4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir

新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿单纯疱疹感染药物:Valacyclovir阶段1

详细说明:

这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。

在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
新生儿HSV疾病需要抑制治疗
参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。
药物:Valacyclovir
在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7)

结果措施
主要结果指标
  1. 每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的
    以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积


次要结果度量
  1. 每8小时服用20 mg/kg的肠胃外肌动杆菌后曲线下的面积[时间范围:在第1-7天随机绘制的一个PK水平;此外,在肠胃外阿西洛韦第8-14天之间的一天,要绘制3个PK水平(在输注前30分钟,输注后15分钟,输注后3-4小时)]
    确定肠胃外阿替洛韦以指定时间间隔给药后活性代谢物阿西克罗维尔的浓度,以便计算曲线下的面积

  2. 在20 mg/kg的曲线中比较20 mg/kg iv acyclovir的面积20 mg/kg po valacyclovir [时间范围:acyclovir给药的1-7天随机PK水平第8-14天以指定的时间间隔,PK水平在Valacyclovir上获得一天(有关时间间隔,请参见结果1和结果3)]
    确定在施用Acyclovir和Valacyclovir之后,在曲线下,有效代谢物阿辛克洛韦的浓度是否在指定的时间间隔内产生相同的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多12周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 父母或法定监护人签署的知情同意
  • 确认表面培养/PCR,皮肤病变培养/PCR,血液PCR或CSF PCR的HSV感染(在UAB病毒学实验室进行)
  • ≥34周出生时胎龄
  • 研究注册时的重量为≥2000克
  • 接受静脉注射阿西洛韦,由患者的医生开处方≤14天
  • 肠胃外肠道激素启动时≤42天的≤42天
  • 肌酐≤1.2

排除标准:

  • 即将灭亡
  • 当前收到其他研究药物
  • 在现场研究者认为的主要先天性异常可能会影响药物代谢或患者的分配量
  • 肌酐> 1.2> 1.2之前
  • 免疫抑制的证据(HIV感染,免疫缺陷等)
  • 调查员认为,任何条件都将使对象处于无法接受的伤害风险或可能干扰成功的研究完成的情况
  • > 42天的肠胃外cyclovir启动时
  • 关注父母/监护人合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rich Whitley 12059967878 rwhitley@peds.uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学 - 阿拉巴马州儿童
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233-1711
联系人:Rich Whitley 205-996-7878 rwhitley@peds.uab.edu
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的
以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 每8小时服用20 mg/kg的肠胃外肌动杆菌后曲线下的面积[时间范围:在第1-7天随机绘制的一个PK水平;此外,在肠胃外阿西洛韦第8-14天之间的一天,要绘制3个PK水平(在输注前30分钟,输注后15分钟,输注后3-4小时)]
    确定肠胃外阿替洛韦以指定时间间隔给药后活性代谢物阿西克罗维尔的浓度,以便计算曲线下的面积
  • 在20 mg/kg的曲线中比较20 mg/kg iv acyclovir的面积20 mg/kg po valacyclovir [时间范围:acyclovir给药的1-7天随机PK水平第8-14天以指定的时间间隔,PK水平在Valacyclovir上获得一天(有关时间间隔,请参见结果1和结果3)]
    确定在施用Acyclovir和Valacyclovir之后,在曲线下,有效代谢物阿辛克洛韦的浓度是否在指定的时间间隔内产生相同的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir
官方标题ICMJE新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗
简要摘要这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。
详细说明

这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎的药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。

在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE新生儿单纯疱疹感染
干预ICMJE药物:Valacyclovir
在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7)
研究臂ICMJE新生儿HSV疾病需要抑制治疗
参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。
干预:毒品:Valacyclovir
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母或法定监护人签署的知情同意
  • 确认表面培养/PCR,皮肤病变培养/PCR,血液PCR或CSF PCR的HSV感染(在UAB病毒学实验室进行)
  • ≥34周出生时胎龄
  • 研究注册时的重量为≥2000克
  • 接受静脉注射阿西洛韦,由患者的医生开处方≤14天
  • 肠胃外肠道激素启动时≤42天的≤42天
  • 肌酐≤1.2

排除标准:

  • 即将灭亡
  • 当前收到其他研究药物
  • 在现场研究者认为的主要先天性异常可能会影响药物代谢或患者的分配量
  • 肌酐> 1.2> 1.2之前
  • 免疫抑制的证据(HIV感染,免疫缺陷等)
  • 调查员认为,任何条件都将使对象处于无法接受的伤害风险或可能干扰成功的研究完成的情况
  • > 42天的肠胃外cyclovir启动时
  • 关注父母/监护人合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多12周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rich Whitley 12059967878 rwhitley@peds.uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448392
其他研究ID编号ICMJE 300005567
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方妮可·萨米斯(Nicole Samies),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿单纯疱疹感染药物:Valacyclovir阶段1

详细说明:

这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。

在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
新生儿HSV疾病需要抑制治疗
参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。
药物:Valacyclovir
在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7)

结果措施
主要结果指标
  1. 每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的
    以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积


次要结果度量
  1. 每8小时服用20 mg/kg的肠胃外肌动杆菌后曲线下的面积[时间范围:在第1-7天随机绘制的一个PK水平;此外,在肠胃外阿西洛韦第8-14天之间的一天,要绘制3个PK水平(在输注前30分钟,输注后15分钟,输注后3-4小时)]
    确定肠胃外阿替洛韦以指定时间间隔给药后活性代谢物阿西克罗维尔的浓度,以便计算曲线下的面积

  2. 在20 mg/kg的曲线中比较20 mg/kg iv acyclovir的面积20 mg/kg po valacyclovir [时间范围:acyclovir给药的1-7天随机PK水平第8-14天以指定的时间间隔,PK水平在Valacyclovir上获得一天(有关时间间隔,请参见结果1和结果3)]
    确定在施用AcyclovirValacyclovir之后,在曲线下,有效代谢物阿辛克洛韦的浓度是否在指定的时间间隔内产生相同的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多12周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 父母或法定监护人签署的知情同意
  • 确认表面培养/PCR,皮肤病变培养/PCR,血液PCR或CSF PCR的HSV感染(在UAB病毒学实验室进行)
  • ≥34周出生时胎龄
  • 研究注册时的重量为≥2000克
  • 接受静脉注射阿西洛韦,由患者的医生开处方≤14天
  • 肠胃外肠道激素启动时≤42天的≤42天
  • 肌酐≤1.2

排除标准:

  • 即将灭亡
  • 当前收到其他研究药物
  • 在现场研究者认为的主要先天性异常可能会影响药物代谢或患者的分配量
  • 肌酐> 1.2> 1.2之前
  • 免疫抑制的证据(HIV感染,免疫缺陷等)
  • 调查员认为,任何条件都将使对象处于无法接受的伤害风险或可能干扰成功的研究完成的情况
  • > 42天的肠胃外cyclovir启动时
  • 关注父母/监护人合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rich Whitley 12059967878 rwhitley@peds.uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学 - 阿拉巴马州儿童
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233-1711
联系人:Rich Whitley 205-996-7878 rwhitley@peds.uab.edu
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月25日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
每8小时服用口服Valacyclovir悬架20 mg/kg的曲线面积[时间范围:在Valacyclovir管理的第2天和第7天之间:0,1-2,3-5小时。这是给出的
以指定的时间间隔给活性代谢物阿西克罗维尔确定活性代谢产物的浓度,以便计算曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月24日)
  • 每8小时服用20 mg/kg的肠胃外肌动杆菌后曲线下的面积[时间范围:在第1-7天随机绘制的一个PK水平;此外,在肠胃外阿西洛韦第8-14天之间的一天,要绘制3个PK水平(在输注前30分钟,输注后15分钟,输注后3-4小时)]
    确定肠胃外阿替洛韦以指定时间间隔给药后活性代谢物阿西克罗维尔的浓度,以便计算曲线下的面积
  • 在20 mg/kg的曲线中比较20 mg/kg iv acyclovir的面积20 mg/kg po valacyclovir [时间范围:acyclovir给药的1-7天随机PK水平第8-14天以指定的时间间隔,PK水平在Valacyclovir上获得一天(有关时间间隔,请参见结果1和结果3)]
    确定在施用AcyclovirValacyclovir之后,在曲线下,有效代谢物阿辛克洛韦的浓度是否在指定的时间间隔内产生相同的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿疱疹病毒疾病中的Valacyclovir
官方标题ICMJE新生儿单纯疱疹病毒疾病的新生儿的药代动力学和药效学的评估,这些病毒已通过acyclovired完成了护理标准治疗
简要摘要这是一项开放标签,单中心的药代动力学(PK)研究,用于评估新生儿中的Valacyclovir药代动力学和药效学,并将其与静脉注射acyclovir的护理治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。 6(最多10名婴儿)患有病毒学确认的新生儿疱疹病毒(HSV)疾病,符合所有纳入/排除标准的疾病将纳入研究。学习持续时间为5年。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。
详细说明

这是一项开放标签,单中心的PK研究,用于评估新生儿中的valacyclovir药代动力学和药效学,并与静脉炎药物治疗剂量的药代动力学和药效学相提并论。该研究只有那些病毒学上证实的新生儿HSV疾病的婴儿才会纳入研究。根据纳入/排除标准,医生将决定启动Valacyclovir 2(长达7天)的决定,符合入境标准的人将符合该研究的资格。参加该研究的人将在治疗的第一周中每天都有随机的肠胃外旋转PK水平(仅在其他实验室抽签时绘制)。这些婴儿还将在剂量22或剂量42之前获得药代动力学抽样谱,并在静脉注射肠cy舌剂量42之前获得。在下一次静脉注射阿西克罗维尔(在输注开始前的30分钟内),在输注后15分钟内,在输注后3-4小时内,将在下一次静脉注射阿昔洛韦之前收集采样曲线的PK样品。在建议的治疗课程持续时间完成后,静脉注射阿司可韦(通过疾病分类(皮肤,眼睛和口腔;中枢神经系统;或传播疾病)确定,婴儿将每8小时开始使用20 mg/kg的肠内腔囊肿。

在第2天,每8小时20 mg/kg的Valacyclovir的第7天不超过第7天,将获得药代动力学抽样曲线。 PK样品将在valaceclovir的肠剂量之前收集(在剂量后的0; 0;在下一次剂量之前8小时),剂量后1-2小时,剂量后3-5小时。主要目的是定义Valacyclovir的药代动力学,并评估其在妊娠34周龄≥34周的新生儿的安全性。次要目标是:1)评估新生儿中高剂量肠胃外阿西洛韦的药代动力学与病毒学确认的新生儿HSV疾病≥34周妊娠,这些新生儿HSV疾病是接受acyclovir作为护理标准的新生儿HSV疾病,2)拟议研究剂量的Valacyclovir的药代动力学(每8小时20 mg/kg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE新生儿单纯疱疹感染
干预ICMJE药物:Valacyclovir
在完成治疗新生儿HSV疾病,Valacyclovir口服悬架(Per ASHP食谱)的治疗后,每8小时20 mg/kg的护理标准Acyclovir完成治疗后,可用于2(长达7)
研究臂ICMJE新生儿HSV疾病需要抑制治疗
参加研究的所有受试者将在使用Acyclovir完成标准的护理治疗课程后每8小时接受2毫克/千克的Valacyclovir 2(长达7天)。
干预:毒品:Valacyclovir
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母或法定监护人签署的知情同意
  • 确认表面培养/PCR,皮肤病变培养/PCR,血液PCR或CSF PCR的HSV感染(在UAB病毒学实验室进行)
  • ≥34周出生时胎龄
  • 研究注册时的重量为≥2000克
  • 接受静脉注射阿西洛韦,由患者的医生开处方≤14天
  • 肠胃外肠道激素启动时≤42天的≤42天
  • 肌酐≤1.2

排除标准:

  • 即将灭亡
  • 当前收到其他研究药物
  • 在现场研究者认为的主要先天性异常可能会影响药物代谢或患者的分配量
  • 肌酐> 1.2> 1.2之前
  • 免疫抑制的证据(HIV感染,免疫缺陷等)
  • 调查员认为,任何条件都将使对象处于无法接受的伤害风险或可能干扰成功的研究完成的情况
  • > 42天的肠胃外cyclovir启动时
  • 关注父母/监护人合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多12周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rich Whitley 12059967878 rwhitley@peds.uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04448392
其他研究ID编号ICMJE 300005567
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方妮可·萨米斯(Nicole Samies),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院