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04448496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YUMC 2020-05-086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yeungnam University医学院Min Sagong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yeungnam大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yeungnam大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
