病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新生儿单纯疱疹感染 | 药物:Valacyclovir | 阶段1 |
这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。
在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
新生儿HSV疾病需要抑制治疗 参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。 | 药物:Valacyclovir 在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7) |
有资格学习的年龄: | 最多12周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rich Whitley | 12059967878 | rwhitley@peds.uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学 - 阿拉巴马州儿童 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233-1711 | |
联系人:Rich Whitley 205-996-7878 rwhitley@peds.uab.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的 以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir | ||||
官方标题ICMJE | 新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。 在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 新生儿单纯疱疹感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:Valacyclovir 在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7) | ||||
研究臂ICMJE | 新生儿HSV疾病需要抑制治疗 参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。 干预:毒品:Valacyclovir | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 最多12周(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04448392 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 300005567 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 妮可·萨米斯(Nicole Samies),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生儿单纯疱疹感染 | 药物:Valacyclovir | 阶段1 |
这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。
在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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新生儿HSV疾病需要抑制治疗 参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。 | 药物:Valacyclovir 在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7) |
有资格学习的年龄: | 最多12周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rich Whitley | 12059967878 | rwhitley@peds.uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学 - 阿拉巴马州儿童 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233-1711 | |
联系人:Rich Whitley 205-996-7878 rwhitley@peds.uab.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的 以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir | ||||
官方标题ICMJE | 新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。 在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 新生儿单纯疱疹感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:Valacyclovir 在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7) | ||||
研究臂ICMJE | 新生儿HSV疾病需要抑制治疗 参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。 干预:毒品:Valacyclovir | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多12周(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04448392 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 300005567 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 妮可·萨米斯(Nicole Samies),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |